A eficácia e segurança de NALDEBAIN para o tratamento da cirurgia pós-laparotomia
23 de setembro de 2017 atualizado por: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia e segurança de NALDEBAIN com analgesia intravenosa controlada pelo paciente com fentanil para o tratamento de cirurgia pós-laparotomia
O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e eficácia de doses únicas de NALDEBAIN intramuscular em pacientes programados para serem submetidos a laparotomia eletiva.
Isso será realizado pela administração de NALDEBAIN no pré-operatório a indivíduos programados para serem submetidos a laparotomia eletiva e avaliação da segurança e eficácia do medicamento em comparação com PCA com fentanil.
O estudo demonstrará se o uso único de NALDEBAIN não é inferior ao PCA com fentanil ou não.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem (Dias -30 a -1) (Todos os Sujeitos do Estudo)
A natureza do estudo, bem como os riscos e benefícios potenciais associados à participação no estudo, serão totalmente explicados a todos os participantes em potencial. Então, será obtido:
- Consentimento informado.
- Informações demográficas, incluindo sexo, idade, IMC e tipo de cirurgia.
- Sinais vitais, incluindo temperatura, frequência respiratória, pressão arterial e frequência cardíaca.
- Histórico médico, incluindo uso de medicamentos e histórico de alergia.
- Exame físico.
- Exames laboratoriais, incluindo exames hematológicos, bioquímicos e urinálise.
- ECG e raio-X.
Dia de estudo -1 (todos os assuntos elegíveis)
Os indivíduos elegíveis deverão fazer check-in no local clínico antes da cirurgia (Dia -1). Os seguintes procedimentos serão realizados no momento do check-in:
- Revise os critérios de inclusão/exclusão
- Randomization
- Revisão de medicamentos concomitantes
- Revisão de eventos adversos
- Exames laboratoriais adicionais serão solicitados conforme necessidade decidida pelo investigador.
Todos os indivíduos elegíveis serão hospitalizados e randomizados em um dos dois grupos de tratamento:
- Grupo 1 - NALDEBAIN intramuscular.
- Grupo 2 - PCA endovenosa com fentanil. O Grupo 1 receberá dose única de NALDEBAIN (150 mg de Nalbufina Sebacate) por via intramuscular 24±12 horas antes da cirurgia.
O Grupo 2 receberá analgesia intravenosa controlada pelo paciente com fentanil até 48 horas após a cirurgia.
- Avaliação da dor: os grupos 1 e 2 classificarão a intensidade da dor usando uma escala de dor VAS antes da dosagem ou no Dia -1, respectivamente.
- O Inventário Breve de Dor (BPI) será avaliado no Dia -1.
- Os sinais vitais serão verificados antes da administração e uma vez ao dia antes do Dia 6.
- O grupo 1 recebeu NALDEBAIN avaliará o local da injeção 1 hora antes da dosagem.
Dia de estudo 0-5 Todos os indivíduos receberão anestesia geral antes do procedimento cirúrgico agendado.
Se os pacientes precisarem de medicação adicional para o tratamento da dor, cetorolaco e morfina podem ser usados como analgésicos suplementares quando necessário.
Após a cirurgia, serão realizadas as seguintes avaliações:
- Avaliação da dor: Todos os indivíduos avaliarão sua intensidade média de dor usando uma escala de dor VAS. A avaliação será realizada antes do primeiro uso de PCA ou analgésicos suplementares e às 4±1, 24±2, 32±3, 48±4 horas e uma vez ao dia nos dias 3 a 5 após a cirurgia.
- O Inventário Breve de Dor (BPI) será avaliado no Dia 2.
- Os sinais vitais (temperatura, frequência respiratória, pressão arterial e frequência cardíaca) serão verificados uma vez por dia antes do dia 6.
- No Grupo 1 (grupo NALDEBAIN), o local da injeção será avaliado uma vez ao dia antes da visita final.
- Revisão da medicação concomitante e registro de eventos adversos.
- No Grupo 2 (grupo PCA), a quantidade de fentanil utilizada será registrada nos Dias 0 a 2.
Dia de estudo 6 Avalie os seguintes itens no Dia 6.
- Avaliação da dor: Os indivíduos avaliarão a intensidade da dor no diário do paciente.
- Será avaliado o Inventário Breve de Dor (BPI).
- Os sinais vitais (temperatura, frequência respiratória, pressão arterial e frequência cardíaca) serão verificados.
- Avaliação do local de injeção.
- Revisão do registro de eventos adversos.
- Revisão da medicação concomitante. Visita Final (Dia da Alta, Dia 6~30)
- Os sinais vitais (temperatura, frequência respiratória, pressão arterial e frequência cardíaca) serão verificados
- Avaliação do local de injeção
- Exames laboratoriais, incluindo exames hematológicos, bioquímicos e urinálise.
- Satisfação do paciente: Na visita final, foi feita a seguinte pergunta a cada participante: "Qual o seu grau de satisfação com a analgesia pós-cirúrgica"? Os sujeitos foram solicitados a se classificarem como "muito satisfeitos", "satisfeitos", "incertos", "insatisfeitos" ou "muito insatisfeitos".
- Exame físico.
- Revisão do registro de eventos adversos.
- Revisão da medicação concomitante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
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Investigador principal:
- Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
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Contato:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
- Número de telefone: 5575 +886-7-3121101
- E-mail: cy614112@ms14.hinet.net
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Contato:
- Tsung-Kun Chang, MD
- Número de telefone: 5575 +886-7-3121101
- E-mail: tsungkunchang@gmail.com
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Subinvestigador:
- Tsung-Kun Chang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 20 e 80 anos na triagem.
- Programado para submeter-se eletivamente a laparotomia aberta.
- Sociedade Americana de Anestesiologia Classe Física 1-3.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal inferior a 18 kg/m2 ou superior a 30 kg/m2.
- História de laparotomia aberta anterior.
- Cirurgia com grande complicação, ou necessidade de transfusão de sangue.
- História de hipersensibilidade ou reação adversa a anestésicos locais, opioides ou qualquer ingrediente dos medicamentos administrados neste estudo.
- Comorbidade grave.
- Consumo crônico de opioides no pré-operatório.
- Grávida ou amamentando.
- Incapacidade de usar o dispositivo PCA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nalbufina Sebacate
receber dose única de NALDEBAIN (150 mg de Nalbufina Sebacate, 75 mg/ml, 2 ml/frasco) por via intramuscular 24±12 horas antes da cirurgia.
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dose única intramuscular de NALDEBAIN 24±12 horas antes da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Citrato De Fentanila
receber analgesia intravenosa controlada pelo paciente com fentanil até 48 horas após a cirurgia.
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Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com fentanil até 48 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da dor (pós-OP 48 horas)
Prazo: Durante o pós-operatório 48 horas
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Avaliação da dor (intensidade da dor específica do tempo) calculada como a área sob a curva dos escores de intensidade da dor VAS até 48 horas após a cirurgia.
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Durante o pós-operatório 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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analgésicos suplementares
Prazo: Do pós-operatório ao dia 6
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O consumo da quantidade total (mg) de analgésicos suplementares administrados após a cirurgia.
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Do pós-operatório ao dia 6
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Avaliação da dor (pós-OP ao dia 6)
Prazo: Do pós-operatório ao dia 6
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Avaliação da dor calculada como a área sob a curva dos escores de intensidade da dor VAS até o final da cirurgia até o dia 6
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Do pós-operatório ao dia 6
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Inventário Resumido de Dor
Prazo: pré-OP Dia -1, pós-OP Dia 2 e Dia 6
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Intensidade da dor e interferência do Inventário Breve de Dor (BPI)
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pré-OP Dia -1, pós-OP Dia 2 e Dia 6
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Satisfação do paciente
Prazo: No dia da alta, entre o 7º e o 14º dia pós-operatório
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Satisfação do paciente em uma classificação de 5 pontos.
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No dia da alta, entre o 7º e o 14º dia pós-operatório
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Do pós-operatório ao dia da alta, cerca de 1 a 2 semanas
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Tempo de internação pós-operatória.
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Do pós-operatório ao dia da alta, cerca de 1 a 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acontecimento adverso
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao dia da alta, cerca de 1 a 2 semanas
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Incidência de evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
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Do 1º dia pós-operatório ao dia da alta, cerca de 1 a 2 semanas
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outras anormalidades
Prazo: Do dia da triagem ao dia da alta, cerca de 1 a 2 semanas
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Porcentagem de anormalidade desde o início até a visita final em sinais vitais, testes laboratoriais e avaliações no local da injeção.
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Do dia da triagem ao dia da alta, cerca de 1 a 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang TK, Huang CW, Su WC, Tsai HL, Ma CJ, Yeh YS, Chen YC, Li CC, Cheng KI, Su MP, Wang JY. Extended-Release Dinalbuphine Sebacate Versus Intravenous Patient-Controlled Analgesia with Fentanyl for Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):671-681. doi: 10.1007/s40122-020-00197-x. Epub 2020 Sep 29.
- Tsai HL, Chang TK, Su WC, Yeh YS, Huang CW, Ma CJ, Wang JY. Comparing efficacy and safety between Naldebain(R) and intravenous patient-controlled analgesia with fentanyl for pain management post-laparotomy: study protocol for a randomized controlled, non-inferior trial. Trials. 2019 Mar 18;20(1):173. doi: 10.1186/s13063-019-3260-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20170089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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