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因哮喘急性加重而住院的儿童的无创通气与标准疗法

2018年4月30日 更新者：Michael Seear、University of British Columbia

无创通气与标准疗法对因哮喘急性加重住院的儿童的前瞻性开放随机临床试验。

急性哮喘导致呼吸做功大大增加，继发于支气管狭窄和炎性分泌物引起的气道阻塞，从而增加氧气需求。 越来越多的证据表明，与传统的哮喘治疗相比，无创通气可以更有效地逆转这些过程。 令人惊讶的是，目前还没有任何大规模的前瞻性对照研究来调查这一假设（无论是在成人还是儿童中）。 因此，本研究的目的是确定对于因哮喘急性加重入院的儿童，使用无创气道正压是否可以减少他们的呼吸功、辅助药物的需要并缩短住院时间与目前的标准疗法相比，留下来。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是确定对因哮喘急性加重入院的儿童使用 NIV 是否会减少他们的呼吸功、辅助药物的需要、住院时间的长短以及插管和机械通气的需要。 研究设计将是前瞻性的、随机的和受控的。 NIV 所需的紧密贴合面罩使得这项研究无法成为盲法研究。

主要入组标准是 2 岁以上因急性哮喘到急诊室就诊的儿童。 诊断后，所有儿童均接受标准治疗（全身性类固醇加 3 剂吸入沙丁胺醇和 1 剂吸入异丙托铵 1 小时，然后每小时沙丁胺醇）。 出院轨道和入院轨道之间的主要决定将在第一次类固醇剂量后 2 小时做出。 录取标准基于连续的 PRAM 分数。

在急诊室进行初始哮喘治疗和观察后，确定哪些患者可以出院回家，需要入院的患者将被要求加入研究，然后同意并随机分组。 将分为三个治疗组：

  • BiPAP：标准类固醇剂量，每小时沙丁胺醇和 BiPAP 15/5 cm H2O 通过面罩以 10 至 15/min 的速率，根据需要吸氧。
  • CPAP：标准类固醇剂量，每小时沙丁胺醇和 8 至 10 cm H2O 面罩恒压，需要时吸氧。
  • 常规治疗：标准类固醇剂量加每小时雾化沙丁胺醇、雾化异丙托溴铵 q 6 hrly、硫酸镁 50 mg/kg IV（4 剂 q q 6 hrly），负荷剂量的氨茶碱 6 mg/kg IV 如果没有进展，根据需要吸氧。

所有儿童都将入住小型 3 床呼吸病房。 将使用 PRAM 哮喘临床严重程度评分（儿科呼吸评估措施）每 4 小时对他们进行密切监测和客观评分。 预计每组患者入组人数至少为 30 人。 预计学习时间为 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2-18岁
  • 急性哮喘发作的临床诊断（呼吸频率大于 WHO 的年龄依赖性标准，有类似的既往发作史和有经验的医生听诊时听到喘息声）
  • 类固醇给药后 2 小时后 PRAM 得分为 8 或更高
  • 父母愿意并能够签署同意书
  • 6岁以上儿童愿意提供同意

排除标准：

  • 细菌性肺炎的临床怀疑：局灶性爆裂音或支气管呼吸，和/或主要的胸部 X 光检查结果。
  • 就诊时即将发生呼吸衰竭，需要直接入住 PICU
  • BiPAP 使用的任何禁忌症，包括精神状态改变、近期肠道手术、顽固性呕吐、无法保护气道、气胸。
  • 入院时接受维持剂量的口服类固醇
  • 严重的无关疾病史，如先天性心脏病或支气管肺发育不良。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规哮喘治疗。
双水平气道正压组 (BiPAP)。 通过面罩将 BiPAP 设置为 15/5 cm H2O，背景速率为 10 至 15/分钟。 标准类固醇剂量加上每小时沙丁胺醇和氧气以保持 SaO2 > 92%。
药品：异丙托品
雾化 q6h
药品：硫酸镁
50mg/kg IV，每 6 小时 4 剂
药品：氨茶碱
6mg/kg IV（如果没有进展）
药品：标准类固醇剂量，每小时沙丁胺醇，根据需要吸氧
所有三个手臂的标准共同疗法。
实验性的：无创通气 (CPAP)。
持续气道正压通气组 (CPAP)。 CPAP 设置为 8 至 10 cm H2O。 标准类固醇剂量加上每小时沙丁胺醇和氧气以保持 SaO2 > 92%。
药品：标准类固醇剂量，每小时沙丁胺醇，根据需要吸氧
所有三个手臂的标准共同疗法。
设备：呼吸机
患者在面罩提供的恒定压力下呼吸。
其他名称：
  • 持续气道正压通气
实验性的：无创通气 (BiPAP)
标准类固醇剂量，每小时沙丁胺醇，根据需要吸氧，雾化异丙托溴铵每 6 小时一次，硫酸镁 50 mg/kg IV（每 6 小时 4 剂），如果没有进展，氨茶碱负荷剂量 6 mg/kg IV。
药品：标准类固醇剂量，每小时沙丁胺醇，根据需要吸氧
所有三个手臂的标准共同疗法。
设备：BiPAP
通过以预设速率在高压和低压之间循环来辅助患者的呼吸。
其他名称：
  • 三部曲 BiPAP
  • 双水平气道正压

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到 PRAM 分数≤3 的时间
大体时间：患者将在住院期间接受随访（估计平均持续时间为 4 天）
PRAM 评分包括对氧饱和度、胸骨上部收缩、斜角肌收缩、空气进入和喘息的评估。
患者将在住院期间接受随访（估计平均持续时间为 4 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空气流通时间
大体时间：患者将在住院期间接受随访（估计平均 4 天）。
需要氧气的时间
患者将在住院期间接受随访（估计平均 4 天）。
每 12 小时的药物使用总量
大体时间：患者将在住院期间接受随访（估计平均 4 天）。
比较每组儿童的总药物使用情况。
患者将在住院期间接受随访（估计平均 4 天）。
治疗失败并转移到 ICU 的人数
大体时间：患者将在住院期间接受随访（估计平均 4 天）。
每组治疗失败需要转ICU的患者数
患者将在住院期间接受随访（估计平均 4 天）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
能够进行肺功能测试的儿童达到 FEV1 > 80% 预测值的时间
大体时间：患者将在住院期间接受随访（估计平均 4 天）。
6 岁以上的儿童通常可以进行标准肺功能检查。
患者将在住院期间接受随访（估计平均 4 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

合作者

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

调查人员

  • 首席研究员：Michael Seear、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年11月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月25日

首次发布 (实际的)

2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H17-02008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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