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Dosis bajas de ketamina adyuvante en crisis vasooclusivas de células falciformes pediátricas (AKTSS)

25 de marzo de 2021 actualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Dosis bajas de ketamina adyuvante en crisis vasooclusivas de células falciformes pediátricas (AKTSS)

Los episodios vasooclusivos agudos (EVO) en la enfermedad de células falciformes (ECF) se tratan principalmente con opioides. Se desarrolla tolerancia e hiperalgesia a los opioides debido a la activación del sistema nociceptivo mediada por el receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), y como antagonista del receptor, la ketamina mitiga esto. La ketamina intravenosa (IV) ha demostrado eficacia en la reducción del dolor posoperatorio, crónico y relacionado con el cáncer en pediatría, así como en la reducción del tiempo de control del dolor en el departamento de emergencias (SU) en adultos. Estudios limitados sugieren eficacia en pacientes adultos con SCD refractarios a los opioides. Este estudio está investigando la seguridad y la tolerabilidad del bolo de ketamina IV adyuvante en dosis bajas para la SCD pediátrica VOE en el servicio de urgencias, así como su eficacia para mejorar el control del dolor y reducir la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de cohortes, todos los pacientes pediátricos con anemia falciforme de entre 10 y 25 años que fueron atendidos en el UCSF Benioff Children's Hospital Oakland (UCSFBCHO) que acudieron al departamento de emergencias por VOC se inscribieron en el estudio. Los pacientes se compararon consigo mismos en una serie de tiempo, antes y después de la exposición a la intervención del estudio (bolo de ketamina en dosis bajas de 0,2 mg/kg x 1 antes de la segunda dosis de opiáceo IV). La escala pediátrica de dolor FACES se utilizó para medir las escalas de dolor en puntos de tiempo predeterminados en el servicio de urgencias según el protocolo de enfermería estándar (FACES para niños más pequeños, escala analógica visual en adolescentes/adultos jóvenes). El uso de opiáceos se sumó en el servicio de urgencias y se convirtió a mg/kg/hora de equivalentes de morfina (dado que se administraron diferentes agentes opioides a diferentes pacientes en función de la eficacia histórica individual, y dado que la duración de la estancia en la sala de emergencias podría afectar el total de equivalentes de morfina recibidos) , y comparado entre los grupos pre y postintervención. Además, se compararon la duración de la estancia, el tiempo hasta el control del dolor en un 50 %, las puntuaciones de dolor en la presentación y el alta, y la probabilidad de alta del servicio de urgencias. Los investigadores del estudio recopilaron los datos a través de la revisión de gráficos en el sistema UCSFBCHO. Los datos previos a la intervención de los últimos tres encuentros con pacientes (p. ej., la media de mg/kg/hora de equivalentes de morfina utilizados en los últimos tres encuentros con pacientes antes de recibir ketamina) se compararon con los datos posteriores a la intervención. Además, se entregó una encuesta, que se adjunta, a los pacientes/familiares en el momento de la administración del fármaco para tratar de discernir si los pacientes experimentaron subjetivamente una mejoría en su dolor y si experimentaron algún efecto secundario negativo debido a la administración del fármaco. El seguimiento de los eventos adversos se registró para cada encuentro con el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se pidió que se inscribieran todos los pacientes angloparlantes con anemia falciforme que reciben atención en UCSFBCHO en el Departamento de Hematología y que tienen entre 8 y 25 años y se presentan al departamento de emergencias por VOC.

Criterio de exclusión:

  • Reacción adversa previa a la ketamina
  • Se preguntó a los pacientes durante el proceso de consentimiento si alguna vez habían recibido ketamina y, de ser así, si habían tenido alguna reacción adversa grave, como dificultad para respirar, disforia, alucinaciones o reacción alérgica. Si es así, no se administró ketamina a estos pacientes.
  • A los pacientes que hayan recibido ketamina y hayan experimentado náuseas o vómitos se les preguntará si desean recibir el medicamento. Si no lo hacen, no recibieron ketamina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención

Antes de la segunda dosis de opiáceos intravenosos, el experimento consistía en administrar a los pacientes un único bolo intravenoso de ketamina a una dosis de 0,2 mg/kg. Las puntuaciones de dolor se recogieron utilizando la escala FACES actualmente en vigor. En los pacientes que dieron su consentimiento, se realizó una revisión de las historias clínicas con los siguientes datos recopilados: mg/kg/hora de equivalentes de morfina, puntajes de dolor al ingreso, durante el encuentro y al alta, el tiempo hasta la reducción del dolor en un 50 % y si el paciente fue dado de alta.

Además, se entregó una encuesta, que se adjunta, a los pacientes/familiares en el momento de la administración del fármaco para determinar si experimentaron una mejoría subjetiva en su dolor y si sufrieron algún efecto secundario indebido debido a la administración del fármaco.

La intervención es ketamina en bolo IV en dosis bajas como adyuvante de la terapia estándar (opiáceos IV y AINE).
Otros nombres:
  • Ketalar
Sin intervención: Control Histórico
Los datos de los pacientes de al menos uno pero hasta tres encuentros con pacientes en el año anterior se compararon con su visita en la que recibieron ketamina adyuvante, utilizando las medidas de resultado en el brazo "Intervención". Dado que se trata de un estudio de control histórico, los pacientes actuaron como sus propios controles de la manera anterior. Se permitió que los pacientes se reinscribieran 4 semanas después de la presentación, lo que generalmente se considera un episodio vasooclusivo separado en la literatura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 18 meses
El número de eventos adversos graves y menores se midió a través de una encuesta completada por el paciente, así como por enfermeras y proveedores médicos al presentarse en el departamento de emergencias (ED). Los eventos adversos graves se definen como eventos cardiorrespiratorios que requieren intervención. Los eventos adversos menores se definen como náuseas/vómitos, reacción de emergencia (disforia, alucinaciones, sueños aterradores) y una sensación de desrealización o sensación de "soñar". Tanto los proveedores del estudio como los propios pacientes, a través de una encuesta que los padres y/o el paciente (según la edad) completan después de recibir ketamina, informaron eventos adversos graves y menores.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la ketamina en dosis bajas (LDK) sobre el uso de opioides en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta un año antes y después de la administración de LDK el día 1 del estudio en el SU
Se resumió el uso de opioides durante al menos una, pero hasta tres visitas previas de pacientes en el último año para cada paciente inscrito en el estudio, expresado como equivalentes de morfina en mg/kg/h, para tener en cuenta los diferentes tipos de opioides utilizados según la preferencia del paciente. , y luego se comparó con el grupo de intervención que recibió LDK. Se informa el cambio porcentual en el uso de opioides (expresado como equivalentes de morfina en mg/kg/h).
Hasta un año antes y después de la administración de LDK el día 1 del estudio en el SU
Efecto de la ketamina en dosis bajas sobre las puntuaciones de dolor en la presentación al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta un año antes y en la presentación al ED después de la administración de LDK
Se evaluaron las puntuaciones de dolor de los pacientes en la presentación para los encuentros inscritos y para al menos una pero hasta tres visitas antes de recibir ketamina en el último año. Se promediaron al menos una pero hasta tres visitas anteriores y se compararon con la visita de intervención. El dolor se evaluó mediante la escala de dolor de rostros, que consiste en una serie de diagramas de líneas de rostros con expresiones de angustia creciente. La puntuación va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
Hasta un año antes y en la presentación al ED después de la administración de LDK
Efecto de la ketamina en dosis bajas sobre las tasas de alta del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta un año antes de recibir ketamina para el brazo/grupo de control histórico y hasta 18 meses para el brazo/grupo de intervención
Se evaluó el porcentaje de alta del SU para el grupo de intervención y para al menos una pero hasta tres visitas antes de recibir ketamina en el último año. A los participantes se les asignó un "0" si eran dados de alta o "1" si no eran dados de alta.
Hasta un año antes de recibir ketamina para el brazo/grupo de control histórico y hasta 18 meses para el brazo/grupo de intervención
Efecto subjetivo de dosis bajas de ketamina en el alivio del dolor evaluado a través de una encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: después de la administración de LDK el día 1 del estudio en el servicio de urgencias

Después de recibir LDK, los pacientes y/o sus padres, según la edad, completaron una encuesta basada en una escala de Likert con respecto a su acuerdo (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) con las siguientes afirmaciones: Logró un alivio del dolor más rápido con LDK, logró un alivio más completo alivio del dolor con LDK, y Deseo de recibir LDK en una futura crisis vaso-oclusiva. También hay un área donde los pacientes pueden proporcionar comentarios generales sobre su experiencia al recibir LDK.

Se informa el número de participantes que están de acuerdo o totalmente de acuerdo con cada pregunta.

después de la administración de LDK el día 1 del estudio en el servicio de urgencias
Efecto de la ketamina en dosis bajas en las puntuaciones de dolor de los pacientes al alta del servicio de urgencias/ingreso en el hospital
Periodo de tiempo: En el momento del alta del servicio de urgencias/ingreso en el hospital (hasta un año antes y después de la administración de LDK)
Se evaluaron las puntuaciones de dolor de los pacientes en el momento del alta del servicio de urgencias/ingreso en el hospital durante al menos una pero hasta tres visitas antes de recibir ketamina en el último año. Se promediaron al menos una pero hasta tres visitas anteriores y se compararon con la visita de intervención. Se presentan puntuaciones de dolor posteriores a la recepción de ketamina para el grupo de intervención. El dolor se evaluó mediante la escala de dolor de rostros, que consiste en una serie de diagramas de líneas de rostros con expresiones de angustia creciente. La puntuación va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
En el momento del alta del servicio de urgencias/ingreso en el hospital (hasta un año antes y después de la administración de LDK)
Efecto de la ketamina en dosis bajas sobre la diferencia porcentual de la duración de la estancia (LOS) en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta un año antes y después de la administración de LDK el día 1 del estudio en el servicio de urgencias
Se evaluó la duración de la estancia (LOS) en minutos en el servicio de urgencias durante al menos una pero hasta tres visitas antes de recibir ketamina en el último año.
Hasta un año antes y después de la administración de LDK el día 1 del estudio en el servicio de urgencias
Efecto de la ketamina en dosis bajas en el tiempo hasta la reducción del dolor en un 50 %
Periodo de tiempo: Hasta un año antes y después de la administración de LDK el día 1 del estudio en el servicio de urgencias
El tiempo hasta la reducción del dolor en un 50 % (dolor informado un 50 % menos que el valor inicial) en minutos durante al menos una pero hasta tres visitas antes de recibir ketamina en el último año, se evaluó como controles históricos. El dolor se evaluó mediante la escala de dolor de rostros, que consiste en una serie de diagramas de líneas de rostros con expresiones de angustia creciente. La puntuación va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
Hasta un año antes y después de la administración de LDK el día 1 del estudio en el servicio de urgencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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