Добавление короткой дозы кортикостероидов к обычному лечению антигистаминными препаратами H1 в отделении неотложной помощи.

Методология исследования

Целевая группа Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет, обращающиеся в отделение неотложной помощи в Мемориальной больнице короля Чулалонгкорна (KCMH), которые соответствуют следующим критериям острой крапивницы, таким как:

1. высыпание волдырей, припухлость в центре разного размера, с эритемой вокруг или без нее; с или без ангионевротического отека
2. зуд или периодическое жжение
3. кожа возвращается к нормальному виду, обычно в течение 1-24 часов

Критерий исключения

1. пациенты с крапивницей более 48 часов
2. имеют тяжелое основное заболевание, такое как болезнь сердца, болезнь почек, болезнь печени
3. беременность
4. аллергия на хлорфенирамин, стероиды, антигистаминные препараты в анамнезе
5. история применения антигистаминных препаратов или стероидов в течение 48 часов до визита в отделение неотложной помощи
6. сахарный диабет
7. подозрение на более тяжелое заболевание или тяжелую аллергическую реакцию
8. пациенты, у которых нет зуда
9. пациенты с хронической крапивницей в анамнезе

Процесс информированного согласия Врач, являющийся главным исследователем, или назначенные им коллеги описывают детали и методы исследования включенным в исследование пациентам. Приводятся также документы, содержащие детали исследовательского проекта. Информационные согласия затем подписывались до начала эксперимента.

Доброволец будет участвовать в исследовательском процессе в течение первых 1-2 часов в отделении неотложной помощи, а затем через 1 неделю и 1 месяц.

После того, как исследователь выполнит критерии включения и исключения, участники будут случайным образом разделены на 3 группы. Процесс рандомизации уже будет подготовлен на 3 группы с числовым кодированием статистиком, который не участвует в остальной части эксперимента. Наркотики будут в 3-х группах запечатанных конвертов, которые имеют 3 вида комбинаций наркотиков:

1. Контрольная группа: хлорфенирамин 10 мг/амп; 1 ампула и цетиризин 10 мг 7 таб.
2. Экспериментальная группа: хлорфенирамин 10 мг/амп; 1 ампула, Дексаметазон 5 мг/амп; 1 ампула и цетиризин 10 мг 7 таб.
3. Экспериментальная группа: хлорфенирамин 10 мг/амп; 1 ампула, Дексаметазон 5 мг/амп; 1 ампула, цетиризин 10 мг 7 таб и преднизолон 5 мг 20 таб После запечатывания конвертов будет кодироваться по порядку номеров. Все зарегистрированные пациенты будут получать хлорфенирамин 10 мг внутривенно. Пациенты, включенные в экспериментальную группу, дополнительно получат дексаметазон 5 мг внутривенно. Приготовление обоих препаратов будет состоять из 10 мл прозрачной жидкости. Контрольная группа получит 10 мл стерильной жидкости в шприце на 10 мл в качестве плацебо. Препараты будут готовиться и доставляться медсестрой, которая знает о процессе исследования, но не участвует в другом процессе исследования.

После периода эксперимента в отделении неотложной помощи все зарегистрированные пациенты будут получать цетиризин 10 мг 7 таблеток в качестве домашнего лекарства. Одна экспериментальная группа получит преднизолон 5 мг 20 таб. Они будут назначены в амбулаторное отделение через 1 неделю и 1 месяц для последующего наблюдения острой уртикарной сыпи.

Расчет размера выборки Исследователи выдвигают гипотезу о том, что в экспериментальных группах, получающих 10 мг хлорфенирамина и 5 мг дексаметазона внутривенно, показатель зуда уменьшится как минимум на 2 балла, поэтому в этом эксперименте требуется минимальная клиническая разница на уровне «2». Этот номер получен от нашего эксперта по иммунологии и кожным заболеваниям. Стандартное отклонение для этого эксперимента составляет 2,1 от предыдущего исследования. Рассчитано с помощью G*Power версии 3.1 (Дюссельдорф, Германия) для независимого t-критерия, двустороннего анализа, вероятности альфа-ошибки = 0,05 и мощности анализа (1-бета-вероятность ошибки) = 0,90. Размер выборки для каждой группы составляет 23 человека. человек, поэтому количество пациентов, включенных в это исследование, составит 69 человек.

Сбор данных

1. Пол и возраст
2. Время с момента появления первой сыпи до обращения в отделение неотложной помощи (часы)
3. % площади поверхности тела, пораженной сыпью
4. Оценка уртикарной активности (UAS) до и после лечения
5. Оценка зуда (оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)), позволяя пациентам отметить крест на прямой линии. Конец левой стороны линии представляет «0 = отсутствие боли вообще», а конец правой стороны линии представляет «10 = самая сильная боль из возможных». Пациентам не разрешается сравнивать предыдущую оценку по ВАШ перед выполнением кросса.
6. Побочное действие лекарств
7. Другое лекарство, используемое по показаниям
8. Оценка удовлетворенности пациентов
9. Рецидив сыпи через 1 неделю после появления сыпи
10. Рецидив сыпи через 1 месяц после появления сыпи, который будет оцениваться специалистом в области иммунологии и кожных заболеваний.

Анализ данных и статистика

Описательная статистика: критерий Стьюдента хи-квадрат и парный критерий Стьюдента для анализа данных непрерывных переменных (таких как оценка зуда (ВАШ) и попарное сравнение для кумулятивного увеличения доли «респондеров» с течением времени)

Статистически значимо, когда p-значение <0,05