Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante lage dosis ketamine bij pediatrische sikkelcel vaso-occlusieve crisis (AKTSS)

25 maart 2021 bijgewerkt door: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Adjuvante lage dosis ketamine bij pediatrische sikkelcel vaso-occlusieve crisis (AKTSS)

Acute vaso-occlusieve episodes (VOE's) bij sikkelcelziekte (SCD) worden voornamelijk behandeld met opioïden. Tolerantie en hyperalgesie voor opioïden ontstaat als gevolg van door N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor gemedieerde activering van het nociceptieve systeem, en als receptorantagonist vermindert ketamine dit. Intraveneuze (IV) ketamine heeft aangetoond werkzaam te zijn bij het verminderen van postoperatieve, chronische en aan kanker gerelateerde pijn in de kindergeneeskunde, evenals bij het verkorten van de tijd tot pijnbestrijding op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) bij volwassenen. Beperkte studies suggereren werkzaamheid bij volwassen opioïde-refractaire SCD-patiënten. Deze studie onderzoekt de veiligheid en verdraagbaarheid van adjuvante laaggedoseerde IV-ketaminebolus voor pediatrische SCD VOE op de SEH, evenals de werkzaamheid ervan bij het verbeteren van pijnbeheersing en het verminderen van ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze cohortstudie werden alle instemmende pediatrische sikkelcelpatiënten tussen 10 en 25 jaar oud die werden verzorgd in het UCSF Benioff Children's Hospital Oakland (UCSFBCHO) die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteerden voor VOC, opgenomen in de studie. Patiënten werden met zichzelf vergeleken in een tijdreeks, voor en na blootstelling aan de onderzoeksinterventie (lage dosis ketamine bolus van 0,2 mg/kg x 1 voorafgaand aan de tweede dosis IV opiaat). De pediatrische FACES-pijnschaal werd gebruikt om pijnschalen te meten op vooraf aangewezen tijdstippen op de SEH volgens het standaard verpleegprotocol (FACES voor jongere kinderen, visuele analoge schaal bij adolescenten/jonge volwassenen). Het opiaatgebruik werd opgeteld in de ED, omgezet in mg/kg/uur morfine-equivalenten (aangezien verschillende opioïden aan verschillende patiënten werden gegeven op basis van individuele historische werkzaamheid, en aangezien de duur van het verblijf op de spoedeisende hulp van invloed kan zijn op het totale aantal ontvangen morfine-equivalenten) , en vergeleken tussen de pre- en post-interventiegroepen. Daarnaast werden verblijfsduur, tijd tot 50% pijnbestrijding, pijnscores bij presentatie en ontslag en waarschijnlijkheid van ontslag uit de SEH vergeleken. Gegevens werden verzameld via kaartoverzicht in het UCSFBCHO-systeem door onderzoeksonderzoekers. Pre-interventiegegevens van de afgelopen drie patiëntontmoetingen (bijv. het gemiddelde van de mg/kg/uur morfine-equivalenten gebruikt in de laatste drie patiëntontmoetingen voorafgaand aan ontvangst van ketamine) werden vergeleken met de postinterventiegegevens. Bovendien werd een enquête, die is bijgevoegd, gegeven aan patiënten/families op het moment van de medicijntoediening om te proberen vast te stellen of patiënten subjectief een verbetering van hun pijn ervoeren en of ze enige negatieve bijwerkingen ondervonden als gevolg van de medicijntoediening. Monitoring op bijwerkingen werd geregistreerd voor elke ontmoeting met een patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle Engelssprekende sikkelcelpatiënten die hun zorg krijgen bij UCSFBCHO op de afdeling Hematologie en die 8 tot 25 jaar oud zijn en zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp voor VOC, werden gevraagd zich in te schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bijwerking van ketamine
  • Patiënten werd tijdens het toestemmingsproces gevraagd of ze ooit ketamine hebben gekregen en, zo ja, of ze een ernstige bijwerking hadden, zoals ademhalingsmoeilijkheden, dysforie, hallucinaties of allergische reacties. Als dat wel het geval is, is ketamine niet aan deze patiënten gegeven.
  • Patiënten die ketamine hebben gekregen en misselijkheid of braken ervaren, zullen worden gevraagd of ze de medicatie willen ontvangen. Doen ze dat niet, dan hebben ze geen ketamine gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie

Voorafgaand aan de tweede dosis IV-opiaten was het experiment om patiënten een enkele IV-bolus ketamine te geven in een dosis van 0,2 mg/kg. Pijnscores werden verzameld met behulp van de huidige FACES-schaal. Bij instemmende patiënten werd de kaart beoordeeld met de volgende verzamelde gegevens: mg/kg/uur morfine-equivalenten, pijnscores bij opname, tijdens de ontmoeting en bij ontslag, de tijd tot 50% pijnvermindering en of de patiënt al dan niet werd ontslagen.

Bovendien werd een enquête, die is bijgevoegd, gegeven aan patiënten/families op het moment van medicijntoediening om te bepalen of ze een subjectieve verbetering van hun pijn ervoeren en of ze last hadden van onnodige bijwerkingen als gevolg van medicijntoediening.
Geneesmiddel: Ketamine
De interventie is IV laaggedoseerde bolusketamine als adjuvans bij standaardtherapie (IV opiaten en NSAID's).
Andere namen:
  • Ketalair
Geen tussenkomst: Historische controle
Patiëntgegevens van ten minste één maar maximaal drie patiëntenontmoetingen in het voorgaande jaar werden vergeleken met hun bezoek waarbij ze adjuvante ketamine kregen, met behulp van de uitkomstmaten in de "Interventie"-arm. Aangezien dit een historische controlestudie was, fungeerden patiënten op de bovenstaande manier als hun eigen controles. Patiënten mochten 4 weken na presentatie opnieuw inschrijven, wat in de literatuur doorgaans wordt beschouwd als een afzonderlijke vaso-occlusieve episode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal ernstige en minder ernstige bijwerkingen werd gemeten via een door de patiënt ingevulde enquête en ook door verpleegkundigen en medische zorgverleners bij presentatie op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als cardiorespiratoire gebeurtenissen die ingrijpen vereisen. Kleine bijwerkingen worden gedefinieerd als misselijkheid/braken, ontwakingsreactie (dysforie, hallucinaties, angstaanjagende dromen) en een gevoel van de-realisatie of "dromerig" gevoel. Zowel studieaanbieders als patiënten zelf meldden via een enquête die de ouder en/of patiënt (op basis van leeftijd) na ontvangst van ketamine invult, ernstige en minder ernstige bijwerkingen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van een lage dosis ketamine (LDK) op het gebruik van opioïden op de SEH
Tijdsspanne: Tot één jaar voor en na toediening van LDK op dag 1 van het onderzoek op de SEH
Het opioïdengebruik voor ten minste één maar maximaal drie eerdere patiëntbezoeken in het afgelopen jaar voor elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, werd samengevat, uitgedrukt als morfine-equivalenten in mg/kg/u, om rekening te houden met de verschillende soorten opioïden die volgens de voorkeur van de patiënt werden gebruikt , en vervolgens werd dit vergeleken met de interventiegroep die LDK kreeg. Procentuele verandering in opioïdengebruik (uitgedrukt als morfine-equivalenten in mg/kg/uur) wordt gerapporteerd).
Tot één jaar voor en na toediening van LDK op dag 1 van het onderzoek op de SEH
Effect van een lage dosis ketamine op pijnscores bij presentatie aan de SEH
Tijdsspanne: Tot een jaar voorafgaand aan en op presentatie aan de SEH na LDK-toediening
De pijnscores van de patiënt bij presentatie voor de geregistreerde ontmoetingen en voor ten minste één maar maximaal drie bezoeken voorafgaand aan de ontvangst van ketamine in het afgelopen jaar, werden beoordeeld. Ten minste één maar maximaal drie eerdere bezoeken werden gemiddeld en vergeleken met het interventiebezoek. Pijn werd beoordeeld met behulp van de Faces Pain Scale, die bestaat uit een reeks lijndiagrammen van gezichten met uitdrukkingen van toenemend leed. De score loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Tot een jaar voorafgaand aan en op presentatie aan de SEH na LDK-toediening
Effect van een lage dosis ketamine op de afvoersnelheden van de ED
Tijdsspanne: Tot één jaar voorafgaand aan de ontvangst van ketamine voor de historische controlearm/groep en tot 18 maanden voor de interventiearm/groep
Percentage ontslag van de SEH voor interventiegroep en voor ten minste één maar maximaal drie bezoeken voorafgaand aan ontvangst van ketamine in het afgelopen jaar, werden beoordeeld. Deelnemers kregen een "0" toegewezen als ze werden ontslagen of "1" als ze niet werden ontslagen.
Tot één jaar voorafgaand aan de ontvangst van ketamine voor de historische controlearm/groep en tot 18 maanden voor de interventiearm/groep
Subjectief effect van een lage dosis ketamine op pijnverlichting beoordeeld via een patiëntenenquête
Tijdsspanne: na LDK-toediening op dag 1 van het onderzoek op de SEH

Na ontvangst van LDK vulden patiënten en/of hun ouders, op basis van leeftijd, een enquête in op basis van een Likert-schaal met betrekking tot hun instemming (zeer mee oneens tot zeer mee eens) met de volgende stellingen: Bereikte snellere pijnverlichting met LDK, Bereikte meer volledige pijnverlichting met LDK, en de wens om LDK te ontvangen in een toekomstige vaso-occlusieve crisis. Er is ook een gebied waar patiënten algemene opmerkingen kunnen maken over hun ervaring met het ontvangen van LDK.

Het aantal deelnemers dat het eens of helemaal eens is met elke vraag wordt gerapporteerd.
na LDK-toediening op dag 1 van het onderzoek op de SEH
Effect van een lage dosis ketamine op de pijnscores van de patiënt bij ontslag uit de SEH/opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de SEH/opname in het ziekenhuis (tot een jaar voor en na LDK-toediening)
De pijnscores van de patiënt op het moment van ontslag uit de SEH/opname in het ziekenhuis voor ten minste één maar maximaal drie bezoeken voorafgaand aan de ontvangst van ketamine in het afgelopen jaar, werden beoordeeld. Ten minste één maar maximaal drie eerdere bezoeken werden gemiddeld en vergeleken met het interventiebezoek. Pijnscores na ontvangst van ketamine worden gepresenteerd voor de interventiegroep. Pijn werd beoordeeld met behulp van de Faces Pain Scale, die bestaat uit een reeks lijndiagrammen van gezichten met uitdrukkingen van toenemend leed. De score loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Bij ontslag uit de SEH/opname in het ziekenhuis (tot een jaar voor en na LDK-toediening)
Effect van een lage dosis ketamine op het procentuele verschil in verblijfsduur (LOS) op de SEH
Tijdsspanne: Tot één jaar voorafgaand aan en na toediening van LDK op dag 1 van het onderzoek op de SEH
De duur van het verblijf (LOS) in minuten op de SEH gedurende ten minste één maar maximaal drie bezoeken voorafgaand aan de ontvangst van ketamine in het afgelopen jaar, werd beoordeeld.
Tot één jaar voorafgaand aan en na toediening van LDK op dag 1 van het onderzoek op de SEH
Effect van lage dosis ketamine op tijd tot 50% pijnvermindering
Tijdsspanne: Tot één jaar voorafgaand aan en na toediening van LDK op dag 1 van het onderzoek op de SEH
De tijd tot 50% pijnvermindering (pijn gemeld 50% minder dan baseline) in minuten voor ten minste één maar maximaal drie bezoeken voorafgaand aan de ontvangst van ketamine in het afgelopen jaar, werden beoordeeld als historische controles. Pijn werd beoordeeld met behulp van de Faces Pain Scale, die bestaat uit een reeks lijndiagrammen van gezichten met uitdrukkingen van toenemend leed. De score loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Tot één jaar voorafgaand aan en na toediening van LDK op dag 1 van het onderzoek op de SEH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren