ADOPT-PRESTAGE : Etude d'Evaluation d'Impact du Programme PRESTAGE (ADOPT-PRESTAGE)
2 mai 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
ADOPT-PRESTAGE : Essai contrôlé randomisé sur l'acceptabilité, la diffusion et l'impact sur l'adhésion et la persévérance au traitement du programme PRESTAGE (Programme d'éducation et d'accompagnement pour les traitements du cancer de la bouche chez les personnes âgées) - Étude contrôlée randomisée évaluant l'impact du programme PRESTAGE
Alors que la proportion de traitements anticancéreux oraux ne cesse d'augmenter, l'observance apparaît comme un enjeu majeur pour le devenir des patients. Une mauvaise observance affecte particulièrement les patients gériatriques en raison entre autres de polymédication ou de troubles cognitifs. Ainsi, la nécessité de programmes éducatifs pour cette population a été régulièrement soulignée.
Le programme éducatif PRESTAGE a été construit après une analyse externe et interne des besoins éducatifs des patients âgés traités par des traitements contre le cancer de la bouche. Il implique une équipe pédagogique pluridisciplinaire (infirmières, médecins, pharmaciens, psychologues, physiologistes, assistantes sociales...). Six ateliers éducatifs ont été conçus avec les points finaux suivants : compréhension de la maladie et du traitement, gestion du traitement, nutrition et bien-être psychologique et physique.
ADOPT-PRESTAGE est un essai clinique, prospectif, interventionnel, ouvert, multicentrique, randomisé et contrôlé conçu pour évaluer l'impact du programme PRESTAGE. Il s'agit, à la connaissance des investigateurs, du premier essai contrôlé randomisé évaluant l'acceptabilité et l'impact (adhésion, bénéfice clinique) d'un programme éducatif dans une population cancéreuse âgée. Le critère d'évaluation principal de cet essai sera d'évaluer l'adhésion à l'aide d'une mesure objective indirecte de l'adhésion : le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS). Les critères d'évaluation secondaires incluent la qualité de vie et l'évaluation des changements dans les comportements des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
139
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivia LE SAUX
- Numéro de téléphone: +33 04 78 86 37 75
- E-mail: olivia.lesaux@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claire FALANDRY, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 78 86 15 80
- E-mail: claire.falandry@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
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Contact:
- François DUCRAY, MD
- E-mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Francois Ducray, MD
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Givors, France, 69700
- Retiré
- Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
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La Tronche, France, 38700
- Retiré
- Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
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Lyon, France, 69003
- Recrutement
- Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
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Contact:
- Byeul-A KIM, MD
- E-mail: byeul-a.kim@chu-lyon.fr
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Sous-enquêteur:
- Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
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Chercheur principal:
- Byeul-A KIM, MD
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Chercheur principal:
- Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
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Sous-enquêteur:
- Thomas WALTER, MD
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Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
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Contact:
- Amandine BRUYAS, MD
- E-mail: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
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Lyon, France, 69373 cedex 08
- Pas encore de recrutement
- Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
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Contact:
- Olivier TREDAN, MD
- E-mail: olivier.tredan@lyon.unicancer.fr
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Chercheur principal:
- Olivier TREDAN, MD
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Metz-Tessy, France, 74370
- Pas encore de recrutement
- Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Contact:
- Laëtitia STEFANI, MD
- E-mail: lstefani@ch-annecygenevois.fr
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Chercheur principal:
- Laëtitia STEFANI, MD
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Recrutement
- Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
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Contact:
- Olivia LE SAUX
- E-mail: olivia.lesaux@gmail.com
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Contact:
- Claire FALANDRY, MD
- E-mail: claire.falandry@chu-lyon.fr
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Sous-enquêteur:
- Salima HAMIZI, MD
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Sous-enquêteur:
- Stéphane DALLE, MD
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Sous-enquêteur:
- Phelip GILDAS, MD
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Sous-enquêteur:
- Pierre-Jean SOUQUET, MD
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Chercheur principal:
- Claire FALANDRY, MD
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Sous-enquêteur:
- Benoit YOU, MD
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Sous-enquêteur:
- Denis MAILLET, MD
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Sous-enquêteur:
- Nathalie BONNIN, MD
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Sous-enquêteur:
- Véronique TRILLET-LENOIR, MD
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Sous-enquêteur:
- Sophie TARTAS, MD
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Sous-enquêteur:
- Julien PERON, MD
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Sous-enquêteur:
- Gilles FREYER, MD
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Saint-Étienne, France, 42100
- Retiré
- service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 70 ans,
- Pour lesquels un traitement anticancéreux oral a été initié dans les 45 jours précédents ou sera initié dans les 45 jours
- Pour tout type de cancer, solide ou hématologique, à tout stade
- Espérance de vie estimée > 6 mois
- Affiliation à la sécurité sociale ou équivalent
- Patients capables de répondre aux questionnaires et aux évaluations de protocole
- Consentement éclairé signé par les patients
- Domicilié dans un rayon de 50 km autour du centre enquêteur
Critère d'exclusion:
- Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, traitement exclusif par hormonothérapie
- Hormonothérapie de première génération dans le cancer de la prostate
- Patient non disponible pour un suivi régulier quelle qu'en soit la cause (géographique, familiale, sociale, psychologique)
- Toute affection grave, c'est-à-dire physique ou mentale grave, entraînant une incapacité permanente et susceptible d'empêcher le bon déroulement du traitement
- Patient privé de liberté ou sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande : Informations
Les patients recevront les informations standard habituelles fournies aux patients
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Expérimental: Bras d'intervention : Programme d'éducation thérapeutique
Les patients recevront le programme d'éducation thérapeutique "PRESTAGE"
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Le programme éducatif PRESTAGE vise l'acquisition par les patients et leurs aidants de compétences dans (1) une meilleure compréhension de leur maladie et (2) leur traitement, (3) une meilleure prise en charge des médicaments, incluant à la fois les traitements anticancéreux et de soutien, (4) la maintenance d'un bon état nutritionnel, (5) santé générale et bien-être psychologique et (6) bien-être physique.
Après un diagnostic éducatif individuel, chaque patient se verra proposer un programme éducatif individualisé consistant en 1 à 6 de ces ateliers.
Un entretien final individualisé - intitulé synthèse pédagogique - permettra d'évaluer les compétences et la satisfaction du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence évaluée par MicroElectronic Monitoring System
Délai: à 4 mois (après intervention ou information)
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L'adhésion sera évaluée avec le système de surveillance microélectronique.
Un score composite tel que décrit par Thivat et al. en 2013 seront utilisés.
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à 4 mois (après intervention ou information)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion évaluée par les questionnaires Morisky
Délai: 4 mois à 12 mois
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Les résultats aux questionnaires Morisky seront évalués tels que l'adhésion au MEMS, jusqu'à 12 mois.
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4 mois à 12 mois
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Adhérence évaluée par l'observance basée sur le renouvellement des médicaments en pharmacie
Délai: 4 mois à 12 mois
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Les résultats de l'adhésion basée sur le renouvellement des médicaments en pharmacie seront évalués, tels que l'adhésion au MEMS, jusqu'à 12 mois.
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4 mois à 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire de qualité de vie QLQ-C30
Délai: 4 mois à 12 mois
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4 mois à 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire de qualité de vie QLQ-ELD14
Délai: 4 mois à 12 mois
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4 mois à 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC
Délai: 4 mois à 12 mois
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4 mois à 12 mois
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Changements de comportement des patients évalués par des questionnaires
Délai: 4 mois à 12 mois
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Questionnaire sur les croyances à propos des médicaments et questionnaire sur la satisfaction à l'égard des médicaments
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4 mois à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olivia LE SAUX, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Première publication (Réel)
28 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .