Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans ketamin v nízké dávce u pediatrické vazookluzivní krize srpkovité anémie (AKTSS)

25. března 2021 aktualizováno: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Adjuvantní nízkodávkový ketamin u pediatrické srpkovité vazookluzivní krize (AKTSS)

Akutní vazookluzivní epizody (VOE) u srpkovité anémie (SCD) jsou primárně léčeny opioidy. Tolerance a hyperalgezie k opioidům se vyvíjí v důsledku aktivace nociceptivního systému zprostředkované receptorem N-methyl-D-aspartát (NMDA) a ketamin jako antagonista receptoru toto zmírňuje. Intravenózní (IV) ketamin prokázal účinnost při snižování pooperační, chronické a s rakovinou související bolesti v pediatrii, stejně jako při zkrácení doby do kontroly bolesti na pohotovostním oddělení (ED) u dospělých. Omezené studie naznačují účinnost u dospělých pacientů s SCD refrakterním na opioidy. Tato studie zkoumá bezpečnost a snášenlivost adjuvantní nízké dávky IV ketaminového bolusu pro pediatrickou SCD VOE v ED, stejně jako jeho účinnost při zlepšování kontroly bolesti a snižování hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této kohortové studii byli do studie zařazeni všichni pediatričtí pacienti se srpkovitou anémií ve věku 10 až 25 let, kteří byli v péči v UCSF Benioff Children's Hospital Oakland (UCSFBCHO), kteří byli na pohotovosti kvůli VOC. Pacienti byli porovnáni sami se sebou v časových řadách před a po expozici studijní intervenci (bolus nízké dávky ketaminu 0,2 mg/kg x 1 před druhou dávkou IV opiátu). Pediatrická škála bolesti FACES byla použita k měření škál bolesti v předem určených časových bodech v ED podle standardního ošetřovatelského protokolu (FACES pro mladší děti, vizuální analogová škála u dospívajících/mladých dospělých). Spotřeba opiátů byla sečtena v ED, převedena na mg/kg/hodinu ekvivalentů morfinu (protože různé opioidní látky byly podávány různým pacientům na základě individuální historické účinnosti a protože délka pobytu na pohotovosti mohla ovlivnit celkové přijaté ekvivalenty morfinu) a porovnány mezi skupinami před a po intervenci. Kromě toho byla porovnána délka pobytu, doba do 50% kontroly bolesti, skóre bolesti při prezentaci a propuštění a pravděpodobnost propuštění z ED. Data byla shromážděna prostřednictvím přehledu grafů v systému UCSFBCHO výzkumnými pracovníky studie. Údaje před intervencí z posledních tří setkání s pacienty (např. průměrná hodnota ekvivalentů morfinu v mg/kg/hodinu použitá při posledních třech setkáních s pacienty před podáním ketaminu) byla porovnána s údaji po intervenci. Kromě toho byl u pacientů/rodin v době podávání léku proveden průzkum, který je uveden v příloze, aby se pokusili rozeznat, zda pacienti subjektivně zaznamenali zlepšení své bolesti a zda zaznamenali nějaké negativní vedlejší účinky v důsledku podávání léku. Sledování nežádoucích účinků bylo zaznamenáváno u každého setkání s pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni anglicky mluvící pacienti se srpkovitou anémií, kterým se dostává péče na UCSFBCHO na klinice hematologie a kteří jsou ve věku 8 až 25 let a přicházejí na pohotovost kvůli VOC, byli požádáni, aby se zapsali.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí reakce na ketamin
  • Pacienti byli během procesu souhlasu dotázáni, zda někdy dostali ketamin, a pokud ano, zda měli nějaké závažné nežádoucí reakce, jako jsou potíže s dýcháním, dysforie, halucinace nebo alergická reakce. Pokud ano, ketamin těmto pacientům podáván nebyl.
  • Pacienti, kteří dostali ketamin a pociťovali nevolnost nebo zvracení, budou dotázáni, zda si přejí tento lék dostávat. Pokud ne, nedostali ketamin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah

Před druhou dávkou IV opiátů byl experimentem podat pacientům jeden IV bolus ketaminu v dávce 0,2 mg/kg. Skóre bolesti bylo shromážděno pomocí aktuálně používané škály FACES. U pacientů, kteří souhlasili, byla provedena kontrola grafu s následujícími shromážděnými údaji: mg/kg/hodinu ekvivalentů morfinu, skóre bolesti při přijetí, během setkání a při propuštění, čas do 50% snížení bolesti a zda pacient byl propuštěn.

Kromě toho byl u pacientů/rodin v době podávání léku proveden průzkum, který je připojen k pacientům/rodinám, aby se zjistilo, zda u nich došlo k subjektivnímu zlepšení jejich bolesti a zda netrpěli nějakými nežádoucími vedlejšími účinky v důsledku podávání léku.
Lék: Ketamin
Intervencí je intravenózní nízkodávkový bolus ketaminu jako adjuvans ke standardní léčbě (IV opiáty a NSAID).
Ostatní jména:
  • Ketalar
Žádný zásah: Historická kontrola
Údaje o pacientech z alespoň jednoho, ale až tří setkání s pacienty v předchozím roce byly porovnány s jejich návštěvou, při které jim byl podán adjuvantní ketamin, pomocí výsledků měření v rameni „Intervence“. Vzhledem k tomu, že se jedná o historickou kontrolní studii, pacienti se chovali jako vlastní kontroly výše uvedeným způsobem. Pacienti se mohli znovu zapsat 4 týdny po prezentaci, což je v literatuře obvykle považováno za samostatnou vazookluzivní epizodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 18 měsíců
Počet vážných a menších nežádoucích příhod byl měřen prostřednictvím průzkumu vyplněného pacientem a také zdravotními sestrami a poskytovateli zdravotní péče při prezentaci na pohotovostním oddělení (ED). Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako kardiorespirační příhody vyžadující intervenci. Menší nežádoucí příhody jsou definovány jako nevolnost/zvracení, náhlá reakce (dysforie; halucinace; děsivé sny) a pocit derealizace nebo „snový“ pocit. Jak poskytovatelé studie, tak samotní pacienti prostřednictvím průzkumu, který rodič a/nebo pacient (na základě věku) vyplňují po obdržení ketaminu, hlásili závažné a méně závažné nežádoucí účinky.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nízké dávky ketaminu (LDK) na užívání opioidů u ED
Časové okno: Až jeden rok před a po podání LDK v den 1 studie na ED
U každého pacienta zařazeného do studie bylo shrnuto užití opiátů pro alespoň jednu, ale maximálně tři předchozí návštěvy pacienta za poslední rok, vyjádřené jako ekvivalenty morfinu v mg/kg/h, aby se zohlednily různé typy opioidů užívaných podle preference pacienta a poté to bylo porovnáno s intervenční skupinou, která dostávala LDK. Uvádí se procentuální změna v užívání opioidů (vyjádřeno jako ekvivalenty morfinu v mg/kg/h).
Až jeden rok před a po podání LDK v den 1 studie na ED
Vliv nízké dávky ketaminu na skóre bolesti při prezentaci na ED
Časové okno: Až jeden rok před a při prezentaci na ED po podání LDK
Hodnotilo se skóre bolesti pacientů při prezentaci pro zapsaná setkání a pro alespoň jednu, ale až tři návštěvy před přijetím ketaminu za poslední rok. Nejméně jedna, ale až tři předchozí návštěvy byly zprůměrovány a porovnány s intervenční návštěvou. Bolest byla hodnocena pomocí škály bolesti ve tvářích, která se skládá ze série liniových diagramů tváří s výrazy rostoucího utrpení. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Až jeden rok před a při prezentaci na ED po podání LDK
Vliv nízké dávky ketaminu na rychlost vypouštění z ED
Časové okno: Až jeden rok před obdržením ketaminu pro historickou kontrolní skupinu/skupinu a až 18 měsíců pro intervenční skupinu/skupinu
Bylo hodnoceno procento propuštění z ED pro intervenční skupinu a pro nejméně jednu, ale maximálně tři návštěvy před přijetím ketaminu za poslední rok. Účastníkům byla přidělena „0“, pokud byli propuštěni, nebo „1“, pokud nebyli propuštěni.
Až jeden rok před obdržením ketaminu pro historickou kontrolní skupinu/skupinu a až 18 měsíců pro intervenční skupinu/skupinu
Subjektivní účinek nízké dávky ketaminu na úlevu od bolesti hodnocený prostřednictvím průzkumu mezi pacienty
Časové okno: po podání LDK v den 1 studie na ED

Po obdržení LDK pacienti a/nebo jejich rodiče, na základě věku, vyplnili dotazník založený na Likertově škále ohledně jejich souhlasu (Zcela nesouhlasím až rozhodně souhlasím) s následujícími výroky: Dosáhli rychlejší úlevy od bolesti pomocí LDK, Dosáhli úplnější úlevu od bolesti pomocí LDK a touhu přijímat LDK v budoucí vazookluzivní krizi. Existuje také oblast, kde by pacienti mohli poskytnout obecné komentáře týkající se jejich zkušeností s podáváním LDK.

Je hlášen počet účastníků, kteří souhlasí nebo silně souhlasí pro každou otázku.
po podání LDK v den 1 studie na ED
Vliv nízké dávky ketaminu na skóre bolesti pacienta při propuštění z pohotovosti/přijetí do nemocnice
Časové okno: V době propuštění z ED/přijetí do nemocnice (do jednoho roku před a po podání LDK)
Bylo hodnoceno skóre bolesti pacientů v době propuštění z ED/přijetí do nemocnice po dobu alespoň jedné, ale až tří návštěv před přijetím ketaminu za poslední rok. Nejméně jedna, ale až tři předchozí návštěvy byly zprůměrovány a porovnány s intervenční návštěvou. Skóre bolesti po podání ketaminu jsou uvedeny pro intervenční skupinu. Bolest byla hodnocena pomocí škály bolesti ve tvářích, která se skládá ze série liniových diagramů tváří s výrazy rostoucího utrpení. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
V době propuštění z ED/přijetí do nemocnice (do jednoho roku před a po podání LDK)
Vliv nízké dávky ketaminu na procentuální rozdíl délky pobytu (LOS) v ED
Časové okno: Až jeden rok před a po podání LDK v den 1 studie v ED
Byla hodnocena délka pobytu (LOS) v minutách na ED po dobu nejméně jedné, ale až tří návštěv před přijetím ketaminu za poslední rok.
Až jeden rok před a po podání LDK v den 1 studie v ED
Účinek nízké dávky ketaminu na čas do 50% snížení bolesti
Časové okno: Až jeden rok před a po podání LDK v den 1 studie v ED
Čas do 50% snížení bolesti (bolest hlášená o 50 % nižší než výchozí hodnota) v minutách po dobu alespoň jedné, ale až tří návštěv před přijetím ketaminu v posledním roce, byly hodnoceny jako historické kontroly. Bolest byla hodnocena pomocí škály bolesti ve tvářích, která se skládá ze série liniových diagramů tváří s výrazy rostoucího utrpení. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Až jeden rok před a po podání LDK v den 1 studie v ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit