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Adjuvant à faible dose de kétamine dans la crise vaso-occlusive drépanocytaire pédiatrique (AKTSS)

25 mars 2021 mis à jour par: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Kétamine adjuvante à faible dose dans la crise vaso-occlusive drépanocytaire pédiatrique (AKTSS)

Les épisodes vaso-occlusifs aigus (VOE) dans la drépanocytose (SCD) sont principalement gérés avec des opioïdes. La tolérance et l'hyperalgésie aux opioïdes se développent en raison de l'activation médiée par le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) du système nociceptif, et en tant qu'antagoniste des récepteurs, la kétamine atténue cela. La kétamine intraveineuse (IV) a démontré son efficacité dans la réduction de la douleur postopératoire, chronique et liée au cancer en pédiatrie, ainsi que dans la réduction du temps de contrôle de la douleur au service des urgences (SU) chez les adultes. Des études limitées suggèrent une efficacité chez les patients adultes atteints de drépanocytose réfractaire aux opioïdes. Cette étude examine l'innocuité et la tolérabilité d'un bolus adjuvant de kétamine IV à faible dose pour les VOE pédiatriques SCD à l'urgence, ainsi que son efficacité à améliorer le contrôle de la douleur et à réduire les hospitalisations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de cohorte, tous les patients pédiatriques drépanocytaires consentants âgés de 10 à 25 ans qui étaient soignés à l'hôpital pour enfants UCSF Benioff d'Oakland (UCSFBCHO) se présentant au service des urgences pour COV ont été inscrits à l'étude. Les patients ont été comparés à eux-mêmes dans une série chronologique, avant et après l'exposition à l'intervention de l'étude (bolus de kétamine à faible dose de 0,2 mg/kg x 1 avant la deuxième dose d'opiacé IV). L'échelle de douleur pédiatrique FACES a été utilisée pour mesurer les échelles de douleur à des moments prédéfinis dans le service d'urgence selon le protocole infirmier standard (FACES pour les jeunes enfants, échelle visuelle analogique chez les adolescents/jeunes adultes). La consommation d'opiacés a été additionnée au service des urgences, convertie en mg/kg/heure d'équivalents morphine (puisque différents agents opioïdes ont été administrés à différents patients en fonction de l'efficacité historique individuelle, et puisque la durée du séjour aux urgences pouvait affecter le total des équivalents morphine reçus) , et comparés entre les groupes pré et post-intervention. De plus, la durée du séjour, le temps nécessaire pour contrôler la douleur à 50 %, les scores de douleur à la présentation et à la sortie, et la probabilité de sortie de l'urgence ont été comparés. Les données ont été recueillies via l'examen des dossiers dans le système UCSFBCHO par les enquêteurs de l'étude. Les données pré-intervention des trois dernières rencontres avec les patients (par exemple, la moyenne des mg/kg/heure d'équivalents de morphine utilisés lors des trois dernières rencontres avec les patients avant la réception de la kétamine) ont été comparées aux données post-intervention. De plus, une enquête, qui est jointe, a été donnée aux patients/familles au moment de l'administration du médicament pour tenter de discerner si les patients ont subjectivement ressenti une amélioration de leur douleur et s'ils ont ressenti des effets secondaires négatifs dus à l'administration du médicament. La surveillance des événements indésirables a été enregistrée pour chaque rencontre avec un patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients anglophones drépanocytaires qui reçoivent leurs soins à l'UCSFBCHO dans le département d'hématologie et qui sont âgés de 8 à 25 ans et se présentent au service des urgences pour COV ont été invités à s'inscrire.

Critère d'exclusion:

  • Réaction indésirable antérieure à la kétamine
  • Au cours du processus de consentement, on a demandé aux patients s'ils avaient déjà reçu de la kétamine et, le cas échéant, s'ils avaient eu des effets indésirables graves, tels que des difficultés respiratoires, une dysphorie, des hallucinations ou une réaction allergique. Si c'est le cas, la kétamine n'a pas été administrée à ces patients.
  • Les patients qui ont reçu de la kétamine et qui ont eu des nausées ou des vomissements se verront demander s'ils souhaitent recevoir le médicament. S'ils ne le font pas, ils n'ont pas reçu de kétamine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention

Avant la deuxième dose d'opiacés IV, l'expérience consistait à administrer aux patients un seul bolus IV de kétamine à la dose de 0,2 mg/kg. Les scores de douleur ont été recueillis à l'aide de l'échelle FACES actuellement en place. Chez les patients consentants, un examen des dossiers a été effectué avec les données suivantes recueillies : mg/kg/heure d'équivalents morphine, scores de douleur à l'admission, pendant la rencontre et à la sortie, le temps nécessaire pour réduire la douleur de 50 % et si le patient a été déchargé.

De plus, une enquête, qui est jointe, a été donnée aux patients/familles au moment de l'administration du médicament pour déterminer s'ils ressentaient une amélioration subjective de leur douleur et s'ils souffraient d'effets secondaires indus dus à l'administration du médicament.
Médicament: Kétamine
L'intervention consiste en un bolus IV à faible dose de kétamine en tant qu'adjuvant au traitement standard (opiacés IV et AINS).
Autres noms:
  • Kétalar
Aucune intervention: Contrôle historique
Les données des patients d'au moins une mais jusqu'à trois rencontres de patients au cours de l'année précédente ont été comparées à leur visite au cours de laquelle ils ont reçu de la kétamine adjuvante, en utilisant les mesures de résultats dans le bras "Intervention". Puisqu'il s'agissait d'une étude de contrôle historique, les patients ont agi comme leurs propres témoins de la manière ci-dessus. Les patients ont été autorisés à se réinscrire 4 semaines après la présentation, ce qui est généralement considéré comme un épisode vaso-occlusif distinct dans la littérature.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 18 mois
Le nombre d'événements indésirables graves et mineurs a été mesuré par le biais d'un sondage rempli par les patients ainsi que par les infirmières et les prestataires de soins lors de leur présentation au service des urgences (SU). Les événements indésirables graves sont définis comme des événements cardiorespiratoires nécessitant une intervention. Les événements indésirables mineurs sont définis comme des nausées/vomissements, une réaction d'émergence (dysphorie ; hallucinations ; rêves effrayants) et un sentiment de déréalisation ou sensation de « rêve ». Les prestataires de l'étude et les patients eux-mêmes, via une enquête que le parent et/ou le patient (en fonction de l'âge) remplit après la réception de la kétamine, ont signalé des événements indésirables graves et mineurs.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la kétamine à faible dose (LDK) sur l'utilisation d'opioïdes à l'urgence
Délai: Jusqu'à un an avant et après l'administration de LDK au jour 1 de l'étude à l'urgence
L'utilisation d'opioïdes pour au moins une mais jusqu'à trois visites de patients antérieures au cours de la dernière année pour chaque patient inscrit à l'étude a été résumée, exprimée en équivalents de morphine en mg/kg/h, pour tenir compte des différents types d'opioïdes utilisés selon la préférence du patient , puis cela a été comparé au groupe d'intervention qui a reçu LDK. La variation en pourcentage de la consommation d'opioïdes (exprimée en équivalents morphine en mg/kg/h) est rapportée).
Jusqu'à un an avant et après l'administration de LDK au jour 1 de l'étude à l'urgence
Effet de la kétamine à faible dose sur les scores de douleur lors de la présentation à l'urgence
Délai: Jusqu'à un an avant et sur présentation à l'ED après l'administration du LDK
Les scores de douleur des patients lors de la présentation pour les rencontres inscrites et pour au moins une mais jusqu'à trois visites avant la réception de la kétamine au cours de la dernière année ont été évalués. Au moins une mais jusqu'à trois visites précédentes ont été moyennées et comparées à la visite d'intervention. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle de douleur des visages qui consiste en une série de diagrammes linéaires de visages avec des expressions de détresse croissante. Le score varie de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur).
Jusqu'à un an avant et sur présentation à l'ED après l'administration du LDK
Effet de la kétamine à faible dose sur les taux de sortie du service d'urgence
Délai: Jusqu'à un an avant la réception de la kétamine pour le bras/groupe de contrôle historique et jusqu'à 18 mois pour le bras/groupe d'intervention
Le pourcentage de sortie de l'urgence pour le groupe d'intervention et pour au moins une mais jusqu'à trois visites avant la réception de la kétamine au cours de la dernière année a été évalué. Les participants ont reçu un "0" s'ils sont sortis ou un "1" s'ils ne sont pas sortis.
Jusqu'à un an avant la réception de la kétamine pour le bras/groupe de contrôle historique et jusqu'à 18 mois pour le bras/groupe d'intervention
Effet subjectif de la kétamine à faible dose sur le soulagement de la douleur évalué via une enquête auprès des patients
Délai: après l'administration de LDK au jour 1 de l'étude aux urgences

Après réception du LDK, les patients et/ou leurs parents, en fonction de l'âge, ont rempli un questionnaire basé sur une échelle de Likert concernant leur accord (Fortement en désaccord à Fortement en accord) avec les affirmations suivantes : soulagement de la douleur avec LDK, et Désir de recevoir LDK dans une future crise vaso-occlusive. Il existe également une zone où les patients peuvent fournir des commentaires généraux concernant leur expérience de réception de LDK.

Le nombre de participants qui sont d'accord ou fortement d'accord pour chaque question est rapporté.
après l'administration de LDK au jour 1 de l'étude aux urgences
Effet de la kétamine à faible dose sur les scores de douleur des patients à la sortie de l'urgence/admission à l'hôpital
Délai: Au moment de la sortie de l'urgence / de l'admission à l'hôpital (jusqu'à un an avant et après l'administration de LDK)
Les scores de douleur des patients au moment de la sortie de l'urgence/admission à l'hôpital pour au moins une mais jusqu'à trois visites avant la réception de la kétamine au cours de la dernière année ont été évalués. Au moins une mais jusqu'à trois visites précédentes ont été moyennées et comparées à la visite d'intervention. Les scores de douleur après réception de la kétamine sont présentés pour le groupe d'intervention. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle de douleur des visages qui consiste en une série de diagrammes linéaires de visages avec des expressions de détresse croissante. Le score varie de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur).
Au moment de la sortie de l'urgence / de l'admission à l'hôpital (jusqu'à un an avant et après l'administration de LDK)
Effet de la kétamine à faible dose sur la différence en pourcentage de la durée du séjour (LOS) à l'urgence
Délai: Jusqu'à un an avant et après l'administration de LDK le jour 1 de l'étude à l'urgence
La durée du séjour (LOS) en minutes au service des urgences pour au moins une mais jusqu'à trois visites avant la réception de la kétamine au cours de la dernière année a été évaluée.
Jusqu'à un an avant et après l'administration de LDK le jour 1 de l'étude à l'urgence
Effet de la kétamine à faible dose sur le temps jusqu'à 50 % de réduction de la douleur
Délai: Jusqu'à un an avant et après l'administration de LDK le jour 1 de l'étude à l'urgence
Le temps jusqu'à 50 % de réduction de la douleur (douleur signalée 50 % inférieure à la valeur initiale) en minutes pour au moins une mais jusqu'à trois visites avant la réception de la kétamine au cours de la dernière année, a été évalué en tant que témoins historiques. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle de douleur des visages qui consiste en une série de diagrammes linéaires de visages avec des expressions de détresse croissante. Le score varie de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur).
Jusqu'à un an avant et après l'administration de LDK le jour 1 de l'étude à l'urgence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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