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ADOPT-PRESTAGE: 프로그램 PRESTAGE의 영향 평가 연구 (ADOPT-PRESTAGE)

2024년 5월 2일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

ADOPT-PRESTAGE: PRESTAGE 프로그램(노인의 구강암 치료 교육 및 지원 프로그램)의 치료 순응도 및 지속성에 대한 수용성, 확산 및 영향에 대한 무작위 대조 시험 - 프로그램 PRESTAGE의 영향을 평가하는 무작위 대조 연구

경구용 항암제의 비중이 지속적으로 증가함에 따라 복약 순응도가 환자의 결과에 중요한 이슈로 대두되고 있다. 순응도가 좋지 않으면 다약제 또는 인지 장애로 인해 특히 노인 환자에게 영향을 미칩니다. 따라서 이 인구에 대한 교육 프로그램의 필요성이 정기적으로 강조되어 왔습니다.

PRESTAGE 교육 프로그램은 구강암 치료를 받는 노인 환자의 교육적 요구에 대한 대내외적 분석을 거쳐 구축되었습니다. 그것은 여러 분야의 교육 팀(간호사, 의사, 약사, 심리학자, 생리학자, 사회복지사...)을 포함합니다. 6개의 교육 워크숍은 질병 및 치료 이해, 치료 관리, 영양 및 심리적/신체적 웰빙과 같은 종점으로 설계되었습니다.

ADOPT-PRESTAGE는 PRESTAGE 프로그램의 영향을 평가하기 위해 고안된 임상적, 전향적, 중재적, 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 통제 시험입니다. 조사관이 아는 한, 이것은 노인 암 인구에서 교육 프로그램의 수용 가능성과 영향(지속성, 임상적 이점)을 평가하는 최초의 무작위 통제 시험입니다. 이 시험의 1차 종점은 간접적인 객관적 준수 측정인 MEMS(Medication Event Monitoring System)를 사용하여 준수를 평가하는 것입니다. 2차 종료점에는 삶의 질과 환자 행동 변화 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

139

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francois Ducray, MD
      • Givors, 프랑스, 69700
        • 빼는
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 빼는
        • Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • 모병
        • Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
        • 수석 연구원:
          • Byeul-A KIM, MD
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
        • 부수사관:
          • Thomas WALTER, MD
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69373 cedex 08
        • 아직 모집하지 않음
        • Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivier TREDAN, MD
      • Metz-Tessy, 프랑스, 74370
        • 아직 모집하지 않음
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laëtitia STEFANI, MD
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • 모병
        • Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Salima HAMIZI, MD
        • 부수사관:
          • Stéphane DALLE, MD
        • 부수사관:
          • Phelip GILDAS, MD
        • 부수사관:
          • Pierre-Jean SOUQUET, MD
        • 수석 연구원:
          • Claire FALANDRY, MD
        • 부수사관:
          • Benoit YOU, MD
        • 부수사관:
          • Denis MAILLET, MD
        • 부수사관:
          • Nathalie BONNIN, MD
        • 부수사관:
          • Véronique TRILLET-LENOIR, MD
        • 부수사관:
          • Sophie TARTAS, MD
        • 부수사관:
          • Julien PERON, MD
        • 부수사관:
          • Gilles FREYER, MD
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42100
        • 빼는
        • service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 70세 이상의 환자,
  • 지난 45일 이내에 경구용 항암 요법을 시작했거나 45일 이내에 시작할 예정인 환자
  • 모든 유형의 암, 고형암 또는 혈액암, 모든 단계
  • 예상 수명> 6개월
  • 사회 보장 또는 이에 상응하는 가입
  • 설문지 및 프로토콜 평가에 응답할 수 있는 환자
  • 환자가 서명한 동의서
  • 조사센터 주변 50km이내 거주

제외 기준:

  • 유방암 환자의 경우 호르몬 요법으로 단독 치료
  • 전립선암의 1세대 호르몬 요법
  • 원인이 무엇이든(지리적, 가족적, 사회적, 심리적) 정기적인 후속 조치가 불가능한 환자
  • 영구적인 장애로 이어지고 적절한 치료 과정을 방해할 가능성이 있는 심각한 신체적 또는 정신적 상태와 같은 심각한 상태
  • 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암 : 정보
환자는 환자에게 전달되는 일반적인 표준 정보를 받게 됩니다.
실험적: Intervention arm : 치료 교육 프로그램
환자는 치료 교육 프로그램 "PRESTAGE"를 받게 됩니다.
행동: 프레스티지
PRESTAGE 교육 프로그램은 환자와 간병인이 (1) 질병에 대한 더 나은 이해와 (2) 치료, (3) 항암 및 보조 치료를 포함한 더 나은 약물 관리, (4) 유지 관리에 대한 역량을 습득하는 것을 목표로 합니다. 좋은 영양 상태, (5) 일반적인 건강 및 심리적 웰빙, (6) 신체적 웰빙. 개별 교육 진단 후, 각 환자는 이러한 워크숍 중 1~6개로 구성된 개별 교육 프로그램을 제안받게 됩니다. 개별화된 최종 인터뷰(교육 종합이라는 제목)는 환자의 기술과 만족도를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MicroElectronic 모니터링 시스템에 의해 평가된 준수
기간: 4개월 후(개입 또는 정보 제공 후)
준수 여부는 MicroElectronic 모니터링 시스템으로 평가됩니다. Thivat et al.에 의해 기술된 것과 같은 복합 점수. 2013년에 사용됩니다.
4개월 후(개입 또는 정보 제공 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Morisky 설문지로 평가된 순응도
기간: 4개월 ~ 12개월
Morisky 설문지에 대한 결과는 12개월까지 MEMS 준수와 같은 평가를 받게 됩니다.
4개월 ~ 12개월
약국 약물 리필 기반 순응도에 의해 평가된 순응도
기간: 4개월 ~ 12개월
12개월까지 MEMS 준수와 같은 약국 약물 리필 기반 준수에 대한 결과를 평가합니다.
4개월 ~ 12개월
QLQ-C30 삶의 질 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 4개월 ~ 12개월
4개월 ~ 12개월
QLQ-ELD14 삶의 질 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 4개월 ~ 12개월
4개월 ~ 12개월
EORTC 삶의 질 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 4개월 ~ 12개월
4개월 ~ 12개월
설문지로 평가한 환자 행동의 변화
기간: 4개월 ~ 12개월
투약 설문지에 대한 믿음과 투약 설문지에 대한 만족도
4개월 ~ 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 연구 의자: Olivia LE SAUX, Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL16_0149

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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