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NALDEBAIN 用于治疗剖腹手术后的疗效和安全性

2017年9月23日 更新者：Jaw-Yuan Wang, MD, PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

一项随机对照试验，比较 NALDEBAIN 与芬太尼静脉内患者自控镇痛在剖腹手术后治疗中的疗效和安全性

本研究的主要目的是确定单次肌肉注射 NALDEBAIN 对计划接受择期剖腹手术的患者的安全性和有效性。 这将通过在术前对计划接受择期剖腹手术的受试者施用 NALDEBAIN 来进行，并评估该药物与含芬太尼的 PCA 相比的安全性和有效性。 该研究将证明单独使用 NALDEBAIN 是否不劣于含芬太尼的 PCA。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

筛选（第 -30 至 -1 天）（所有研究对象）

将向所有潜在受试者充分解释研究的性质以及与研究参与相关的潜在风险和益处。 然后将获得以下内容：

  • 知情同意。
  • 人口统计信息，包括性别、年龄、BMI 和手术类型。
  • 生命体征，包括体温、呼吸频率、血压和心率。
  • 病史，包括药物使用和过敏史。
  • 身体检查。
  • 实验室检测，包括血液学和生化检测，以及尿液分析。
  • 心电图和 X 光。

学习日 -1（所有符合条件的科目）

  • 符合条件的受试者将需要在手术前（第 -1 天）检查到临床现场。 入住时将办理以下手续：

    • 审查纳入/排除标准
    • 随机化
    • 合并用药的审查
    • 不良事件回顾
  • 根据研究者的决定，将要求进行额外的实验室测试。

  • 所有符合条件的受试者将住院并随机分配到两个治疗组之一：

    • 第 1 组 - 肌肉注射 NALDEBAIN。
    • 第 2 组 - 含芬太尼的静脉内 PCA。 第 1 组将在手术前 24 ± 12 小时肌内接受单剂量的 NALDEBAIN（150 mg 纳布啡癸二酸盐）。

第 2 组将在手术后 48 小时内接受芬太尼静脉内患者自控镇痛。

  • 疼痛评估：第1组和第2组将分别在给药前或第-1天使用VAS疼痛量表来评定他们的疼痛强度。
  • 将在第 -1 天评估简要疼痛量表 (BPI)。
  • 在给药前检查生命体征，并在第 6 天前每天检查一次。
  • 接受 NALDEBAIN 的第 1 组将在给药前 1 小时内评估注射部位。

研究第 0-5 天 所有受试者将在其预定的外科手术之前接受全身麻醉。

如果患者需要额外的药物来治疗疼痛，酮咯酸和吗啡可以在需要时作为补充镇痛药使用。

手术后，将进行以下评估：

  • 疼痛评估：所有受试者将使用 VAS 疼痛量表评估他们的平均疼痛强度。 评估将在首次使用 PCA 或补充镇痛药之前以及在手术后第 3 天至第 5 天的 4±1、24±2、32±3、48±4 小时和每天一次进行。
  • 将在第 2 天评估简要疼痛量表 (BPI)。
  • 在第 6 天之前每天检查一次生命体征（体温、呼吸频率、血压和心率）。
  • 在第 1 组（NALDEBAIN 组）中，注射部位将在最后一次就诊前每天评估一次。
  • 审查合并用药和不良事件记录。
  • 在第 2 组（PCA 组）中，将在第 0 天到第 2 天记录芬太尼的使用量。

第 6 天学习 在第 6 天评估以下项目。

  • 疼痛评估：受试者将在患者日记中评估他们的疼痛强度。
  • 将评估简要疼痛量表 (BPI)。
  • 将检查生命体征（体温、呼吸频率、血压和心率）。
  • 注射部位评估。
  • 审查不良事件记录。
  • 合并用药的审查。 最后一次访问（出院日，第 6~30 天）
  • 将检查生命体征（体温、呼吸频率、血压和心率）
  • 注射部位评估
  • 实验室检查，包括血液学和生化检查，以及尿液分析。
  • 患者满意度：在最后一次就诊时，每个受试者都会被问到以下问题：“您对术后镇痛的满意度如何”？ 受试者被要求将自己分类为“非常满意”、“满意”、“不确定”、“不满意”或“非常不满意”。
  • 身体检查。
  • 审查不良事件记录。
  • 合并用药的审查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • 招聘中
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • 首席研究员：
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tsung-Kun Chang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄在 20 至 80 岁之间的男性或女性。
  • 计划选择性地进行开腹手术。
  • 美国麻醉学会物理课 1-3。
  • 提供知情同意的能力和意愿

排除标准：

  • 体重指数小于 18 kg/m2 或大于 30 kg/m2。
  • 既往开腹手术史。
  • 有严重并发症的手术，或需要输血。
  • 对局部麻醉药、阿片类药物或本研究中所用药物的任何成分有过敏史或不良反应史。
  • 严重并发症。
  • 慢性术前阿片类药物消耗。
  • 怀孕或哺乳。
  • 无法使用 PCA 设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳布啡癸二酸酯
在手术前 24±12 小时肌肉注射单剂量的 NALDEBAIN（150 mg 癸二酸纳布啡，75 mg/ml，2 ml/瓶）。
药品：纳布啡癸二酸酯
手术前 24±12 小时肌肉注射单剂量 NALDEBAIN。
其他名称：
  • 纳德班
有源比较器：柠檬酸芬太尼
术后 48 小时内接受芬太尼静脉自控镇痛。
药品：柠檬酸芬太尼
术后 48 小时内使用芬太尼进行静脉患者自控镇痛。
其他名称：
  • 含有芬太尼的 PCA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估（术后 48 小时）
大体时间：术后 48 小时内
疼痛评估（特定时间的疼痛强度）计算为术后 48 小时 VAS 疼痛强度评分曲线下的面积。
术后 48 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
补充止痛药
大体时间：从术后到第 6 天
手术后补充镇痛药的消耗总量（mg）。
从术后到第 6 天
疼痛评估（术后至第 6 天）
大体时间：从术后到第 6 天
疼痛评估计算为从手术结束到第 6 天的 VAS 疼痛强度评分曲线下的面积
从术后到第 6 天
简要疼痛清单
大体时间：手术前第 -1 天、手术后第 2 天和第 6 天
疼痛强度和简要疼痛量表（BPI）的干扰
手术前第 -1 天、手术后第 2 天和第 6 天
患者满意度
大体时间：出院日，术后第 7 天和第 14 天之间
患者满意度为 5 分。
出院日，术后第 7 天和第 14 天之间
术后住院时间
大体时间：从术后到出院，大约 1 到 2 周
术后住院时间。
从术后到出院，大约 1 到 2 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：从术后第 1 天到出院，大约 1 到 2 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
从术后第 1 天到出院，大约 1 到 2 周
其他异常
大体时间：从筛查日到出院日，大约 1 到 2 周
在生命体征、实验室测试和注射部位评估中从基线到最终就诊的异常百分比。
从筛查日到出院日，大约 1 到 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

调查人员

  • 学习椅：Jaw-Yuan Wang, PhD、Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月17日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月23日

首次发布 (实际的)

2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月23日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KMUHIRB-F(I)-20170089

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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