ADOPT-PRESTAGE: Исследование по оценке воздействия программы PRESTAGE (ADOPT-PRESTAGE)
2 мая 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
ADOPT-PRESTAGE: Рандомизированное контролируемое исследование приемлемости, распространения и влияния на приверженность лечению и устойчивость программы PRESTAGE (Программа обучения и поддержки лечения рака ротовой полости у пожилых людей) - Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние программы PRESTAGE
Поскольку доля пероральных противоопухолевых препаратов постоянно увеличивается, приверженность лечению становится серьезной проблемой для результатов лечения пациентов. Плохая приверженность особенно характерна для пожилых пациентов из-за полипрагмазии или когнитивных нарушений. Таким образом, регулярно подчеркивалась необходимость образовательных программ для этой группы населения.
Образовательная программа PRESTAGE была построена после внешнего и внутреннего анализа образовательных потребностей пожилых пациентов, получающих лечение от рака полости рта. В нем участвует многопрофильная образовательная команда (медсестры, врачи, фармацевты, психологи, физиологи, социальные работники...). Было разработано шесть образовательных семинаров со следующими конечными точками: понимание болезни и лечения, управление лечением, питание и психологическое, а также физическое благополучие.
ADOPT-PRESTAGE — клиническое, проспективное, интервенционное, открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование, предназначенное для оценки воздействия программы PRESTAGE. Насколько известно исследователям, это первое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее приемлемость и воздействие (приверженность, клиническая польза) образовательной программы у пожилых больных раком. Первичной конечной точкой этого исследования будет оценка приверженности с использованием косвенной объективной меры приверженности: системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS). Вторичные конечные точки включают качество жизни и оценку изменений в поведении пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivia LE SAUX
- Номер телефона: +33 04 78 86 37 75
- Электронная почта: olivia.lesaux@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire FALANDRY, MD
- Номер телефона: +33 04 78 86 15 80
- Электронная почта: claire.falandry@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
-
Контакт:
- François DUCRAY, MD
- Электронная почта: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- François DUCRAY, MD
-
Givors, Франция, 69700
- Отозван
- Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
-
La Tronche, Франция, 38700
- Отозван
- Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
Контакт:
- Byeul-A KIM, MD
- Электронная почта: byeul-a.kim@chu-lyon.fr
-
Младший исследователь:
- Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
-
Главный следователь:
- Byeul-A KIM, MD
-
Главный следователь:
- Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
-
Младший исследователь:
- Thomas WALTER, MD
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
Контакт:
- Amandine BRUYAS, MD
- Электронная почта: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
-
Lyon, Франция, 69373 cedex 08
- Еще не набирают
- Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
-
Контакт:
- Olivier TREDAN, MD
- Электронная почта: olivier.tredan@lyon.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Olivier TREDAN, MD
-
Metz-Tessy, Франция, 74370
- Еще не набирают
- Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Контакт:
- Laëtitia STEFANI, MD
- Электронная почта: lstefani@ch-annecygenevois.fr
-
Главный следователь:
- Laëtitia STEFANI, MD
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Рекрутинг
- Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
Контакт:
- Olivia LE SAUX
- Электронная почта: olivia.lesaux@gmail.com
-
Контакт:
- Claire FALANDRY, MD
- Электронная почта: claire.falandry@chu-lyon.fr
-
Младший исследователь:
- Salima HAMIZI, MD
-
Младший исследователь:
- Stéphane DALLE, MD
-
Младший исследователь:
- Phelip GILDAS, MD
-
Младший исследователь:
- Pierre-Jean SOUQUET, MD
-
Главный следователь:
- Claire FALANDRY, MD
-
Младший исследователь:
- Benoît YOU, MD
-
Младший исследователь:
- Denis MAILLET, MD
-
Младший исследователь:
- Nathalie BONNIN, MD
-
Младший исследователь:
- Véronique TRILLET-LENOIR, MD
-
Младший исследователь:
- Sophie TARTAS, MD
-
Младший исследователь:
- Julien PERON, MD
-
Младший исследователь:
- Gilles FREYER, MD
-
Saint-Étienne, Франция, 42100
- Отозван
- service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 70 лет,
- Для которых пероральная противораковая терапия была начата в течение предыдущих 45 дней или будет начата в течение 45 дней
- При любом типе рака, солидном или гематологическом, на любой стадии
- Расчетная продолжительность жизни> 6 месяцев
- Принадлежность к системе социального обеспечения или эквивалентной
- Пациенты, которые могут ответить на анкеты и оценки протокола
- Информированное согласие, подписанное пациентами
- Проживает в пределах 50 км от следственного центра
Критерий исключения:
- Для пациентов с раком молочной железы исключительное лечение гормональной терапией
- Гормональная терапия первого поколения при раке предстательной железы
- Пациент недоступен для регулярного наблюдения независимо от причины (географической, семейной, социальной, психологической)
- Любое серьезное состояние, т. е. серьезное физическое или психическое заболевание, ведущее к постоянной инвалидности и способное помешать проведению надлежащего курса лечения.
- Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления: Информация
Пациенты будут получать обычную стандартную информацию, доставляемую пациентам
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: терапевтическая образовательная программа
Пациенты получат лечебно-образовательную программу «ПРЕСТАЖ»
|
Образовательная программа PRESTAGE направлена на приобретение пациентами и лицами, осуществляющими за ними уход, навыков (1) лучшего понимания своего заболевания и (2) его лечения, (3) лучшего управления лекарственными препаратами, включая как противораковое, так и поддерживающее лечение, (4) поддерживающее лечение. хорошего питания, (5) общего состояния здоровья и психологического благополучия и (6) физического благополучия.
После индивидуальной образовательной диагностики каждому пациенту будет предложена индивидуальная образовательная программа, состоящая из 1-6 таких занятий.
Индивидуальное финальное интервью под названием «Образовательный синтез» оценит навыки и удовлетворенность пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность оценивается системой микроэлектронного мониторинга
Временное ограничение: через 4 месяца (после вмешательства или информации)
|
Приверженность будет оцениваться с помощью системы микроэлектронного мониторинга.
Составная оценка, такая как описанная Thivat et al. в 2013 году будет использоваться.
|
через 4 месяца (после вмешательства или информации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность оценивается с помощью опросников Мориски.
Временное ограничение: От 4 месяцев до 12 месяцев
|
Результаты опросников Мориски будут оцениваться, например, приверженность МЭМС до 12 месяцев.
|
От 4 месяцев до 12 месяцев
|
|
Приверженность оценивается по приверженности к лекарственным препаратам в аптеке.
Временное ограничение: От 4 месяцев до 12 месяцев
|
Будут оцениваться результаты приверженности на основе аптечных препаратов, такие как приверженность МЭМС, до 12 месяцев.
|
От 4 месяцев до 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника качества жизни QLQ-C30
Временное ограничение: От 4 месяцев до 12 месяцев
|
От 4 месяцев до 12 месяцев
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника качества жизни QLQ-ELD14.
Временное ограничение: От 4 месяцев до 12 месяцев
|
От 4 месяцев до 12 месяцев
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника качества жизни EORTC
Временное ограничение: От 4 месяцев до 12 месяцев
|
От 4 месяцев до 12 месяцев
|
|
|
Изменения в поведении пациентов, оцениваемые с помощью опросников
Временное ограничение: От 4 месяцев до 12 месяцев
|
Убеждения об опроснике о лекарствах и удовлетворенность опросниками о лекарствах
|
От 4 месяцев до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Olivia LE SAUX, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .