La eficacia y seguridad de NALDEBAIN para el tratamiento de la cirugía posterior a la laparotomía

Cribado (días -30 a -1) (todos los sujetos del estudio)

La naturaleza del estudio, así como los posibles riesgos y beneficios asociados con la participación en el estudio, se explicarán completamente a todos los sujetos potenciales. Entonces se obtendrá lo siguiente:

• Consentimiento informado.
• Información demográfica, incluyendo sexo, edad, IMC y tipo de cirugía.
• Signos vitales, que incluyen temperatura, frecuencia respiratoria, presión arterial y frecuencia cardíaca.
• Historial médico, incluido el uso de medicamentos y antecedentes de alergia.
• Examen físico.
• Pruebas de laboratorio, incluidas pruebas hematológicas y bioquímicas, y análisis de orina.
• ECG y rayos X.

Día de estudio -1 (todas las materias elegibles)

• Se requerirá que los sujetos elegibles se registren en el sitio clínico antes de la cirugía (Día -1). Los siguientes procedimientos se realizarán al momento del check-in:

  • Revisar los criterios de inclusión/exclusión
  • Aleatorización
  • Revisión de medicamentos concomitantes
  • Revisión de eventos adversos
• Se solicitarán pruebas de laboratorio adicionales según sea necesario a decisión del investigador.

• Todos los sujetos elegibles serán hospitalizados y serán aleatorizados en uno de dos grupos de tratamiento:

  • Grupo 1 - NALDEBAIN intramuscular.
  • Grupo 2 - PCA intravenoso con fentanilo. El grupo 1 recibirá una dosis única de NALDEBAIN (150 mg de sebacato de nalbufina) por vía intramuscular 24±12 horas antes de la cirugía.

El grupo 2 recibirá analgesia intravenosa controlada por el paciente con fentanilo hasta 48 horas después de la cirugía.

• Evaluación del dolor: los grupos 1 y 2 calificarán la intensidad del dolor usando una escala de dolor VAS antes de la dosificación o en el Día -1 respectivamente.
• El Inventario Breve del Dolor (BPI) se evaluará en el Día -1.
• Se controlarán los signos vitales antes de la dosificación y una vez al día antes del día 6.
• El grupo 1 que recibió NALDEBAIN evaluará el lugar de la inyección dentro de la hora anterior a la dosificación.

Día de estudio 0-5 Todos los sujetos recibirán anestesia general antes de su procedimiento quirúrgico programado.

Si los pacientes necesitan medicación adicional para el tratamiento del dolor, Ketorolac y Morphine pueden usarse como analgésicos complementarios cuando lo necesiten.

Después de la cirugía, se realizarán las siguientes evaluaciones:

• Evaluación del dolor: todos los sujetos calificarán su intensidad de dolor promedio utilizando una escala de dolor VAS. La evaluación se realizará antes del primer uso de PCA o analgésicos complementarios y a las 4±1, 24±2, 32±3, 48±4 horas y una vez al día en los Días 3 a 5 después de la cirugía.
• El Inventario Breve del Dolor (BPI) se evaluará el Día 2.
• Los signos vitales (temperatura, frecuencia respiratoria, presión arterial y frecuencia cardíaca) se controlarán una vez al día antes del día 6.
• En el Grupo 1 (grupo NALDEBAIN), el lugar de la inyección se evaluará una vez al día antes de la visita final.
• Revisión de medicación concomitante y registro de eventos adversos.
• En el Grupo 2 (grupo PCA), la cantidad de fentanilo utilizada se registrará en los Días 0 a 2.

Día de estudio 6 Evalúe los siguientes elementos en el día 6.

• Evaluación del dolor: los sujetos calificarán la intensidad de su dolor en el diario del paciente.
• Se evaluará el Inventario Breve del Dolor (BPI).
• Se controlarán los signos vitales (temperatura, frecuencia respiratoria, presión arterial y frecuencia cardíaca).
• Evaluación del sitio de inyección.
• Revisión del registro de eventos adversos.
• Revisión de la medicación concomitante. Visita final (Día del alta, Día 6~30)
• Se controlarán los signos vitales (temperatura, frecuencia respiratoria, presión arterial y frecuencia cardíaca)
• Evaluación del sitio de inyección
• Pruebas de laboratorio, incluidas pruebas hematológicas y bioquímicas, y análisis de orina.
• Satisfacción del paciente: En la visita final, a cada sujeto se le hizo la siguiente pregunta: "¿Qué tan satisfecho estuvo con su analgesia posquirúrgica"? Se pidió a los sujetos que se clasificaran como "muy satisfechos", "satisfechos", "inciertos", "insatisfechos" o "muy insatisfechos".
• Examen físico.
• Revisión del registro de eventos adversos.
• Revisión de la medicación concomitante.