Een korte uitbarsting van corticosteroïden toevoegen aan de conventionele behandeling van H1-antihistaminica op de afdeling spoedeisende hulp.

onderzoeksmethode

Doelgroep Patiënten bezoeken de spoedeisende hulp van het King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) in de leeftijd tussen 18-50 jaar die voldoen aan de volgende criteria van acuut urticarieel, zoals

1. uitbarsting van striemen, centrale zwelling van verschillende groottes, met of zonder omringend erytheem; met of zonder angio-oedeem
2. jeuk of af en toe een branderig gevoel
3. huid die weer normaal wordt, meestal binnen 1-24 uur

Uitsluitingscriteria

1. patiënten die langer dan 48 uur urticaria hebben
2. een ernstige onderliggende ziekte heeft, zoals hartziekte, nierziekte, leverziekte
3. zwangerschap
4. geschiedenis van chloorfeniramine, steroïde, antihistaminica-allergie
5. geschiedenis van het gebruik van antihistaminica of steroïden binnen 48 uur vóór het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
6. suikerziekte
7. verdacht van een ernstigere ziekte of ernstige allergische reactie
8. patiënten die geen jeuk hebben
9. patiënten met een voorgeschiedenis van chronische urticaria

Geïnformeerde toestemmingsprocedure De arts die de hoofdonderzoeker is of zijn toegewezen collega's beschrijven de details en methoden van het onderzoek aan een ingeschreven patiënt. De documenten die de details van het onderzoeksproject bevatten, worden ook gegeven. Inform consents werden vervolgens ondertekend vóór het begin van het experiment.

De vrijwilliger zou gedurende de eerste 1-2 uur op de afdeling spoedeisende hulp in een onderzoeksproces zitten, met de follow-up na 1 week en 1 maand

Nadat de onderzoeker de in- en uitsluitingscriteria heeft voltooid, worden de deelnemers willekeurig verdeeld in 3 groepen. Het randomisatieproces zou al worden voorbereid in 3 groepen met een nummercodering door de statisticus die niet betrokken raakt bij de rest van het experiment. De medicijnen zouden in de 3 groep verzegelde enveloppen zitten die 3 soorten medicijncombinaties hebben:

1. Controlegroep: chloorfeniramine 10 mg/amp; 1 ampul en cetirizine 10 mg 7 tabletten
2. Experimentgroep: Chloorfeniramine 10 mg/amp; 1 ampul, Dexamethason 5 mg/amp; 1 ampul en cetirizine 10 mg 7 tabletten
3. Experimentgroep: Chloorfeniramine 10 mg/amp; 1 ampul, Dexamethason 5 mg/amp; 1 ampul, cetirizine 10 mg 7 tabletten en prednisolon 5 mg 20 tabletten Nadat de enveloppen zijn verzegeld, wordt het een code in volgorde van nummer. Alle ingeschreven patiënten krijgen intraveneus chloorfeniramine 10 mg. De patiënten die in de experimentgroep zijn ingedeeld, krijgen extra dexamethason 5 mg intraveneus. De bereiding van beide medicijnen zal resulteren in 10 ml heldere vloeistof. De controlegroep krijgt als placebo 10 ml steriele vloeistof in een spuit van 10 ml. De medicijnen worden bereid en afgeleverd door de verpleegkundige die op de hoogte is van het onderzoeksproces, maar niet betrokken raakt bij een ander proces van het onderzoek.

Na de experimentperiode op de afdeling spoedeisende hulp krijgen alle ingeschreven patiënten cetirizine 10 mg 7 tabletten als thuismedicatie. Eén experimentgroep krijgt prednisolon 5 mg 20 tabletten. Zij worden over 1 week en 1 maand op een polikliniek geplaatst voor de opvolging van een acute urticariële uitslag.

Berekening van de steekproefomvang Onderzoekers doen de hypothese dat de experimentgroepen die zowel chloorfeniramine 10 mg als dexamethason 5 mg intraveneus krijgen, de jeukscore met minstens 2 punten zouden verlagen, dus dit experiment wil een minimaal klinisch verschil bij "2". Dit nummer gekregen van onze expert in immunologie en huidziekten. De standaarddeviatie voor dit experiment is 2,1 ten opzichte van het vorige onderzoek. Berekend door G*Power versie 3.1 (Dusseldorf, Duitsland) voor een onafhankelijke t-toets, tweezijdige analyse, alfafoutkans = 0,05 en analysevermogen (1-bètafoutkans) = 0,90 De steekproefomvang voor elke groep is 23 personen, dus de patiënten die zich inschrijven voor dit onderzoek zouden 69 personen zijn.

Gegevensverzameling

1. Geslacht en leeftijd
2. Tijd sinds de eerste uitbarsting van huiduitslag voordat hij naar de afdeling spoedeisende hulp kwam (uren)
3. % lichaamsoppervlak van huiduitslag betrokken
4. Urticariële activiteitsscore (UAS) voor en na de behandeling
5. Jeukscore (Visual Analog Scale (VAS)-score) door de patiënten een kruis op een rechte lijn te laten markeren. Het einde van de linkerkant van een lijn vertegenwoordigt "0 = helemaal geen pijn", en het einde van de rechterkant van een lijn vertegenwoordigt "10 = de ergste pijn ooit mogelijk". De patiënten mogen de vorige VAS-score niet vergelijken voordat ze de cross doen.
6. Bijwerking van medicijnen
7. Ander medicijn gebruikt zoals aangegeven
8. Patiënttevredenheidsscore
9. De herhaling van huiduitslag 1 week na het begin van de huiduitslag
10. De terugkeer van huiduitslag 1 maand na het begin van de huiduitslag, die zal worden beoordeeld door een deskundige op het gebied van immunologie en huidziekte.

Gegevensanalyse en statistiek

Beschrijvende statistiek: Chi-kwadraat Student t-test en gepaarde t-test voor gegevensanalyse van continue variabelen (zoals jeukscore (VAS) en paarsgewijze vergelijking voor cumulatieve toename van het aandeel van de "responder" in de loop van de tijd

Statistisch significant wanneer p-waarde < 0,05