Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns, alacsony dózisú ketamin gyermekgyógyászati ​​sarlósejtes vazookkluzív krízisben (AKTSS)

2021. március 25. frissítette: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Adjuváns kis dózisú ketamin gyermekgyógyászati ​​sarlósejtes vazo-okkluzív krízisben (AKTSS)

A sarlósejtes betegség (SCD) akut vazookkluzív epizódjait (VOE) elsősorban opioidokkal kezelik. Az opioidokkal szembeni tolerancia és hiperalgézia a nociceptív rendszer N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptor által közvetített aktivációja miatt alakul ki, és receptor antagonistaként a ketamin ezt mérsékli. Az intravénás (IV) ketamin hatásosnak bizonyult a posztoperatív, krónikus és rákkal összefüggő fájdalmak csökkentésében gyermekgyógyászatban, valamint a fájdalomcsillapításig eltelt idő csökkentésében a sürgősségi osztályon (ED) felnőtteknél. Korlátozott számú tanulmány a hatásosságra utal az opioid-refrakter SCD-ben szenvedő felnőtt betegeknél. Ez a tanulmány az adjuváns, alacsony dózisú IV ketamin bolus biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja gyermekkori SCD VOE esetén ED-ben, valamint hatékonyságát a fájdalomcsillapítás javításában és a kórházi kezelés csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kohorsz vizsgálatban minden beleegyező, 10 és 25 év közötti sarlósejtes gyermekbeteget, akiket az UCSF Benioff Children's Hospital Oakland (UCSFBCHO) ápoltak, és akik a VOC miatt jelentkeztek a sürgősségi osztályon, bevonták a vizsgálatba. A betegeket egy idősorban hasonlították össze önmagukkal a vizsgálati beavatkozás előtt és után (alacsony dózisú ketamin bolus 0,2 mg/kg x 1-ben a második iv. opiát adag előtt). A gyermekgyógyászati ​​FACES fájdalomskálát használták a fájdalomskálák mérésére az ED előre meghatározott időpontjain a standard ápolási protokoll szerint (FACES fiatalabb gyerekeknél, vizuális analóg skála serdülőknél/fiatal felnőtteknél). Az ópiát-használatot az ED-ben összegezték, és ezt mg/kg/óra morfin-ekvivalensre konvertálták (mivel a különböző opioidokat különböző betegek kapták az egyéni múltbeli hatékonyság alapján, és mivel a sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama befolyásolhatja a kapott morfium-ekvivalens összértékét) és összehasonlították a beavatkozás előtti és utáni csoportokat. Ezen túlmenően összehasonlították a tartózkodás hosszát, az 50%-os fájdalomcsillapításig eltelt időt, a megjelenési és váladékozási fájdalom pontszámait, valamint az ED-ből való elbocsátás valószínűségét. Az adatokat az UCSFBCHO rendszerben végzett diagramok áttekintésével gyűjtötték össze a vizsgálatot végzők. A beavatkozás előtti adatokat a legutóbbi három pácienssel való találkozásról (például a morfin-ekvivalens mg/kg/óra átlagát a ketamin bevételét megelőző utolsó három beteges találkozás során) összehasonlították a beavatkozás utáni adatokkal. Ezen túlmenően a mellékelt kérdőívet a betegek/családok körében végezték el a gyógyszer beadása idején, hogy megkíséreljék megállapítani, hogy a betegek szubjektíven javultak-e a fájdalmaik, és tapasztaltak-e negatív mellékhatásokat a gyógyszer beadása miatt. A nemkívánatos események megfigyelését minden egyes beteggel való találkozáskor rögzítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden angolul beszélő, sarlósejtes beteget, aki az UCSFBCHO-n, a Hematológiai Osztályon kap gondozást, és 8 és 25 év közötti, és jelentkezik a sürgősségi osztályon VOC miatt.

Kizárási kritériumok:

  • A ketamin korábbi mellékhatásai
  • A beleegyezési eljárás során megkérdezték a betegeket, hogy kaptak-e valaha ketamint, és ha igen, volt-e bármilyen súlyos mellékhatásuk, például légzési nehézség, dysphoria, hallucinációk vagy allergiás reakció. Ha igen, ezek a betegek nem kaptak ketamint.
  • Azokat a betegeket, akik ketamint kaptak, és hányingert vagy hányást tapasztaltak, megkérdezik, hogy kívánják-e kapni a gyógyszert. Ha nem, akkor nem kaptak ketamint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés

Az intravénás opiátok második adagja előtt a kísérlet során egyetlen iv. ketamint adtak be 0,2 mg/kg dózisban. A fájdalompontszámokat a jelenleg érvényben lévő FACES skála segítségével gyűjtöttük össze. A beleegyező betegeknél a diagram áttekintését a következő összegyűjtött adatok alapján végezték el: mg/kg/óra morfium-ekvivalens, fájdalompontszámok a felvételkor, a találkozás során és a hazabocsátáskor, az 50%-os fájdalomcsökkentésig eltelt idő, valamint az, hogy a beteg-e vagy sem. le volt bocsátva.

Ezen túlmenően a mellékelt felmérésben részt vettek a betegek/családok körében a gyógyszer beadása idején, hogy megállapítsák, tapasztaltak-e szubjektív javulást a fájdalmaik, és szenvedtek-e indokolatlan mellékhatásokat a gyógyszer beadása miatt.
Drog: Ketamin
A beavatkozás a standard terápia (IV. opiátok és NSAID-ok) adjuvánsaként IV alacsony dózisú bolus ketamin.
Más nevek:
  • Ketalar
Nincs beavatkozás: Történelmi ellenőrzés
Az előző év során legalább egy, de legfeljebb három pácienssel való találkozásból származó betegek adatait összehasonlították azokkal a látogatásukkal, amelyek során adjuváns ketamint kaptak, a „Beavatkozás” ág kimenetelét használva. Mivel ez egy történelmi kontrollvizsgálat, a betegek a fenti módon saját kontrolljaikként viselkedtek. A betegek a bemutatás után 4 héttel újra beiratkozhattak, ami az irodalomban jellemzően külön vazookkluzív epizódnak számít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 18 hónap
A súlyos és kisebb nemkívánatos események számát a betegek által kitöltött felméréssel, valamint a sürgősségi osztályon (ED) bemutatott ápolónők és egészségügyi szolgáltatók segítségével mérték. Súlyos nemkívánatos eseményeknek minősülnek beavatkozást igénylő kardiorespirációs események. A kisebb nemkívánatos események hányinger/hányás, felbukkanási reakció (diszfória; hallucinációk; ijesztő álmok) és a derealizáció vagy "álomszerű" érzés. Mind a vizsgálatot végzők, mind pedig maguk a betegek egy felmérésen keresztül, amelyet a szülő és/vagy a beteg (életkor alapján) tölt ki a ketamin átvétele után, súlyos és kisebb mellékhatásokat jelentettek.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony dózisú ketamin (LDK) hatása az opioidhasználatra az ED-ben
Időkeret: Legfeljebb egy évvel az LDK beadása előtt és után a vizsgálat 1. napján az ED-ben
A vizsgálatba bevont minden egyes beteg esetében az elmúlt egy évben legalább egy, de legfeljebb három korábbi beteglátogatás során mért opioidhasználatot összegezték, morfin-ekvivalensben kifejezve mg/ttkg/óra egységben, hogy figyelembe vegyék a páciensek preferenciái szerint használt opioidok különböző típusait. , majd ezt összehasonlították az LDK-t kapott intervenciós csoporttal. Az opioidhasználat százalékos változását jelentették (morfium-ekvivalensben kifejezve mg/kg/h-ban).
Legfeljebb egy évvel az LDK beadása előtt és után a vizsgálat 1. napján az ED-ben
Alacsony dózisú ketamin hatása a fájdalom pontszámaira az orvosnak
Időkeret: Legfeljebb egy évvel azelőtt és az ED-nek történő bemutatás után az LDK beadását követően
Felmérték a betegek fájdalompontszámait a bemutatáskor a beiratkozott találkozásokra és legalább egy, de legfeljebb három vizitre a ketamin bevételét megelőzően az elmúlt egy évben. Legalább egy, de legfeljebb három korábbi látogatást átlagoltak és összehasonlítottak a beavatkozási látogatással. A fájdalmat az arcfájdalom skála segítségével értékelték ki, amely az arcok vonaldiagramjaiból áll, amelyek egyre nagyobb szorongást mutatnak. A pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (a legrosszabb fájdalom) között mozog.
Legfeljebb egy évvel azelőtt és az ED-nek történő bemutatás után az LDK beadását követően
Alacsony dózisú ketamin hatása az ED-ből való kisülési arányra
Időkeret: Legfeljebb egy évvel a ketamin átvétele előtt a történelmi kontrollcsoport/csoport esetében, és legfeljebb 18 hónappal az intervenciós kar/csoport esetében
Felmérték az ED-ből való elbocsátás százalékos arányát az intervenciós csoportban és legalább egy, de legfeljebb három viziten keresztül a ketamin átvétele előtt az elmúlt egy évben. A résztvevők „0”-t kaptak, ha lemerültek, vagy „1”-et, ha nem engedték el őket.
Legfeljebb egy évvel a ketamin átvétele előtt a történelmi kontrollcsoport/csoport esetében, és legfeljebb 18 hónappal az intervenciós kar/csoport esetében
Az alacsony dózisú ketamin szubjektív hatása a fájdalomcsillapításra, egy betegfelmérés alapján
Időkeret: az LDK beadása után a vizsgálat 1. napján az ED-ben

Az LDK kézhezvétele után a betegek és/vagy szüleik életkoruk alapján egy Likert-skála alapján kitöltöttek egy kérdőívet egyetértésükre vonatkozóan (Erősen nem értek egyet teljesen egyetértek), a következő állításokkal: LDK-val gyorsabb fájdalomcsillapítás, teljesebb eredmény. fájdalomcsillapítás LDK-val, és vágy, hogy LDK-t kapjunk egy jövőbeli vazookkluzív krízisben. Van egy olyan terület is, ahol a betegek általános megjegyzéseket tehetnek az LDK kezelésében szerzett tapasztalataikkal kapcsolatban.

Az egyes kérdésekben egyetértő vagy teljes mértékben egyetértő résztvevők számát jelentik.
az LDK beadása után a vizsgálat 1. napján az ED-ben
Az alacsony dózisú ketamin hatása a betegek fájdalompontszámaira az ED/Kórházi felvételkor
Időkeret: Az ED-ből való elbocsátáskor/kórházi felvételkor (legfeljebb egy évvel az LDK beadása előtt és után)
Felmérték a betegek fájdalompontszámait a sürgősségi osztályból való elbocsátáskor/kórházba helyezéskor legalább egy, de legfeljebb három viziten a ketamin bevétele előtt az elmúlt egy évben. Legalább egy, de legfeljebb három korábbi látogatást átlagoltak és összehasonlítottak a beavatkozási látogatással. A ketamin bevételét követő fájdalompontszámokat bemutatják az intervenciós csoportban. A fájdalmat az arcfájdalom skála segítségével értékelték ki, amely az arcok vonaldiagramjaiból áll, amelyek egyre nagyobb szorongást mutatnak. A pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (a legrosszabb fájdalom) között mozog.
Az ED-ből való elbocsátáskor/kórházi felvételkor (legfeljebb egy évvel az LDK beadása előtt és után)
Az alacsony dózisú ketamin hatása a tartózkodási idő százalékos különbségére (LOS) az ED-ben
Időkeret: Legfeljebb egy évvel az LDK beadása előtt és után a vizsgálat 1. napján az ED-ben
Felmérték a sürgősségi betegellátásban való tartózkodás hosszát (LOS) percekben legalább egy, de legfeljebb három viziten keresztül a ketamin bevétele előtt az elmúlt egy évben.
Legfeljebb egy évvel az LDK beadása előtt és után a vizsgálat 1. napján az ED-ben
Az alacsony dózisú ketamin hatása az 50%-os fájdalomcsillapításhoz szükséges időre
Időkeret: Legfeljebb egy évvel az LDK beadása előtt és után a vizsgálat 1. napján az ED-ben
A fájdalom 50%-os csökkenéséig eltelt időt (a fájdalom 50%-kal kevesebb, mint a kiindulási érték) percben számított legalább egy, de legfeljebb három viziten keresztül a ketamin bevétele előtt az elmúlt egy évben, történelmi kontrollként értékelték. A fájdalmat az arcfájdalom skála segítségével értékelték ki, amely az arcok vonaldiagramjaiból áll, amelyek egyre nagyobb szorongást mutatnak. A pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (a legrosszabb fájdalom) között mozog.
Legfeljebb egy évvel az LDK beadása előtt és után a vizsgálat 1. napján az ED-ben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel