ADOPT-PRESTAGE: Studie som utvärderar effekten av programmet PRESTAGE (ADOPT-PRESTAGE)
2 maj 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
ADOPT-PRESTAGE: Randomized Controlled Trial on Acceptability, Diffusion and Impact on Treatment Adherence and Persistence of the PRESTAGE-programmet (Program for Education and Support for Oral Cancer Treatments in the Elderly) - Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av programmet PRESTAGE
Eftersom andelen orala anticancerbehandlingar kontinuerligt ökar framstår följsamhet som en viktig fråga för patienternas resultat. Dålig följsamhet drabbar särskilt geriatriska patienter på grund av bland annat polyfarmaci eller kognitiv funktionsnedsättning. Behovet av utbildningsprogram i denna befolkning har således regelbundet betonats.
PRESTAGE utbildningsprogram byggdes efter en extern och intern analys av utbildningsbehov hos äldre patienter som behandlats med oral cancerbehandling. Det innebär ett tvärvetenskapligt pedagogiskt team (sjuksköterskor, läkare, farmaceuter, psykologer, fysiologer, socialarbetare...). Sex pedagogiska workshops utformades med följande slutpunkter: sjukdoms- och behandlingsförståelse, behandlingshantering, nutrition och psykologiskt såväl som fysiskt välbefinnande.
ADOPT-PRESTAGE är en klinisk, prospektiv, interventionell, öppen, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten av PRESTAGE-programmet. Det är, såvitt forskarna vet, den första randomiserade kontrollerade studien som utvärderar acceptansen och effekten (efterlevnad, klinisk nytta) av ett utbildningsprogram i en äldre cancerpopulation. Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara att utvärdera följsamhet med hjälp av ett indirekt objektiv följsamhetsmått: Medication Event Monitoring System (MEMS). Sekundära effektmått inkluderar livskvalitet och utvärdering av förändringar i patienternas beteenden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
139
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Olivia LE SAUX
- Telefonnummer: +33 04 78 86 37 75
- E-post: olivia.lesaux@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claire FALANDRY, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 15 80
- E-post: claire.falandry@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
-
Kontakt:
- François DUCRAY, MD
- E-post: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Francois Ducray, MD
-
Givors, Frankrike, 69700
- Indragen
- Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Indragen
- Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
Kontakt:
- Byeul-A KIM, MD
- E-post: byeul-a.kim@chu-lyon.fr
-
Underutredare:
- Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
-
Huvudutredare:
- Byeul-A KIM, MD
-
Huvudutredare:
- Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
-
Underutredare:
- Thomas WALTER, MD
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
Kontakt:
- Amandine BRUYAS, MD
- E-post: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69373 cedex 08
- Har inte rekryterat ännu
- Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Olivier TREDAN, MD
- E-post: olivier.tredan@lyon.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Olivier TREDAN, MD
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- Har inte rekryterat ännu
- Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Laëtitia STEFANI, MD
- E-post: lstefani@ch-annecygenevois.fr
-
Huvudutredare:
- Laëtitia STEFANI, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekrytering
- Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
Kontakt:
- Olivia LE SAUX
- E-post: olivia.lesaux@gmail.com
-
Kontakt:
- Claire FALANDRY, MD
- E-post: claire.falandry@chu-lyon.fr
-
Underutredare:
- Salima HAMIZI, MD
-
Underutredare:
- Stéphane DALLE, MD
-
Underutredare:
- Phelip GILDAS, MD
-
Underutredare:
- Pierre-Jean SOUQUET, MD
-
Huvudutredare:
- Claire FALANDRY, MD
-
Underutredare:
- Benoit YOU, MD
-
Underutredare:
- Denis MAILLET, MD
-
Underutredare:
- Nathalie BONNIN, MD
-
Underutredare:
- Véronique TRILLET-LENOIR, MD
-
Underutredare:
- Sophie TARTAS, MD
-
Underutredare:
- Julien PERON, MD
-
Underutredare:
- Gilles FREYER, MD
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42100
- Indragen
- service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 70 år,
- För vilka oral anticancerbehandling har påbörjats inom de senaste 45 dagarna eller kommer att påbörjas inom 45 dagar
- För alla typer av cancer, fast eller hematologisk, vilket stadium som helst
- Beräknad livslängd > 6 månader
- Anslutning till socialförsäkring eller motsvarande
- Patienter som kan svara på frågeformulär och protokollutvärderingar
- Informerat samtycke undertecknat av patienter
- Hemvist inom 50 km runt undersökningscentret
Exklusions kriterier:
- För patienter med bröstcancer exklusiv behandling med hormonbehandling
- Första generationens hormonbehandling vid prostatacancer
- Patienten är inte tillgänglig för regelbunden uppföljning oavsett orsak (geografisk, familjemässig, social, psykologisk)
- Alla allvarliga tillstånd, dvs allvarliga fysiska eller psykiska, som leder till ett permanent funktionshinder och som sannolikt kommer att förhindra korrekt behandling
- Patient frihetsberövad eller under förmyndarskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm : Information
Patienterna kommer att få den vanliga standardinformationen som levereras till patienterna
|
|
|
Experimentell: Interventionsarm: Terapeutisk utbildningsprogram
Patienterna kommer att få det terapeutiska utbildningsprogrammet "PRESTAGE"
|
PRESTAGE utbildningsprogram inriktar sig på att patienterna och deras vårdgivare skaffar sig kompetens i (1) en bättre förståelse av deras sjukdom och (2) deras behandling, (3) en bättre läkemedelshantering, inklusive både anticancer och stödjande behandlingar, (4) underhåll av ett gott näringstillstånd, (5) allmän hälsa och psykiskt välbefinnande och (6) fysiskt välbefinnande.
Efter en individuell pedagogisk diagnos kommer varje patient att föreslås ett individualiserat utbildningsprogram som består av 1 till 6 av dessa workshops.
En individualiserad slutintervju - med titeln pedagogisk syntes - kommer att bedöma patientens färdigheter och tillfredsställelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse utvärderad av MicroElectronic Monitoring System
Tidsram: vid 4 månader (efter intervention eller information)
|
Följsamhet kommer att utvärderas med MicroElectronic Monitoring System.
En sammansatt poäng såsom beskrivits av Thivat et al. under 2013 kommer att användas.
|
vid 4 månader (efter intervention eller information)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse utvärderad av Morisky frågeformulär
Tidsram: 4 månader till 12 månader
|
Resultaten av Moriskys frågeformulär kommer att utvärderas, såsom följsamhet med MEMS, fram till 12 månader.
|
4 månader till 12 månader
|
|
Adherence utvärderad av apoteksläkemedelspåfyllnadsbaserad adherence
Tidsram: 4 månader till 12 månader
|
Resultat av läkemedelspåfyllnadsbaserad följsamhet kommer att utvärderas såsom följsamhet med MEMS, fram till 12 månader.
|
4 månader till 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderad av QLQ-C30 livskvalitets frågeformulär
Tidsram: 4 månader till 12 månader
|
4 månader till 12 månader
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderad av livskvalitetsformuläret QLQ-ELD14
Tidsram: 4 månader till 12 månader
|
4 månader till 12 månader
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderad av EORTC-enkäten om livskvalitet
Tidsram: 4 månader till 12 månader
|
4 månader till 12 månader
|
|
|
Förändringar i patienternas beteenden utvärderade med frågeformulär
Tidsram: 4 månader till 12 månader
|
Beliefs about Medicine frågeformulär och tillfredsställelse med medicin frågeformulär
|
4 månader till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Olivia LE SAUX, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Första postat (Faktisk)
28 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .