Adjuvantti pieniannoksinen ketamiini lasten sirppisolujen vaso-okklusiivisessa kriisissä (AKTSS)
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Adjuvantti pieniannoksinen ketamiini lasten sirppisolujen vaso-okklusiivisessa kriisissä (AKTSS)
Sirppisolusairauden (SCD) akuutteja vaso-okklusiivisia episodeja (VOE) hoidetaan ensisijaisesti opioideilla.
Toleranssi ja hyperalgesia opioideille kehittyy johtuen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorivälitteisestä nosiseptiivisen järjestelmän aktivaatiosta, ja reseptorin antagonistina ketamiini lieventää tätä.
Laskimonsisäisen (IV) ketamiinin on osoitettu olevan tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä, kroonista ja syöpään liittyvää kipua lapsipotilailla sekä lyhentämään kivunhallintaan kuluvaa aikaa päivystysosastolla (ED) aikuisilla.
Rajoitetut tutkimukset viittaavat tehokkuuteen aikuisilla opioidirefraktorisilla SCD-potilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan adjuvanttimaisen annoksen IV ketamiiniboluksen turvallisuutta ja siedettävyyttä lasten SCD VOE:ssä ED:ssä sekä sen tehokkuutta parantamaan kivunhallintaa ja vähentämään sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kohorttitutkimuksessa tutkimukseen otettiin kaikki suostumuksensa antaneet 10–25-vuotiaat sirppisolupotilaat, joita hoidettiin UCSF Benioff Children's Hospital Oaklandissa (UCSFBCHO), jotka saapuivat ensiapuosastolle VOC:n vuoksi.
Potilaita verrattiin itseensä aikasarjassa ennen ja jälkeen altistuksen tutkimusinterventiolle (pieni annos ketamiinibolus 0,2 mg/kg x 1 ennen toista IV opiaatin annosta).
Lasten FACES-kipuasteikkoa käytettiin mittaamaan kipuasteikkoja ennalta määrätyissä aikapisteissä ED:ssä standardin hoitokäytännön mukaisesti (FACES nuoremmille lapsille, visuaalinen analoginen asteikko nuorilla/nuorilla aikuisilla).
Opiaattien käyttö summattiin ED:ssä, muunnettiin mg/kg/tunti morfiiniekvivalentteiksi (koska eri potilaille annettiin erilaisia opioidiaineita yksilöllisen historiallisen tehon perusteella ja koska päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto saattoi vaikuttaa saatuihin morfiiniekvivalentteihin) ja verrattiin interventiota edeltäneiden ja jälkeisten ryhmien välillä.
Lisäksi verrattiin oleskelun kestoa, 50 %:n kivunhallintaan kuluvaa aikaa, esiintymis- ja irtoamiskipupisteitä sekä ED-potilaalta kotiutumisen todennäköisyyttä.
Tutkimustutkijat keräsivät tiedot UCSFBCHO-järjestelmän kaaviotarkistuksen avulla.
Ennen interventiota saatuja tietoja viimeisestä kolmesta potilaskohtaamisesta (esim. morfiiniekvivalenttiarvojen mg/kg/tunti keskiarvo, jota käytettiin kolmessa viimeisessä potilaskohtaamisessa ennen ketamiinin saamista) verrattiin interventiotietoihin.
Lisäksi kysely, joka on liitteenä, annettiin potilaille/perheille lääkkeen antohetkellä, jotta yritettiin havaita, kokivatko potilaat subjektiivisesti kivunsa parantumista ja kokivatko he lääkkeen antamisen seurauksena kielteisiä sivuvaikutuksia.
Haittavaikutusten seuranta kirjattiin jokaisen potilaan kohtaamisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkia englanninkielisiä sirppisolupotilaita, jotka saavat hoitoa UCSFBCHO:ssa hematologian osastolla ja jotka ovat 8–25-vuotiaita ja jotka saapuvat päivystykseen VOC:n vuoksi, pyydettiin ilmoittautumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haittavaikutus ketamiinille
- Potilailta kysyttiin suostumusprosessin aikana, ovatko he koskaan saaneet ketamiinia, ja jos on, onko heillä ollut vakavia haittavaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia, dysforiaa, hallusinaatioita tai allergisia reaktioita. Jos heillä on, ketamiinia ei annettu näille potilaille.
- Potilailta, jotka ovat saaneet ketamiinia ja kokeneet pahoinvointia tai oksentelua, kysytään, haluavatko he saada lääkkeen. Jos he eivät, he eivät saaneet ketamiinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Ennen toista IV-opiaattiannosta koe oli antaa potilaille yksi IV bolus ketamiinia annoksella 0,2 mg/kg. Kipupisteet kerättiin käyttämällä tällä hetkellä käytössä olevaa FACES-asteikkoa. Suostuneille potilaille tehtiin kaavion tarkistus seuraavilla kerätyillä tiedoilla: mg/kg/tunti morfiiniekvivalenttia, kipupisteet vastaanottoon, kohtaamisen aikana ja kotiutuksen yhteydessä, aika 50 %:n kivun vähentämiseen ja onko potilas vai ei. irtisanottiin. Lisäksi kysely, joka on liitteenä, annettiin potilaille/perheille lääkkeen antohetkellä sen selvittämiseksi, kokivatko he subjektiivista parannusta kivussaan ja kärsivätkö he lääkkeen antamisen vuoksi tarpeettomia sivuvaikutuksia. |
Interventio on suonensisäinen pieniannoksinen bolusketamiini tavanomaisen hoidon (IV opiaatit ja tulehduskipulääkkeet) adjuvanttina.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen valvonta
Potilastietoja vähintään yhdestä mutta enintään kolmesta potilastapaamisesta edellisen vuoden aikana verrattiin heidän vierailuinsa, jossa heille annettiin adjuvanttia ketamiinia, käyttämällä "Interventio"-ryhmän tulosmittauksia.
Koska tämä oli historiallinen kontrollitutkimus, potilaat toimivat omana kontrollinaan yllä kuvatulla tavalla.
Potilaiden annettiin ilmoittautua uudelleen 4 viikon kuluttua esittelystä, jota tyypillisesti pidetään kirjallisuudessa erillisenä vaso-okklusiivisena jaksona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vakavien ja vähäisten haittatapahtumien määrää mitattiin potilaskyselyllä sekä sairaanhoitajan ja terveydenhuollon tarjoajien toimesta päivystykseen (ED).
Vakavat haittatapahtumat määritellään kardiorespiratorisiksi tapahtumiksi, jotka vaativat toimenpiteitä.
Pienet haittatapahtumat määritellään pahoinvointiksi/oksenteluksi, ilmaantuvaksi reaktioksi (dysforia; hallusinaatiot; pelottavat unet) ja tajuttomuus tai "unimainen" tunne.
Sekä tutkimuksen suorittajat että potilaat itse raportoivat vakavista ja vähäisistä haittatapahtumista kyselyllä, jonka vanhempi ja/tai potilas (iän perusteella) täyttää ketamiinin vastaanottamisen jälkeen.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen annoksen ketamiinin (LDK) vaikutus opioidien käyttöön ED:ssä
Aikaikkuna: Jopa vuosi ennen LDK:n antamista ja sen jälkeen tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ED:ssä
|
Opioidien käyttö vähintään yhdellä, mutta enintään kolmella aikaisemmalla potilaskäynnillä viimeisen vuoden aikana kustakin tutkimukseen osallistuneesta potilaasta laskettiin yhteen morfiiniekvivalentteina mg/kg/h, jotta voidaan ottaa huomioon erityyppiset opioidit, joita käytettiin potilaan mieltymysten mukaan. , ja sitten tätä verrattiin interventioryhmään, joka sai LDK:ta.
Opioidien käytön prosentuaalinen muutos (ilmaistuna morfiiniekvivalentteina mg/kg/h) on raportoitu).
|
Jopa vuosi ennen LDK:n antamista ja sen jälkeen tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ED:ssä
|
|
Pienen annoksen ketamiinin vaikutus kipupisteisiin esittelyssä ED:lle
Aikaikkuna: Enintään vuotta ennen ja esitettäessä ED:lle LDK:n antamisen jälkeen
|
Potilaan kipupisteet esityksen yhteydessä arvioitiin ilmoittautuneiden tapaamisten ja vähintään yhden mutta enintään kolmen käynnin aikana ennen ketamiinin saamista viimeisen vuoden aikana.
Vähintään yhdestä, mutta enintään kolmesta aikaisemmasta käynnistä laskettiin keskiarvo ja niitä verrattiin interventiokäyntiin.
Kipu arvioitiin käyttämällä kasvojen kipuasteikkoa, joka koostuu sarjasta kasvojen viivakaavioita, joissa ilmentymät kasvavat.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Enintään vuotta ennen ja esitettäessä ED:lle LDK:n antamisen jälkeen
|
|
Pienen annoksen ketamiinin vaikutus ED:n purkautumisnopeuksiin
Aikaikkuna: Enintään vuosi ennen ketamiinin saamista historialliseen kontrolliryhmään/ryhmälle ja enintään 18 kuukautta interventiohaaralle/ryhmälle
|
Poistumisprosentti päivystysosastolta interventioryhmässä ja vähintään yhdestä mutta enintään kolmesta käynnistä ennen ketamiinin saamista viimeisen vuoden aikana arvioitiin.
Osallistujille annettiin "0", jos heidät purettiin, tai "1", jos heitä ei vapautettu.
