Přidání krátké dávky kortikosteroidu ke konvenční léčbě H1 antihistaminiky na oddělení urgentního příjmu.

Metodika výzkumu

Cílová populace Pacienti navštěvují pohotovost v King Chulalongkorn memorial Hospital (KCMH) ve věku 18-50 let, kteří splňují následující kritéria akutní kopřivky, jako je např.

1. erupce pupínků, centrální otok různých velikostí, s okolním erytémem nebo bez něj; s angioedémem nebo bez něj
2. svědění nebo občasný pocit pálení
3. normální vzhled pleti, obvykle během 1-24 hodin

Kritéria vyloučení

1. pacientů, kteří mají kopřivku déle než 48 hodin
2. máte závažné základní onemocnění, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater
3. těhotenství
4. anamnéza alergie na chlorfeniramin, steroidy, antihistaminika
5. anamnézu užívání antihistaminik nebo steroidů do 48 hodin před návštěvou pohotovosti
6. diabetes mellitus
7. podezření na závažnější onemocnění nebo závažnou alergickou reakci
8. pacientů, kteří nemají svědění
9. pacientů, kteří mají v anamnéze chronickou kopřivku

Proces informovaného souhlasu Lékař, který je hlavním zkoušejícím, nebo jemu přidělení kolegové popíší zařazeným pacientům podrobnosti a metody výzkumu. Jsou uvedeny také dokumenty, které obsahují podrobnosti o výzkumném projektu. Informní souhlasy pak byly podepsány před začátkem experimentu.

Dobrovolník by byl ve výzkumném procesu během prvních 1-2 hodin na pohotovosti, s dobou sledování 1 týden a 1 měsíc

Poté, co výzkumník splní kritéria pro zařazení a vyloučení, budou účastníci náhodně rozděleni do 3 skupin. Randomizační proces by byl již připraven do 3 skupin s číselným kódováním statistikem, který se nezapojuje do zbytku experimentu. Léky by byly ve 3 skupině zapečetěných obálek, které mají 3 druhy kombinací léků:

1. Kontrolní skupina: Chlorfeniramin 10 mg/amp; 1 ampule a cetirizin 10 mg 7 tab
2. Experimentální skupina: Chlorfeniramin 10 mg/amp; 1 ampule, Dexamethason 5 mg/amp; 1 ampule a cetirizin 10 mg 7 tab
3. Experimentální skupina: Chlorfeniramin 10 mg/amp; 1 ampule, Dexamethason 5 mg/amp; 1 ampule, cetirizin 10 mg 7 tablet a prednisolon 5 mg 20 tablet Po zalepení obálek bude kód v pořadí čísel. Všichni zařazení pacienti dostanou chlorfeniramin 10 mg intravenózně. Pacienti, kteří jsou zařazeni do experimentální skupiny, dostanou další dávku dexamethasonu 5 mg intravenózně. Výsledkem přípravy obou léků bude 10 ml čiré tekutiny. Kontrolní skupina dostane 10 ml sterilní tekutiny v 10 ml injekční stříkačce jako placebo. Léky připraví a dodá sestra, která ví o procesu výzkumu, ale nezapojuje se do jiného procesu výzkumu.

Po období experimentu na pohotovosti dostanou všichni zařazení pacienti cetirizin 10 mg 7 tablet jako domácí lék. Jedna experimentální skupina dostane prednisolon 5 mg 20 tablet. Za 1 týden a 1 měsíc budou zařazeni do ambulance pro sledování akutní kopřivkové vyrážky.

Výpočet velikosti vzorku Vyšetřovatelé vycházejí z hypotézy, že experimentální skupiny, které dostanou chlorfeniramin 10 mg i dexamethason 5 mg intravenózně, by měly skóre svědění sníženo alespoň o 2 body, takže tento experiment vyžaduje minimální klinický rozdíl na "2". Toto číslo jsme získali od našeho odborníka na imunologii a kožní onemocnění. Standardní odchylka pro tento experiment je 2,1 od předchozího výzkumu. Vypočítáno pomocí G*Power verze 3.1 (Dusseldorf, Německo) pro nezávislý t-test, dvoustrannou analýzu, pravděpodobnost chyby alfa = 0,05 a sílu analýzy (pravděpodobnost chyby 1-beta) = 0,90 Velikost vzorku pro každou skupinu je 23 osob, takže pacientů zapsaných do tohoto výzkumu by bylo 69 osob.

Sběr dat

1. Pohlaví a věk
2. Doba od propuknutí první vyrážky před příchodem na pohotovost (hod)
3. % plochy povrchu těla postižené vyrážky
4. Skóre urtikariální aktivity (UAS) před a po léčbě
5. Svědění skóre (vizuální analogová stupnice (VAS) skóre) tím, že necháte pacienty označit křížkem na přímce. Konec levé strany čáry představuje „0 = vůbec žádná bolest“ a konec pravé strany čáry představuje „10 = nejhorší možná bolest“. Pacientům není dovoleno porovnávat předchozí skóre VAS před provedením křížení.
6. Vedlejší účinek léků
7. Jiné léky používané podle indikace
8. Skóre spokojenosti pacientů
9. Recidiva vyrážky 1 týden po začátku vyrážky
10. Recidiva vyrážky 1 měsíc po vzniku vyrážky, kterou zhodnotí odborník na imunologii a kožní onemocnění.

Analýza dat a statistika

Popisná statistika: Chí-kvadrát Studentův t-test a párový t-test pro analýzu dat spojitých proměnných (jako je skóre svědění (VAS) a párové srovnání pro kumulativní nárůst podílu „respondenta“ v průběhu času

Statisticky významné, když p-hodnota < 0,05