개복술 후 수술 치료를 위한 NALDEBAIN의 효능 및 안전성

스크리닝(-30일 내지 -1일)(모든 연구 피험자)

연구의 성격과 연구 참여와 관련된 잠재적 위험 및 이점을 모든 잠재적 피험자에게 충분히 설명할 것입니다. 그러면 다음을 얻을 수 있습니다.

• 동의.
• 성별, 연령, BMI 및 수술 유형을 포함한 인구통계학적 정보.
• 체온, 호흡수, 혈압 및 심박수를 포함한 활력 징후.
• 약물 사용 및 알레르기 병력을 포함한 병력.
• 신체 검사.
• 혈액학적 및 생화학적 검사, 소변검사를 포함한 검사실 검사.
• 심전도 및 엑스레이.

연구일 -1(적격 대상자 모두)

• 적격 피험자는 수술(-1일) 전에 임상 현장을 확인해야 합니다. 체크인 시 다음 절차가 진행됩니다.

  • 포함/제외 기준 검토
  • 무작위화
  • 병용 약물 검토
  • 부작용 검토
• 필요에 따라 조사관의 결정에 따라 추가 실험실 테스트가 요청됩니다.

• 모든 적격 피험자는 입원하고 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 1 - 근육내 NALDEBAIN.
  • 그룹 2 - 펜타닐을 사용한 정맥 PCA. 그룹 1은 수술 24±12시간 전에 날데바인(날부핀 세바케이트 150mg)의 단일 용량을 근육 내로 투여받을 것입니다.

그룹 2는 수술 후 48시간 동안 펜타닐로 환자 제어 진통제를 정맥 주사합니다.

• 통증 평가: 그룹 1 및 2는 각각 투약 전 또는 -1일에 VAS 통증 척도를 사용하여 통증 강도를 평가할 것입니다.
• 간략한 통증 인벤토리(BPI)는 -1일에 평가됩니다.
• 바이탈 사인은 투약 전과 6일 전에 1일 1회 확인한다.
• NALDEBAIN을 받은 그룹 1은 투약 전 1시간 이내에 주사 부위를 평가할 것입니다.

연구 0-5일 모든 피험자는 예정된 수술 절차 전에 전신 마취를 받게 됩니다.

환자가 통증 치료를 위해 추가 약물이 필요한 경우 케토로락과 모르핀을 필요할 때 보조 진통제로 사용할 수 있습니다.

수술 후 다음 평가가 수행됩니다.

• 통증 평가: 모든 피험자는 VAS 통증 척도를 사용하여 평균 통증 강도를 평가합니다. 평가는 PCA 또는 추가 진통제를 처음 사용하기 전 및 수술 후 4±1, 24±2, 32±3, 48±4시간 및 3일 내지 5일에 하루에 한 번 수행됩니다.
• 간이 통증 인벤토리(BPI)는 2일차에 평가됩니다.
• 활력 징후(체온, 호흡수, 혈압 및 심박수)는 6일 전에 매일 한 번 확인합니다.
• 그룹 1(NALDEBAIN 그룹)에서 주사 부위는 최종 방문 전에 하루에 한 번 평가됩니다.
• 병용 약물 및 부작용 기록의 검토.
• 그룹 2(PCA 그룹)에서 사용된 펜타닐의 양은 0일부터 2일까지 기록됩니다.

연구 6일차 6일차에 다음 항목을 평가합니다.

• 통증 평가: 피험자는 환자 일지에서 통증 강도를 평가합니다.
• 간단한 통증 인벤토리(BPI)가 평가됩니다.
• 활력 징후(체온, 호흡수, 혈압 및 심박수)를 확인합니다.
• 주사 부위 평가.
• 부작용 기록 검토.
• 병용 약물 검토. 최종방문(퇴원일, 6일~30일)
• 활력 징후(체온, 호흡수, 혈압 및 심박수)를 확인합니다.
• 주사 부위 평가
• 혈액학적 및 생화학적 검사, 소변검사를 포함한 검사실 검사.
• 환자 만족도: 최종 방문 시 각 피험자에게 다음과 같은 질문을 했습니다. "수술 후 진통제에 얼마나 만족하셨습니까?" 피험자들은 자신을 "매우 만족", "만족", "불확실", "불만족" 또는 "매우 불만족"으로 분류하도록 요청받았습니다.
• 신체 검사.
• 부작용 기록 검토.
• 병용 약물 검토.