A NALDEBAIN hatékonysága és biztonságossága a laparotómia utáni műtétek kezelésében

Szűrés (-30. és -1. nap) (Minden vizsgálati alany)

A vizsgálat természetét, valamint a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos lehetséges kockázatokat és előnyöket minden lehetséges alanynak teljes körűen elmagyarázzák. Ezután a következőket kapják:

• Tájékozott beleegyezés.
• Demográfiai adatok, beleértve a nemet, életkort, BMI-t és a műtét típusát.
• Létfontosságú jelek, beleértve a hőmérsékletet, a légzésszámot, a vérnyomást és a pulzusszámot.
• Orvosi kórtörténet, beleértve a gyógyszerhasználatot és az allergiát.
• Fizikális vizsgálat.
• Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a hematológiai és biokémiai vizsgálatokat, valamint a vizeletvizsgálatot.
• EKG és röntgen.

Tanulmányi nap -1 (minden jogosult tantárgy)

• A jogosult alanyoknak a műtét előtt (-1. nap) be kell jelentkezniük a klinikai helyre. Bejelentkezéskor a következő eljárásokat hajtják végre:

  • Tekintse át a felvételi/kizárási feltételeket
  • Randomizálás
  • Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felülvizsgálata
  • A nemkívánatos események áttekintése
• A vizsgáló döntése alapján további laboratóriumi vizsgálatokra lesz szükség.

• Minden jogosult alanyt kórházba kell helyezni, és véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják be:

  • 1. csoport – Intramuszkuláris NALDEBAIN.
  • 2. csoport – Intravénás PCA fentanillal. Az 1. csoport egyetlen adag NALDEBAIN-t (150 mg Nalbuphine Sebacate) kap intramuszkulárisan 24±12 órával a műtét előtt.

A 2. csoport intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást kap fentanillal a műtét után 48 órán keresztül.

• Fájdalomértékelés: az 1. és 2. csoport a fájdalom intenzitását VAS fájdalomskála segítségével értékeli az adagolás előtt, illetve a -1. napon.
• A Brief Pain Inventory (BPI) értékelése a -1. napon történik.
• Az életfunkciókat az adagolás előtt és naponta egyszer a 6. nap előtt ellenőrizni kell.
• Az 1. csoport NALDEBAIN-t kapott, az adagolás előtt 1 órán belül értékeli az injekció beadásának helyét.

0-5. vizsgálati nap Minden alany általános érzéstelenítésben részesül a tervezett műtéti beavatkozás előtt.

Ha a betegeknek további gyógyszeres fájdalomcsillapításra van szükségük, a Ketorolac és a Morphine kiegészítő fájdalomcsillapítóként alkalmazható, ha szükséges.

A műtét után a következő értékeléseket végzik el:

• Fájdalomértékelés: Minden alany értékeli az átlagos fájdalom intenzitását egy VAS fájdalomskála segítségével. Az értékelést a PCA vagy a kiegészítő fájdalomcsillapítók első alkalmazása előtt, valamint 4±1, 24±2, 32±3, 48±4 órával és naponta egyszer, a műtétet követő 3. és 5. napon kell elvégezni.
• A rövid fájdalomleltárt (BPI) a 2. napon értékelik.
• A létfontosságú jeleket (hőmérséklet, légzésszám, vérnyomás és pulzusszám) naponta egyszer ellenőrizni kell a 6. nap előtt.
• Az 1. csoportban (NALDEBAIN csoport) az injekció beadásának helyét naponta egyszer értékelik az utolsó látogatás előtt.
• Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és a nemkívánatos események nyilvántartásának áttekintése.
• A 2. csoportban (PCA csoport) a felhasznált fentanil mennyiségét a 0–2. napon rögzítik.

6. tanulmányi nap Értékelje a következő tételeket a 6. napon.

• Fájdalomértékelés: Az alanyok a betegnaplóban értékelik a fájdalom intenzitását.
• A Brief Pain Inventory (BPI) értékelésre kerül.
• Az életjeleket (hőmérséklet, légzésszám, vérnyomás és pulzusszám) ellenőrizni fogják.
• Az injekció helyének értékelése.
• A nemkívánatos események nyilvántartásának áttekintése.
• Egyidejű gyógyszeres kezelés felülvizsgálata. Utolsó látogatás (elbocsátás napja, 6-30. nap)
• Az életjeleket (hőmérséklet, légzésszám, vérnyomás és pulzusszám) ellenőrizni fogják
• Az injekció helyének értékelése
• Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a hematológiai és biokémiai vizsgálatokat, valamint a vizeletvizsgálatot.
• Betegelégedettség: Az utolsó vizit alkalmával minden alanynak feltették a következő kérdést: "Mennyire volt elégedett a műtét utáni fájdalomcsillapításával"? Az alanyokat arra kérték, hogy „nagyon elégedett”, „elégedett”, „bizonytalan”, „elégedetlen” vagy „nagyon elégedetlen” kategóriába sorolják magukat.
• Fizikális vizsgálat.
• A nemkívánatos események nyilvántartásának áttekintése.
• Egyidejű gyógyszeres kezelés felülvizsgálata.