Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av NALDEBAIN för behandling av postlaparotomikirurgi

23 september 2017 uppdaterad av: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos NALDEBAIN med intravenös patientkontrollerad analgesi med fentanyl för behandling av postlaparotomikirurgi

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av enstaka doser av intramuskulär NALDEBAIN på patienter som är planerade att genomgå elektiv laparotomi. Detta kommer att utföras genom att administrera NALDEBAIN preoperativt till patienter som är planerade att genomgå elektiv laparotomi, och utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt jämfört med PCA med fentanyl. Studien kommer att visa om engångsanvändning av NALDEBAIN inte är sämre än PCA med fentanyl eller inte.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening (dagar -30 till -1) (alla studieämnen)

Studiens natur, såväl som de potentiella riskerna och fördelarna som är förknippade med studiedeltagande, kommer att förklaras fullständigt för alla potentiella försökspersoner. Följande kommer då att erhållas:

  • Informerat samtycke.
  • Demografisk information, inklusive kön, ålder, BMI och typ av operation.
  • Vitala tecken, inklusive temperatur, andningsfrekvens, blodtryck och hjärtfrekvens.
  • Medicinsk historia, inklusive medicinanvändning och historia av allergi.
  • Fysisk undersökning.
  • Laboratorietester, inklusive hematologiska och biokemiska tester, och urinanalys.
  • EKG och röntgen.

Studiedag -1 (alla kvalificerade ämnen)

  • Kvalificerade försökspersoner kommer att behöva checka in på den kliniska platsen före operationen (dag -1). Följande procedurer kommer att utföras vid incheckningen:

    • Granska kriterier för inkludering/uteslutning
    • Randomisering
    • Genomgång av samtidig medicinering
    • Genomgång av biverkningar
  • Ytterligare laboratorietester kommer att begäras efter behov, vilket beslutas av utredaren.

  • Alla kvalificerade försökspersoner kommer att läggas in på sjukhus och randomiseras till en av två behandlingsgrupper:

    • Grupp 1 - Intramuskulär NALDEBAIN.
    • Grupp 2 - Intravenös PCA med fentanyl. Grupp 1 kommer att få en enkeldos av NALDEBAIN (150 mg Nalbuphine Sebacate) intramuskulärt 24±12 timmar före operationen.

Grupp 2 kommer att få intravenös patientkontrollerad analgesi med fentanyl under 48 timmar efter operationen.

  • Smärtbedömning: grupp 1 och 2 kommer att bedöma sin smärtintensitet med hjälp av en VAS-smärtskala före dosering eller vid Dag -1 respektive.
  • Brief Pain Inventory (BPI) kommer att utvärderas på dag -1.
  • Vitala tecken kommer att kontrolleras före dosering och en gång dagligen före dag 6.
  • Grupp 1 som fått NALDEBAIN kommer att utvärdera injektionsstället inom 1 timme före dosering.

Studiedag 0-5 Alla försökspersoner kommer att ges generell anestesi före det planerade kirurgiska ingreppet.

Om patienter behöver ytterligare medicinering för behandling av smärta, kan Ketorolac och Morfin användas som kompletterande smärtstillande medel när de behövde.

Efter operationen kommer följande utvärderingar att göras:

  • Smärtbedömning: Alla försökspersoner kommer att bedöma sin genomsnittliga smärtintensitet med hjälp av en VAS-smärtskala. Bedömningen kommer att utföras före den första användningen av PCA eller kompletterande analgetika och vid 4±1, 24±2, 32±3, 48±4 timmar och en gång dagligen på dag 3 till dag 5 efter operationen.
  • Brief Pain Inventory (BPI) kommer att utvärderas på dag 2.
  • Vitala tecken (temperatur, andningsfrekvens, blodtryck och hjärtfrekvens) kommer att kontrolleras en gång dagligen före dag 6.
  • I grupp 1 (NALDEBAIN-gruppen) kommer injektionsstället att utvärderas en gång dagligen före sista besöket.
  • Genomgång av samtidig medicinering och biverkningsjournal.
  • I grupp 2 (PCA-grupp) kommer mängden fentanyl som används att registreras på dag 0 till 2.

Studiedag 6 Utvärdera följande saker på dag 6.

  • Smärtbedömning: Försökspersonerna bedömer sin smärtintensitet i patientens dagbok.
  • Brief Pain Inventory (BPI) kommer att utvärderas.
  • Vitala tecken (temperatur, andningsfrekvens, blodtryck och hjärtfrekvens) kommer att kontrolleras.
  • Utvärdering av injektionsstället.
  • Granskning av biverkningsjournalen.
  • Genomgång av samtidig medicinering. Slutbesök (Utskrivningsdagen, dag 6~30)
  • Vitala tecken (temperatur, andningsfrekvens, blodtryck och hjärtfrekvens) kommer att kontrolleras
  • Utvärdering av injektionsstället
  • Laboratorietester, inklusive hematologiska och biokemiska tester, och urinanalys.
  • Patientnöjdhet: Vid det sista besöket fick varje försöksperson följande fråga: "Hur nöjd var du med din postkirurgiska analgesi"? Försökspersonerna ombads klassificera sig själva som antingen "mycket nöjda", "nöjda", "osäkra", "missnöjda" eller "mycket missnöjda".
  • Fysisk undersökning.
  • Granskning av biverkningsjournalen.
  • Genomgång av samtidig medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrytering
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • Huvudutredare:
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tsung-Kun Chang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna som är mellan 20 och 80 år vid screening.
  • Planerad att elektivt genomgå öppen laparotomi.
  • American Society of Anesthesiology Fysisk klass 1-3.
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Body mass index mindre än 18 kg/m2 eller större än 30 kg/m2.
  • Historik om tidigare öppen laparotomi.
  • Operation med större komplikationer eller behov av blodtransfusion.
  • Historik med överkänslighet eller biverkningar mot lokalanestetika, opioid eller någon ingrediens i de mediciner som administreras i denna studie.
  • Svår komorbiditet.
  • Kronisk preoperativ opioidkonsumtion.
  • Gravid eller ammar.
  • Oförmåga att använda PCA-enheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nalbuphine Sebacate
få en engångsdos av NALDEBAIN (150 mg Nalbuphine Sebacate, 75 mg/ml, 2 ml/flaska) intramuskulärt 24±12 timmar före operationen.
Läkemedel: Nalbuphine Sebacate
intramuskulär enkeldos av NALDEBAIN 24±12 timmar före operation.
Andra namn:
  • NALDEBAIN
Aktiv komparator: Fentanylcitrat
få intravenös patientkontrollerad analgesi med fentanyl till och med 48 timmar efter operationen.
Läkemedel: Fentanylcitrat
Intravenös patientkontrollerad analgesi med fentanyl till och med 48 timmar efter operationen.
Andra namn:
  • PCA med fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtbedömning (post-OP 48 timmar)
Tidsram: Under post-OP 48 timmar
Smärtbedömning (tidsspecifik smärtintensitet) beräknad som arean under kurvan för VAS-smärtintensitetspoäng fram till 48 timmar efter operationen.
Under post-OP 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kompletterande analgetika
Tidsram: Från post-OP till dag 6
Konsumtionen av den totala mängden (mg) av kompletterande analgetika som administreras efter operationen.
Från post-OP till dag 6
Smärtbedömning (efter OP till dag 6)
Tidsram: Från post-OP till dag 6
Smärtbedömning beräknad som arean under kurvan för VAS-smärtintensitetspoäng till och med slutet av operationen till dag 6
Från post-OP till dag 6
Kort smärtinventering
Tidsram: pre-OP dag -1, post-OP dag 2 och dag 6
Smärtans intensitet och störning av Brief Pain Inventory (BPI)
pre-OP dag -1, post-OP dag 2 och dag 6
Patientnöjdhet
Tidsram: På utskrivningsdagen, mellan dag 7 efter OP och dag 14
Patientnöjdhet med 5 poäng.
På utskrivningsdagen, mellan dag 7 efter OP och dag 14
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från post-OP till utskrivningsdagen, ca 1 till 2 veckor
Längden på postoperativ sjukhusvistelse.
Från post-OP till utskrivningsdagen, ca 1 till 2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: Från post-OP dag 1 till utskrivningsdag, ca 1 till 2 veckor
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Från post-OP dag 1 till utskrivningsdag, ca 1 till 2 veckor
andra abnormiteter
Tidsram: Från visningsdag till utskrivningsdag, ca 1 till 2 veckor
Procentandel av onormala från baslinje till sista besök i vitala tecken, laboratorietester och utvärderingar av injektionsstället.
Från visningsdag till utskrivningsdag, ca 1 till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMUHIRB-F(I)-20170089

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Nalbuphine Sebacate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera