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L'efficacité et l'innocuité de NALDEBAIN pour le traitement de la chirurgie post-laparotomie

23 septembre 2017 mis à jour par: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité et l'innocuité de NALDEBAIN avec l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec du fentanyl pour le traitement de la chirurgie post-laparotomie

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de doses uniques de NALDEBAIN intramusculaire chez des patients devant subir une laparotomie élective. Ceci sera réalisé en administrant NALDEBAIN en préopératoire aux sujets devant subir une laparotomie élective, et en évaluant l'innocuité et l'efficacité du médicament par rapport à l'ACP avec du fentanyl. L'étude démontrera si l'utilisation unique de NALDEBAIN est non inférieure à la PCA avec fentanyl ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage (jours -30 à -1) (tous les sujets de l'étude)

La nature de l'étude, ainsi que les risques et avantages potentiels associés à la participation à l'étude, seront pleinement expliqués à tous les sujets potentiels. On obtiendra alors :

  • Consentement éclairé.
  • Informations démographiques, y compris le sexe, l'âge, l'IMC et le type de chirurgie.
  • Signes vitaux, y compris la température, la fréquence respiratoire, la tension artérielle et la fréquence cardiaque.
  • Antécédents médicaux, y compris l'utilisation de médicaments et les antécédents d'allergie.
  • Examen physique.
  • Tests de laboratoire, y compris tests hématologiques et biochimiques et analyses d'urine.
  • ECG et radiographie.

Jour d'étude -1 (tous les sujets éligibles)

  • Les sujets éligibles devront s'enregistrer sur le site clinique avant la chirurgie (Jour -1). Les procédures suivantes seront effectuées lors de l'enregistrement :

    • Examiner les critères d'inclusion/exclusion
    • Randomisation
    • Examen des médicaments concomitants
    • Examen des événements indésirables
  • Des tests de laboratoire supplémentaires seront demandés au besoin, décidés par l'investigateur.

  • Tous les sujets éligibles seront hospitalisés et seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement :

    • Groupe 1 - NALDEBAIN intramusculaire.
    • Groupe 2 - PCA intraveineux avec fentanyl. Le groupe 1 recevra une dose unique de NALDEBAIN (150 mg de sébacate de nalbuphine) par voie intramusculaire 24 ± 12 heures avant la chirurgie.

Le groupe 2 recevra une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec du fentanyl pendant 48 heures après la chirurgie.

  • Évaluation de la douleur : les groupes 1 et 2 évalueront l'intensité de leur douleur à l'aide d'une échelle de douleur VAS avant l'administration ou au jour -1, respectivement.
  • L'inventaire bref de la douleur (BPI) sera évalué au jour -1.
  • Les signes vitaux seront vérifiés avant le dosage et une fois par jour avant le jour 6.
  • Le groupe 1 ayant reçu NALDEBAIN évaluera le site d'injection dans l'heure précédant l'administration.

Jour d'étude 0-5 Tous les sujets recevront une anesthésie générale avant leur intervention chirurgicale prévue.

Si les patients ont besoin de médicaments supplémentaires pour le traitement de la douleur, le kétorolac et la morphine peuvent être utilisés comme analgésiques supplémentaires en cas de besoin.

Après la chirurgie, les évaluations suivantes seront effectuées :

  • Évaluation de la douleur : tous les sujets évalueront l'intensité moyenne de leur douleur à l'aide d'une échelle de douleur VAS. L'évaluation sera effectuée avant la première utilisation d'ACP ou d'analgésiques supplémentaires et à 4 ± 1, 24 ± 2, 32 ± 3, 48 ± 4 heures et une fois par jour du jour 3 au jour 5 après la chirurgie.
  • Le bref inventaire de la douleur (BPI) sera évalué au jour 2.
  • Les signes vitaux (température, fréquence respiratoire, tension artérielle et fréquence cardiaque) seront vérifiés une fois par jour avant le jour 6.
  • Dans le groupe 1 (groupe NALDEBAIN), le site d'injection sera évalué une fois par jour avant la visite finale.
  • Examen des médicaments concomitants et du dossier des événements indésirables.
  • Dans le groupe 2 (groupe PCA), la quantité de fentanyl utilisée sera enregistrée les jours 0 à 2.

Jour d'étude 6 Évaluez les éléments suivants au jour 6.

  • Évaluation de la douleur : les sujets évalueront l'intensité de leur douleur dans le journal du patient.
  • Bref inventaire de la douleur (BPI) sera évalué.
  • Les signes vitaux (température, fréquence respiratoire, tension artérielle et fréquence cardiaque) seront vérifiés.
  • Évaluation du site d'injection.
  • Examen du dossier des événements indésirables.
  • Examen des médicaments concomitants. Visite finale (jour de sortie, jour 6 ~ 30)
  • Les signes vitaux (température, fréquence respiratoire, tension artérielle et fréquence cardiaque) seront vérifiés
  • Évaluation du site d'injection
  • Tests de laboratoire, y compris tests hématologiques et biochimiques, et analyse d'urine.
  • Satisfaction des patients : Lors de la visite finale, chaque sujet devait répondre à la question suivante : " Quel était votre niveau de satisfaction concernant votre analgésie post-chirurgicale ?" ? Les sujets ont été invités à se classer comme "très satisfait", "satisfait", "incertain", "insatisfait" ou "très insatisfait".
  • Examen physique.
  • Examen du dossier des événements indésirables.
  • Examen des médicaments concomitants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • Chercheur principal:
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tsung-Kun Chang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 20 à 80 ans au moment du dépistage.
  • Prévu pour subir électivement une laparotomie ouverte.
  • Société américaine d'anesthésiologie classe physique 1-3.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle inférieur à 18 kg/m2 ou supérieur à 30 kg/m2.
  • Antécédents de laparotomie ouverte antérieure.
  • Chirurgie avec complication majeure ou nécessité de transfusion sanguine.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction indésirable aux anesthésiques locaux, aux opioïdes ou à tout ingrédient des médicaments administrés dans cette étude.
  • Comorbidité sévère.
  • Consommation chronique d'opiacés en préopératoire.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Incapacité à utiliser le dispositif PCA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sébacate de Nalbuphine
recevoir une dose unique de NALDEBAIN (150 mg de sébacate de nalbuphine, 75 mg/ml, 2 ml/flacon) par voie intramusculaire 24 ± 12 heures avant la chirurgie.
Médicament: Sébacate de Nalbuphine
dose unique intramusculaire de NALDEBAIN 24±12 heures avant la chirurgie.
Autres noms:
  • NALDEBAIN
Comparateur actif: Citrate de fentanyl
recevoir une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec du fentanyl pendant 48 heures après la chirurgie.
Médicament: Citrate de fentanyl
Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec du fentanyl jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
Autres noms:
  • PCA avec fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la douleur (post-OP 48 heures)
Délai: Pendant les 48 heures post-opératoires
Évaluation de la douleur (intensité de la douleur spécifique au temps) calculée comme l'aire sous la courbe des scores d'intensité de la douleur VAS jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
Pendant les 48 heures post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analgésiques supplémentaires
Délai: Du post-OP au jour 6
La consommation de la quantité totale (mg) d'analgésiques supplémentaires administrés après la chirurgie.
Du post-OP au jour 6
Évaluation de la douleur (post-OP au jour 6)
Délai: Du post-OP au jour 6
Évaluation de la douleur calculée comme l'aire sous la courbe des scores d'intensité de la douleur EVA jusqu'à la fin de la chirurgie jusqu'au jour 6
Du post-OP au jour 6
Bref inventaire de la douleur
Délai: pré-OP Jour -1, post-OP Jour 2 et Jour 6
Intensité de la douleur et interférence du Brief Pain Inventory (BPI)
pré-OP Jour -1, post-OP Jour 2 et Jour 6
Satisfaction des patients
Délai: Le jour de la sortie, entre le jour post-opératoire 7 et le jour 14
Satisfaction des patients sur une note de 5 points.
Le jour de la sortie, entre le jour post-opératoire 7 et le jour 14
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Du post-OP au jour de sortie, environ 1 à 2 semaines
Durée du séjour hospitalier postopératoire.
Du post-OP au jour de sortie, environ 1 à 2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: Du jour 1 post-OP au jour de sortie, environ 1 à 2 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Du jour 1 post-OP au jour de sortie, environ 1 à 2 semaines
autres anomalies
Délai: Du jour du dépistage au jour du congé, environ 1 à 2 semaines
Pourcentage d'anomalies entre la visite de référence et la visite finale dans les signes vitaux, les tests de laboratoire et les évaluations du site d'injection.
Du jour du dépistage au jour du congé, environ 1 à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20170089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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