Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​NALDEBAIN til behandling af post-laparotomi kirurgi

23. september 2017 opdateret af: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​NALDEBAIN med intravenøs patientkontrolleret analgesi med fentanyl til behandling af post-laparotomi kirurgi

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltdoser af intramuskulær NALDEBAIN på patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparotomi. Dette vil blive udført ved at administrere NALDEBAIN præoperativt til forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparotomi, og vurdere lægemidlets sikkerhed og effektivitet sammenlignet med PCA med fentanyl. Undersøgelsen vil vise, om engangsbrug af NALDEBAIN er noninferior til PCA med fentanyl eller ej.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening (dage -30 til -1) (alle forsøgspersoner)

Undersøgelsens art, såvel som de potentielle risici og fordele forbundet med undersøgelsesdeltagelse, vil blive fuldstændig forklaret for alle potentielle forsøgspersoner. Herefter opnås følgende:

  • Informeret samtykke.
  • Demografiske oplysninger, herunder køn, alder, BMI og operationstype.
  • Vitale tegn, herunder temperatur, åndedrætsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens.
  • Sygehistorie, herunder medicinbrug og historie med allergi.
  • Fysisk undersøgelse.
  • Laboratorieundersøgelser, herunder hæmatologiske og biokemiske undersøgelser, og urinanalyse.
  • EKG og røntgen.

Studiedag -1 (alle kvalificerede fag)

  • Kvalificerede forsøgspersoner skal tjekke ind på det kliniske sted før operationen (dag -1). Følgende procedurer vil blive udført ved check-in:

    • Gennemgå inklusions-/eksklusionskriterier
    • Randomisering
    • Gennemgang af samtidig medicin
    • Gennemgang af uønskede hændelser
  • Der vil blive anmodet om yderligere laboratorietests efter behov, hvilket besluttes af investigator.

  • Alle kvalificerede forsøgspersoner vil indlægges på hospitalet og blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper:

    • Gruppe 1 - Intramuskulær NALDEBAIN.
    • Gruppe 2 - Intravenøs PCA med fentanyl. Gruppe 1 vil modtage en enkelt dosis NALDEBAIN (150 mg Nalbuphine Sebacate) intramuskulært 24±12 timer før operationen.

Gruppe 2 vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi med fentanyl gennem 48 timer efter operationen.

  • Smertevurdering: gruppe 1 og 2 vil vurdere deres smerteintensitet ved hjælp af en VAS-smerteskala forud for dosering henholdsvis på dag -1.
  • Brief Pain Inventory (BPI) vil blive evalueret på dag -1.
  • Vitale tegn vil blive kontrolleret før dosering og én gang dagligt før dag 6.
  • Gruppe 1 modtaget NALDEBAIN vil evaluere injektionsstedet inden for 1 time før dosering.

Studiedag 0-5 Alle forsøgspersoner vil få generel anæstesi forud for deres planlagte kirurgiske procedure.

Hvis patienter har brug for yderligere medicin til behandling af smerte, kan Ketorolac og Morfin bruges som supplerende smertestillende midler, når de har brug for det.

Efter operationen udføres følgende evalueringer:

  • Smertevurdering: Alle forsøgspersoner vil vurdere deres gennemsnitlige smerteintensitet ved hjælp af en VAS smerteskala. Vurderingen udføres før den første brug af PCA eller supplerende analgetika og efter 4±1, 24±2, 32±3, 48±4 timer og én gang dagligt på dag 3 til dag 5 efter operationen.
  • Brief Pain Inventory (BPI) vil blive evalueret på dag 2.
  • Vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens) vil blive kontrolleret én gang dagligt før dag 6.
  • I gruppe 1 (NALDEBAIN-gruppen) vil injektionsstedet blive evalueret én gang dagligt før det sidste besøg.
  • Gennemgang af samtidig medicinering og bivirkningsjournal.
  • I gruppe 2 (PCA-gruppe) vil mængden af ​​anvendt fentanyl blive registreret på dag 0 til og med 2.

Studiedag 6 Vurder følgende punkter på dag 6.

  • Smertevurdering: Forsøgspersoner vil vurdere deres smerteintensitet i patientens dagbog.
  • Brief Pain Inventory (BPI) vil blive evalueret.
  • Vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens) vil blive kontrolleret.
  • Evaluering af injektionsstedet.
  • Gennemgang af uønskede hændelser.
  • Gennemgang af samtidig medicinering. Sidste besøg (udskrivningsdag, dag 6-30)
  • Vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens) vil blive kontrolleret
  • Evaluering af injektionsstedet
  • Laboratorietests, herunder hæmatologiske og biokemiske tests, og urinanalyse.
  • Patienttilfredshed: Ved det afsluttende besøg blev hver forsøgsperson stillet følgende spørgsmål: "Hvor tilfreds var du med din postkirurgiske analgesi"? Forsøgspersonerne blev bedt om at klassificere sig selv som enten "meget tilfredse", "tilfredse", "usikre", "utilfredse" eller "meget utilfredse".
  • Fysisk undersøgelse.
  • Gennemgang af uønskede hændelser.
  • Gennemgang af samtidig medicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tsung-Kun Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der er mellem 20 og 80 år ved screening.
  • Planlagt til elektivt at gennemgå åben-laparotomi.
  • American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1-3.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks mindre end 18 kg/m2 eller større end 30 kg/m2.
  • Historie om tidligere åben laparotomi.
  • Kirurgi med større komplikationer eller behov for blodtransfusion.
  • Anamnese med overfølsomhed eller uønskede reaktioner på lokalbedøvelsesmidler, opioid eller en hvilken som helst ingrediens i den medicin, der blev administreret i denne undersøgelse.
  • Alvorlig komorbiditet.
  • Kronisk præoperativt opioidforbrug.
  • Gravid eller ammende.
  • Manglende evne til at bruge PCA-enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nalbuphine Sebacate
få en enkelt dosis NALDEBAIN (150 mg Nalbuphine Sebacate, 75 mg/ml, 2 ml/hætteglas) intramuskulært 24±12 timer før operationen.
Medicin: Nalbuphine Sebacate
intramuskulær enkeltdosis af NALDEBAIN 24±12 timer før operationen.
Andre navne:
  • NALDEBAIN
Aktiv komparator: Fentanylcitrat
modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi med fentanyl gennem 48 timer efter operationen.
Medicin: Fentanylcitrat
Intravenøs patientkontrolleret analgesi med fentanyl gennem 48 timer efter operationen.
Andre navne:
  • PCA med fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering (post-OP 48 timer)
Tidsramme: Under post-OP 48 timer
Smertevurdering (tidsspecifik smerteintensitet) beregnet som arealet under kurven for VAS smerteintensitetsscore gennem 48 timer efter operationen.
Under post-OP 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
supplerende analgetika
Tidsramme: Fra post-OP til dag 6
Forbruget af den samlede mængde (mg) af supplerende analgetika administreret efter operationen.
Fra post-OP til dag 6
Smertevurdering (post-OP til dag 6)
Tidsramme: Fra post-OP til dag 6
Smertevurdering beregnet som arealet under kurven for VAS smerteintensitetsscorer til og med slutningen af ​​operationen til dag 6
Fra post-OP til dag 6
Kort smerteoversigt
Tidsramme: pre-OP dag -1, post-OP dag 2 og dag 6
Smerteintensitet og interferens af Brief Pain Inventory (BPI)
pre-OP dag -1, post-OP dag 2 og dag 6
Patienttilfredshed
Tidsramme: På udskrivelsesdagen, mellem post-OP dag 7 og dag 14
Patienttilfredshed med en 5-points vurdering.
På udskrivelsesdagen, mellem post-OP dag 7 og dag 14
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Fra post-OP til udskrivelsesdagen, ca. 1 til 2 uger
Varighed af postoperativ indlæggelse.
Fra post-OP til udskrivelsesdagen, ca. 1 til 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra post-OP dag 1 til udskrivningsdag, ca. 1 til 2 uger
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE)
Fra post-OP dag 1 til udskrivningsdag, ca. 1 til 2 uger
andre abnormiteter
Tidsramme: Fra screeningsdag til udskrivningsdag, ca. 1 til 2 uger
Procentdel af unormale fra baseline til sidste besøg i vitale tegn, laboratorietests og evalueringer af injektionsstedet.
Fra screeningsdag til udskrivningsdag, ca. 1 til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20170089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Nalbuphine Sebacate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner