Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant Niska dawka ketaminy w pediatrycznym kryzysie sierpowatokrwinkowym (AKTSS)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Adiuwant Niska dawka ketaminy w pediatrycznym kryzysie sierpowatokrwinkowym (AKTSS)

Ostre epizody zarostu naczyń (VOE) w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) są leczone głównie za pomocą opioidów. Tolerancja i hiperalgezja na opioidy rozwijają się w wyniku aktywacji układu nocyceptywnego za pośrednictwem receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), a jako antagonista receptora ketamina łagodzi to zjawisko. Dożylna (IV) ketamina wykazała skuteczność w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, przewlekłego i związanego z rakiem u dzieci, a także w skracaniu czasu do opanowania bólu na oddziale ratunkowym (SOR) u dorosłych. Ograniczone badania sugerują skuteczność u dorosłych pacjentów z SCD opornych na opioidy. Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję adiuwantowego bolusa ketaminy podawanego dożylnie w małej dawce u dzieci z SCD VOE na SOR, a także jego skuteczność w poprawie kontroli bólu i ograniczeniu hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu kohortowym wszyscy pacjenci pediatryczni z niedokrwistością sierpowatą w wieku od 10 do 25 lat, którzy byli pod opieką UCSF Benioff Children's Hospital Oakland (UCSFBCHO), zgłaszający się na oddział ratunkowy z powodu LZO, zostali włączeni do badania. Pacjentów porównano ze sobą w szeregu czasowym, przed i po ekspozycji na badaną interwencję (bolus małej dawki ketaminy w dawce 0,2 mg/kg x 1 przed podaniem drugiej dawki dożylnego opiatu). Pediatryczna skala bólu FACES została wykorzystana do pomiaru skali bólu we wcześniej wyznaczonych punktach czasowych na SOR zgodnie ze standardowym protokołem pielęgniarskim (FACES dla młodszych dzieci, wizualna skala analogowa u nastolatków/młodych dorosłych). Zużycie opiatów zostało zsumowane w SOR, przeliczone na mg/kg/godzinę ekwiwalentu morfiny (ponieważ różnym pacjentom podawano różne środki opioidowe na podstawie indywidualnej historycznej skuteczności, a długość pobytu na izbie przyjęć mogła mieć wpływ na całkowity otrzymany ekwiwalent morfiny) i porównano grupy przed i po interwencji. Ponadto porównano długość pobytu, czas do uzyskania 50% kontroli bólu, prezentację i ocenę bólu związanego ze wypisem oraz prawdopodobieństwo wypisu z SOR. Dane zostały zebrane przez badaczy poprzez przegląd wykresów w systemie UCSFBCHO. Dane sprzed interwencji z ostatnich trzech spotkań z pacjentami (np. średnia z ekwiwalentów morfiny w mg/kg/godzinę użytych w ostatnich trzech spotkaniach z pacjentami przed otrzymaniem ketaminy) porównano z danymi po interwencji. Ponadto, ankieta, która jest załączona, została przekazana pacjentom/rodzinom w czasie podawania leku, aby spróbować stwierdzić, czy pacjenci subiektywnie odczuli poprawę w zakresie bólu i czy doświadczyli jakichkolwiek negatywnych skutków ubocznych związanych z podawaniem leku. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych rejestrowano dla każdego spotkania z pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy anglojęzyczni pacjenci z niedokrwistością sierpowatą, którzy otrzymują opiekę w UCSFBCHO na Wydziale Hematologii, którzy są w wieku od 8 do 25 lat i zgłaszają się na oddział ratunkowy z powodu LZO, zostali poproszeni o rejestrację.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na ketaminę
  • Podczas procesu uzyskiwania zgody pacjentów pytano, czy kiedykolwiek otrzymywali ketaminę, a jeśli tak, to czy wystąpiły u nich jakiekolwiek poważne działania niepożądane, takie jak trudności w oddychaniu, dysforia, halucynacje lub reakcja alergiczna. Jeśli tak, to pacjentom tym nie podano ketaminy.
  • Pacjenci, którzy otrzymali ketaminę i doświadczyli nudności lub wymiotów, zostaną zapytani, czy chcą otrzymać lek. Jeśli tego nie robią, oznacza to, że nie otrzymali ketaminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja

Przed podaniem drugiej dawki dożylnej opiatów eksperyment polegał na podaniu pacjentom pojedynczego bolusa dożylnego ketaminy w dawce 0,2 mg/kg. Oceny bólu zostały zebrane przy użyciu obecnie stosowanej skali TWARZY. U pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, dokonano przeglądu wykresów z zebranymi następującymi danymi: ekwiwalenty morfiny w mg/kg/godzinę, oceny bólu przy przyjęciu, podczas spotkania i przy wypisie, czas do 50% zmniejszenia bólu oraz to, czy pacjent został zwolniony.

Ponadto ankieta, która jest załączona, została przekazana pacjentom/rodzinom w czasie podawania leku w celu określenia, czy doświadczyli subiektywnej poprawy w zakresie bólu i czy doznali jakichkolwiek niepożądanych skutków ubocznych z powodu podania leku.
Lek: Ketamina
Interwencją jest dożylne podanie małej dawki ketaminy w bolusie jako uzupełnienie standardowej terapii (opiaty dożylne i NLPZ).
Inne nazwy:
  • Ketalar
Brak interwencji: Kontrola historyczna
Dane pacjentów z co najmniej jednego, ale maksymalnie trzech spotkań z pacjentami w ciągu poprzedniego roku porównano z ich wizytą, podczas której podano im uzupełniającą ketaminę, stosując pomiary wyników w ramieniu „Interwencja”. Ponieważ było to historyczne badanie kontrolne, pacjenci zachowywali się jak ich własne kontrole w powyższy sposób. Pacjentom pozwolono na ponowną rejestrację 4 tygodnie po prezentacji, co w literaturze jest zazwyczaj uważane za oddzielny epizod zamknięcia naczyń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczbę poważnych i drobnych zdarzeń niepożądanych mierzono za pomocą ankiety wypełnianej przez pacjentów, a także przez pielęgniarki i personel medyczny po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy (SOR). Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia krążeniowo-oddechowe wymagające interwencji. Drobne zdarzenia niepożądane definiuje się jako nudności/wymioty, reakcje wyłaniające się (dysforia, halucynacje, przerażające sny) oraz poczucie odrealnienia lub wrażenie „śnienia”. Zarówno organizatorzy badań, jak i sami pacjenci, poprzez ankietę, którą rodzic i/lub pacjent (w zależności od wieku) wypełniają po otrzymaniu ketaminy, zgłaszali poważne i drobne zdarzenia niepożądane.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ niskiej dawki ketaminy (LDK) na stosowanie opioidów w ED
Ramy czasowe: Do jednego roku przed i po podaniu LDK w dniu 1 badania na SOR
Podsumowano stosowanie opioidów podczas co najmniej jednej, ale maksymalnie trzech poprzednich wizyt pacjentów w ciągu ostatniego roku dla każdego pacjenta włączonego do badania, wyrażone jako ekwiwalenty morfiny w mg/kg/h, aby uwzględnić różne rodzaje stosowanych opioidów w zależności od preferencji pacjenta , a następnie porównano to z grupą interwencyjną, która otrzymała LDK. Podano procentową zmianę w używaniu opioidów (wyrażoną jako ekwiwalent morfiny w mg/kg/h).
Do jednego roku przed i po podaniu LDK w dniu 1 badania na SOR
Wpływ niskiej dawki ketaminy na wyniki bólu podczas prezentacji na SOR
Ramy czasowe: Do jednego roku przed i po przedstawieniu na SOR po podaniu LDK
Oceniono wyniki bólu pacjentów podczas prezentacji dla zapisanych spotkań i dla co najmniej jednej, ale nie więcej niż trzech wizyt przed otrzymaniem ketaminy w ciągu ostatniego roku. Przynajmniej jedna, ale maksymalnie trzy wcześniejsze wizyty zostały uśrednione i porównane z wizytą interwencyjną. Ból oceniano za pomocą skali bólu twarzy, która składa się z szeregu diagramów liniowych twarzy z wyrazami narastającego niepokoju. Wynik waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Do jednego roku przed i po przedstawieniu na SOR po podaniu LDK
Wpływ niskiej dawki ketaminy na wskaźniki wyładowań z SOR
Ramy czasowe: Do jednego roku przed otrzymaniem ketaminy w przypadku historycznej grupy kontrolnej i do 18 miesięcy w przypadku ramienia/grupy interwencyjnej
Oceniono procent wypisów z SOR dla grupy interwencyjnej oraz co najmniej jednej, ale nie więcej niż trzech wizyt przed otrzymaniem ketaminy w ciągu ostatniego roku. Uczestnikom przypisywano „0”, jeśli zostali zwolnieni, lub „1”, jeśli nie zostali zwolnieni.
Do jednego roku przed otrzymaniem ketaminy w przypadku historycznej grupy kontrolnej i do 18 miesięcy w przypadku ramienia/grupy interwencyjnej
Subiektywny wpływ niskiej dawki ketaminy na łagodzenie bólu oceniany za pomocą ankiety pacjenta
Ramy czasowe: po podaniu LDK w 1. dniu badania na SOR

Po otrzymaniu LDK pacjenci i/lub ich rodzice, w zależności od wieku, wypełniali ankietę opartą na skali Likerta dotyczącą ich zgody (zdecydowanie nie zgadzam się ze zdecydowaniem się zgadzam) z następującymi stwierdzeniami: Szybsze uśmierzenie bólu dzięki LDK, osiągnięcie pełniejszego łagodzenie bólu za pomocą LDK i pragnienie otrzymania LDK w przyszłym kryzysie naczyniowo-okluzyjnym. Istnieje również miejsce, w którym pacjenci mogą podzielić się ogólnymi uwagami na temat swoich doświadczeń związanych z przyjmowaniem LDK.

Podawana jest liczba Uczestników, którzy zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się z każdym pytaniem.
po podaniu LDK w 1. dniu badania na SOR
Wpływ ketaminy w małej dawce na ocenę bólu pacjenta przy wypisie z SOR/przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu z SOR/przyjęcia do szpitala (do roku przed i po podaniu LDK)
Oceniono nasilenie dolegliwości bólowych pacjentów w momencie wypisu z SOR/przyjęcia do szpitala na co najmniej jedną, ale nie więcej niż trzy wizyty przed otrzymaniem ketaminy w ciągu ostatniego roku. Przynajmniej jedna, ale maksymalnie trzy wcześniejsze wizyty zostały uśrednione i porównane z wizytą interwencyjną. Dla grupy interwencyjnej przedstawiono oceny bólu po otrzymaniu ketaminy. Ból oceniano za pomocą skali bólu twarzy, która składa się z szeregu diagramów liniowych twarzy z wyrazami narastającego niepokoju. Wynik waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
W momencie wypisu z SOR/przyjęcia do szpitala (do roku przed i po podaniu LDK)
Wpływ niskiej dawki ketaminy na procentową różnicę długości pobytu (LOS) na SOR
Ramy czasowe: Do jednego roku przed i po podaniu LDK w 1. dniu badania na SOR
Oceniono długość pobytu (LOS) w minutach na SOR przez co najmniej jedną, ale nie więcej niż trzy wizyty przed otrzymaniem ketaminy w ciągu ostatniego roku.
Do jednego roku przed i po podaniu LDK w 1. dniu badania na SOR
Wpływ niskiej dawki ketaminy na czas do 50% redukcji bólu
Ramy czasowe: Do jednego roku przed i po podaniu LDK w 1. dniu badania na SOR
Czas do 50% zmniejszenia bólu (ból zgłaszany o 50% mniejszy niż w punkcie wyjściowym) w minutach przez co najmniej jedną, ale maksymalnie trzy wizyty przed otrzymaniem ketaminy w ciągu ostatniego roku, oceniono jako historyczne kontrole. Ból oceniano za pomocą skali bólu twarzy, która składa się z szeregu diagramów liniowych twarzy z wyrazami narastającego niepokoju. Wynik waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Do jednego roku przed i po podaniu LDK w 1. dniu badania na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj