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L'efficacia e la sicurezza di NALDEBAIN per il trattamento della chirurgia post-laparotomica

23 settembre 2017 aggiornato da: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di NALDEBAIN con l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con fentanil per il trattamento della chirurgia post-laparotomica

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di dosi singole di NALDEBAIN per via intramuscolare su pazienti in attesa di essere sottoposti a laparotomia elettiva. Ciò verrà eseguito somministrando NALDEBAIN preoperatoriamente a soggetti programmati per sottoporsi a laparotomia elettiva e valutando la sicurezza e l'efficacia del farmaco rispetto alla PCA con fentanil. Lo studio dimostrerà se l'uso singolo di NALDEBAIN non è inferiore al PCA con fentanil o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening (giorni da -30 a -1) (tutti i soggetti dello studio)

La natura dello studio, così come i potenziali rischi e benefici associati alla partecipazione allo studio, saranno completamente spiegati a tutti i potenziali soggetti. Si otterranno quindi:

  • Consenso informato.
  • Informazioni demografiche, inclusi sesso, età, indice di massa corporea e tipo di intervento chirurgico.
  • Segni vitali, tra cui temperatura, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e frequenza cardiaca.
  • Storia medica, compreso l'uso di farmaci e storia di allergia.
  • Esame fisico.
  • Test di laboratorio, inclusi test ematologici e biochimici e analisi delle urine.
  • ECG e raggi X.

Giornata di studio -1 (tutte le materie idonee)

  • I soggetti idonei dovranno effettuare il check-in nel sito clinico prima dell'intervento chirurgico (giorno -1). Al momento del check-in verranno eseguite le seguenti procedure:

    • Rivedere i criteri di inclusione/esclusione
    • Randomizzazione
    • Revisione dei farmaci concomitanti
    • Revisione degli eventi avversi
  • Saranno richiesti ulteriori test di laboratorio secondo necessità decisi dallo sperimentatore.

  • Tutti i soggetti idonei verranno ricoverati in ospedale e saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento:

    • Gruppo 1 - NALDEBAIN intramuscolare.
    • Gruppo 2 - PCA endovenoso con fentanil. Il gruppo 1 riceverà una singola dose di NALDEBAIN (150 mg di nalbufina sebacato) per via intramuscolare 24 ± 12 ore prima dell'intervento chirurgico.

Il gruppo 2 riceverà analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con fentanil fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

  • Valutazione del dolore: i gruppi 1 e 2 valuteranno la loro intensità del dolore utilizzando una scala del dolore VAS prima della somministrazione o al giorno -1 rispettivamente.
  • Il Brief Pain Inventory (BPI) sarà valutato al giorno -1.
  • I segni vitali saranno controllati prima della somministrazione e una volta al giorno prima del giorno 6.
  • Il gruppo 1 ha ricevuto NALDEBAIN valuterà il sito di iniezione entro 1 ora prima della somministrazione.

Giorno di studio 0-5 A tutti i soggetti verrà somministrata l'anestesia generale prima della procedura chirurgica programmata.

Se i pazienti necessitano di ulteriori farmaci per il trattamento del dolore, Ketorolac e morfina potrebbero essere utilizzati come analgesici supplementari quando necessario.

Dopo l'intervento chirurgico, verranno eseguite le seguenti valutazioni:

  • Valutazione del dolore: tutti i soggetti valuteranno la loro intensità media del dolore utilizzando una scala del dolore VAS. La valutazione verrà eseguita prima del primo utilizzo di PCA o analgesici supplementari e a 4 ± 1, 24 ± 2, 32 ± 3, 48 ± 4 ore e una volta al giorno dal giorno 3 al giorno 5 dopo l'intervento.
  • Il Brief Pain Inventory (BPI) sarà valutato al Day 2.
  • I segni vitali (temperatura, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e frequenza cardiaca) verranno controllati una volta al giorno prima del giorno 6.
  • Nel gruppo 1 (gruppo NALDEBAIN), il sito di iniezione verrà valutato una volta al giorno prima della visita finale.
  • Revisione dei farmaci concomitanti e registrazione degli eventi avversi.
  • Nel gruppo 2 (gruppo PCA), la quantità di fentanil utilizzata verrà registrata nei giorni da 0 a 2.

Giorno 6 di studio Valuta i seguenti elementi al Giorno 6.

  • Valutazione del dolore: i soggetti valuteranno la loro intensità del dolore nel diario del paziente.
  • Verrà valutato il Brief Pain Inventory (BPI).
  • Verranno controllati i segni vitali (temperatura, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e frequenza cardiaca).
  • Valutazione del sito di iniezione.
  • Revisione del registro degli eventi avversi.
  • Revisione dei farmaci concomitanti. Visita finale (giorno della dimissione, giorno 6~30)
  • Verranno controllati i segni vitali (temperatura, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e frequenza cardiaca).
  • Valutazione del sito di iniezione
  • Test di laboratorio, inclusi test ematologici e biochimici e analisi delle urine.
  • Soddisfazione del paziente: alla visita finale, a ciascun soggetto è stata posta la seguente domanda: "Quanto sei soddisfatto della tua analgesia postoperatoria"? Ai soggetti è stato chiesto di classificarsi come "molto soddisfatti", "soddisfatti", "incerti", "insoddisfatti" o "molto insoddisfatti".
  • Esame fisico.
  • Revisione del registro degli eventi avversi.
  • Revisione dei farmaci concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • Investigatore principale:
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tsung-Kun Chang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 20 e gli 80 anni allo screening.
  • Programmato per sottoporsi elettivamente a laparotomia aperta.
  • Classe fisica 1-3 della Società Americana di Anestesiologia.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea inferiore a 18 kg/m2 o superiore a 30 kg/m2.
  • Storia di precedente laparotomia aperta.
  • Chirurgia con complicanze maggiori o necessita di trasfusioni di sangue.
  • Storia di ipersensibilità o reazione avversa ad anestetici locali, oppioidi o qualsiasi ingrediente dei farmaci somministrati in questo studio.
  • Grave comorbidità.
  • Consumo preoperatorio cronico di oppioidi.
  • Incinta o allattamento.
  • Impossibilità di utilizzare il dispositivo PCA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nalbufina Sebacato
ricevere una dose singola di NALDEBAIN (150 mg di Nalbufina Sebacato, 75 mg/ml, 2 ml/flacone) per via intramuscolare 24±12 ore prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Nalbufina Sebacato
singola dose intramuscolare di NALDEBAIN 24±12 ore prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • NALDEBAIN
Comparatore attivo: Fentanil Citrato
ricevere analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con fentanil fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Fentanil Citrato
Analgesia endovenosa controllata dal paziente con fentanil fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • PCA con fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore (post-OP 48 ore)
Lasso di tempo: Durante le 48 ore post-OP
Valutazione del dolore (intensità del dolore specifica nel tempo) calcolata come l'area sotto la curva dei punteggi dell'intensità del dolore VAS fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Durante le 48 ore post-OP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesici supplementari
Lasso di tempo: Dal post-OP al giorno 6
Il consumo della quantità totale (mg) di analgesici supplementari somministrati dopo l'intervento chirurgico.
Dal post-OP al giorno 6
Valutazione del dolore (dal post-operatorio al giorno 6)
Lasso di tempo: Dal post-OP al giorno 6
Valutazione del dolore calcolata come l'area sotto la curva dei punteggi di intensità del dolore VAS fino alla fine dell'intervento chirurgico fino al giorno 6
Dal post-OP al giorno 6
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: pre-OP giorno -1, post-OP giorno 2 e giorno 6
Intensità del dolore e interferenza del Brief Pain Inventory (BPI)
pre-OP giorno -1, post-OP giorno 2 e giorno 6
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione, tra il giorno 7 post-OP e il giorno 14
Soddisfazione del paziente su una valutazione a 5 punti.
Il giorno della dimissione, tra il giorno 7 post-OP e il giorno 14
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Dal post-operatorio al giorno della dimissione, circa 1 o 2 settimane
Durata della degenza postoperatoria.
Dal post-operatorio al giorno della dimissione, circa 1 o 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio al giorno della dimissione, circa 1 o 2 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Dal giorno 1 post-operatorio al giorno della dimissione, circa 1 o 2 settimane
altre anomalie
Lasso di tempo: Dal giorno dello screening al giorno della dimissione, circa 1 o 2 settimane
Percentuale di segni vitali, test di laboratorio e valutazioni del sito di iniezione anormali dal basale alla visita finale.
Dal giorno dello screening al giorno della dimissione, circa 1 o 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20170089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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