Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til NALDEBAIN for behandling av post-laparotomi kirurgi

23. september 2017 oppdatert av: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til NALDEBAIN med intravenøs pasientkontrollert analgesi med fentanyl for behandling av post-laparotomi kirurgi

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av enkeltdoser av intramuskulær NALDEBAIN på pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv laparotomi. Dette vil bli utført ved å administrere NALDEBAIN preoperativt til forsøkspersoner som skal gjennomgå elektiv laparotomi, og vurdere sikkerheten og effekten av legemidlet sammenlignet med PCA med fentanyl. Studien vil vise om engangsbruk av NALDEBAIN er ikke dårligere enn PCA med fentanyl eller ikke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening (dager -30 til -1) (alle studieemner)

Studiens art, samt potensielle risikoer og fordeler forbundet med studiedeltakelse, vil bli fullstendig forklart for alle potensielle forsøkspersoner. Følgende vil da fås:

  • Informert samtykke.
  • Demografisk informasjon, inkludert kjønn, alder, BMI og type operasjon.
  • Vitale tegn, inkludert temperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og hjertefrekvens.
  • Sykehistorie, inkludert medisinbruk og historie med allergi.
  • Fysisk undersøkelse.
  • Laboratorietesting, inkludert hematologiske og biokjemiske tester, og urinanalyse.
  • EKG og røntgen.

Studiedag -1 (alle kvalifiserte fag)

  • Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli pålagt å sjekke inn på det kliniske stedet før operasjonen (dag -1). Følgende prosedyrer vil bli utført ved innsjekking:

    • Gjennomgå inkluderings-/ekskluderingskriterier
    • Randomisering
    • Gjennomgang av samtidige medisiner
    • Gjennomgang av uønskede hendelser
  • Ytterligere laboratorietester vil bli forespurt etter behov, avgjørelse av etterforskeren.

  • Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil legges inn på sykehus og bli randomisert i en av to behandlingsgrupper:

    • Gruppe 1 - Intramuskulær NALDEBAIN.
    • Gruppe 2 - Intravenøs PCA med fentanyl. Gruppe 1 vil få enkeltdose NALDEBAIN (150 mg Nalbuphine Sebacate) intramuskulært 24±12 timer før operasjonen.

Gruppe 2 vil få intravenøs pasientkontrollert analgesi med fentanyl gjennom 48 timer etter operasjonen.

  • Smertevurdering: gruppe 1 og 2 vil vurdere smerteintensiteten ved hjelp av en VAS smerteskala før dosering henholdsvis på dag -1.
  • Brief Pain Inventory (BPI) vil bli evaluert på dag -1.
  • Vitale tegn vil bli kontrollert før dosering og én gang daglig før dag 6.
  • Gruppe 1 mottatt NALDEBAIN vil evaluere injeksjonsstedet innen 1 time før dosering.

Studiedag 0-5 Alle forsøkspersoner vil bli gitt generell anestesi før den planlagte kirurgiske prosedyren.

Hvis pasienter trenger ytterligere medisiner for behandling av smerte, kan Ketorolac og Morfin brukes som supplerende smertestillende midler når de trenger det.

Etter operasjonen vil følgende evalueringer bli utført:

  • Smertevurdering: Alle forsøkspersoner vil vurdere sin gjennomsnittlige smerteintensitet ved å bruke en VAS smerteskala. Vurderingen vil utføres før første bruk av PCA eller supplerende analgetika og ved 4±1, 24±2, 32±3, 48±4 timer og en gang daglig på dag 3 til dag 5 etter operasjonen.
  • Brief Pain Inventory (BPI) vil bli evaluert på dag 2.
  • Vitale tegn (temperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og hjertefrekvens) vil bli kontrollert én gang daglig før dag 6.
  • I gruppe 1 (NALDEBAIN-gruppen) vil injeksjonsstedet bli evaluert én gang daglig før siste besøk.
  • Gjennomgang av samtidig medisinering og bivirkningsjournal.
  • I gruppe 2 (PCA-gruppe) vil mengden fentanyl som brukes, bli registrert på dag 0 til og med 2.

Studiedag 6 Vurder følgende elementer på dag 6.

  • Smertevurdering: Forsøkspersonene vil vurdere smerteintensiteten i pasientens dagbok.
  • Brief Pain Inventory (BPI) vil bli evaluert.
  • Vitale tegn (temperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og hjertefrekvens) vil bli sjekket.
  • Evaluering av injeksjonsstedet.
  • Gjennomgang av bivirkningsjournalen.
  • Gjennomgang av samtidig medisinering. Siste besøk (utskrivningsdagen, dag 6-30)
  • Vitale tegn (temperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og hjertefrekvens) vil bli sjekket
  • Evaluering av injeksjonsstedet
  • Laboratorietester, inkludert hematologiske og biokjemiske tester, og urinanalyse.
  • Pasienttilfredshet: Ved det siste besøket ble hvert forsøksperson stilt følgende spørsmål: "Hvor fornøyd var du med din postkirurgiske analgesi"? Forsøkspersonene ble bedt om å klassifisere seg selv som enten "svært fornøyd", "fornøyd", "usikker", "misfornøyd" eller "svært misfornøyd".
  • Fysisk undersøkelse.
  • Gjennomgang av bivirkningsjournalen.
  • Gjennomgang av samtidig medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tsung-Kun Chang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som er mellom 20 og 80 år ved screening.
  • Planlagt å gjennomgå åpen laparotomi.
  • American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1-3.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mindre enn 18 kg/m2 eller større enn 30 kg/m2.
  • Historie om tidligere åpen laparotomi.
  • Kirurgi med store komplikasjoner, eller trenger blodoverføring.
  • Anamnese med overfølsomhet eller uønskede reaksjoner på lokalbedøvelse, opioid eller en hvilken som helst ingrediens i medisinene administrert i denne studien.
  • Alvorlig komorbiditet.
  • Kronisk preoperativt opioidforbruk.
  • Gravid eller ammende.
  • Manglende evne til å bruke PCA-enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nalbuphine Sebacate
få enkeltdose NALDEBAIN (150 mg Nalbuphine Sebacate, 75 mg/ml, 2 ml/hetteglass) intramuskulært 24±12 timer før operasjonen.
Legemiddel: Nalbuphine Sebacate
intramuskulær enkeltdose av NALDEBAIN 24±12 timer før operasjon.
Andre navn:
  • NALDEBAIN
Aktiv komparator: Fentanylsitrat
motta intravenøs pasientkontrollert analgesi med fentanyl gjennom 48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Fentanylsitrat
Intravenøs pasientkontrollert analgesi med fentanyl gjennom 48 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • PCA med fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering (post-OP 48 timer)
Tidsramme: Under post-OP 48 timer
Smertevurdering (tidsspesifikk smerteintensitet) beregnet som arealet under kurven for VAS smerteintensitetsskår gjennom 48 timer etter operasjonen.
Under post-OP 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
supplerende analgetika
Tidsramme: Fra post-OP til dag 6
Forbruk av total mengde (mg) av supplerende analgetika administrert etter operasjonen.
Fra post-OP til dag 6
Smertevurdering (post-OP til dag 6)
Tidsramme: Fra post-OP til dag 6
Smertevurdering beregnet som arealet under kurven for VAS smerteintensitetsscore gjennom slutten av operasjonen til dag 6
Fra post-OP til dag 6
Kort smerteoversikt
Tidsramme: pre-OP dag -1, post-OP dag 2 og dag 6
Smerteintensitet og interferens av Brief Pain Inventory (BPI)
pre-OP dag -1, post-OP dag 2 og dag 6
Pasienttilfredshet
Tidsramme: På utskrivelsesdagen, mellom post-OP dag 7 og dag 14
Pasienttilfredshet med en 5-punkts vurdering.
På utskrivelsesdagen, mellom post-OP dag 7 og dag 14
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Fra post-OP til utskrivningsdag, ca 1 til 2 uker
Lengde på postoperativ sykehusopphold.
Fra post-OP til utskrivningsdag, ca 1 til 2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: Fra post-OP dag 1 til utskrivningsdag, ca 1 til 2 uker
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger (TEAE)
Fra post-OP dag 1 til utskrivningsdag, ca 1 til 2 uker
andre abnormiteter
Tidsramme: Fra visningsdag til utskrivningsdag, ca 1 til 2 uker
Prosentandel av unormale fra baseline til siste besøk i vitale tegn, laboratorietester og injeksjonsstedsevalueringer.
Fra visningsdag til utskrivningsdag, ca 1 til 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20170089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Nalbuphine Sebacate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere