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ADOPT-PRESTAGE: Estudo de Avaliação do Impacto do Programa PRESTAGE (ADOPT-PRESTAGE)

2 de maio de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

ADOPT-PRESTAGE: Ensaio Controlado Randomizado sobre Aceitabilidade, Difusão e Impacto na Adesão e Persistência do Tratamento do Programa PRESTAGE (Programa de Educação e Apoio ao Tratamento do Câncer Bucal em Idosos) - Estudo Controlado Randomizado Avaliando o Impacto do Programa PRESTAGE

Como a proporção de tratamentos anticancerígenos orais está aumentando continuamente, a adesão aparece como uma questão importante para os resultados dos pacientes. A má adesão afeta particularmente os pacientes geriátricos devido, entre outros, à polifarmácia ou ao comprometimento cognitivo. Assim, a necessidade de programas educativos nesta população tem sido regularmente enfatizada.

O programa educacional PRESTAGE foi construído após uma análise externa e interna das necessidades educacionais em pacientes idosos tratados com câncer bucal. Implica uma equipa educativa multidisciplinar (enfermeiros, médicos, farmacêuticos, psicólogos, fisiologistas, assistentes sociais...). Seis oficinas educativas foram elaboradas com os seguintes objetivos: compreensão da doença e do tratamento, gestão do tratamento, nutrição e bem-estar psicológico e físico.

ADOPT-PRESTAGE é um ensaio clínico, prospectivo, intervencionista, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado, desenvolvido para avaliar o impacto do programa PRESTAGE. É, até onde os investigadores sabem, o primeiro estudo randomizado controlado avaliando a aceitabilidade e o impacto (adesão, benefício clínico) de um programa educacional em uma população idosa com câncer. O objetivo primário deste estudo será avaliar a adesão usando uma medida de adesão objetiva indireta: o Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS). Os desfechos secundários incluem qualidade de vida e avaliação de mudanças nos comportamentos dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francois Ducray, MD
      • Givors, França, 69700
        • Retirado
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
      • La Tronche, França, 38700
        • Retirado
        • Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
      • Lyon, França, 69003
        • Recrutamento
        • Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
        • Investigador principal:
          • Byeul-A KIM, MD
        • Investigador principal:
          • Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas WALTER, MD
      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Contato:
      • Lyon, França, 69373 cedex 08
        • Ainda não está recrutando
        • Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier TREDAN, MD
      • Metz-Tessy, França, 74370
        • Ainda não está recrutando
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laëtitia STEFANI, MD
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Recrutamento
        • Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Salima HAMIZI, MD
        • Subinvestigador:
          • Stéphane DALLE, MD
        • Subinvestigador:
          • Phelip GILDAS, MD
        • Subinvestigador:
          • Pierre-Jean SOUQUET, MD
        • Investigador principal:
          • Claire FALANDRY, MD
        • Subinvestigador:
          • Benoit YOU, MD
        • Subinvestigador:
          • Denis MAILLET, MD
        • Subinvestigador:
          • Nathalie BONNIN, MD
        • Subinvestigador:
          • Véronique TRILLET-LENOIR, MD
        • Subinvestigador:
          • Sophie TARTAS, MD
        • Subinvestigador:
          • Julien PERON, MD
        • Subinvestigador:
          • Gilles FREYER, MD
      • Saint-Étienne, França, 42100
        • Retirado
        • service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 70 anos,
  • Para os quais a terapia anticancerígena oral foi iniciada nos últimos 45 dias ou será iniciada dentro de 45 dias
  • Para qualquer tipo de câncer, sólido ou hematológico, em qualquer estágio
  • Expectativa de vida estimada > 6 meses
  • Filiação à segurança social ou equiparada
  • Pacientes que podem responder a questionários e avaliações de protocolo
  • Consentimento informado assinado pelos pacientes
  • Domiciliado em um raio de 50 km ao redor do centro de investigação

Critério de exclusão:

  • Para pacientes com câncer de mama, tratamento exclusivo com terapia hormonal
  • Terapia Hormonal de Primeira Geração no Câncer de Próstata
  • Doente não disponível para acompanhamento regular seja qual for a causa (geográfica, familiar, social, psicológica)
  • Qualquer condição grave, ou seja, física ou mental grave, levando a uma incapacidade permanente e que possa impedir o curso adequado do tratamento
  • Paciente privado de liberdade ou sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle: Informações
Os pacientes receberão as informações padrão usuais entregues aos pacientes
Experimental: Braço de intervenção: Programa educacional terapêutico
Os pacientes receberão o programa educacional terapêutico "PRESTAGE"
Comportamental: PRÉ-ESTÁGIO
O programa educacional PRESTAGE visa a aquisição pelos pacientes e seus cuidadores de competências em (1) uma melhor compreensão de sua doença e (2) seu tratamento, (3) um melhor gerenciamento de medicamentos, incluindo tratamentos anticancerígenos e de suporte, (4) manutenção de um bom estado nutricional, (5) saúde geral e bem-estar psicológico e (6) bem-estar físico. Após um diagnóstico educacional individual, será proposto a cada paciente um programa educacional individualizado que consiste em 1 a 6 dessas oficinas. Uma entrevista final individualizada - intitulada síntese educacional - avaliará as habilidades e a satisfação do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência avaliada pelo Sistema de Monitoramento MicroEletrônico
Prazo: aos 4 meses (após intervenção ou informação)
A adesão será avaliada com Sistema de Monitoramento MicroEletrônico. Uma pontuação composta como a descrita por Thivat et al. em 2013 será usado.
aos 4 meses (após intervenção ou informação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão avaliada por questionários de Morisky
Prazo: 4 meses a 12 meses
Serão avaliados os resultados dos questionários de Morisky, como adesão ao MEMS, até 12 meses.
4 meses a 12 meses
Adesão avaliada por adesão baseada em recarga de medicamentos em farmácia
Prazo: 4 meses a 12 meses
Serão avaliados os resultados da adesão à base de reposição de medicamentos farmacêuticos, como a adesão ao MEMS, até 12 meses.
4 meses a 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário de qualidade de vida QLQ-C30
Prazo: 4 meses a 12 meses
4 meses a 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário de qualidade de vida QLQ-ELD14
Prazo: 4 meses a 12 meses
4 meses a 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário de qualidade de vida EORTC
Prazo: 4 meses a 12 meses
4 meses a 12 meses
Mudanças nos comportamentos dos pacientes avaliadas por questionários
Prazo: 4 meses a 12 meses
Questionário de crenças sobre medicação e satisfação com questionários de medicação
4 meses a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Olivia LE SAUX, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL16_0149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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