Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans lavdosis ketamin i pædiatrisk seglcelle vaso-okklusiv krise (AKTSS)

25. marts 2021 opdateret af: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Adjuverende lavdosis ketamin i pædiatrisk seglcelle vaso-okklusiv krise (AKTSS)

Akutte vaso-okklusive episoder (VOE'er) ved seglcellesygdom (SCD) håndteres primært med opioider. Tolerance og hyperalgesi over for opioider udvikles på grund af N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptor-medieret aktivering af det nociceptive system, og som receptorantagonist afbøder ketamin dette. Intravenøs (IV) ketamin har vist effektivitet til at reducere postoperative, kroniske og cancerrelaterede smerter i pædiatri samt til at reducere tiden til smertekontrol i akutmodtagelsen (ED) hos voksne. Begrænsede undersøgelser tyder på effekt hos voksne opioid-refraktære SCD-patienter. Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​adjuverende lavdosis IV ketaminbolus til pædiatrisk SCD VOE i ED, såvel som dets effektivitet til at forbedre smertekontrol og reducere hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne kohorteundersøgelse blev alle samtykkende pædiatriske seglcelle-patienter mellem 10 og 25 år, som blev passet på UCSF Benioff Children's Hospital Oakland (UCSFBCHO), der præsenterede for skadestuen for VOC, inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev sammenlignet med sig selv i en tidsserie, før og efter eksponering for undersøgelsesinterventionen (lavdosis ketaminbolus ved 0,2 mg/kg x 1 før anden dosis IV opiat). Den pædiatriske FACES smerteskala blev brugt til at måle smerteskalaer på forudbestemte tidspunkter i ED i henhold til standard sygeplejeprotokol (FACES for yngre børn, visuel analog skala hos teenagere/unge voksne). Opiatforbrug blev summeret i ED, omregnet til mg/kg/time morfinækvivalenter (da forskellige opioider blev givet til forskellige patienter baseret på individuel historisk effekt, og da varigheden af ​​opholdet på skadestuen kunne påvirke de samlede modtagne morfinækvivalenter) , og sammenlignet mellem før- og post-interventionsgrupperne. Derudover blev opholdets længde, tid til 50 % smertekontrol, præsentations- og udledningssmertescore og sandsynligheden for udledning fra ED sammenlignet. Data blev indsamlet via diagramgennemgang i UCSFBCHO-systemet af undersøgelsesforskere. Præ-interventionsdata fra de seneste tre patientmøder (f.eks. gennemsnittet af mg/kg/time morfinækvivalenter brugt i de sidste tre patientmøder før modtagelse af ketamin) blev sammenlignet med postinterventionsdataene. Derudover blev en undersøgelse, som er vedlagt, givet til patienter/familier på tidspunktet for lægemiddeladministrationen for at forsøge at skelne, om patienter subjektivt oplevede bedring i deres smerter, og om de oplevede negative bivirkninger på grund af lægemiddeladministrationen. Overvågning for uønskede hændelser blev registreret for hvert patientmøde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle engelsktalende seglcellepatienter, som modtager deres pleje på UCSFBCHO i hæmatologisk afdeling, og som er 8-25-årige, der præsenterer sig på akutmodtagelsen for VOC, blev bedt om at tilmelde sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning på ketamin
  • Patienterne blev under samtykkeprocessen spurgt, om de nogensinde har fået ketamin, og i givet fald, om de havde nogen alvorlig bivirkning, såsom åndedrætsbesvær, dysfori, hallucinationer eller allergisk reaktion. Hvis de har, blev ketamin ikke givet til disse patienter.
  • Patienter, der har fået ketamin og oplevet kvalme eller opkastning, vil blive spurgt, om de ønsker at modtage medicinen. Hvis de ikke gør det, fik de ikke ketamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention

Forud for den anden dosis IV-opiater var forsøget at give patienterne en enkelt IV-bolus ketamin i en dosis på 0,2 mg/kg. Smerteresultater blev indsamlet ved hjælp af den nuværende FACES-skala. Hos samtykkende patienter blev diagramgennemgang udført med følgende indsamlede data: mg/kg/time morfinækvivalenter, smertescore ved indlæggelse, under mødet og ved udskrivelsen, tiden til 50 % smertereduktion, og hvorvidt patienten blev udskrevet.

Derudover blev en undersøgelse, som er vedlagt, givet til patienter/familier på tidspunktet for lægemiddeladministration for at afgøre, om de oplevede en subjektiv forbedring af deres smerter, og om de led unødige bivirkninger på grund af lægemiddeladministration.
Medicin: Ketamin
Interventionen er IV lavdosis bolus ketamin som en adjuvans til standardbehandling (IV opiater og NSAID).
Andre navne:
  • Ketalar
Ingen indgriben: Historisk kontrol
Patientdata fra mindst én men op til tre patientmøder inden for det foregående år blev sammenlignet med deres besøg, hvor de fik adjuverende ketamin, ved hjælp af udfaldsmålene i "Intervention"-armen. Da dette var en historisk kontrolundersøgelse, fungerede patienterne som deres egne kontroller på ovenstående måde. Patienterne fik lov til at genindmeldes 4 uger efter præsentationen, hvilket typisk betragtes som en separat vaso-okklusiv episode i litteraturen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af alvorlige og mindre uønskede hændelser blev målt via patientudfyldt undersøgelse samt af sygeplejerske og læger ved fremlæggelse på skadestuen (ED). Alvorlige bivirkninger defineres som kardiorespiratoriske hændelser, der kræver intervention. Mindre uønskede hændelser er defineret som kvalme/opkastning, fremkomstreaktion (dysfori; hallucinationer, skræmmende drømme) og en følelse af de-realisation eller "drømmende" fornemmelse. Både undersøgelsesudbydere og patienter selv, via en undersøgelse, som forælderen og/eller patienten (baseret på alder) udfylder efter modtagelsen af ​​ketamin, rapporterede alvorlige og mindre bivirkninger.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af lavdosis ketamin (LDK) på opioidbrug i ED
Tidsramme: Op til et år før og efter LDK-administration på dag 1 af undersøgelsen i ED
Opioidbrug i mindst ét ​​men op til tre tidligere patientbesøg inden for det sidste år for hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, blev opsummeret, udtrykt som morfinækvivalenter i mg/kg/time, for at tage højde for forskellige typer opioider, der blev brugt pr. patientpræference , og så blev dette sammenlignet med interventionsgruppen, der modtog LDK. Procentvis ændring i opioidforbrug (udtrykt som morfinækvivalenter i mg/kg/time) er rapporteret).
Op til et år før og efter LDK-administration på dag 1 af undersøgelsen i ED
Effekt af lavdosis ketamin på smertescore ved præsentation til ED
Tidsramme: Op til et år før og ved præsentation til ED efter LDK administration
Patientsmertescore ved præsentation for de tilmeldte møder og for mindst ét ​​men op til tre besøg forud for modtagelse af ketamin i det sidste år blev vurderet. Mindst et men op til tre tidligere besøg blev beregnet som gennemsnit og sammenlignet med interventionsbesøget. Smerter blev vurderet ved hjælp af ansigtssmerteskalaen, som består af en række linjediagrammer af ansigter med udtryk af stigende angst. Scoren går fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte).
Op til et år før og ved præsentation til ED efter LDK administration
Effekt af lavdosis ketamin på udledningsrater fra ED
Tidsramme: Op til et år før modtagelse af ketamin til den historiske kontrolarm/gruppe og op til 18 måneder for interventionsarmen/gruppen
Den procentvise udskrivning fra ED til interventionsgruppen og for mindst et men op til tre besøg forud for modtagelse af ketamin i det sidste år blev vurderet. Deltagerne blev tildelt et "0", hvis de blev udskrevet eller "1", hvis de ikke blev udskrevet.
Op til et år før modtagelse af ketamin til den historiske kontrolarm/gruppe og op til 18 måneder for interventionsarmen/gruppen
Subjektiv effekt af lavdosis ketamin på smertelindring vurderet via en patientundersøgelse
Tidsramme: efter LDK-administration på dag 1 af undersøgelsen i ED

Efter modtagelse af LDK udfyldte patienter og/eller deres forældre, baseret på alder, en undersøgelse baseret på en Likert-skala vedrørende deres enighed (Stærkt Uenig til Helt Enig) med følgende udsagn: Opnåede hurtigere smertelindring med LDK, Opnåede mere komplet smertelindring med LDK, og Ønske om at modtage LDK i en fremtidig vaso-okklusiv krise. Der er også et område, hvor patienter kan give generelle kommentarer til deres oplevelse med at modtage LDK.

Antallet af deltagere, der er enige eller meget enige i hvert spørgsmål, rapporteres.
efter LDK-administration på dag 1 af undersøgelsen i ED
Effekt af lavdosis ketamin på patientens smertescore ved udskrivelse fra akutmodtagelsen/indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Ved udskrivelse fra akutmodtagelsen/indlæggelse på hospitalet (op til et år før og efter LDK-administration)
Patientsmertescore på tidspunktet for udskrivelse fra akutmodtagelsen/indlæggelse på hospitalet i mindst ét ​​men op til tre besøg forud for modtagelse af ketamin i det sidste år blev vurderet. Mindst et men op til tre tidligere besøg blev beregnet som gennemsnit og sammenlignet med interventionsbesøget. Smertescore efter modtagelse af ketamin præsenteres for interventionsgruppen. Smerter blev vurderet ved hjælp af ansigtssmerteskalaen, som består af en række linjediagrammer af ansigter med udtryk af stigende angst. Scoren går fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte).
Ved udskrivelse fra akutmodtagelsen/indlæggelse på hospitalet (op til et år før og efter LDK-administration)
Effekt af lavdosis ketamin på procentvis forskel i opholdslængde (LOS) i ED
Tidsramme: Op til et år før og efter LDK administration på dag 1 af undersøgelsen i ED
Opholdslængde (LOS) i minutter i ED i mindst et men op til tre besøg forud for modtagelse af ketamin i det sidste år blev vurderet.
Op til et år før og efter LDK administration på dag 1 af undersøgelsen i ED
Effekt af lavdosis ketamin på tid til 50 % smertereduktion
Tidsramme: Op til et år før og efter LDK administration på dag 1 af undersøgelsen i ED
Tid til 50 % smertereduktion (smerte rapporteret 50 % mindre end baseline) i minutter i mindst ét ​​men op til tre besøg forud for modtagelse af ketamin i det sidste år, blev vurderet som historiske kontroller. Smerter blev vurderet ved hjælp af ansigtssmerteskalaen, som består af en række linjediagrammer af ansigter med udtryk af stigende angst. Scoren går fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte).
Op til et år før og efter LDK administration på dag 1 af undersøgelsen i ED

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner