在急诊科 H1 抗组胺药的常规治疗中加入短期皮质类固醇。
在 H1 抗组胺药的常规治疗中加入短期皮质类固醇的随机、双盲、对照试验
研究概览
详细说明
研究方法论
目标人群患者在朱拉隆功国王纪念医院 (KCMH) 急诊室就诊，年龄在 18-50 岁之间，符合以下急性荨麻疹标准，例如
- 风团的爆发，各种大小的中央肿胀，有或没有周围的红斑;有或没有血管性水肿
- 瘙痒或偶尔有烧灼感
- 皮肤恢复正常外观，通常在 1-24 小时内
排除标准
- 荨麻疹超过48小时的患者
- 有严重的基础疾病，如心脏病、肾病、肝病
- 怀孕
- 扑尔敏、类固醇、抗组胺药过敏史
- 急诊就诊前 48 小时内有抗组胺药或类固醇使用史
- 糖尿病
- 怀疑有更严重的疾病或严重的过敏反应
- 没有瘙痒症的患者
- 有慢性荨麻疹病史的患者
知情同意程序作为主要研究者的医生或他指定的同事向入组患者描述研究的细节和方法。 还提供了包含研究项目详细信息的文件。 然后在实验开始前签署知情同意书。
志愿者将在急诊室的前 1-2 小时内进行研究，后续时间为 1 周和 1 个月
在研究者完成纳入和排除标准后，参与者将被随机分为 3 组。 随机化过程已经准备好分成 3 组，并由不参与其余实验的统计学家进行数字编码。 药物将在 3 组密封信封中，其中有 3 种药物组合：
- 对照组：扑尔敏 10 mg/amp； 1 个安瓿和 10 毫克西替利嗪 7 片
- 实验组：扑尔敏10 mg/amp； 1 安瓿，地塞米松 5 毫克/安培； 1 个安瓿和 10 毫克西替利嗪 7 片
- 实验组：扑尔敏10 mg/amp； 1 安瓿，地塞米松 5 毫克/安培； 1安瓶，西替利嗪10mg 7片，泼尼松龙5mg 20片 信封封口后，按编号顺序打码。 所有登记的患者都将静脉注射氯苯那敏 10 mg。 分配到实验组的患者将额外静脉注射地塞米松5 mg。 将两种药物配制成10毫升透明液体。 对照组将在 10 毫升注射器中加入 10 毫升无菌液体作为安慰剂。 药物将由了解研究过程但不参与研究其他过程的护士准备和交付。
急诊科实验期结束后，所有入组患者将获得西替利嗪 10 mg 7 片作为家庭用药。 一个实验组将获得泼尼松龙 5 毫克 20 片。 他们将在 1 周和 1 个月后被指定到门诊部进行急性荨麻疹皮疹的随访。
样本量计算 研究人员假设同时接受 10 mg 氯苯那敏和 5 mg 地塞米松静脉注射的实验组的瘙痒评分至少会降低 2 分，因此该实验希望将临床差异降至“2”。 这个数字来自我们的免疫学和皮肤病专家。 这个实验的标准偏差是 2.1 从以前的研究。 由 G*Power 版本 3.1（德国杜塞尔多夫）计算，用于独立的 t 检验，双尾分析，alpha 错误概率 = 0.05 和分析能力（1-beta 错误概率）= 0.90 每组的样本量为 23人所以参加这项研究的患者将是 69 人。
数据采集
- 性别和年龄
- 到急诊室前第一次出疹的时间（小时）
- 受累皮疹体表面积百分比
- 治疗前后荨麻疹活动评分（UAS）
- 通过让患者在直线上标记十字来进行瘙痒评分（视觉模拟量表 (VAS) 评分）。 线左侧的末端代表“0 = 完全没有疼痛”，线右侧的末端代表“10 = 可能出现的最严重的疼痛”。 不允许患者在做交叉前比较之前的VAS评分。
- 药物的副作用
- 按指示使用的其他药物
- 患者满意度评分
- 皮疹发作1周后皮疹复发
- 皮疹发作 1 个月后皮疹复发，由免疫学和皮肤病专家评估。
数据分析与统计
描述性统计：卡方学生 t 检验和配对 t 检验，用于连续变量的数据分析（例如瘙痒评分 (VAS) 和“响应者”比例随时间累积增加的成对比较
当 p 值 < 0.05 时具有统计显着性
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan、Bangkok、泰国、10600
- Chulalongkorn Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄在 18-50 岁之间且符合以下急性荨麻疹标准的患者到朱拉隆功国王纪念医院 (KCMH) 急诊室就诊，例如
- 风团的爆发，各种大小的中央肿胀，有或没有周围的红斑;有或没有血管性水肿
- 瘙痒或偶尔有烧灼感
- 皮肤恢复正常外观，通常在 1-24 小时内
排除标准：
- 荨麻疹超过48小时的患者
- 有严重的基础疾病，如心脏病、肾病、肝病
- 怀孕
- 马来酸扑尔敏、类固醇、抗组胺药过敏史
- 急诊就诊前 48 小时内有抗组胺药或类固醇使用史
- 糖尿病
- 怀疑有更严重的疾病或严重的过敏反应
- 没有瘙痒症的患者
- 有慢性荨麻疹病史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
扑尔敏 10 毫克/安培； 1 安瓿西替利嗪 10 毫克 7 片，每天一次 (OD) 作为家庭药物
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实验性的：实验一
扑尔敏 10 毫克/安培； 1 安瓿，IV 地塞米松 5 毫克/安培； 1 安瓿西替利嗪 10 毫克 7 片 1 片 OD 作为家庭用药
|
患者将被随机分为 3 组。
随机化过程已经准备好分成 3 组，并由不参与其余实验的统计学家进行数字编码。
药品会在3组密封的信封里，里面有3种药物组合，信封封好后，会按照编号的顺序进行编码。
实验 1 和实验 2 组将在急诊科 (ED) 接受静脉注射地塞米松。
其他名称：
|
|
实验性的：实验二
扑尔敏 10 毫克/安培； 1 安瓿，IV 地塞米松 5 毫克/安培； 1 安瓿西替利嗪 10 毫克 7 片 1 片 OD 作为家庭用药 口服泼尼松龙 5 毫克 20 片； 2*2 po pc 家庭用药
|
患者将被随机分为 3 组。
随机化过程已经准备好分成 3 组，并由不参与其余实验的统计学家进行数字编码。
药品会在3组密封的信封里，里面有3种药物组合，信封封好后，会按照编号的顺序进行编码。
实验 1 和实验 2 组将在急诊科 (ED) 接受静脉注射地塞米松。
其他名称：
患者将被随机分为 3 组。
随机化过程已经准备好分成 3 组，并由不参与其余实验的统计学家进行数字编码。
药品会在3组密封的信封里，里面有3种药物组合，信封封好后，会按照编号的顺序进行编码。
实验 2 组将接受 ED 静脉注射地塞米松和口服泼尼松龙作为家庭药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘙痒评分
大体时间：60分钟
|
让患者在一条直线上画十字。
线左侧的末端代表“0 = 根本不痒”，线右侧的末端代表“10 = 可能出现的最严重的瘙痒”。
不允许患者在做交叉前比较之前的VAS评分。
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60分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性荨麻疹发病率
大体时间：1周，1个月
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与未使用类固醇治疗相比，使用类固醇后慢性荨麻疹的发病率。
|
1周，1个月
|
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瘙痒评分
大体时间：0、15、30 分钟
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让患者在一条直线上画十字。
线左侧的末端代表“0 = 根本不痒”，线右侧的末端代表“10 = 可能出现的最严重的瘙痒”。
不允许患者在做交叉前比较之前的VAS评分。
|
0、15、30 分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pakhawadee Palungwachira, M.D.、King Chulalongkorn Memorial Hospital and Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 668/2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
静脉注射地塞米松的临床试验
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