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Die Wirksamkeit und Sicherheit von NALDEBAIN zur Behandlung von Post-Laparotomie-Operationen

23. September 2017 aktualisiert von: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von NALDEBAIN mit intravenöser patientenkontrollierter Analgesie mit Fentanyl zur Behandlung von Operationen nach Laparotomie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Einzeldosen von intramuskulärem NALDEBAIN bei Patienten zu bestimmen, bei denen eine elektive Laparotomie geplant ist. Dies erfolgt durch die präoperative Verabreichung von NALDEBAIN an Probanden, bei denen eine elektive Laparotomie geplant ist, und die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels im Vergleich zu PCA mit Fentanyl. Die Studie wird zeigen, ob die einmalige Anwendung von NALDEBAIN der PCA mit Fentanyl nicht unterlegen ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening (Tage -30 bis -1) (alle Studienteilnehmer)

Die Art der Studie sowie die potenziellen Risiken und Vorteile, die mit der Studienteilnahme verbunden sind, werden allen potenziellen Probanden ausführlich erläutert. Folgendes wird dann erhalten:

  • Einverständniserklärung.
  • Demografische Informationen, einschließlich Geschlecht, Alter, BMI und Art der Operation.
  • Vitalfunktionen, einschließlich Temperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenz.
  • Krankengeschichte, einschließlich Medikamenteneinnahme und Vorgeschichte von Allergien.
  • Körperliche Untersuchung.
  • Labortests, einschließlich hämatologischer und biochemischer Tests sowie Urinanalyse.
  • EKG und Röntgen.

Studientag -1 (Alle zugelassenen Fächer)

  • Berechtigte Probanden müssen sich vor der Operation (Tag -1) am klinischen Standort einchecken. Beim Check-in werden die folgenden Verfahren durchgeführt:

    • Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien
    • Randomisierung
    • Überprüfung der Begleitmedikation
    • Überprüfung unerwünschter Ereignisse
  • Bei Bedarf werden zusätzliche Labortests angefordert, die vom Prüfer entschieden werden.

  • Alle in Frage kommenden Probanden werden ins Krankenhaus eingeliefert und randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

    • Gruppe 1 – Intramuskuläres NALDEBAIN.
    • Gruppe 2 – Intravenöse PCA mit Fentanyl. Gruppe 1 erhält 24 ± 12 Stunden vor der Operation intramuskulär eine Einzeldosis NALDEBAIN (150 mg Nalbuphinsebacat).

Gruppe 2 erhält bis 48 Stunden nach der Operation eine intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie mit Fentanyl.

  • Schmerzbeurteilung: Gruppe 1 und 2 bewerten ihre Schmerzintensität anhand einer VAS-Schmerzskala vor der Dosierung bzw. am Tag -1.
  • Das Brief Pain Inventory (BPI) wird am Tag -1 ausgewertet.
  • Die Vitalfunktionen werden vor der Dosierung und einmal täglich vor dem 6. Tag überprüft.
  • Gruppe 1, die NALDEBAIN erhielt, wird die Injektionsstelle innerhalb einer Stunde vor der Dosierung bewerten.

Studientag 0–5 Alle Probanden erhalten vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff eine Vollnarkose.

Wenn Patienten zusätzliche Medikamente zur Schmerzbehandlung benötigen, könnten Ketorolac und Morphin bei Bedarf als zusätzliche Analgetika eingesetzt werden.

Nach der Operation werden folgende Untersuchungen durchgeführt:

  • Schmerzbeurteilung: Alle Probanden bewerten ihre durchschnittliche Schmerzintensität anhand einer VAS-Schmerzskala. Die Beurteilung wird vor der ersten Anwendung von PCA oder ergänzenden Analgetika sowie 4 ± 1, 24 ± 2, 32 ± 3, 48 ± 4 Stunden und einmal täglich an den Tagen 3 bis 5 nach der Operation durchgeführt.
  • Das Brief Pain Inventory (BPI) wird am zweiten Tag ausgewertet.
  • Die Vitalfunktionen (Temperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenz) werden einmal täglich vor Tag 6 überprüft.
  • In Gruppe 1 (NALDEBAIN-Gruppe) wird die Injektionsstelle einmal täglich vor dem letzten Besuch beurteilt.
  • Überprüfung der Begleitmedikation und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.
  • In Gruppe 2 (PCA-Gruppe) wird die Menge des verwendeten Fentanyls an den Tagen 0 bis 2 aufgezeichnet.

Studientag 6 Bewerten Sie die folgenden Punkte am 6. Tag.

  • Schmerzbeurteilung: Die Probanden bewerten ihre Schmerzintensität im Patiententagebuch.
  • Das Brief Pain Inventory (BPI) wird ausgewertet.
  • Es werden Vitalfunktionen (Temperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenz) überprüft.
  • Bewertung der Injektionsstelle.
  • Überprüfung der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.
  • Überprüfung der Begleitmedikation. Letzter Besuch (Tag der Entlassung, Tag 6–30)
  • Es werden Vitalfunktionen (Temperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenz) überprüft
  • Bewertung der Injektionsstelle
  • Labortests, einschließlich hämatologischer und biochemischer Tests sowie Urinanalyse.
  • Patientenzufriedenheit: Beim letzten Besuch wurde jedem Probanden die folgende Frage gestellt: „Wie zufrieden waren Sie mit Ihrer postoperativen Analgesie?“ Die Probanden wurden gebeten, sich selbst als „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „unsicher“, „unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“ einzustufen.
  • Körperliche Untersuchung.
  • Überprüfung der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.
  • Überprüfung der Begleitmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • Hauptermittler:
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tsung-Kun Chang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, der zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 20 und 80 Jahre alt ist.
  • Geplant ist eine elektive offene Laparotomie.
  • Physikalische Klasse 1-3 der American Society of Anaesthesiology.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index weniger als 18 kg/m2 oder mehr als 30 kg/m2.
  • Vorgeschichte einer früheren offenen Laparotomie.
  • Operation mit schwerwiegenden Komplikationen oder Notwendigkeit einer Bluttransfusion.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder unerwünschten Reaktionen auf Lokalanästhetika, Opioide oder andere Bestandteile der in dieser Studie verabreichten Medikamente.
  • Schwere Komorbidität.
  • Chronischer präoperativer Opioidkonsum.
  • Schwanger oder stillend.
  • Das PCA-Gerät kann nicht verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nalbuphin-Sebacat
24 ± 12 Stunden vor der Operation eine Einzeldosis NALDEBAIN (150 mg Nalbuphinsebacat, 75 mg/ml, 2 ml/Durchstechflasche) intramuskulär erhalten.
Arzneimittel: Nalbuphin-Sebacat
intramuskuläre Einzeldosis NALDEBAIN 24 ± 12 Stunden vor der Operation.
Andere Namen:
  • NALDBAIN
Aktiver Komparator: Fentanylcitrat
erhalten bis 48 Stunden nach der Operation eine intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie mit Fentanyl.
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie mit Fentanyl bis 48 Stunden nach der Operation.
Andere Namen:
  • PCA mit Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung (post-OP 48 Stunden)
Zeitfenster: Während der 48 Stunden nach der OP
Schmerzbewertung (zeitspezifische Schmerzintensität), berechnet als Fläche unter der Kurve der VAS-Schmerzintensitätswerte bis 48 Stunden nach der Operation.
Während der 48 Stunden nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ergänzende Analgetika
Zeitfenster: Von der Post-OP bis zum 6. Tag
Der Verbrauch der Gesamtmenge (mg) der nach der Operation verabreichten zusätzlichen Analgetika.
Von der Post-OP bis zum 6. Tag
Schmerzbeurteilung (post-OP bis Tag 6)
Zeitfenster: Von der Post-OP bis zum 6. Tag
Die Schmerzbeurteilung wird als Fläche unter der Kurve der VAS-Schmerzintensitätswerte vom Ende der Operation bis zum 6. Tag berechnet
Von der Post-OP bis zum 6. Tag
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Prä-OP-Tag -1, Post-OP-Tag 2 und Tag 6
Schmerzintensität und Interferenz des Brief Pain Inventory (BPI)
Prä-OP-Tag -1, Post-OP-Tag 2 und Tag 6
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Entlassungstag, zwischen Tag 7 und 14 nach der OP
Patientenzufriedenheit mit einer 5-Punkte-Bewertung.
Am Entlassungstag, zwischen Tag 7 und 14 nach der OP
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Post-OP bis zum Entlassungstag etwa 1 bis 2 Wochen
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Von der Post-OP bis zum Entlassungstag etwa 1 bis 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum Entlassungstag etwa 1 bis 2 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Vom ersten postoperativen Tag bis zum Entlassungstag etwa 1 bis 2 Wochen
andere Anomalien
Zeitfenster: Vom Screening-Tag bis zum Entlassungstag etwa 1 bis 2 Wochen
Prozentsatz der Abweichungen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei Vitalfunktionen, Labortests und Bewertungen der Injektionsstelle.
Vom Screening-Tag bis zum Entlassungstag etwa 1 bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20170089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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