Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant lågdos ketamin vid pediatrisk sicklecell-vaso-ocklusiv kris (AKTSS)

25 mars 2021 uppdaterad av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Adjuvant lågdos ketamin vid pediatrisk sicklecell vaso-ocklusiv kris (AKTSS)

Akuta vaso-ocklusiva episoder (VOE) vid sicklecellssjukdom (SCD) hanteras i första hand med opioider. Tolerans och hyperalgesi mot opioider utvecklas på grund av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptormedierad aktivering av det nociceptiva systemet, och som receptorantagonist mildrar ketamin detta. Intravenöst (IV) ketamin har visat effekt för att minska postoperativ, kronisk och cancerrelaterad smärta i pediatrik, samt för att minska tiden till smärtkontroll på akutmottagningen (ED) hos vuxna. Begränsade studier tyder på effekt hos vuxna patienter med opioidrefraktär SCD. Denna studie undersöker säkerheten och tolerabiliteten av adjuvans IV ketaminbolus med låg dos för pediatrisk SCD VOE i ED, såväl som dess effektivitet för att förbättra smärtkontroll och minska sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna kohortstudie inkluderades alla samtyckande pediatriska sicklecell-patienter mellan 10 och 25 år gamla som vårdades vid UCSF Benioff Children's Hospital Oakland (UCSFBCHO) som presenterade akutmottagningen för VOC i studien. Patienterna jämfördes med sig själva i en tidsserie, före och efter exponering för studieinterventionen (lågdos ketaminbolus vid 0,2 mg/kg x 1 före den andra dosen av IV opiat). Den pediatriska FACES smärtskalan användes för att mäta smärtskalor vid förutbestämda tidpunkter i ED enligt standard omvårdnadsprotokoll (FACES för yngre barn, visuell analog skala hos ungdomar/unga vuxna). Opiatanvändning summerades i ED, omräknat till mg/kg/timme morfinekvivalenter (eftersom olika opioider gavs till olika patienter baserat på individuell historisk effekt, och eftersom vistelsetiden på akuten kan påverka totala mottagna morfinekvivalenter) , och jämförde mellan grupperna före och efter intervention. Dessutom jämfördes vistelsens längd, tid till 50 % smärtkontroll, presentations- och utskrivningssmärtpoäng och sannolikheten för utskrivning från ED. Data samlades in via diagramgranskning i UCSFBCHO-systemet av studieutredare. Pre-interventionsdata från de tre senaste patientmötena (t.ex. medelvärdet av mg/kg/timme morfinekvivalenter som använts i de tre senaste patientmötena före mottagandet av ketamin) jämfördes med postinterventionsdata. Dessutom gavs en undersökning, som bifogas, till patienter/familjer vid tidpunkten för läkemedelsadministreringen för att försöka urskilja om patienter subjektivt upplevde förbättring av sin smärta och om de upplevde några negativa biverkningar på grund av läkemedelsadministrationen. Övervakning av biverkningar registrerades för varje patientmöte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla engelsktalande sicklecellspatienter som får sin vård på UCSFBCHO på hematologiska avdelningen och som är 8-25 år gamla som uppsöker akutmottagningen för VOC ombads att anmäla sig.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biverkningar av ketamin
  • Patienterna tillfrågades under samtyckesprocessen om de någonsin har fått ketamin, och i så fall om de hade några allvarliga biverkningar, såsom andningssvårigheter, dysfori, hallucinationer eller allergisk reaktion. Om de har, gavs inte ketamin till dessa patienter.
  • Patienter som har fått ketamin och upplevt illamående eller kräkningar kommer att tillfrågas om de vill få medicinen. Om de inte gör det fick de inte ketamin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention

Före den andra dosen av IV-opiater, var experimentet att ge patienterna en enda IV-bolus av ketamin i dosen 0,2 mg/kg. Smärtpoäng samlades in med hjälp av FACES-skalan som för närvarande är på plats. Hos patienter med samtycke genomfördes diagramgenomgång med följande insamlade data: mg/kg/timme morfinekvivalenter, smärtpoäng vid inläggning, under mötet och vid utskrivning, tiden till 50 % smärtreduktion och om patienten eller inte skrevs ut.

Dessutom gavs en undersökning, som bifogas, till patienter/familjer vid tidpunkten för läkemedelsadministrering för att avgöra om de upplevde en subjektiv förbättring av sin smärta och om de drabbades av några otillbörliga biverkningar på grund av läkemedelsadministrering.
Läkemedel: Ketamin
Interventionen är IV lågdos bolusketamin som adjuvans till standardterapi (IV opiater och NSAID).
Andra namn:
  • Ketalar
Inget ingripande: Historisk kontroll
Patientdata från minst ett men upp till tre patientmöten under föregående år jämfördes med deras besök där de fick adjuvant ketamin, med hjälp av utfallsmåtten i "Intervention"-armen. Eftersom detta var en historisk kontrollstudie, fungerade patienterna som sina egna kontroller på ovanstående sätt. Patienterna fick återregistrera sig 4 veckor efter presentationen, vilket vanligtvis anses vara en separat vaso-ocklusiv episod i litteraturen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 18 månader
Antalet allvarliga och mindre biverkningar mättes via patientgenomförd enkät samt av sjuksköterska och vårdgivare vid uppvisning på akutmottagningen (ED). Allvarliga biverkningar definieras som kardiorespiratoriska händelser som kräver intervention. Mindre biverkningar definieras som illamående/kräkningar, uppkomstreaktioner (dysfori; hallucinationer, skrämmande drömmar) och en känsla av de-realisation eller "drömmande" känsla. Både studiegivare och patienter själva, via en enkät som föräldern och/eller patienten (baserat på ålder) fyller i efter mottagandet av ketamin, rapporterade allvarliga och mindre biverkningar.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av lågdos ketamin (LDK) på opioidanvändning i ED
Tidsram: Upp till ett år före och efter administrering av LDK på dag 1 av studien på akutmottagningen
Opioidanvändning under minst ett men upp till tre tidigare patientbesök under det senaste året för varje patient som ingick i studien sammanfattades, uttryckt som morfinekvivalenter i mg/kg/h, för att ta hänsyn till olika typer av opioider som används per patientens preferens , och sedan jämfördes detta med interventionsgruppen som fick LDK. Procentuell förändring av opioidanvändning (uttryckt som morfinekvivalenter i mg/kg/h) rapporteras).
Upp till ett år före och efter administrering av LDK på dag 1 av studien på akutmottagningen
Effekt av lågdos ketamin på smärtpoäng vid presentation till ED
Tidsram: Upp till ett år före och vid presentation för ED efter LDK-administration
Patientsmärtpoäng vid presentationen för de inskrivna mötena och för minst ett men upp till tre besök före mottagandet av ketamin under det senaste året utvärderades. Minst ett men upp till tre tidigare besök togs i medeltal och jämfördes med interventionsbesöket. Smärta bedömdes med hjälp av ansiktssmärtskalan som består av en serie linjediagram av ansikten med uttryck av ökande ångest. Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan).
Upp till ett år före och vid presentation för ED efter LDK-administration
Effekt av lågdos ketamin på utsläppshastigheter från ED
Tidsram: Upp till ett år före mottagandet av ketamin för den historiska kontrollarmen/gruppen och upp till 18 månader för interventionsarmen/gruppen
Den procentuella utskrivningen från akutmottagningen för interventionsgruppen och för minst ett men upp till tre besök före mottagandet av ketamin under det senaste året bedömdes. Deltagarna tilldelades en "0" om de skrevs ut eller "1" om de inte skrevs ut.
Upp till ett år före mottagandet av ketamin för den historiska kontrollarmen/gruppen och upp till 18 månader för interventionsarmen/gruppen
Subjektiv effekt av lågdos ketamin på smärtlindring bedömd via en patientundersökning
Tidsram: efter LDK-administrering på dag 1 av studien i ED

Efter mottagandet av LDK fyllde patienter och/eller deras föräldrar, baserat på ålder, i en enkät baserad på en Likert-skala angående deras överensstämmelse (Strongly Disagree to Strongly Agree) med följande påståenden: Uppnådde snabbare smärtlindring med LDK, Uppnådde mer komplett smärtlindring med LDK, och önskan att få LDK i en framtida vaso-ocklusiv kris. Det finns också ett område där patienter kan ge allmänna kommentarer angående deras erfarenhet av att få LDK.

Antal deltagare som instämmer eller håller med om varje fråga rapporteras.
efter LDK-administrering på dag 1 av studien i ED
Effekt av lågdos ketamin på patientens smärtresultat vid utskrivning från akuten/inläggning på sjukhus
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning från akuten/inläggning på sjukhuset (upp till ett år före och efter administrering av LDK)
Patienternas smärtpoäng vid tidpunkten för utskrivning från akuten/inläggning på sjukhuset under minst ett men upp till tre besök före mottagandet av ketamin under det senaste året bedömdes. Minst ett men upp till tre tidigare besök togs i medeltal och jämfördes med interventionsbesöket. Smärtpoäng efter mottagande av ketamin presenteras för interventionsgruppen. Smärta bedömdes med hjälp av ansiktssmärtskalan som består av en serie linjediagram av ansikten med uttryck av ökande ångest. Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan).
Vid tidpunkten för utskrivning från akuten/inläggning på sjukhuset (upp till ett år före och efter administrering av LDK)
Effekt av lågdos ketamin på procentuell skillnad i vistelselängd (LOS) i ED
Tidsram: Upp till ett år före och efter administrering av LDK på dag 1 av studien på akutmottagningen
Längden på vistelsen (LOS) i minuter på akuten under minst ett men upp till tre besök före mottagandet av ketamin under det senaste året, bedömdes.
Upp till ett år före och efter administrering av LDK på dag 1 av studien på akutmottagningen
Effekt av lågdos ketamin på tid till 50 % smärtreduktion
Tidsram: Upp till ett år före och efter administrering av LDK på dag 1 av studien på akutmottagningen
Tid till 50 % smärtreduktion (smärta rapporterad 50 % mindre än baslinjen) i minuter för minst ett men upp till tre besök före mottagandet av ketamin under det senaste året, bedömdes som historiska kontroller. Smärta bedömdes med hjälp av ansiktssmärtskalan som består av en serie linjediagram av ansikten med uttryck av ökande ångest. Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan).
Upp till ett år före och efter administrering av LDK på dag 1 av studien på akutmottagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera