Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvantes niedrig dosiertes Ketamin in der vaso-okklusiven Krise der pädiatrischen Sichelzellenanämie (AKTSS)

25. März 2021 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Adjuvantes niedrig dosiertes Ketamin bei pädiatrischer Sichelzellvaso-okklusiver Krise (AKTSS)

Akute vasookklusive Episoden (VOEs) bei Sichelzellenanämie (SCD) werden hauptsächlich mit Opioiden behandelt. Toleranz und Hyperalgesie gegenüber Opioiden entwickeln sich aufgrund der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-vermittelten Aktivierung des nozizeptiven Systems, und als Rezeptorantagonist mildert Ketamin dies. Intravenöses (IV) Ketamin hat seine Wirksamkeit bei der Reduzierung postoperativer, chronischer und krebsbedingter Schmerzen in der Pädiatrie sowie bei der Verkürzung der Zeit bis zur Schmerzkontrolle in der Notaufnahme (ED) bei Erwachsenen gezeigt. Begrenzte Studien deuten auf eine Wirksamkeit bei erwachsenen opioidrefraktären SCD-Patienten hin. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit eines adjuvanten niedrig dosierten intravenösen Ketaminbolus für pädiatrische SCD-VOE in der Notaufnahme sowie seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Schmerzkontrolle und der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Kohortenstudie wurden alle zustimmenden pädiatrischen Sichelzellpatienten zwischen 10 und 25 Jahren, die im UCSF Benioff Children's Hospital Oakland (UCSFBCHO) betreut wurden und sich in der Notaufnahme wegen VOC vorstellten, in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in einer Zeitreihe mit sich selbst verglichen, vor und nach der Exposition gegenüber der Studienintervention (niedrig dosierter Ketamin-Bolus mit 0,2 mg/kg x 1 vor der zweiten intravenösen Opiatdosis). Die pädiatrische FACES-Schmerzskala wurde verwendet, um Schmerzskalen zu vorab festgelegten Zeitpunkten in der Notaufnahme gemäß dem Standardpflegeprotokoll zu messen (FACES für jüngere Kinder, visuelle Analogskala bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen). Der Opiatverbrauch wurde in der Notaufnahme summiert und in mg/kg/Stunde Morphinäquivalente umgerechnet (da unterschiedlichen Patienten aufgrund der individuellen historischen Wirksamkeit unterschiedliche Opioidwirkstoffe verabreicht wurden und da die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme die insgesamt erhaltenen Morphinäquivalente beeinflussen könnte). , und zwischen den Gruppen vor und nach der Intervention verglichen. Darüber hinaus wurden die Aufenthaltsdauer, die Zeit bis zu einer Schmerzkontrolle von 50 %, die Punktzahlen für Präsentations- und Entlassungsschmerzen und die Wahrscheinlichkeit einer Entlassung aus der Notaufnahme verglichen. Die Daten wurden von den Prüfärzten der Studie über eine Diagrammprüfung im UCSFBCHO-System gesammelt. Daten vor der Intervention aus den letzten drei Patientenkontakten (z. B. der Mittelwert der mg/kg/Stunde von Morphinäquivalenten, die bei den letzten drei Patientenkontakten vor der Einnahme von Ketamin verwendet wurden) wurden mit den Daten nach der Intervention verglichen. Darüber hinaus wurde den Patienten/Familien zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung eine Umfrage, die beigefügt ist, gegeben, um zu versuchen zu erkennen, ob die Patienten subjektiv eine Verbesserung ihrer Schmerzen erfahren haben und ob sie irgendwelche negativen Nebenwirkungen aufgrund der Arzneimittelverabreichung erfahren haben. Die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse wurde für jeden Patientenkontakt aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle englischsprachigen Sichelzellpatienten, die am UCSFBCHO in der Abteilung für Hämatologie behandelt werden und im Alter von 8 bis 25 Jahren in der Notaufnahme wegen VOC vorstellig werden, wurden gebeten, sich anzumelden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkung auf Ketamin
  • Die Patienten wurden während des Zustimmungsverfahrens gefragt, ob sie jemals Ketamin erhalten haben und wenn ja, ob sie schwerwiegende Nebenwirkungen wie Atembeschwerden, Dysphorie, Halluzinationen oder allergische Reaktionen hatten. Falls ja, wurde diesen Patienten kein Ketamin verabreicht.
  • Patienten, die Ketamin erhalten haben und Übelkeit oder Erbrechen hatten, werden gefragt, ob sie das Medikament erhalten möchten. Wenn dies nicht der Fall ist, haben sie kein Ketamin erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention

Vor der zweiten Dosis von IV-Opiaten bestand das Experiment darin, den Patienten einen einzelnen IV-Bolus von Ketamin mit einer Dosis von 0,2 mg/kg zu verabreichen. Die Schmerzwerte wurden unter Verwendung der derzeit geltenden FACES-Skala erfasst. Bei einwilligenden Patienten wurde eine Aktenüberprüfung mit den folgenden gesammelten Daten durchgeführt: mg/kg/Stunde von Morphinäquivalenten, Schmerzwerte bei der Aufnahme, während der Begegnung und bei der Entlassung, die Zeit bis zu einer 50%igen Schmerzreduktion und ob der Patient oder nicht wurde entladen.

Darüber hinaus wurde bei Patienten/Familien zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung eine Umfrage durchgeführt, die beigefügt ist, um festzustellen, ob sie eine subjektive Verbesserung ihrer Schmerzen erfahren haben und ob sie aufgrund der Arzneimittelverabreichung unangemessene Nebenwirkungen erlitten haben.
Arzneimittel: Ketamin
Die Intervention besteht aus niedrig dosiertem Bolus Ketamin i.v. als Adjuvans zur Standardtherapie (i.v. Opiate und NSAIDs).
Andere Namen:
  • Ketalar
Kein Eingriff: Historische Kontrolle
Patientendaten von mindestens einem, aber bis zu drei Patientenkontakten innerhalb des Vorjahres wurden mit ihrem Besuch verglichen, bei dem ihnen adjuvantes Ketamin verabreicht wurde, wobei die Ergebnismessungen im „Interventions“-Arm verwendet wurden. Da es sich um eine historische Kontrollstudie handelte, fungierten die Patienten in der oben beschriebenen Weise als ihre eigenen Kontrollen. Die Patienten durften 4 Wochen nach der Vorstellung erneut aufgenommen werden, was in der Literatur typischerweise als separate vasookklusive Episode angesehen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl schwerwiegender und geringfügiger unerwünschter Ereignisse wurde anhand einer vom Patienten ausgefüllten Umfrage sowie von Pflegekräften und medizinischen Dienstleistern bei Vorlage in der Notaufnahme (ED) gemessen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als kardiorespiratorische Ereignisse, die eine Intervention erfordern. Geringfügige Nebenwirkungen sind definiert als Übelkeit/Erbrechen, Emergenzreaktionen (Dysphorie, Halluzinationen, beängstigende Träume) und ein Gefühl der Entwirrung oder „traumhaftes“ Gefühl. Sowohl die Studienanbieter als auch die Patienten selbst haben über eine Umfrage, die die Eltern und/oder der Patient (basierend auf dem Alter) nach der Einnahme von Ketamin ausfüllen, schwerwiegende und geringfügige unerwünschte Ereignisse gemeldet.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin (LDK) auf den Opioidkonsum in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr vor und nach der LDK-Verabreichung am Tag 1 der Studie im ED
Der Opioidverbrauch für mindestens einen, aber bis zu drei vorherigen Patientenbesuche im letzten Jahr für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten wurde zusammengefasst, ausgedrückt als Morphinäquivalente in mg/kg/h, um die verschiedenen Arten von Opioiden zu berücksichtigen, die je nach Patientenpräferenz verwendet wurden , und dann wurde dies mit der Interventionsgruppe verglichen, die LDK erhielt. Die prozentuale Veränderung des Opioidkonsums (ausgedrückt als Morphinäquivalente in mg/kg/h) wird angegeben).
Bis zu einem Jahr vor und nach der LDK-Verabreichung am Tag 1 der Studie im ED
Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin auf die Schmerzwerte bei Vorstellung in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr vor und auf Vorlage beim ED nach LDK-Gabe
Die Schmerzscores der Patienten bei der Vorstellung für die registrierten Begegnungen und für mindestens einen, aber bis zu drei Besuche vor der Einnahme von Ketamin im letzten Jahr wurden bewertet. Mindestens ein, aber bis zu drei Vorbesuche wurden gemittelt und mit dem Interventionsbesuch verglichen. Der Schmerz wurde unter Verwendung der Gesichtsschmerzskala bewertet, die aus einer Reihe von Liniendiagrammen von Gesichtern mit Ausdrücken zunehmenden Leidens besteht. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Bis zu einem Jahr vor und auf Vorlage beim ED nach LDK-Gabe
Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin auf die Entlassungsraten aus der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr vor Erhalt von Ketamin für den historischen Kontrollarm/die Gruppe und bis zu 18 Monate für den Interventionsarm/die Interventionsgruppe
Die prozentuale Entlassung aus der Notaufnahme für die Interventionsgruppe und für mindestens einen, aber bis zu drei Besuche vor dem Erhalt von Ketamin im letzten Jahr wurden bewertet. Den Teilnehmern wurde eine „0“ zugewiesen, wenn sie entlassen wurden, oder eine „1“, wenn sie nicht entlassen wurden.
Bis zu einem Jahr vor Erhalt von Ketamin für den historischen Kontrollarm/die Gruppe und bis zu 18 Monate für den Interventionsarm/die Interventionsgruppe
Subjektive Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin auf die Schmerzlinderung, bewertet durch eine Patientenbefragung
Zeitfenster: nach LDK-Verabreichung am Tag 1 der Studie im ED

Nach Erhalt von LDK füllten die Patienten und/oder ihre Eltern basierend auf dem Alter eine Umfrage basierend auf einer Likert-Skala bezüglich ihrer Zustimmung (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) mit den folgenden Aussagen aus: Schnellere Schmerzlinderung mit LDK erreicht, Vollständiger erreicht Schmerzlinderung mit LDK und Wunsch, LDK in einer zukünftigen vaso-okklusiven Krise zu erhalten. Es gibt auch einen Bereich, in dem Patienten allgemeine Kommentare zu ihrer Erfahrung mit der Einnahme von LDK abgeben können.

Die Anzahl der Teilnehmer, die jeder Frage zustimmen oder stark zustimmen, wird gemeldet.
nach LDK-Verabreichung am Tag 1 der Studie im ED
Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin auf die Schmerzwerte des Patienten bei der Entlassung aus der Notaufnahme/Einweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme/Aufnahme ins Krankenhaus (bis zu einem Jahr vor und nach der LDK-Verabreichung)
Die Schmerzscores der Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme/Einweisung in das Krankenhaus für mindestens einen, aber bis zu drei Besuche vor der Einnahme von Ketamin im letzten Jahr wurden bewertet. Mindestens ein, aber bis zu drei Vorbesuche wurden gemittelt und mit dem Interventionsbesuch verglichen. Schmerzscores nach Einnahme von Ketamin werden für die Interventionsgruppe präsentiert. Der Schmerz wurde unter Verwendung der Gesichtsschmerzskala bewertet, die aus einer Reihe von Liniendiagrammen von Gesichtern mit Ausdrücken zunehmenden Leidens besteht. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme/Aufnahme ins Krankenhaus (bis zu einem Jahr vor und nach der LDK-Verabreichung)
Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin auf den prozentualen Unterschied der Aufenthaltsdauer (LOS) in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr vor und nach der LDK-Verabreichung am Tag 1 der Studie in der Notaufnahme
Die Aufenthaltsdauer (LOS) in Minuten in der Notaufnahme für mindestens einen, aber bis zu drei Besuche vor dem Erhalt von Ketamin im letzten Jahr wurden bewertet.
Bis zu einem Jahr vor und nach der LDK-Verabreichung am Tag 1 der Studie in der Notaufnahme
Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin auf die Zeit bis zu 50 % Schmerzreduktion
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr vor und nach der LDK-Verabreichung am Tag 1 der Studie in der Notaufnahme
Die Zeit bis zu einer 50 %igen Schmerzreduktion (angegebene Schmerzen 50 % weniger als der Ausgangswert) in Minuten bei mindestens einer, aber bis zu drei Besuchen vor der Gabe von Ketamin im letzten Jahr, wurden als historische Kontrollen bewertet. Der Schmerz wurde unter Verwendung der Gesichtsschmerzskala bewertet, die aus einer Reihe von Liniendiagrammen von Gesichtern mit Ausdrücken zunehmenden Leidens besteht. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Bis zu einem Jahr vor und nach der LDK-Verabreichung am Tag 1 der Studie in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Ketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren