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救急部門でのH1抗ヒスタミン薬の従来の治療にコルチコステロイドの短期バーストを追加.

2020年2月8日 更新者：Chulalongkorn University

H1抗ヒスタミン薬の従来の治療法にコルチコステロイドの短期バーストを追加するランダム化二重盲検比較試験

H1 抗ヒスタミン薬の従来の治療法にコルチコステロイドの短いバーストを追加するランダム化二重盲検比較試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究方法

対象集団 チュラロンコン国王記念病院 (KCMH) の緊急治療室を訪れる患者で、以下のような急性蕁麻疹の基準を満たす 18 歳から 50 歳までの年齢の患者

  1. 膨疹の発疹、周囲の紅斑の有無にかかわらず、さまざまなサイズの中心部の腫れ。血管浮腫の有無にかかわらず
  2. かゆみまたは時折の灼熱感
  3. 皮膚は通常 1 ～ 24 時間以内に正常な外観に戻ります

除外基準

  1. 蕁麻疹が48時間以上続く患者
  2. 心臓病、腎臓病、肝臓病などの重度の基礎疾患がある
  3. 妊娠
  4. クロルフェニラミン、ステロイド、抗ヒスタミン薬アレルギーの病歴
  5. -救急部門の訪問前の48時間以内の抗ヒスタミン薬またはステロイドの使用歴
  6. 糖尿病
  7. より深刻な病気または重度のアレルギー反応の疑い
  8. かゆみのない患者
  9. 慢性蕁麻疹の既往歴のある方

インフォームド・コンセントのプロセス 主任研究者である医師または担当の同僚が、登録患者に研究の詳細と方法を説明します。 研究プロジェクトの詳細を含むドキュメントも提供されます。 その後、実験開始前に同意書に署名した。

ボランティアは、最初の 1 ～ 2 時間は救急部門で調査を行い、フォローアップ期間は 1 週間と 1 か月です。

調査員が包含および除外基準を完了した後、参加者はランダムに 3 つのグループに分類されます。 無作為化プロセスは、実験の残りの部分に関与しない統計学者によって番号コーディングされた 3 つのグループに既に準備されています。 薬は、3 種類の薬の組み合わせがある密封された封筒の 3 つのグループになります。

  1. 対照群：クロルフェニラミン 10 mg/amp; 1アンプルとセチリジン10mg 7錠
  2. 実験群 : クロルフェニラミン 10 mg/amp ; 1 アンプル、デキサメタゾン 5 mg/amp; 1アンプルとセチリジン10mg 7錠
  3. 実験群 : クロルフェニラミン 10 mg/amp ; 1 アンプル、デキサメタゾン 5 mg/amp; 1アンプル、セチリジン10mg 7錠、プレドニゾロン5mg 20錠 封緘後、番号順にコード化されます。 登録された患者は全員、クロルフェニラミン 10 mg を静脈内投与されます。 実験グループに割り当てられた患者は、追加のデキサメタゾン 5 mg を静脈内投与されます。 両方の薬の準備は、10mlの透明な液体になります。 対照群には、プラセボとして 10 ml 注射器に 10 ml の無菌液が入ります。 薬は、研究プロセスを知っているが研究の他のプロセスには関与しない看護師によって準備され、配送されます。

救急部門での実験期間の後、登録されたすべての患者は、家庭薬としてセチリジン 10 mg 7 タブを取得します。 1 つの実験グループには、プレドニゾロン 5 mg 20 錠が与えられます。 彼らは、急性蕁麻疹のフォローアップのために、1週間と1か月で外来部門に任命されます。

サンプルサイズの計算 研究者は、クロルフェニラミン 10 mg とデキサメタゾン 5 mg の両方を静脈内投与した実験群ではかゆみスコアが少なくとも 2 ポイント減少するという仮説を立てたので、この実験では「2」での臨床的差異を最小限に抑えたいと考えています。 この数値は、免疫学と皮膚疾患の専門家から得たものです。 この実験の標準偏差は、以前の研究から 2.1 です。 独立した t 検定、両側分析、アルファ誤差確率 = 0.05、および分析の検出力 (1-ベータ誤差確率) = 0.90 について、G*Power バージョン 3.1 (ドイツ、デュッセルドルフ) によって計算されます。各グループのサンプル サイズは 23 です。したがって、この研究に登録する患者は 69 人になります。

データ収集

  1. 性別と年齢
  2. 最初の発疹が出てから救急外来に来るまでの時間 (時間)
  3. 発疹の体表面積%
  4. 治療前後の蕁麻疹活動スコア（UAS）
  5. かゆみスコア (ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア) 患者に直線上で十字をマークさせることによって。 線の左側の端は「0 = まったく痛みがない」を表し、線の右側の端は「10 = 史上最悪の痛み」を表します。 患者は、交差を行う前に以前の VAS スコアを比較することはできません。
  6. 薬の副作用
  7. 指示に従って使用されるその他の薬
  8. 患者満足度
  9. 発疹出現から1週間後の発疹再発
  10. 発疹の発症から 1 か月後の発疹の再発。免疫学および皮膚疾患の専門家によって評価されます。

データ分析と統計

記述統計 : 連続変数のデータ分析のためのカイ二乗スチューデント t 検定および対応のある t 検定 (かゆみスコア (VAS) など) および「レスポンダー」の割合の経時的な累積増加のペアワイズ比較

p 値 < 0.05 の場合に統計的に有意

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10600
        • Chulalongkorn Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • キング チュラロンコン メモリアル ホスピタル (KCMH) の緊急治療室を訪れる患者は、次の急性蕁麻疹の基準を満たす 18 歳から 50 歳までの年齢です。

    1. 膨疹の発疹、周囲の紅斑の有無にかかわらず、さまざまなサイズの中心部の腫れ。血管浮腫の有無にかかわらず
    2. かゆみまたは時折の灼熱感
    3. 皮膚は通常 1 ～ 24 時間以内に正常な外観に戻ります

除外基準:

  1. 蕁麻疹が48時間以上続く患者
  2. 心臓病、腎臓病、肝臓病などの重度の基礎疾患がある
  3. 妊娠
  4. クロルフェニラミンマレイン酸塩、ステロイド、抗ヒスタミン薬アレルギーの病歴
  5. -EDの訪問前48時間以内の抗ヒスタミン薬またはステロイドの使用歴
  6. 糖尿病
  7. より深刻な病気または重度のアレルギー反応の疑い
  8. かゆみのない患者
  9. 慢性蕁麻疹の既往歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
クロルフェニラミン 10 mg/amp; 1 アンプル セチリジン 10 mg 7 錠 1 日 1 回 (OD) 家庭薬として
実験的：実験1
クロルフェニラミン 10 mg/amp; 1 アンプル、IV デキサメタゾン 5 mg/amp; 1 アンプル セチリジン 10mg 7 錠 1 錠 OD 内服薬
薬：IV デキサメタゾン
患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。 無作為化プロセスは、実験の残りの部分に関与しない統計学者によって番号コーディングされた 3 つのグループに既に準備されています。 薬は、3種類の薬の組み合わせを含む3つのグループの密封された封筒になります。封筒が密封された後、番号順にコード化されます。 実験 1 と実験 2 のグループは、救急部門 (ED) で IV デキサメタゾンを受け取ります。
他の名前：
  • デカドロン
  • デキサゾン
実験的：実験2
クロルフェニラミン 10 mg/amp; 1 アンプル、IV デキサメタゾン 5 mg/amp; 1 アンプル セチリジン 10 mg 7 錠 1 錠 OD 内服薬 経口プレドニゾロン 5 mg 20 錠。家庭薬として 2*2 po pc
薬：IV デキサメタゾン
患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。 無作為化プロセスは、実験の残りの部分に関与しない統計学者によって番号コーディングされた 3 つのグループに既に準備されています。 薬は、3種類の薬の組み合わせを含む3つのグループの密封された封筒になります。封筒が密封された後、番号順にコード化されます。 実験 1 と実験 2 のグループは、救急部門 (ED) で IV デキサメタゾンを受け取ります。
他の名前：
  • デカドロン
  • デキサゾン
薬：経口プレドニゾロン
患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。 無作為化プロセスは、実験の残りの部分に関与しない統計学者によって番号コーディングされた 3 つのグループに既に準備されています。 薬は、3種類の薬の組み合わせを含む3つのグループの密封された封筒になります。封筒が密封された後、番号順にコード化されます。 実験 2 のグループは、ED では IV デキサメタゾン、家庭薬として経口プレドニゾロンを投与されます。
他の名前：
  • オラプレド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かゆみスコア
時間枠：60分
患者に直線上に十字をマークさせます。 線の左側の端は「0 = まったくかゆみがない」を表し、線の右側の端は「10 = 史上最悪のかゆみ」を表します。 患者は、交差を行う前に以前の VAS スコアを比較することはできません。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性蕁麻疹の発生率
時間枠：1週間、1ヶ月
ステロイドを使用した後の慢性蕁麻疹の発生率は、治療でステロイドを使用しない場合と比較されます。
1週間、1ヶ月
かゆみスコア
時間枠：0、15、30分
患者に直線上に十字をマークさせます。 線の左側の端は「0 = まったくかゆみがない」を表し、線の右側の端は「10 = 史上最悪のかゆみ」を表します。 患者は、交差を行う前に以前の VAS スコアを比較することはできません。
0、15、30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

捜査官

  • 主任研究者：Pakhawadee Palungwachira, M.D.、King Chulalongkorn Memorial Hospital and Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月23日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 668/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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