- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03296345
Dosis bajas de ketamina adyuvante en crisis vasooclusivas de células falciformes pediátricas (AKTSS)
Dosis bajas de ketamina adyuvante en crisis vasooclusivas de células falciformes pediátricas (AKTSS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se pidió que se inscribieran todos los pacientes angloparlantes con anemia falciforme que reciben atención en UCSFBCHO en el Departamento de Hematología y que tienen entre 8 y 25 años y se presentan al departamento de emergencias por VOC.
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa previa a la ketamina
- Se preguntó a los pacientes durante el proceso de consentimiento si alguna vez habían recibido ketamina y, de ser así, si habían tenido alguna reacción adversa grave, como dificultad para respirar, disforia, alucinaciones o reacción alérgica. Si es así, no se administró ketamina a estos pacientes.
- A los pacientes que hayan recibido ketamina y hayan experimentado náuseas o vómitos se les preguntará si desean recibir el medicamento. Si no lo hacen, no recibieron ketamina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Antes de la segunda dosis de opiáceos intravenosos, el experimento consistía en administrar a los pacientes un único bolo intravenoso de ketamina a una dosis de 0,2 mg/kg. Las puntuaciones de dolor se recogieron utilizando la escala FACES actualmente en vigor. En los pacientes que dieron su consentimiento, se realizó una revisión de las historias clínicas con los siguientes datos recopilados: mg/kg/hora de equivalentes de morfina, puntajes de dolor al ingreso, durante el encuentro y al alta, el tiempo hasta la reducción del dolor en un 50 % y si el paciente fue dado de alta. Además, se entregó una encuesta, que se adjunta, a los pacientes/familiares en el momento de la administración del fármaco para determinar si experimentaron una mejoría subjetiva en su dolor y si sufrieron algún efecto secundario indebido debido a la administración del fármaco. |
La intervención es ketamina en bolo IV en dosis bajas como adyuvante de la terapia estándar (opiáceos IV y AINE).
Otros nombres:
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Sin intervención: Control Histórico
Los datos de los pacientes de al menos uno pero hasta tres encuentros con pacientes en el año anterior se compararon con su visita en la que recibieron ketamina adyuvante, utilizando las medidas de resultado en el brazo "Intervención".
Dado que se trata de un estudio de control histórico, los pacientes actuaron como sus propios controles de la manera anterior.
Se permitió que los pacientes se reinscribieran 4 semanas después de la presentación, lo que generalmente se considera un episodio vasooclusivo separado en la literatura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número de eventos adversos graves y menores se midió a través de una encuesta completada por el paciente, así como por enfermeras y proveedores médicos al presentarse en el departamento de emergencias (ED).
Los eventos adversos graves se definen como eventos cardiorrespiratorios que requieren intervención.
Los eventos adversos menores se definen como náuseas/vómitos, reacción de emergencia (disforia, alucinaciones, sueños aterradores) y una sensación de desrealización o sensación de "soñar".
Tanto los proveedores del estudio como los propios pacientes, a través de una encuesta que los padres y/o el paciente (según la edad) completan después de recibir ketamina, informaron eventos adversos graves y menores.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la ketamina en dosis bajas (LDK) sobre el uso de opioides en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta un año antes y después de la administración de LDK el día 1 del estudio en el SU
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Se resumió el uso de opioides durante al menos una, pero hasta tres visitas previas de pacientes en el último año para cada paciente inscrito en el estudio, expresado como equivalentes de morfina en mg/kg/h, para tener en cuenta los diferentes tipos de opioides utilizados según la preferencia del paciente. , y luego se comparó con el grupo de intervención que recibió LDK.
Se informa el cambio porcentual en el uso de opioides (expresado como equivalentes de morfina en mg/kg/h).
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Hasta un año antes y después de la administración de LDK el día 1 del estudio en el SU
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Efecto de la ketamina en dosis bajas sobre las puntuaciones de dolor en la presentación al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta un año antes y en la presentación al ED después de la administración de LDK
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Se evaluaron las puntuaciones de dolor de los pacientes en la presentación para los encuentros inscritos y para al menos una pero hasta tres visitas antes de recibir ketamina en el último año.
Se promediaron al menos una pero hasta tres visitas anteriores y se compararon con la visita de intervención.
El dolor se evaluó mediante la escala de dolor de rostros, que consiste en una serie de diagramas de líneas de rostros con expresiones de angustia creciente.
La puntuación va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
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Hasta un año antes y en la presentación al ED después de la administración de LDK
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Efecto de la ketamina en dosis bajas sobre las tasas de alta del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta un año antes de recibir ketamina para el brazo/grupo de control histórico y hasta 18 meses para el brazo/grupo de intervención
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Se evaluó el porcentaje de alta del SU para el grupo de intervención y para al menos una pero hasta tres visitas antes de recibir ketamina en el último año.
A los participantes se les asignó un "0" si eran dados de alta o "1" si no eran dados de alta.
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Hasta un año antes de recibir ketamina para el brazo/grupo de control histórico y hasta 18 meses para el brazo/grupo de intervención
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Efecto subjetivo de dosis bajas de ketamina en el alivio del dolor evaluado a través de una encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: después de la administración de LDK el día 1 del estudio en el servicio de urgencias
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Después de recibir LDK, los pacientes y/o sus padres, según la edad, completaron una encuesta basada en una escala de Likert con respecto a su acuerdo (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) con las siguientes afirmaciones: Logró un alivio del dolor más rápido con LDK, logró un alivio más completo alivio del dolor con LDK, y Deseo de recibir LDK en una futura crisis vaso-oclusiva. También hay un área donde los pacientes pueden proporcionar comentarios generales sobre su experiencia al recibir LDK. Se informa el número de participantes que están de acuerdo o totalmente de acuerdo con cada pregunta. |
después de la administración de LDK el día 1 del estudio en el servicio de urgencias
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Efecto de la ketamina en dosis bajas en las puntuaciones de dolor de los pacientes al alta del servicio de urgencias/ingreso en el hospital
Periodo de tiempo: En el momento del alta del servicio de urgencias/ingreso en el hospital (hasta un año antes y después de la administración de LDK)
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Se evaluaron las puntuaciones de dolor de los pacientes en el momento del alta del servicio de urgencias/ingreso en el hospital durante al menos una pero hasta tres visitas antes de recibir ketamina en el último año.
Se promediaron al menos una pero hasta tres visitas anteriores y se compararon con la visita de intervención.
Se presentan puntuaciones de dolor posteriores a la recepción de ketamina para el grupo de intervención.
El dolor se evaluó mediante la escala de dolor de rostros, que consiste en una serie de diagramas de líneas de rostros con expresiones de angustia creciente.
La puntuación va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
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En el momento del alta del servicio de urgencias/ingreso en el hospital (hasta un año antes y después de la administración de LDK)
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Efecto de la ketamina en dosis bajas sobre la diferencia porcentual de la duración de la estancia (LOS) en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta un año antes y después de la administración de LDK el día 1 del estudio en el servicio de urgencias
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Se evaluó la duración de la estancia (LOS) en minutos en el servicio de urgencias durante al menos una pero hasta tres visitas antes de recibir ketamina en el último año.
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Hasta un año antes y después de la administración de LDK el día 1 del estudio en el servicio de urgencias
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Efecto de la ketamina en dosis bajas en el tiempo hasta la reducción del dolor en un 50 %
Periodo de tiempo: Hasta un año antes y después de la administración de LDK el día 1 del estudio en el servicio de urgencias
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El tiempo hasta la reducción del dolor en un 50 % (dolor informado un 50 % menos que el valor inicial) en minutos durante al menos una pero hasta tres visitas antes de recibir ketamina en el último año, se evaluó como controles históricos.
El dolor se evaluó mediante la escala de dolor de rostros, que consiste en una serie de diagramas de líneas de rostros con expresiones de angustia creciente.
La puntuación va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
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Hasta un año antes y después de la administración de LDK el día 1 del estudio en el servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Jennings CA, Bobb BT, Noreika DM, Coyne PJ. Oral ketamine for sickle cell crisis pain refractory to opioids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Jun;27(2):150-4. doi: 10.3109/15360288.2013.788599. Epub 2013 May 21.
- Neri CM, Pestieau SR, Darbari DS. Low-dose ketamine as a potential adjuvant therapy for painful vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):684-9. doi: 10.1111/pan.12172. Epub 2013 Apr 9.
- Uprety D, Baber A, Foy M. Ketamine infusion for sickle cell pain crisis refractory to opioids: a case report and review of literature. Ann Hematol. 2014 May;93(5):769-71. doi: 10.1007/s00277-013-1954-3. Epub 2013 Nov 15.
- Tawfic QA, Faris AS, Eipe N. Sickle cell pain management: are we missing the role of pronociception and neuropathic pain? Paediatr Anaesth. 2013 Nov;23(11):1104-5. doi: 10.1111/pan.12269. No abstract available.
- Zempsky WT, Loiselle KA, Corsi JM, Hagstrom JN. Use of low-dose ketamine infusion for pediatric patients with sickle cell disease-related pain: a case series. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):163-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b511ab.
- Riha H, Aaronson P, Schmidt A. Evaluation of analgesic effects of ketamine through sub-dissociative dosing in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Jun;33(6):847-9. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.045. Epub 2015 Mar 25. No abstract available.
- Drake AB, Milne WK, Carpenter CR. Hot Off the Press: Subdissociative-dose Ketamine for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2015 Jul;22(7):887-9. doi: 10.1111/acem.12705. Epub 2015 Jun 30. No abstract available.
- Tawfic QA, Faris AS, Kausalya R. The role of a low-dose ketamine-midazolam regimen in the management of severe painful crisis in patients with sickle cell disease. J Pain Symptom Manage. 2014 Feb;47(2):334-40. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.03.012. Epub 2013 Jul 12.
- Ahern TL, Herring AA, Anderson ES, Madia VA, Fahimi J, Frazee BW. The first 500: initial experience with widespread use of low-dose ketamine for acute pain management in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):197-201. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.010. Epub 2014 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2010-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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