Эффективность и безопасность NALDEBAIN для лечения постлапаротомных операций

Скрининг (дни от -30 до -1) (все испытуемые)

Характер исследования, а также потенциальные риски и преимущества, связанные с участием в исследовании, будут полностью объяснены всем потенциальным субъектам. При этом будет получено следующее:

• Информированное согласие.
• Демографическая информация, включая пол, возраст, ИМТ и тип операции.
• Жизненно важные признаки, включая температуру, частоту дыхания, артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
• Медицинский анамнез, включая использование лекарств и историю аллергии.
• Физикальное обследование.
• Лабораторные исследования, включая гематологические и биохимические анализы и анализ мочи.
• ЭКГ и рентген.

Учебный день -1 (все подходящие предметы)

• Подходящие субъекты должны будут зарегистрироваться в клиническом центре перед операцией (День -1). При регистрации заезда будут выполнены следующие процедуры:

  • Обзор критериев включения/исключения
  • Рандомизация
  • Обзор сопутствующих препаратов
  • Обзор нежелательных явлений
• Дополнительные лабораторные анализы будут запрошены по мере необходимости по решению исследователя.

• Все подходящие субъекты будут госпитализированы и будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:

  • 1 группа - НАЛДЕБАЙН внутримышечно.
  • 2 группа - Внутривенная АКП с фентанилом. Группа 1 получит однократную дозу NALDEBAIN (150 мг налбуфина себацината) внутримышечно за 24 ± 12 часов до операции.

Группа 2 получит внутривенную контролируемую пациентом анальгезию фентанилом через 48 часов после операции.

• Оценка боли: группа 1 и 2 будет оценивать интенсивность боли с использованием шкалы боли ВАШ до введения дозы или в день -1 соответственно.
• Краткая инвентаризация боли (BPI) будет оцениваться в день -1.
• Показатели жизненно важных функций будут проверяться перед введением дозы и один раз в день до 6-го дня.
• Группа 1, получившая NALDEBAIN, оценит место инъекции в течение 1 часа до введения дозы.

День исследования 0-5 Всем субъектам будет дана общая анестезия перед запланированной хирургической процедурой.

Если пациенты нуждаются в дополнительных лекарствах для лечения боли, кеторолак и морфин могут использоваться в качестве дополнительных анальгетиков, когда это необходимо.

После операции будут проведены следующие оценки:

• Оценка боли: все испытуемые оценивали среднюю интенсивность боли по шкале боли ВАШ. Оценку проводят до первого применения АПК или дополнительных анальгетиков, а также через 4±1, 24±2, 32±3, 48±4 часа и один раз в день с 3-го по 5-й день после операции.
• Краткая инвентаризация боли (BPI) будет оцениваться на 2-й день.
• Показатели жизнедеятельности (температура, частота дыхания, артериальное давление и частота сердечных сокращений) будут проверяться один раз в день до 6-го дня.
• В группе 1 (группа NALDEBAIN) место инъекции будет оцениваться один раз в день перед последним визитом.
• Обзор сопутствующего лечения и записей о нежелательных явлениях.
• В группе 2 (группа PCA) количество используемого фентанила будет регистрироваться в дни с 0 по 2.

Учебный день 6. Оцените следующие пункты на 6-й день.

• Оценка боли: Субъекты будут оценивать интенсивность своей боли в дневнике пациента.
• Будет оцениваться краткая инвентаризация боли (BPI).
• Будут проверены жизненно важные признаки (температура, частота дыхания, артериальное давление и частота сердечных сокращений).
• Оценка места инъекции.
• Просмотр записи о нежелательных явлениях.
• Обзор сопутствующих препаратов. Заключительный визит (день выписки, дни 6–30)
• Жизненно важные признаки (температура, частота дыхания, артериальное давление и частота сердечных сокращений) будут проверены
• Оценка места инъекции
• Лабораторные исследования, в том числе гематологические и биохимические анализы, анализ мочи.
• Удовлетворенность пациентов: при последнем посещении каждому субъекту был задан следующий вопрос: «Насколько вы удовлетворены послеоперационным обезболиванием»? Испытуемых просили классифицировать себя как «весьма удовлетворенные», «удовлетворенные», «неуверенные», «неудовлетворенные» или «очень неудовлетворенные».
• Физикальное обследование.
• Просмотр записи о нежелательных явлениях.
• Обзор сопутствующих препаратов.