Skuteczność i bezpieczeństwo NALDEBAIN w leczeniu chirurgii po laparotomii

Badanie przesiewowe (dni od -30 do -1) (wszystkie badane przedmioty)

Charakter badania, a także potencjalne ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu zostaną w pełni wyjaśnione wszystkim potencjalnym uczestnikom. Uzyskane zostaną wówczas:

• Świadoma zgoda.
• Informacje demograficzne, w tym płeć, wiek, BMI i rodzaj operacji.
• Oznaki życiowe, w tym temperatura, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno.
• Historia medyczna, w tym stosowanie leków i historia alergii.
• Badanie lekarskie.
• Badania laboratoryjne, w tym badania hematologiczne i biochemiczne oraz badanie moczu.
• EKG i RTG.

Dzień nauki -1 (wszystkie kwalifikujące się przedmioty)

• Kwalifikujący się uczestnicy będą musieli zgłosić się do ośrodka klinicznego przed operacją (dzień -1). Podczas zameldowania zostaną wykonane następujące procedury:

  • Przejrzyj kryteria włączenia/wykluczenia
  • Randomizacja
  • Przegląd jednocześnie stosowanych leków
  • Przegląd zdarzeń niepożądanych
• Dodatkowe badania laboratoryjne będą wymagane w zależności od decyzji badacza.

• Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą hospitalizowani i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • Grupa 1 - NALDEBAIN domięśniowo.
  • Grupa 2 – Dożylna PCA z fentanylem. Grupa 1 otrzyma pojedynczą dawkę NALDEBAIN (150 mg sebacynianu nalbufiny) domięśniowo 24 ± 12 godzin przed operacją.

Grupa 2 otrzyma dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta za pomocą fentanylu przez 48 godzin po operacji.

• Ocena bólu: grupa 1 i 2 oceni intensywność bólu stosując skalę bólu VAS odpowiednio przed dawkowaniem lub w dniu -1.
• Krótki Inwentarz Bólu (BPI) zostanie oceniony w Dniu -1.
• Oznaki życiowe będą sprawdzane przed podaniem dawki i raz dziennie przed dniem 6.
• Grupa 1, która otrzymała NALDEBAIN, oceni miejsce wstrzyknięcia w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki.

Dzień badania 0-5 Wszyscy uczestnicy otrzymają znieczulenie ogólne przed zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym.

Jeśli pacjenci potrzebują dodatkowych leków przeciwbólowych, w razie potrzeby można zastosować ketorolak i morfinę jako dodatkowe środki przeciwbólowe.

Po zabiegu przeprowadzane są następujące oceny:

• Ocena bólu: Wszyscy badani ocenią swoją średnią intensywność bólu za pomocą skali bólu VAS. Ocena zostanie przeprowadzona przed pierwszym zastosowaniem PCA lub uzupełniających leków przeciwbólowych oraz po 4±1, 24±2, 32±3, 48±4 godzinach oraz raz dziennie w dniach od 3 do 5 po operacji.
• Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) zostanie oceniona w dniu 2.
• Parametry życiowe (temperatura, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno) będą sprawdzane raz dziennie przed 6. dniem.
• W grupie 1 (grupa NALDEBAIN) miejsce wstrzyknięcia będzie oceniane raz dziennie przed wizytą końcową.
• Przegląd leków towarzyszących i rejestr zdarzeń niepożądanych.
• W grupie 2 (grupa PCA) ilość użytego fentanylu będzie rejestrowana w dniach od 0 do 2.

Dzień 6 badania Oceń następujące pozycje w dniu 6.

• Ocena bólu: Pacjenci oceniają intensywność bólu w dzienniczku pacjenta.
• Zostanie oceniony krótki inwentarz bólu (BPI).
• Zostaną sprawdzone parametry życiowe (temperatura, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno).
• Ocena miejsca wstrzyknięcia.
• Przegląd rejestru zdarzeń niepożądanych.
• Przegląd leków towarzyszących. Wizyta końcowa (dzień wypisu, dzień 6-30)
• Zostaną sprawdzone parametry życiowe (temperatura, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno).
• Ocena miejsca wstrzyknięcia
• Badania laboratoryjne, w tym badania hematologiczne i biochemiczne oraz badanie moczu.
• Zadowolenie pacjenta: Podczas wizyty końcowej każdemu z pacjentów zadano następujące pytanie: „Jak bardzo byłeś zadowolony ze swojej analgezji pooperacyjnej”? Badanych poproszono o sklasyfikowanie siebie jako „bardzo zadowolonych”, „zadowolonych”, „niepewnych”, „niezadowolonych” lub „bardzo niezadowolonych”.
• Badanie lekarskie.
• Przegląd rejestru zdarzeń niepożądanych.
• Przegląd leków towarzyszących.