Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NALDEBAINin teho ja turvallisuus laparotomiajälkeisen leikkauksen hoidossa

lauantai 23. syyskuuta 2017 päivittänyt: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan NALDEBAINin tehoa ja turvallisuutta laskimonsisäisen potilaan kontrolloiman analgesian kanssa fentanyylillä laparotomian jälkeisen leikkauksen hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää lihaksensisäisen NALDEBAINin kerta-annosten turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille on määrä tehdä elektiivinen laparotomia. Tämä tehdään antamalla NALDEBAINia ennen leikkausta potilaille, joille on määrä tehdä elektiivinen laparotomia, ja arvioimalla lääkkeen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna PCA:han fentanyylillä. Tutkimus osoittaa, onko NALDEBAINin kertakäyttö huonompi kuin PCA fentanyylin kanssa vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta (päivät -30 - -1) (kaikki tutkimuskohteet)

Tutkimuksen luonne sekä tutkimukseen osallistumiseen liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt selitetään täysin kaikille mahdollisille koehenkilöille. Sitten saadaan seuraavat:

  • Tietoinen suostumus.
  • Väestötiedot, mukaan lukien sukupuoli, ikä, BMI ja leikkauksen tyyppi.
  • Elintoiminnot, mukaan lukien lämpötila, hengitystiheys, verenpaine ja syke.
  • Lääkehistoria, mukaan lukien lääkkeiden käyttö ja allergiahistoria.
  • Lääkärintarkastus.
  • Laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematologiset ja biokemialliset testit sekä virtsaanalyysi.
  • EKG ja röntgen.

Opintopäivä -1 (kaikki kelvolliset aiheet)

  • Tukikelpoisten koehenkilöiden on kirjauduttava kliiniselle paikalle ennen leikkausta (päivä -1). Sisäänkirjautumisen yhteydessä suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

    • Tarkista sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
    • Satunnaistaminen
    • Samanaikaisten lääkkeiden arviointi
    • Katsaus haittatapahtumiin
  • Lisälaboratoriotutkimuksia pyydetään tarpeen mukaan tutkijan päättämänä.

  • Kaikki kelvolliset koehenkilöt joutuvat sairaalaan ja satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä:

    • Ryhmä 1 - Lihaksensisäinen NALDEBAIN.
    • Ryhmä 2 - Suonensisäinen PCA fentanyylillä. Ryhmä 1 saa kerta-annoksen NALDEBAINia (150 mg Nalbuphine Sebacatea) lihakseen 24 ± 12 tuntia ennen leikkausta.

Ryhmä 2 saa suonensisäistä potilaan kontrolloimaa analgesiaa fentanyylillä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

  • Kivun arviointi: ryhmä 1 ja 2 arvioivat kipunsa voimakkuuden VAS-kipuasteikolla ennen annostelua tai vastaavasti päivänä -1.
  • Lyhyt kipukartoitus (BPI) arvioidaan päivänä -1.
  • Elintoiminnot tarkistetaan ennen annostelua ja kerran päivässä ennen 6. päivää.
  • Ryhmä 1 sai NALDEBAINia arvioi pistoskohdan tunnin sisällä ennen annostelua.

Tutkimuspäivä 0-5 Kaikille koehenkilöille annetaan yleisanestesia ennen suunniteltua kirurgista toimenpidettä.

Jos potilaat tarvitsevat lisälääkitystä kivun hoitoon, Ketorolakia ja morfiinia voidaan käyttää tarvittaessa lisäkipulääkkeinä.

Leikkauksen jälkeen suoritetaan seuraavat arvioinnit:

  • Kivun arviointi: Kaikki koehenkilöt arvioivat keskimääräisen kipuvoimakkuutensa VAS-kipuasteikolla. Arviointi suoritetaan ennen PCA:n tai täydentävän analgeetin ensimmäistä käyttöä ja 4±1, 24±2, 32±3, 48±4 tunnin välein ja kerran päivässä päivinä 3–5 leikkauksen jälkeen.
  • Lyhyt kipukartoitus (BPI) arvioidaan päivänä 2.
  • Elintoiminnot (lämpötila, hengitystiheys, verenpaine ja syke) tarkistetaan kerran päivässä ennen 6. päivää.
  • Ryhmässä 1 (NALDEBAIN-ryhmä) pistoskohta arvioidaan kerran päivässä ennen viimeistä käyntiä.
  • Samanaikaisten lääkitysten ja haittatapahtumien katsaus.
  • Ryhmässä 2 (PCA-ryhmä) käytetyn fentanyylin määrä kirjataan päiville 0-2.

Tutkimuspäivä 6 Arvioi seuraavat asiat päivänä 6.

  • Kivun arviointi: Koehenkilöt arvioivat kipunsa voimakkuuden potilaspäiväkirjassa.
  • Lyhyt kipukartoitus (BPI) arvioidaan.
  • Elintoiminnot (lämpötila, hengitystiheys, verenpaine ja syke) tarkistetaan.
  • Pistoskohdan arviointi.
  • Katsaus haittatapahtumarekisteriin.
  • Samanaikaisten lääkkeiden arviointi. Viimeinen käynti (poistumispäivä, päivä 6-30)
  • Elintoiminnot (lämpötila, hengitystiheys, verenpaine ja syke) tarkistetaan
  • Pistoskohdan arviointi
  • Laboratoriokokeet, mukaan lukien hematologiset ja biokemialliset testit sekä virtsaanalyysi.
  • Potilastyytyväisyys: Viimeisellä käynnillä jokaiselta koehenkilöltä kysyttiin seuraava kysymys: "Kuinka tyytyväinen olitte leikkauksen jälkeiseen analgesiaan"? Koehenkilöitä pyydettiin luokittelemaan itsensä joko "erittäin tyytyväisiksi", "tyytyväisiksi", "epävarmoiksi", "tyytymättömiksi" tai "erittäin tyytymättömiksi".
  • Lääkärintarkastus.
  • Katsaus haittatapahtumarekisteriin.
  • Samanaikaisten lääkkeiden arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • Päätutkija:
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tsung-Kun Chang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on seulonnassa 20–80-vuotias.
  • Suunniteltu valinnaiseen avoimeen laparotomiaan.
  • American Society of Anesthesiology, fyysinen luokka 1-3.
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi alle 18 kg/m2 tai suurempi kuin 30 kg/m2.
  • Aiemman avoimen laparotomian historia.
  • Leikkaus, johon liittyy suuri komplikaatio tai tarvitsee verensiirron.
  • Aiempi yliherkkyys tai haittavaikutus paikallispuudutteille, opioidille tai jollekin tässä tutkimuksessa annettujen lääkkeiden ainesosista.
  • Vaikea rinnakkaissairaus.
  • Krooninen preoperatiivinen opioidien kulutus.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • PCA-laitteen käyttökyvyttömyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nalbuphine Sebacate
saavat kerta-annoksen NALDEBAINia (150 mg Nalbuphine Sebacate, 75 mg/ml, 2 ml/pullo) lihakseen 24 ± 12 tuntia ennen leikkausta.
Lääke: Nalbuphine Sebacate
lihaksensisäinen kerta-annos NALDEBAINia 24±12 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • NALDEBAIN
Active Comparator: Fentanyylisitraatti
saavat suonensisäistä potilaan kontrolloimaa analgesiaa fentanyylillä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Fentanyylisitraatti
Laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia fentanyylillä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • PCA fentanyylillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun arviointi (operaation jälkeen 48 tuntia)
Aikaikkuna: OP:n jälkeisenä 48 tuntia
Kivun arviointi (aikaspesifinen kivun intensiteetti), joka lasketaan VAS-kivun voimakkuuspisteiden käyrän alla olevana alueena 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
OP:n jälkeisenä 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydentäviä kipulääkkeitä
Aikaikkuna: OP:n jälkeen 6. päivään
Leikkauksen jälkeen annettujen täydentävien analgeettien kokonaismäärä (mg).
OP:n jälkeen 6. päivään
Kivun arviointi (leikkauksen jälkeen päivään 6)
Aikaikkuna: OP:n jälkeen 6. päivään
Kivun arviointi, joka lasketaan VAS-kivun voimakkuuspisteiden käyrän alla olevana pinta-alana leikkauksen päättymisestä päivään 6
OP:n jälkeen 6. päivään
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: päivä ennen OP:ta -1, OP:n jälkeinen päivä 2 ja päivä 6
Kivun voimakkuus ja lyhyen kipukartoituksen (BPI) häiriöt
päivä ennen OP:ta -1, OP:n jälkeinen päivä 2 ja päivä 6
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kotiutuspäivänä, OP:n jälkeisen päivän 7 ja päivän 14 välillä
Potilastyytyväisyys 5 pisteen arvosanalla.
Kotiutuspäivänä, OP:n jälkeisen päivän 7 ja päivän 14 välillä
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä vastuuvapauspäivään, noin 1-2 viikkoa
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus.
Leikkauksen jälkeisestä vastuuvapauspäivään, noin 1-2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: OP:n jälkeisestä päivästä 1 vastuuvapauspäivään, noin 1-2 viikkoa
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ilmaantuvuus
OP:n jälkeisestä päivästä 1 vastuuvapauspäivään, noin 1-2 viikkoa
muita poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulontapäivästä poistumispäivään, noin 1-2 viikkoa
Poikkeavien prosenttiosuus lähtötasosta viimeiseen käyntiin elintoimintojen, laboratoriokokeiden ja pistoskohdan arvioiden osalta.
Seulontapäivästä poistumispäivään, noin 1-2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-F(I)-20170089

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa