辅助小剂量氯胺酮治疗小儿镰状细胞血管闭塞性危象 (AKTSS)
2021年3月25日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
辅助小剂量氯胺酮治疗小儿镰状细胞血管闭塞性危象 (AKTSS)
镰状细胞病 (SCD) 中的急性血管闭塞发作 (VOE) 主要使用阿片类药物进行治疗。
由于 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体介导的伤害性感受系统的激活，对阿片类药物产生了耐受性和痛觉过敏，而作为受体拮抗剂，氯胺酮可减轻这种情况。
静脉注射 (IV) 氯胺酮已证明可有效减少儿科手术后、慢性和癌症相关的疼痛，以及减少成人急诊科 (ED) 疼痛控制的时间。
有限的研究表明对成年阿片类药物难治性 SCD 患者有效。
本研究正在调查辅助性低剂量静脉推注氯胺酮治疗急诊科小儿 SCD VOE 的安全性和耐受性，以及它在改善疼痛控制和减少住院方面的疗效。
研究概览
详细说明
在这项队列研究中，所有在 UCSF 贝尼奥夫儿童医院奥克兰 (UCSFBCHO) 接受 VOC 急诊科治疗的 10 至 25 岁的镰状细胞儿童患者均自愿参加了该研究。
在时间序列中将患者与他们自己进行比较，在暴露于研究干预之前和之后（在第二次静脉注射阿片类药物之前以 0.2 mg/kg x 1 的低剂量氯胺酮推注）。
根据标准护理方案，使用儿科 FACES 疼痛量表测量 ED 中预先指定时间点的疼痛量表（针对年幼儿童的 FACES，针对青少年/年轻人的视觉模拟量表）。
阿片类药物的使用在 ED 中汇总，转换为 mg/kg/小时的吗啡当量（因为根据个体历史疗效对不同患者给予不同的阿片类药物，并且由于在急诊室停留的时间长短会影响接受的吗啡当量总量） , 并在干预前和干预后组之间进行比较。
此外，还比较了住院时间、达到 50% 疼痛控制的时间、就诊和出院疼痛评分以及从急诊室出院的可能性。
研究调查人员通过 UCSFBCHO 系统中的图表审查收集数据。
将过去三个患者接触的干预前数据（例如，在接受氯胺酮之前的最后三个患者接触中使用的吗啡当量 mg/kg/小时的平均值）与干预后数据进行比较。
此外，在给药时对患者/家属进行了随附的调查，以试图辨别患者是否主观上感到疼痛有所改善，以及他们是否因给药而经历任何负面副作用。
记录每次患者遭遇的不良事件监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在 UCSFBCHO 血液科接受治疗且因 VOC 而到急诊室就诊的 8 至 25 岁讲英语的镰状细胞患者都被要求参加。
排除标准：
- 先前对氯胺酮的不良反应
- 在同意过程中询问患者是否曾经接受过氯胺酮，如果接受过，是否有任何严重的不良反应，例如呼吸困难、烦躁不安、幻觉或过敏反应。 如果有，则不会给这些患者服用氯胺酮。
- 接受氯胺酮并出现恶心或呕吐的患者将被询问是否希望接受药物治疗。 如果他们不这样做，他们就没有接受氯胺酮。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干涉
在第二次静脉注射阿片类药物之前，实验是给患者单次静脉推注氯胺酮，剂量为 0.2 mg/kg。 使用当前使用的 FACES 量表收集疼痛评分。 在同意的患者中，通过收集以下数据进行图表审查：mg/kg/小时的吗啡当量、入院时、就诊期间和出院时的疼痛评分，疼痛减轻 50% 的时间，以及患者是否出院了。 此外，在给药时对患者/家属进行了随附的调查，以确定他们的疼痛是否有主观改善，以及他们是否因给药而遭受任何不应有的副作用。 |
干预措施是静脉注射低剂量推注氯胺酮作为标准治疗（静脉注射阿片类药物和非甾体抗炎药）的辅助手段。
其他名称：
|
|
无干预：历史控制
使用“干预”组中的结果测量，将前一年内至少一次但最多三次患者接触的患者数据与他们接受氯胺酮辅助治疗的就诊进行比较。
由于这是一项历史对照研究，患者以上述方式充当自己的对照。
允许患者在就诊后 4 周重新入组，这在文献中通常被认为是单独的血管闭塞事件。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗紧急不良事件的参与者人数 [安全性和耐受性]
大体时间：18个月
|
严重和轻微不良事件的数量是通过患者完成的调查以及护士和医疗提供者向急诊室 (ED) 提交的报告来衡量的。
严重不良事件定义为需要干预的心肺事件。
轻微的不良事件被定义为恶心/呕吐、出现反应（烦躁不安、幻觉、可怕的梦），以及一种虚幻感或“梦幻般”的感觉。
研究提供者和患者自己都通过父母和/或患者（根据年龄）在收到氯胺酮后填写的调查报告了严重和轻微的不良事件。
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低剂量氯胺酮 (LDK) 对 ED 中阿片类药物使用的影响
大体时间：在 ED 研究的第 1 天给予 LDK 前后最多一年
|
总结了参与研究的每位患者在过去一年中至少一次但最多三次的阿片类药物使用情况，以吗啡当量表示，以 mg/kg/h 表示，以说明每个患者偏好使用的不同类型的阿片类药物, 然后将其与接受 LDK 的干预组进行比较。
报告了阿片类药物使用的百分比变化（以 mg/kg/h 表示为吗啡当量）。
|
在 ED 研究的第 1 天给予 LDK 前后最多一年
|
|
低剂量氯胺酮对急诊科疼痛评分的影响
大体时间：LDK 给药前一年和提交给 ED 时
|
评估了患者在就诊时的疼痛评分，以及在过去一年中接受氯胺酮之前至少一次但最多三次就诊的疼痛评分。
至少一次但最多三次之前的访问被平均并与干预访问进行比较。
使用面部疼痛量表评估疼痛，该量表由一系列面部线条图组成，表情越来越痛苦。
评分范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
|
LDK 给药前一年和提交给 ED 时
|
|
小剂量氯胺酮对急诊室出院率的影响
大体时间：历史对照组/组在接受氯胺酮前一年，干预组/组在接受氯胺酮前最多 18 个月
|
评估了干预组在过去一年内接受氯胺酮之前至少一次但最多三次就诊的急诊室出院百分比。
如果出院，参与者被分配为“0”，如果没有出院，则分配为“1”。
|
历史对照组/组在接受氯胺酮前一年，干预组/组在接受氯胺酮前最多 18 个月
|
|
通过患者调查评估低剂量氯胺酮对疼痛缓解的主观影响
大体时间：在 ED 研究的第 1 天施用 LDK 后
|
在收到 LDK 后，患者和/或其父母根据年龄填写了一份基于李克特量表的关于他们同意（强烈不同意到强烈同意）的调查，并做出以下陈述：使用 LDK 实现更快的疼痛缓解，实现更完整用 LDK 缓解疼痛，并希望在未来的血管闭塞危机中接受 LDK。 还有一个区域，患者可以就他们接受 LDK 的经验提供一般性评论。 报告同意或强烈同意每个问题的参与者人数。 |
在 ED 研究的第 1 天施用 LDK 后
|
|
小剂量氯胺酮对急诊出院/入院时患者疼痛评分的影响
大体时间：从 ED 出院/入院时（LDK 给药前后最多一年）
|
在过去一年内接受氯胺酮之前，评估患者从急诊室出院/入院至少一次但最多三次就诊时的疼痛评分。
至少一次但最多三次之前的访问被平均并与干预访问进行比较。
呈现干预组接受氯胺酮后的疼痛评分。
使用面部疼痛量表评估疼痛，该量表由一系列面部线条图组成，表情越来越痛苦。
评分范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
|
从 ED 出院/入院时（LDK 给药前后最多一年）
|
|
低剂量氯胺酮对急诊室住院时间 (LOS) 百分比差异的影响
大体时间：在 ED 研究的第 1 天施用 LDK 之前和之后长达一年
|
评估了在过去一年中接受氯胺酮之前在急诊室至少一次但最多三次就诊的逗留时间 (LOS)（以分钟计）。
|
在 ED 研究的第 1 天施用 LDK 之前和之后长达一年
|
|
小剂量氯胺酮对疼痛减轻 50% 时间的影响
大体时间：在 ED 研究的第 1 天施用 LDK 之前和之后长达一年
|
在过去一年中接受氯胺酮之前至少一次但最多三次就诊，以分钟为单位的疼痛减轻 50%（疼痛报告比基线少 50%）的时间被评估为历史对照。
使用面部疼痛量表评估疼痛，该量表由一系列面部线条图组成，表情越来越痛苦。
评分范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
|
在 ED 研究的第 1 天施用 LDK 之前和之后长达一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan B Cooper-Sood, MD、Children's Hospital and Research Center of Oakland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Jennings CA, Bobb BT, Noreika DM, Coyne PJ. Oral ketamine for sickle cell crisis pain refractory to opioids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Jun;27(2):150-4. doi: 10.3109/15360288.2013.788599. Epub 2013 May 21.
- Neri CM, Pestieau SR, Darbari DS. Low-dose ketamine as a potential adjuvant therapy for painful vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):684-9. doi: 10.1111/pan.12172. Epub 2013 Apr 9.
- Uprety D, Baber A, Foy M. Ketamine infusion for sickle cell pain crisis refractory to opioids: a case report and review of literature. Ann Hematol. 2014 May;93(5):769-71. doi: 10.1007/s00277-013-1954-3. Epub 2013 Nov 15.
- Tawfic QA, Faris AS, Eipe N. Sickle cell pain management: are we missing the role of pronociception and neuropathic pain? Paediatr Anaesth. 2013 Nov;23(11):1104-5. doi: 10.1111/pan.12269. No abstract available.
- Zempsky WT, Loiselle KA, Corsi JM, Hagstrom JN. Use of low-dose ketamine infusion for pediatric patients with sickle cell disease-related pain: a case series. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):163-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b511ab.
- Riha H, Aaronson P, Schmidt A. Evaluation of analgesic effects of ketamine through sub-dissociative dosing in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Jun;33(6):847-9. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.045. Epub 2015 Mar 25. No abstract available.
- Drake AB, Milne WK, Carpenter CR. Hot Off the Press: Subdissociative-dose Ketamine for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2015 Jul;22(7):887-9. doi: 10.1111/acem.12705. Epub 2015 Jun 30. No abstract available.
- Tawfic QA, Faris AS, Kausalya R. The role of a low-dose ketamine-midazolam regimen in the management of severe painful crisis in patients with sickle cell disease. J Pain Symptom Manage. 2014 Feb;47(2):334-40. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.03.012. Epub 2013 Jul 12.
- Ahern TL, Herring AA, Anderson ES, Madia VA, Fahimi J, Frazee BW. The first 500: initial experience with widespread use of low-dose ketamine for acute pain management in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):197-201. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.010. Epub 2014 Nov 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月23日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
镰状细胞性贫血症的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Galapagos NV主动，不招人复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 淋巴瘤非霍奇金＆amp;＃39; s b-cell美国, 比利时, 荷兰
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利
氯胺酮的临床试验
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki尚未招聘