|
Enintään vuosi ennen ketamiinin saamista historialliseen kontrolliryhmään/ryhmälle ja enintään 18 kuukautta interventiohaaralle/ryhmälle
|
|
Pienen annoksen ketamiinin subjektiivinen vaikutus kivunlievitykseen potilastutkimuksen avulla
Aikaikkuna: LDK:n antamisen jälkeen tutkimuksen päivänä 1 ED:ssä
|
LDK:n vastaanottamisen jälkeen potilaat ja/tai heidän vanhempansa täyttivät iän perusteella Likert-asteikkoon perustuvan kyselyn, joka koski heidän suostumustaan (Täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä) seuraavilla väitteillä: LDK:lla saavutettu nopeampi kivunlievitys, täydellisempi saavutettu. kivunlievitystä LDK:lla ja halu saada LDK:ta tulevassa vaso-okklusiivisessa kriisissä. On myös alue, jossa potilaat voivat kommentoida yleisiä kokemuksiaan LDK:n saamisesta. Jokaisesta kysymyksestä samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä olevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan. |
LDK:n antamisen jälkeen tutkimuksen päivänä 1 ED:ssä
|
|
Pienen annoksen ketamiinin vaikutus potilaan kipupisteisiin päivystyksestä/sairaalaan saapumisesta
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä ED:stä/sairaalaan ottaessa (enintään vuosi ennen LDK:n antamista ja sen jälkeen)
|
Potilaan kipupisteet päivystyspoliklinikalta kotiutumisen/sairaalaan oton yhteydessä arvioitiin vähintään yhden mutta enintään kolmen käynnin aikana ennen ketamiinin saamista viimeisen vuoden aikana.
Vähintään yhdestä, mutta enintään kolmesta aikaisemmasta käynnistä laskettiin keskiarvo ja niitä verrattiin interventiokäyntiin.
Kipupisteet ketamiinin saamisen jälkeen esitetään interventioryhmälle.
Kipu arvioitiin käyttämällä kasvojen kipuasteikkoa, joka koostuu sarjasta kasvojen viivakaavioita, joissa ilmentymät kasvavat.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Kotiutuksen yhteydessä ED:stä/sairaalaan ottaessa (enintään vuosi ennen LDK:n antamista ja sen jälkeen)
|
|
Pienen annoksen ketamiinin vaikutus oleskelun pituuden (LOS) prosentuaaliseen eroon ED:ssä
Aikaikkuna: Jopa vuosi ennen LDK:n antamista ja sen jälkeen tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ED:ssä
|
Oleskelun kesto (LOS) minuutteina ED-osastolla vähintään yhdellä, mutta enintään kolmella käynnillä ennen ketamiinin saamista viimeisen vuoden aikana.
|
Jopa vuosi ennen LDK:n antamista ja sen jälkeen tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ED:ssä
|
|
Pienen annoksen ketamiinin vaikutus 50 prosentin kivun vähentämiseen
Aikaikkuna: Jopa vuosi ennen LDK:n antamista ja sen jälkeen tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ED:ssä
|
Aika 50 %:n kivun vähenemiseen (kipu ilmoitettiin 50 % vähemmän kuin lähtötaso) minuuteissa vähintään yhdellä mutta enintään kolmella käynnillä ennen ketamiinin saamista viimeisen vuoden aikana, arvioitiin historiallisina kontrolleina.
Kipu arvioitiin käyttämällä kasvojen kipuasteikkoa, joka koostuu sarjasta kasvojen viivakaavioita, joissa ilmentymät kasvavat.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Jopa vuosi ennen LDK:n antamista ja sen jälkeen tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ED:ssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Jennings CA, Bobb BT, Noreika DM, Coyne PJ. Oral ketamine for sickle cell crisis pain refractory to opioids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Jun;27(2):150-4. doi: 10.3109/15360288.2013.788599. Epub 2013 May 21.
- Neri CM, Pestieau SR, Darbari DS. Low-dose ketamine as a potential adjuvant therapy for painful vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):684-9. doi: 10.1111/pan.12172. Epub 2013 Apr 9.
- Uprety D, Baber A, Foy M. Ketamine infusion for sickle cell pain crisis refractory to opioids: a case report and review of literature. Ann Hematol. 2014 May;93(5):769-71. doi: 10.1007/s00277-013-1954-3. Epub 2013 Nov 15.
- Tawfic QA, Faris AS, Eipe N. Sickle cell pain management: are we missing the role of pronociception and neuropathic pain? Paediatr Anaesth. 2013 Nov;23(11):1104-5. doi: 10.1111/pan.12269. No abstract available.
- Zempsky WT, Loiselle KA, Corsi JM, Hagstrom JN. Use of low-dose ketamine infusion for pediatric patients with sickle cell disease-related pain: a case series. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):163-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b511ab.
- Riha H, Aaronson P, Schmidt A. Evaluation of analgesic effects of ketamine through sub-dissociative dosing in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Jun;33(6):847-9. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.045. Epub 2015 Mar 25. No abstract available.
- Drake AB, Milne WK, Carpenter CR. Hot Off the Press: Subdissociative-dose Ketamine for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2015 Jul;22(7):887-9. doi: 10.1111/acem.12705. Epub 2015 Jun 30. No abstract available.
- Tawfic QA, Faris AS, Kausalya R. The role of a low-dose ketamine-midazolam regimen in the management of severe painful crisis in patients with sickle cell disease. J Pain Symptom Manage. 2014 Feb;47(2):334-40. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.03.012. Epub 2013 Jul 12.
- Ahern TL, Herring AA, Anderson ES, Madia VA, Fahimi J, Frazee BW. The first 500: initial experience with widespread use of low-dose ketamine for acute pain management in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):197-201. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.010. Epub 2014 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio