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小児鎌状赤血球症の血管閉塞症におけるアジュバント低用量ケタミン (AKTSS)

2021年3月25日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

小児鎌状赤血球症血管閉塞症（AKTSS）におけるアジュバント低用量ケタミン

鎌状赤血球症 (SCD) の急性血管閉塞エピソード (VOEs) は、主にオピオイドで管理されます。 オピオイドに対する耐性と痛覚過敏は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体を介した侵害受容系の活性化により発生し、受容体アンタゴニストとしてケタミンはこれを緩和します。 静脈内 (IV) ケタミンは、小児科における術後、慢性、および癌関連の痛みの軽減、ならびに成人の救急部門 (ED) における疼痛管理までの時間の短縮において有効性を実証しています。 限られた研究では、成人のオピオイド抵抗性 SCD 患者における有効性が示唆されています。 この研究では、ED における小児 SCD VOE に対する補助低用量 IV ケタミン ボーラスの安全性と忍容性、および疼痛管理の改善と入院の減少におけるその有効性を調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このコホート研究では、UCSF ベニオフ小児病院オークランド (UCSFBCHO) で治療を受け、VOC のために救急科を受診した 10 歳から 25 歳までのすべての同意した小児鎌状赤血球症患者が研究に登録されました。 患者は、研究介入への曝露前および曝露後の時系列で自分自身と比較されました（IVオピエートの2回目の投与前に0.2 mg / kg x 1の低用量ケタミンボーラス）。 小児科の FACES 疼痛スケールを使用して、標準的な看護プロトコルに従って ED で事前に指定された時点で疼痛スケールを測定しました (年少の子供の場合は FACES、青年/若年成人の場合はビジュアル アナログ スケール)。 オピエートの使用量は ED で合計され、モルヒネ当量の mg/kg/時間に変換されました (個々の過去の有効性に基づいて異なるオピオイド剤が異なる患者に投与され、緊急治療室での滞在期間が受け取った総モルヒネ当量に影響を与える可能性があるため)。 、介入前後の群を比較した。 さらに、入院期間、50% の疼痛管理までの時間、症状と退院時の疼痛スコア、ED からの退院の可能性が比較されました。 データは、調査担当者による UCSFBCHO システムのチャート レビューを介して収集されました。 過去 3 回の患者受診からの介入前データ (例えば、ケタミン投与前の最後の 3 回患者受診で使用されたモルヒネ当量の mg/kg/時間の平均) を介入後のデータと比較しました。 また、添付のアンケートは、投薬時に患者・家族に行われ、患者が主観的に痛みの改善を経験したかどうか、および投薬による負の副作用が経験したかどうかを見極めようとしました。 有害事象のモニタリングは、患者の遭遇ごとに記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液学部門の UCSFBCHO でケアを受けるすべての英語を話す鎌状赤血球症患者で、8 歳から 25 歳で、VOC のために救急部門に来院する患者に登録を依頼しました。

除外基準:

  • ケタミンに対する以前の副作用
  • 患者は同意プロセス中に、ケタミンを投与されたことがあるかどうか、もしそうであれば、呼吸困難、不快感、幻覚、またはアレルギー反応などの深刻な副作用があったかどうかを尋ねられました. 持っている場合、ケタミンはこれらの患者に投与されませんでした。
  • ケタミンを投与され、吐き気や嘔吐を経験した患者は、投薬を希望するかどうか尋ねられます。 そうでない場合は、ケタミンを受け取っていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入

IV アヘン剤の 2 回目の投与の前に、実験は患者に 0.2 mg/kg の用量でケタミンの単回 IV ボーラスを与えることでした。 疼痛スコアは、現在導入されている FACES スケールを使用して収集されました。 同意した患者では、収集された次のデータを使用してカルテのレビューが行われました: モルヒネ当量の mg/kg/時間、入院時、遭遇時および退院時の疼痛スコア、50% の疼痛軽減までの時間、および患者が退院しました。

また、別添の調査票は、患者・家族に投薬時に実施し、主観的な痛みの改善や投薬による副作用の有無を調査したものです。
薬：ケタミン
介入は、標準療法（IV オピエートおよび NSAID）の補助としての IV 低用量ボーラス ケタミンです。
他の名前：
  • ケタラル
介入なし：ヒストリカル コントロール
「介入」アームの結果測定を使用して、前年度内の少なくとも 1 回から 3 回までの患者の受診からの患者データを、アジュバント ケタミンを投与された来院と比較しました。 これは過去の対照研究であるため、患者は上記の方法で自分自身の対照として行動しました。 患者は、プレゼンテーションの4週間後に再登録することが許可されました。これは、通常、文献では別の血管閉塞エピソードと見なされます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に有害事象が発生した参加者の数 [安全性と忍容性]
時間枠：18ヶ月
重篤および軽度の有害事象の数は、患者が記入した調査、および救急部門 (ED) への提示時に看護師および医療提供者によって測定されました。 重篤な有害事象は、介入を必要とする心肺イベントとして定義されます。 軽微な有害事象は、吐き気/嘔吐、覚醒反応（不快感、幻覚、恐ろしい夢）、現実感の喪失感または「夢のような」感覚と定義されます。 親および/または患者（年齢に基づく）がケタミンの受領後に記入する調査を通じて、研究提供者と患者自身の両方が、重篤および軽度の有害事象を報告しました。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDにおけるオピオイド使用に対する低用量ケタミン（LDK）の効果
時間枠：-EDでの研究の1日目のLDK投与の前後1年まで
研究に登録された各患者について、過去 1 年間に少なくとも 1 回から最大 3 回までの患者来院時のオピオイド使用量を要約し、患者の好みごとに使用されるさまざまな種類のオピオイドを説明するために、mg/kg/h のモルヒネ当量として表した、そしてこれをLDKを受けた介入群と比較しました。 オピオイド使用量の変化率 (mg/kg/h でモルヒネ当量として表される) が報告されます)。
-EDでの研究の1日目のLDK投与の前後1年まで
EDへの提示時の疼痛スコアに対する低用量ケタミンの効果
時間枠：LDK投与後、最大1年前およびEDへの提示時
過去 1 年間にケタミンを投与される前に、登録された患者と少なくとも 1 回から最大 3 回までの来院時の患者の疼痛スコアが評価されました。 少なくとも 1 回、最大 3 回の以前の訪問を平均し、介入訪問と比較しました。 痛みは、苦痛が増す表情をした一連の顔の線図からなる顔の痛みのスケールを使用して評価されました。 スコアは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲です。
LDK投与後、最大1年前およびEDへの提示時
EDからの退院率に対する低用量ケタミンの効果
時間枠：過去の対照群/グループの場合はケタミンの受け取りの最大1年前、介入アーム/グループの場合は最大18か月
介入群の ED からの退院率と、過去 1 年間にケタミンを投与される前の少なくとも 1 回から 3 回までの通院が評価されました。 参加者は、退院した場合は「0」、退院しなかった場合は「1」が割り当てられました。
過去の対照群/グループの場合はケタミンの受け取りの最大1年前、介入アーム/グループの場合は最大18か月
患者調査によって評価された疼痛緩和に対する低用量ケタミンの主観的効果
時間枠：EDでの研究の1日目のLDK投与後

LDK を受け取った後、年齢に基づいて、患者および/またはその両親は、同意に関するリッカート尺度に基づいた調査 (「強く同意しない」から「強く同意する」) に次のステートメントを記入しました。 LDK による痛みの軽減、および将来の血管閉塞の危機で LDK を受け取りたいという願望。 また、患者が LDK を受けた経験について一般的なコメントを提供できるエリアもあります。

各質問に同意または強く同意した参加者の数が報告されます。
EDでの研究の1日目のLDK投与後
EDからの退院/入院時の患者の疼痛スコアに対する低用量ケタミンの効果
時間枠：救急退院時・入院時（LDK投与前後1年以内）
過去 1 年間にケタミンを受け取る前に、少なくとも 1 回から最大 3 回までの ED からの退院時/入院時の患者の疼痛スコアを評価しました。 少なくとも 1 回、最大 3 回の以前の訪問を平均し、介入訪問と比較しました。 介入群のケタミン投与後の疼痛スコアが示されています。 痛みは、苦痛が増す表情をした一連の顔の線図からなる顔の痛みのスケールを使用して評価されました。 スコアは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲です。
救急退院時・入院時（LDK投与前後1年以内）
低用量ケタミンが ED での入院期間 (LOS) の差 (%) に及ぼす影響
時間枠：-EDでの研究の1日目のLDK投与の前後1年まで
過去1年間にケタミンを受け取る前に、少なくとも1回から最大3回までのEDでの滞在時間（LOS）を分単位で評価しました。
-EDでの研究の1日目のLDK投与の前後1年まで
低用量ケタミンが50％の痛み軽減までの時間に及ぼす影響
時間枠：-EDでの研究の1日目のLDK投与の前後1年まで
過去 1 年間にケタミンを投与する前に、少なくとも 1 回から最大 3 回の訪問で 50% の痛みの軽減 (ベースラインよりも 50% 少ないと報告された痛み) までの時間 (分単位) を歴史的対照として評価しました。 痛みは、苦痛が増す表情をした一連の顔の線図からなる顔の痛みのスケールを使用して評価されました。 スコアは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲です。
-EDでの研究の1日目のLDK投与の前後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan B Cooper-Sood, MD、Children's Hospital and Research Center of Oakland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月23日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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