- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03296345
소아 겸상적혈구 혈관폐색 위기에서 보조제 저용량 케타민 (AKTSS)
2021년 3월 25일 업데이트: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
소아 겸상적혈구 혈관 폐쇄 위기(AKTSS)의 보조제 저용량 케타민
낫적혈구병(SCD)의 급성 혈관폐색 에피소드(VOE)는 주로 아편유사제로 관리됩니다.
오피오이드에 대한 내성 및 통각과민은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA)-수용체 매개된 침해수용 시스템의 활성화로 인해 발생하며, 수용체 길항제인 케타민은 이를 완화합니다.
정맥주사(IV) 케타민은 소아과에서 수술 후, 만성 및 암 관련 통증을 줄이고 성인의 응급실(ED)에서 통증 조절 시간을 줄이는 효능을 입증했습니다.
제한된 연구에서는 성인 오피오이드 불응성 SCD 환자의 효능을 제안합니다.
이 연구는 ED의 소아 SCD VOE에 대한 보조제 저용량 IV 케타민 볼루스의 안전성과 내약성뿐만 아니라 통증 조절을 개선하고 입원을 줄이는 효능을 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 코호트 연구에서는 UCSF Benioff Children's Hospital Oakland(UCSFBCHO)에서 치료를 받고 VOC로 응급실에 내원한 10세에서 25세 사이의 모든 동의된 소아 낫적혈구 환자가 연구에 등록되었습니다.
환자들은 연구 중재(IV 아편 제의 두 번째 용량 이전에 0.2 mg/kg의 저용량 케타민 볼루스 x 1)에 대한 노출 전후에 시계열에서 자신과 비교되었습니다.
소아 FACES 통증 척도는 표준 간호 프로토콜(어린 아이들을 위한 FACES, 청소년/젊은 성인의 시각적 아날로그 척도)에 따라 응급실에서 미리 지정된 시점에서 통증 척도를 측정하는 데 사용되었습니다.
아편 사용량은 ED에 합산되어 mg/kg/시간의 모르핀 등가물로 변환되었습니다(각각의 오피오이드 제제가 개인의 과거 효능에 따라 다른 환자에게 제공되었고 응급실 체류 기간이 받은 총 모르핀 등가물에 영향을 미칠 수 있기 때문) , 사전 개입 그룹과 사후 개입 그룹을 비교했습니다.
또한, 재원 기간, 50% 통증 조절까지의 시간, 발현 및 퇴원 통증 점수, 응급실 퇴원 가능성을 비교하였다.
연구 조사자가 UCSFBCHO 시스템에서 차트 검토를 통해 데이터를 수집했습니다.
지난 3번의 환자 접촉에서 얻은 개입 전 데이터(예: 케타민을 받기 전 마지막 3번의 환자 접촉에서 사용된 모르핀 등가물의 mg/kg/시간의 평균)를 개입 후 데이터와 비교했습니다.
또한 투약 당시 환자/가족을 대상으로 설문조사를 실시하여 환자가 주관적으로 통증의 호전을 경험했는지, 투약으로 인한 부작용이 있었는지 파악하고자 하였다.
부작용에 대한 모니터링은 각 환자 발생에 대해 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VOC를 위해 응급실에 내원하는 8-25세이며 혈액학과의 UCSFBCHO에서 치료를 받는 모든 영어권 겸상적혈구 환자를 등록하도록 요청했습니다.
제외 기준:
- 케타민에 대한 사전 부작용
- 동의 과정에서 환자에게 케타민을 투여한 적이 있는지, 그렇다면 호흡 곤란, 불쾌감, 환각 또는 알레르기 반응과 같은 심각한 부작용이 있었는지 질문했습니다. 있었다면 이 환자들에게 케타민을 투여하지 않은 것입니다.
- 케타민을 투여받았고 메스꺼움 또는 구토를 경험한 환자는 약물 투여를 원하는지 물어볼 것입니다. 그렇지 않은 경우 케타민을 투여받지 않은 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 간섭
IV 아편제의 두 번째 용량 전에, 실험은 환자에게 0.2 mg/kg의 용량으로 케타민의 단일 IV 볼루스를 제공하는 것이었습니다. 현재 사용 중인 FACES 척도를 사용하여 통증 점수를 수집했습니다. 동의한 환자의 경우 수집된 다음 데이터로 차트 검토를 수행했습니다. mg/kg/시간의 모르핀 등가물, 입원 중, 퇴원 시 통증 점수, 50% 통증 감소 시간, 환자가 퇴원했다. 또한 투약 당시 환자/가족을 대상으로 주관적인 통증 개선 및 투약으로 인한 과도한 부작용은 없었는지에 대한 설문조사를 실시하여 첨부하였습니다. |
개입은 표준 요법(IV 아편제 및 NSAID)에 대한 보조제로서 IV 저용량 볼루스 케타민입니다.
다른 이름들:
|
간섭 없음: 역사적 통제
"개입" 부문의 결과 측정을 사용하여 전년도에 최소 1회에서 최대 3회까지 환자와 접촉한 환자 데이터를 애주번트 케타민을 투여한 방문과 비교했습니다.
이것은 역사적 대조군 연구이기 때문에 환자들은 위의 방식으로 자신의 대조군으로 행동했습니다.
환자는 발표 후 4주에 재등록이 허용되었으며, 이는 일반적으로 문헌에서 별도의 혈관 폐쇄 에피소드로 간주됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수 [안전성 및 내약성]
기간: 18개월
|
심각한 부작용 및 경미한 부작용의 수는 응급실(ED)에 제시된 간호사 및 의료 제공자뿐만 아니라 환자가 작성한 설문 조사를 통해 측정되었습니다.
중대한 부작용은 중재가 필요한 심폐 관련 사건으로 정의됩니다.
경미한 부작용은 메스꺼움/구토, 출현 반응(불쾌감, 환각, 무서운 꿈), 비현실감 또는 "몽환" 감각으로 정의됩니다.
연구 제공자와 환자 모두 부모 및/또는 환자(연령 기준)가 케타민을 받은 후 작성하는 설문 조사를 통해 심각한 부작용과 경미한 부작용을 보고했습니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
저용량 케타민(LDK)이 응급실에서 오피오이드 사용에 미치는 영향
기간: ED에서 연구 1일째 LDK 투여 전후 최대 1년
|
연구에 등록된 각 환자에 대해 지난 1년 동안 최소 1회에서 최대 3회의 이전 환자 방문에 대한 오피오이드 사용이 요약되었으며, 환자 선호도에 따라 사용된 다양한 유형의 오피오이드를 설명하기 위해 모르핀 당량(mg/kg/h)으로 표시되었습니다. , 그리고 이것을 LDK를 받은 개입 그룹과 비교했습니다.
오피오이드 사용량의 백분율 변화(mg/kg/h 단위의 모르핀 등가물로 표시됨)가 보고됩니다.
|
ED에서 연구 1일째 LDK 투여 전후 최대 1년
|
ED에 제출시 통증 점수에 대한 저용량 케타민의 영향
기간: LDK 투여 1년 전까지 및 LDK 투여 후 ED에 제출 시
|
지난 1년 동안 케타민을 받기 전에 등록된 만남 및 적어도 1회 내지 최대 3회의 방문에 대한 프레젠테이션에서 환자 통증 점수를 평가했습니다.
최소 1회에서 최대 3회까지의 이전 방문을 평균하고 개입 방문과 비교했습니다.
고통이 증가하는 표정을 가진 일련의 얼굴 선 다이어그램으로 구성된 얼굴 통증 척도를 사용하여 통증을 평가했습니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
|
LDK 투여 1년 전까지 및 LDK 투여 후 ED에 제출 시
|
저용량 케타민이 ED의 퇴원율에 미치는 영향
기간: 과거 대조군/그룹의 경우 케타민 투여 최대 1년 전 및 중재군/그룹의 경우 최대 18개월
|
지난 1년 동안 케타민을 투여받기 전 개입 그룹 및 최소 1회에서 최대 3회의 응급실 퇴원 비율을 평가했습니다.
참가자는 퇴원한 경우 "0", 퇴원하지 않은 경우 "1"로 지정되었습니다.
|
과거 대조군/그룹의 경우 케타민 투여 최대 1년 전 및 중재군/그룹의 경우 최대 18개월
|
환자 설문 조사를 통해 평가된 통증 완화에 대한 저용량 케타민의 주관적 효과
기간: ED에서 연구 1일차에 LDK 투여 후
|
LDK를 받은 후, 환자 및/또는 부모는 연령에 따라 다음 진술로 동의(전적으로 동의하지 않음에서 강력하게 동의함)에 대해 리커트 척도를 기반으로 한 설문 조사를 작성했습니다. LDK로 더 빠른 통증 완화 달성, 더 완전하게 달성 LDK로 통증 완화 및 향후 혈관 폐쇄 위기에서 LDK를 받고자 합니다. 환자가 LDK를 받은 경험에 대한 일반적인 의견을 제공할 수 있는 영역도 있습니다. 각 질문에 대해 동의하거나 매우 동의하는 참가자 수가 보고됩니다. |
ED에서 연구 1일차에 LDK 투여 후
|
저용량 케타민이 응급실 퇴원/입원 시 환자 통증 점수에 미치는 영향
기간: 응급실 퇴원/입원 시(LDK 투여 전후 1년까지)
|
지난 1년 동안 케타민을 투여받기 전에 적어도 1회 이상 3회까지 응급실 퇴원/병원 입원 시 환자 통증 점수를 평가했습니다.
최소 1회에서 최대 3회까지의 이전 방문을 평균하고 개입 방문과 비교했습니다.
개입 그룹에 대해 케타민 투여 후 통증 점수가 제시됩니다.
고통이 증가하는 표정을 가진 일련의 얼굴 선 다이어그램으로 구성된 얼굴 통증 척도를 사용하여 통증을 평가했습니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
|
응급실 퇴원/입원 시(LDK 투여 전후 1년까지)
|
ED에서 체류 기간(LOS)의 퍼센트 차이에 대한 저용량 케타민의 효과
기간: ED에서 연구 1일째 LDK 투여 전후 최대 1년
|
지난 1년 동안 케타민을 투여받기 전에 적어도 1회 이상 3회까지 ED에서 체류 기간(LOS)(분)을 평가했습니다.
|
ED에서 연구 1일째 LDK 투여 전후 최대 1년
|
50% 통증 감소 시간에 대한 저용량 케타민의 효과
기간: ED에서 연구 1일째 LDK 투여 전후 최대 1년
|
지난 1년 동안 케타민을 투여받기 전 적어도 1회 내지 최대 3회의 방문에 대해 분 단위로 50% 통증 감소(기준선보다 50% 덜 보고된 통증)에 이르는 시간을 과거 대조군으로 평가했습니다.
고통이 증가하는 표정을 가진 일련의 얼굴 선 다이어그램으로 구성된 얼굴 통증 척도를 사용하여 통증을 평가했습니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
|
ED에서 연구 1일째 LDK 투여 전후 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Jennings CA, Bobb BT, Noreika DM, Coyne PJ. Oral ketamine for sickle cell crisis pain refractory to opioids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Jun;27(2):150-4. doi: 10.3109/15360288.2013.788599. Epub 2013 May 21.
- Neri CM, Pestieau SR, Darbari DS. Low-dose ketamine as a potential adjuvant therapy for painful vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):684-9. doi: 10.1111/pan.12172. Epub 2013 Apr 9.
- Uprety D, Baber A, Foy M. Ketamine infusion for sickle cell pain crisis refractory to opioids: a case report and review of literature. Ann Hematol. 2014 May;93(5):769-71. doi: 10.1007/s00277-013-1954-3. Epub 2013 Nov 15.
- Tawfic QA, Faris AS, Eipe N. Sickle cell pain management: are we missing the role of pronociception and neuropathic pain? Paediatr Anaesth. 2013 Nov;23(11):1104-5. doi: 10.1111/pan.12269. No abstract available.
- Zempsky WT, Loiselle KA, Corsi JM, Hagstrom JN. Use of low-dose ketamine infusion for pediatric patients with sickle cell disease-related pain: a case series. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):163-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b511ab.
- Riha H, Aaronson P, Schmidt A. Evaluation of analgesic effects of ketamine through sub-dissociative dosing in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Jun;33(6):847-9. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.045. Epub 2015 Mar 25. No abstract available.
- Drake AB, Milne WK, Carpenter CR. Hot Off the Press: Subdissociative-dose Ketamine for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2015 Jul;22(7):887-9. doi: 10.1111/acem.12705. Epub 2015 Jun 30. No abstract available.
- Tawfic QA, Faris AS, Kausalya R. The role of a low-dose ketamine-midazolam regimen in the management of severe painful crisis in patients with sickle cell disease. J Pain Symptom Manage. 2014 Feb;47(2):334-40. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.03.012. Epub 2013 Jul 12.
- Ahern TL, Herring AA, Anderson ES, Madia VA, Fahimi J, Frazee BW. The first 500: initial experience with widespread use of low-dose ketamine for acute pain management in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):197-201. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.010. Epub 2014 Nov 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
-
Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
케타민에 대한 임상 시험
-
Vance Thompson Vision알려지지 않은
-
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한