Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv ventilation kontra standardterapi för barn inlagda på sjukhus med en akut exacerbation av astma

30 april 2018 uppdaterad av: Michael Seear, University of British Columbia

En prospektiv öppen randomiserad klinisk prövning av icke-invasiv ventilation kontra standardterapi för barn inlagda på sjukhus med en akut exacerbation av astma.

Akut astma ger kraftigt ökat andningsarbete och ökat syrebehov sekundärt till bronkial förträngning och luftvägsobstruktion av inflammatoriska sekret. Det finns växande bevis för att icke-invasiv ventilation kan vända dessa processer mer effektivt än konventionell astmabehandling. Överraskande nog har det ännu inte gjorts några storskaliga prospektiva kontrollerade studier för att undersöka denna hypotes (varken hos vuxna eller barn). Följaktligen är syftet med denna studie att avgöra om användningen av icke-invasivt positivt luftvägstryck för barn som lagts in på sjukhus med en akut förvärring av astma, minskar deras andningsarbete, behovet av kompletterande mediciner och förkortar sjukhusets längd. stanna, jämfört med nuvarande standardterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att avgöra om användningen av NIV, för barn som är inlagda på sjukhus med en akut exacerbation av astma, minskar deras andningsarbete, behov av tilläggsmedicinering, längd på sjukhusvistelse samt behov av intubation och mekanisk ventilation. Studiedesign kommer att vara prospektiv, randomiserad och kontrollerad. Den tättslutande ansiktsmasken som krävs för NIV gör det omöjligt att göra detta till en blind studie.

De huvudsakliga inskrivningskriterierna kommer att vara barn över 2 år som kommer till akuten med akut astma. Efter diagnosen behandlas alla barn med standardterapi (systemiska steroider plus 3 doser inhalerad salbutamol och 1 dos inhalerad ipratropium under en 1 timmes period sedan salbutamol varje timme). Det huvudsakliga beslutet mellan utskrivningsspår och intagningsspår kommer att fattas 2 timmar efter första steroiddosen. Antagningskriterier baseras på sekventiella PRAM-poäng.

Efter inledande astmabehandling och observation på akuten, för att avgöra vilka patienter som kan skrivas ut hem, kommer de som behöver intagning att uppmanas att gå med i studien, sedan samtycka och randomiseras. Det kommer att finnas tre behandlingsgrupper:

  • BiPAP: standard steroiddos, salbutamol per timme och BiPAP vid 15/5 cm H2O med ansiktsmask med hastighet 10 till 15/min, syre efter behov.
  • CPAP: standard steroiddos, salbutamol per timme och 8 till 10 cm H2O konstant tryck av ansiktsmask, syrgas vid behov.
  • Konventionell terapi: standard steroiddos plus timvis nebuliserad salbutamol, nebuliserad ipratropium q 6 tim, magnesiumsulfat 50 mg/kg IV (4 doser var 6 tim), laddningsdos av aminofyllin 6 mg/kg IV om inga framsteg, syre vid behov.

Alla barn kommer att läggas in på en liten andningsenhet med 3 bäddar. De kommer att övervakas noggrant och objektivt bedömas var 4:e timme med PRAMs kliniska svårighetspoäng för astma (Pediatric Respiratory Assessment Measure). Det beräknade antalet patienter kommer att vara minst 30 i varje arm. Beräknad studietid är 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michael Seear, MD
  • Telefonnummer: 6048752000
  • E-post: mseear@cw.bc.ca

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2-18 år gammal
  • Klinisk diagnos av akut astmaexacerbation (andningsfrekvens högre än WHO:s åldersberoende kriterier, en historia av liknande tidigare episoder och väsande andning som hörts vid auskultation av en erfaren läkare)
  • PRAM-poäng på 8 eller mer efter 2 timmar efter steroidadministrering
  • Föräldrar som vill och kan skriva på samtycke
  • Barn över 6 år som är villiga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Klinisk misstanke om bakteriell lunginflammation: fokala knaster eller luftrörsandning och/eller större röntgenröntgen av thorax.
  • Överhängande andningssvikt vid presentation som kräver direkt PICU-inläggning
  • Alla kontraindikationer för BiPAP-användning inklusive förändrad mental status, nyligen genomförd tarmoperation, svårbehandlade kräkningar, oförmåga att skydda luftvägarna, pneumothorax.
  • Får underhållsdos av oral steroid vid tidpunkten för sjukhusinläggning
  • Anamnes med allvarlig orelaterade sjukdom som medfödd hjärtsjukdom eller bronkopulmonell dysplasi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell astmabehandling.
Bilevel Positive Airway Pressure group (BiPAP). BiPAP-inställningar vid 15/5 cm H2O med ansiktsmask med bakgrundshastighet 10 till 15/min. Standard steroiddos plus timvis salbutamol och syre för att hålla SaO2 > 92 %.
Läkemedel: Ipratropium
Nebuliserad q6h
Läkemedel: Magnesiumsulfat
50mg/kg IV, 4 doser q6h
Läkemedel: Aminofyllin
6mg/kg IV (om inga framsteg)
Läkemedel: Standard steroiddos, salbutamol per timme, syre efter behov
Vanliga vanliga terapier för alla tre armarna.
Experimentell: Icke-invasiv ventilation (CPAP).
Continuous Positive Airway Pressure group (CPAP). CPAP-inställningar vid 8 till 10 cm H2O. Standard steroiddos plus timvis salbutamol och syre för att hålla SaO2 > 92 %.
Läkemedel: Standard steroiddos, salbutamol per timme, syre efter behov
Vanliga vanliga terapier för alla tre armarna.
Enhet: CPAP
Patienten andas mot ett konstant tryck från ansiktsmasken.
Andra namn:
  • Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Experimentell: Icke-invasiv ventilation (BiPAP)
Standard steroiddos, salbutamol per timme, syre efter behov, nebuliserat ipratropium q 6 tim, magnesiumsulfat 50 mg/kg IV (4 doser var 6 tim), laddningsdos av aminofyllin 6 mg/kg IV om inga framsteg.
Läkemedel: Standard steroiddos, salbutamol per timme, syre efter behov
Vanliga vanliga terapier för alla tre armarna.
Enhet: BiPAP
Patientens andning underlättas genom att cykla mellan högt och lågt tryck med en förinställd hastighet.
Andra namn:
  • Trilogy BiPAP
  • Bilevel Positivt luftvägstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå ett PRAM-poäng på ≤3
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (uppskattad genomsnittlig varaktighet på 4 dagar)
PRAM-poäng inkluderar bedömning av syremättnad, suprasternala retraktioner, scalene muskelkontraktion, luftinträde och väsande andning.
Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (uppskattad genomsnittlig varaktighet på 4 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för rumsluft
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (uppskattningsvis 4 dagar i genomsnitt).
Tid som syre krävs
Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (uppskattningsvis 4 dagar i genomsnitt).
Total medicinanvändning per 12 timmars period
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (uppskattningsvis 4 dagar i genomsnitt).
Jämförelse av total medicinanvändning av barn i varje arm.
Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (uppskattningsvis 4 dagar i genomsnitt).
Antalet misslyckas med behandling och överförs till intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (uppskattningsvis 4 dagar i genomsnitt).
Antal patienter i varje grupp som misslyckas med behandlingen och behöver överföras till intensivvårdsavdelningen
Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (uppskattningsvis 4 dagar i genomsnitt).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att nå FEV1 >80 % förutspått hos de barn som kan utföra lungfunktionstester
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (uppskattningsvis 4 dagar i genomsnitt).
Standard lungfunktionstester kan vanligtvis utföras av barn >6 år.
Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (uppskattningsvis 4 dagar i genomsnitt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Seear, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H17-02008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Kliniska prövningar på Ipratropium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera