Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van NALDEBAIN voor de behandeling van post-laparotomiechirurgie

23 september 2017 bijgewerkt door: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van NALDEBAIN te vergelijken met intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met fentanyl voor de behandeling van post-laparotomiechirurgie

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van enkelvoudige doses intramusculaire NALDEBAIN bij patiënten die een electieve laparotomie zullen ondergaan. Dit zal worden uitgevoerd door NALDEBAIN preoperatief toe te dienen aan proefpersonen die een electieve laparotomie moeten ondergaan, en door de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen in vergelijking met PCA met fentanyl. De studie zal aantonen of eenmalig gebruik van NALDEBAIN niet inferieur is aan PCA met fentanyl of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening (dagen -30 tot -1) (alle proefpersonen)

De aard van het onderzoek, evenals de mogelijke risico's en voordelen verbonden aan deelname aan het onderzoek, zullen volledig worden uitgelegd aan alle potentiële proefpersonen. Het volgende wordt dan verkregen:

  • Geïnformeerde toestemming.
  • Demografische informatie, waaronder geslacht, leeftijd, BMI en type operatie.
  • Vitale functies, waaronder temperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag.
  • Medische geschiedenis, inclusief medicatiegebruik en geschiedenis van allergie.
  • Fysiek onderzoek.
  • Laboratoriumtesten, inclusief hematologische en biochemische tests, en urineonderzoek.
  • ECG en röntgenfoto.

Studiedag -1 (alle in aanmerking komende onderwerpen)

  • In aanmerking komende proefpersonen moeten vóór de operatie (dag -1) inchecken op de klinische locatie. Bij het inchecken worden de volgende procedures uitgevoerd:

    • Bekijk de opname-/uitsluitingscriteria
    • Randomisatie
    • Beoordeling van gelijktijdige medicatie
    • Beoordeling van bijwerkingen
  • Indien nodig zullen aanvullende laboratoriumtests worden aangevraagd door de onderzoeker.

  • Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen in het ziekenhuis worden opgenomen en worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen:

    • Groep 1 - Intramusculair NALDEBAIN.
    • Groep 2 - Intraveneuze PCA met fentanyl. Groep 1 krijgt een enkele dosis NALDEBAIN (150 mg Nalbuphine Sebacate) intramusculair 24 ± 12 uur vóór de operatie.

Groep 2 krijgt tot 48 uur na de operatie intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met fentanyl.

  • Pijnbeoordeling: groep 1 en 2 beoordelen hun pijnintensiteit met behulp van een VAS-pijnschaal voorafgaand aan de dosering of respectievelijk op Dag -1.
  • Brief Pain Inventory (BPI) wordt geëvalueerd op dag -1.
  • De vitale functies worden gecontroleerd voorafgaand aan de dosering en eenmaal daags vóór dag 6.
  • Groep 1 die NALDEBAIN ontving, zal de injectieplaats binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering evalueren.

Studiedag 0-5 Alle proefpersonen krijgen algemene anesthesie voorafgaand aan hun geplande chirurgische ingreep.

Als patiënten aanvullende medicatie nodig hebben voor de behandeling van pijn, kunnen Ketorolac en morfine worden gebruikt als aanvullende analgetica wanneer dat nodig is.

Na de operatie worden de volgende evaluaties uitgevoerd:

  • Pijnbeoordeling: Alle proefpersonen beoordelen hun gemiddelde pijnintensiteit met behulp van een VAS-pijnschaal. De beoordeling wordt uitgevoerd vóór het eerste gebruik van PCA of aanvullende analgetica en op 4 ± 1, 24 ± 2, 32 ± 3, 48 ± 4 uur en eenmaal daags op dag 3 tot dag 5 na de operatie.
  • Brief Pain Inventory (BPI) wordt geëvalueerd op dag 2.
  • Vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag) worden eenmaal daags vóór dag 6 gecontroleerd.
  • In groep 1 (NALDEBAIN-groep) wordt de injectieplaats één keer per dag geëvalueerd vóór het laatste bezoek.
  • Beoordeling van gelijktijdige medicatie en bijwerkingenregistratie.
  • In groep 2 (PCA-groep) wordt de gebruikte hoeveelheid fentanyl geregistreerd op dag 0 tot en met 2.

Studiedag 6 Evalueer de volgende items op dag 6.

  • Pijnbeoordeling: proefpersonen beoordelen hun pijnintensiteit in het dagboek van de patiënt.
  • De Brief Pain Inventory (BPI) wordt geëvalueerd.
  • Vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag) worden gecontroleerd.
  • Evaluatie van de injectieplaats.
  • Beoordeling van het register van ongewenste voorvallen.
  • Beoordeling van gelijktijdige medicatie. Laatste bezoek (dag van ontslag, dag 6~30)
  • Vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag) worden gecontroleerd
  • Evaluatie van de injectieplaats
  • Laboratoriumtests, waaronder hematologische en biochemische tests, en urineonderzoek.
  • Patiënttevredenheid: Bij het laatste bezoek werd elke proefpersoon de volgende vraag gesteld: "Hoe tevreden was u met uw postoperatieve analgesie"? De proefpersonen werd gevraagd zichzelf te classificeren als "zeer tevreden", "tevreden", "onzeker", "ontevreden" of "zeer ontevreden".
  • Fysiek onderzoek.
  • Beoordeling van het register van ongewenste voorvallen.
  • Beoordeling van gelijktijdige medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Werving
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tsung-Kun Chang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die bij de screening tussen de 20 en 80 jaar oud is.
  • Gepland om electief open-laparotomie te ondergaan.
  • American Society of Anesthesiology Fysieke klasse 1-3.
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index minder dan 18 kg/m2 of meer dan 30 kg/m2.
  • Geschiedenis van eerdere open-laparotomie.
  • Chirurgie met grote complicaties, of bloedtransfusie nodig.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of bijwerking voor lokale anesthetica, opioïden of enig bestanddeel van de medicijnen die in dit onderzoek werden toegediend.
  • Ernstige comorbiditeit.
  • Chronisch preoperatief opioïdengebruik.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Onvermogen om het PCA-apparaat te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nalbuphine Sebacate
ontvang een enkele dosis NALDEBAIN (150 mg Nalbuphine Sebacate, 75 mg / ml, 2 ml / injectieflacon) intramusculair 24 ± 12 uur vóór de operatie.
Geneesmiddel: Nalbuphine Sebacate
intramusculaire enkele dosis NALDEBAIN 24 ± 12 uur vóór de operatie.
Andere namen:
  • NALDEBAIN
Actieve vergelijker: Fentanyl Citraat
intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met fentanyl krijgen tot 48 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met fentanyl tot 48 uur na de operatie.
Andere namen:
  • PCA met fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnbeoordeling (post-OP 48 uur)
Tijdsspanne: Tijdens post-OP 48 uur
Pijnbeoordeling (tijdspecifieke pijnintensiteit) berekend als het gebied onder de curve van VAS-pijnintensiteitsscores tot en met 48 uur na de operatie.
Tijdens post-OP 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvullende analgetica
Tijdsspanne: Van post-OP tot dag 6
Het verbruik van de totale hoeveelheid (mg) aanvullende pijnstillers die na de operatie zijn toegediend.
Van post-OP tot dag 6
Pijnbeoordeling (post-OP tot dag 6)
Tijdsspanne: Van post-OP tot dag 6
Pijnbeoordeling berekend als het gebied onder de curve van VAS-pijnintensiteitsscores tot het einde van de operatie tot dag 6
Van post-OP tot dag 6
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: pre-OP Dag -1, post-OP Dag 2 en Dag 6
Pijnintensiteit en interferentie van Brief Pain Inventory (BPI)
pre-OP Dag -1, post-OP Dag 2 en Dag 6
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag, tussen dag 7 na de operatie en dag 14
Patiënttevredenheid op een 5-punts beoordeling.
Op de dag van ontslag, tussen dag 7 na de operatie en dag 14
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van postoperatief tot ontslagdag, ongeveer 1 tot 2 weken
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Van postoperatief tot ontslagdag, ongeveer 1 tot 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Van dag 1 na de operatie tot de dag van ontslag, ongeveer 1 tot 2 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Van dag 1 na de operatie tot de dag van ontslag, ongeveer 1 tot 2 weken
andere afwijkingen
Tijdsspanne: Van Screeningsdag tot Ontslagdag, ongeveer 1 tot 2 weken
Percentage abnormaal vanaf baseline tot laatste bezoek in vitale functies, laboratoriumtests en evaluaties op de injectieplaats.
Van Screeningsdag tot Ontslagdag, ongeveer 1 tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20170089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren