Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant lavdose ketamin i pediatrisk sigdcelle vaso-okklusiv krise (AKTSS)

25. mars 2021 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Adjuvant lavdose ketamin i pediatrisk sigdcelle vaso-okklusiv krise (AKTSS)

Akutte vaso-okklusive episoder (VOE) ved sigdcellesykdom (SCD) håndteres primært med opioider. Toleranse og hyperalgesi overfor opioider utvikles på grunn av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptormediert aktivering av det nociseptive systemet, og som reseptorantagonist demper ketamin dette. Intravenøs (IV) ketamin har vist effekt for å redusere postoperative, kroniske og kreftrelaterte smerter i pediatri, samt for å redusere tiden til smertekontroll i akuttmottaket (ED) hos voksne. Begrensede studier tyder på effekt hos voksne opioid-refraktære SCD-pasienter. Denne studien undersøker sikkerheten og toleransen til adjuvant lavdose IV ketaminbolus for pediatrisk SCD VOE i ED, samt dens effektivitet for å forbedre smertekontroll og redusere sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kohortstudien ble alle samtykkende pediatriske sigdcellepasienter mellom 10 og 25 år som ble tatt hånd om ved UCSF Benioff Children's Hospital Oakland (UCSFBCHO) som presenterte akuttmottaket for VOC, inkludert i studien. Pasientene ble sammenlignet med seg selv i en tidsserie, før og etter eksponering for studieintervensjonen (lavdose ketaminbolus ved 0,2 mg/kg x 1 før andre dose IV opiat). Den pediatriske FACES smerteskalaen ble brukt til å måle smerteskalaer på forhåndsutpekte tidspunkter i ED i henhold til standard sykepleieprotokoll (FACES for yngre barn, visuell analog skala hos ungdom/unge voksne). Opiatbruk ble summert i ED, omregnet til mg/kg/time morfinekvivalenter (siden forskjellige opioider ble gitt til forskjellige pasienter basert på individuell historisk effekt, og siden oppholdstiden på legevakten kan påvirke de totale mottatte morfinekvivalentene) , og sammenlignet mellom gruppene før og etter intervensjon. I tillegg ble liggetid, tid til 50 % smertekontroll, presentasjons- og utflodssmertescore og sannsynlighet for utskrivning fra ED sammenlignet. Data ble samlet inn via kartgjennomgang i UCSFBCHO-systemet av studieforskere. Pre-intervensjonsdata fra de tre siste pasientmøtene (f.eks. gjennomsnittet av mg/kg/time morfinekvivalenter brukt i de siste tre pasientmøtene før mottak av ketamin) ble sammenlignet med postintervensjonsdata. I tillegg ble det gitt en undersøkelse, som er vedlagt, til pasienter/familier på tidspunktet for legemiddeladministrasjonen for å forsøke å finne ut om pasientene subjektivt opplevde bedring i smertene og om de opplevde negative bivirkninger på grunn av legemiddeladministrasjonen. Overvåking for uønskede hendelser ble registrert for hvert pasientmøte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle engelsktalende sigdcellepasienter som mottar sin behandling ved UCSFBCHO i hematologisk avdeling som er 8-25 år gamle som oppsøker akuttmottaket for VOC, ble bedt om å melde seg på.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning på ketamin
  • Pasientene ble spurt under samtykkeprosessen om de noen gang har fått ketamin, og i så fall om de hadde noen alvorlige bivirkninger, som pustevansker, dysfori, hallusinasjoner eller allergisk reaksjon. Hvis de har, ble ikke ketamin gitt til disse pasientene.
  • Pasienter som har fått ketamin og opplevd kvalme eller oppkast vil bli spurt om de ønsker å få medisinen. Hvis de ikke gjør det, fikk de ikke ketamin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding

Før den andre dosen av IV-opiater, var forsøket å gi pasientene en enkelt IV-bolus med ketamin i dosen 0,2 mg/kg. Smertepoeng ble samlet ved å bruke FACES-skalaen som for øyeblikket er på plass. Hos samtykkende pasienter ble diagramgjennomgang utført med følgende data samlet inn: mg/kg/time morfinekvivalenter, smerteskår ved innleggelse, under møtet og ved utskrivning, tiden til 50 % smertereduksjon, og om pasienten eller ikke ble utskrevet.

I tillegg ble det gitt en undersøkelse, som er vedlagt, til pasienter/familier på tidspunktet for legemiddeladministrering for å avgjøre om de opplevde en subjektiv bedring i smerten og om de led noen unødvendige bivirkninger på grunn av legemiddeladministrering.
Legemiddel: Ketamin
Intervensjonen er IV lavdose bolus ketamin som en adjuvans til standard terapi (IV opiater og NSAIDs).
Andre navn:
  • Ketalar
Ingen inngripen: Historisk kontroll
Pasientdata fra minst ett men opptil tre pasientmøter i løpet av det foregående året ble sammenlignet med besøket der de fikk adjuvant ketamin, ved å bruke utfallsmålene i "Intervensjon"-armen. Siden dette var en historisk kontrollstudie, fungerte pasientene som sine egne kontroller på ovennevnte måte. Pasienter fikk lov til å registrere seg på nytt 4 uker etter presentasjonen, noe som vanligvis betraktes som en egen vaso-okklusiv episode i litteraturen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 18 måneder
Antall alvorlige og mindre uønskede hendelser ble målt via pasientutfylt undersøkelse samt av sykepleier og lege ved presentasjon til akuttmottaket (ED). Alvorlige bivirkninger er definert som kardiorespiratoriske hendelser som krever intervensjon. Mindre uønskede hendelser er definert som kvalme/oppkast, fremkomstreaksjon (dysfori; hallusinasjoner, skremmende drømmer) og en følelse av de-realisering eller "drømmende" følelse. Både studieleverandører og pasienter selv, via en undersøkelse som forelder og/eller pasient (basert på alder) fyller ut etter mottak av ketamin, rapporterte alvorlige og mindre uønskede hendelser.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av lavdose ketamin (LDK) på opioidbruk i ED
Tidsramme: Inntil ett år før og etter LDK-administrasjon på dag 1 av studien i ED
Opioidbruk for minst ett men opptil tre tidligere pasientbesøk i løpet av det siste året for hver pasient som ble registrert i studien ble oppsummert, uttrykt som morfinekvivalenter i mg/kg/t, for å ta hensyn til ulike typer opioider brukt per pasientpreferanse. , og så ble dette sammenlignet med intervensjonsgruppen som fikk LDK. Prosentvis endring i opioidbruk (uttrykt som morfinekvivalenter i mg/kg/t) er rapportert).
Inntil ett år før og etter LDK-administrasjon på dag 1 av studien i ED
Effekt av lavdose ketamin på smertescore ved presentasjon til ED
Tidsramme: Inntil ett år før og ved presentasjon for ED etter LDK-administrasjon
Pasientens smerteskår ved presentasjon for de registrerte møtene og for minst ett men opptil tre besøk før mottak av ketamin i løpet av det siste året ble vurdert. Minst ett men opptil tre tidligere besøk ble beregnet som gjennomsnitt og sammenlignet med intervensjonsbesøket. Smerte ble vurdert ved å bruke ansiktssmerteskalaen som består av en serie linjediagrammer av ansikter med uttrykk for økende lidelse. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten).
Inntil ett år før og ved presentasjon for ED etter LDK-administrasjon
Effekt av lavdose ketamin på utslippsrater fra ED
Tidsramme: Inntil ett år før mottak av ketamin for den historiske kontrollarmen/gruppen og inntil 18 måneder for intervensjonsarmen/gruppen
Prosent utskrivning fra akuttmottaket for intervensjonsgruppe og for minst ett men opptil tre besøk før mottak av ketamin det siste året ble vurdert. Deltakerne ble tildelt en "0" hvis de ble utskrevet eller "1" hvis de ikke ble utskrevet.
Inntil ett år før mottak av ketamin for den historiske kontrollarmen/gruppen og inntil 18 måneder for intervensjonsarmen/gruppen
Subjektiv effekt av lavdose ketamin på smertelindring vurdert via en pasientundersøkelse
Tidsramme: etter LDK-administrasjon på dag 1 av studien i ED

Etter mottak av LDK, fylte pasienter og/eller deres foreldre, basert på alder, ut en spørreundersøkelse basert på en Likert-skala angående deres enighet (Svært uenig til sterkt enig) med følgende utsagn: Oppnådde raskere smertelindring med LDK, Oppnådde mer fullstendig smertelindring med LDK, og ønske om å motta LDK i en fremtidig vaso-okklusiv krise. Det er også et område hvor pasienter kan gi generelle kommentarer angående deres erfaring med å motta LDK.

Antall deltakere som er enige eller helt enige i hvert spørsmål, rapporteres.
etter LDK-administrasjon på dag 1 av studien i ED
Effekt av lavdose ketamin på pasientens smertescore ved utskrivning fra akuttmottaket/innleggelse til sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra akuttmottaket/innleggelse på sykehuset (inntil ett år før og etter LDK-administrasjon)
Pasientens smerteskår ved utskrivning fra akuttmottaket/innleggelse på sykehuset i minst ett men opptil tre besøk før mottak av ketamin i løpet av det siste året ble vurdert. Minst ett men opptil tre tidligere besøk ble beregnet som gjennomsnitt og sammenlignet med intervensjonsbesøket. Smerteskår etter mottak av ketamin er presentert for intervensjonsgruppen. Smerte ble vurdert ved å bruke ansiktssmerteskalaen som består av en serie linjediagrammer av ansikter med uttrykk for økende lidelse. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten).
Ved utskrivning fra akuttmottaket/innleggelse på sykehuset (inntil ett år før og etter LDK-administrasjon)
Effekt av lavdose ketamin på prosentvis forskjell i liggetid (LOS) i ED
Tidsramme: Opptil ett år før og etter LDK-administrasjon på dag 1 av studien i ED
Oppholdslengde (LOS) i minutter på akuttmottaket i minst ett men opptil tre besøk før mottak av ketamin det siste året ble vurdert.
Opptil ett år før og etter LDK-administrasjon på dag 1 av studien i ED
Effekt av lavdose ketamin på tid til 50 % smertereduksjon
Tidsramme: Opptil ett år før og etter LDK-administrasjon på dag 1 av studien i ED
Tid til 50 % smertereduksjon (smerte rapportert 50 % mindre enn baseline) i minutter for minst ett men opptil tre besøk før mottak av ketamin i løpet av det siste året, ble vurdert som historiske kontroller. Smerte ble vurdert ved å bruke ansiktssmerteskalaen som består av en serie linjediagrammer av ansikter med uttrykk for økende lidelse. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten).
Opptil ett år før og etter LDK-administrasjon på dag 1 av studien i ED

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere