Niet-invasieve beademing versus standaardtherapie voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute exacerbatie van astma
30 april 2018 bijgewerkt door: Michael Seear, University of British Columbia
Een prospectieve open gerandomiseerde klinische studie van niet-invasieve beademing versus standaardtherapie voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute exacerbatie van astma.
Acuut astma veroorzaakt een sterk toegenomen ademhalingsinspanning en een verhoogde zuurstofbehoefte secundair aan bronchiale vernauwing en luchtwegobstructie door inflammatoire secreties.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat niet-invasieve beademing deze processen efficiënter kan omkeren dan conventionele astmatherapie.
Verrassend genoeg zijn er nog geen grootschalige prospectieve gecontroleerde onderzoeken geweest om deze hypothese te onderzoeken (noch bij volwassenen, noch bij kinderen).
Bijgevolg is het doel van deze studie om te bepalen of het gebruik van niet-invasieve positieve luchtwegdruk, voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute exacerbatie van astma, hun ademhalingsinspanning vermindert, de behoefte aan aanvullende medicatie vermindert en de duur van het ziekenhuis verkort. blijven, in vergelijking met de huidige standaardtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van NIV, voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute exacerbatie van astma, hun ademhalingsinspanning, de behoefte aan aanvullende medicatie, de duur van het ziekenhuisverblijf en de behoefte aan intubatie en mechanische beademing vermindert. De onderzoeksopzet zal prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd zijn. Het nauwsluitende mondkapje dat nodig is voor NIV maakt het onmogelijk om hier een geblindeerd onderzoek van te maken.
De belangrijkste inschrijvingscriteria zijn kinderen ouder dan 2 jaar die zich op de SEH presenteren met acuut astma. Na de diagnose worden alle kinderen behandeld met standaardtherapie (systemische steroïden plus 3 doses geïnhaleerde salbutamol en 1 dosis geïnhaleerde ipratropium gedurende een periode van 1 uur, daarna salbutamol per uur). De belangrijkste beslissing tussen het ontslagtraject en het opnametraject wordt 2 uur na de eerste dosis steroïden genomen. Toelatingscriteria zijn gebaseerd op opeenvolgende PRAM-scores.
Na een eerste behandeling van astma en observatie op de spoedeisende hulp, om te bepalen welke patiënten naar huis kunnen worden ontslagen, zullen degenen die opname nodig hebben, worden gevraagd om deel te nemen aan de studie, vervolgens worden ze goedgekeurd en gerandomiseerd. Er zullen drie behandelingsgroepen zijn:
- BiPAP: standaard dosis steroïden, salbutamol per uur en BiPAP bij 15/5 cm H2O per gezichtsmasker met een snelheid van 10 tot 15/min, zuurstof indien nodig.
- CPAP: standaard dosis steroïden, salbutamol per uur en 8 tot 10 cm H2O constante druk per gezichtsmasker, zuurstof indien nodig.
- Conventionele therapie: standaard steroïde dosis plus uurlijks vernevelde salbutamol, verneveld ipratropium q 6 uur, magnesiumsulfaat 50 mg/kg IV (4 doses q 6 uur), oplaaddosis aminofylline 6 mg/kg IV als er geen vooruitgang is, zuurstof indien nodig.
Alle kinderen worden opgenomen in een kleine beademingseenheid met 3 bedden. Ze worden nauwlettend gevolgd en elke 4 uur objectief gescoord met behulp van de PRAM-score voor de klinische ernst van astma (Pediatric Respiratory Assessment Measure). De verwachte inschrijving van patiënten zal ten minste 30 zijn in elke arm. Geschatte studieduur is 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2-18 jaar oud
- Klinische diagnose van acute astma-exacerbatie (ademhalingsfrequentie hoger dan de leeftijdsafhankelijke criteria van de WHO, een voorgeschiedenis van vergelijkbare eerdere episodes en piepende ademhaling gehoord bij auscultatie door een ervaren arts)
- PRAM-score van 8 of meer na 2 uur na toediening van steroïden
- Ouders bereid en in staat om toestemming te ondertekenen
- Kinderen vanaf 6 jaar bereid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Klinische verdenking van bacteriële pneumonie: brandpuntsgekraak of bronchiale ademhaling en/of belangrijke bevindingen op röntgenfoto's van de borstkas.
- Dreigende respiratoire insufficiëntie bij presentatie die directe PICU-opname vereist
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van BiPAP, inclusief veranderde mentale toestand, recente darmoperatie, hardnekkig braken, onvermogen om de luchtwegen te beschermen, pneumothorax.
- Onderhoudsdosis orale steroïde ontvangen op het moment van ziekenhuisopname
- Geschiedenis van een ernstige, niet-gerelateerde ziekte, zoals een aangeboren hartaandoening of bronchopulmonale dysplasie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele astmatherapie.
Bilevel Positive Airway Pressure-groep (BiPAP).
BiPAP-instellingen op 15/5 cm H2O per gezichtsmasker met achtergrondsnelheid 10 tot 15/min.
Standaard dosis steroïden plus salbutamol en zuurstof per uur om SaO2 > 92% te houden.
|
Verneveld q6h
50 mg/kg IV, 4 doses elke 6 uur
6mg/kg IV (indien geen vooruitgang)
Standaard gebruikelijke therapieën voor alle drie de armen.
|
|
Experimenteel: Niet-invasieve beademing (CPAP).
Continue positieve luchtwegdrukgroep (CPAP).
CPAP-instellingen op 8 tot 10 cm H2O.
Standaard dosis steroïden plus salbutamol en zuurstof per uur om SaO2 > 92% te houden.
|
Standaard gebruikelijke therapieën voor alle drie de armen.
De patiënt ademt tegen een constante druk in die door het gezichtsmasker wordt geleverd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-invasieve beademing (BiPAP)
Standaard dosis steroïden, salbutamol per uur, zuurstof indien nodig, verneveld ipratropium elke 6 uur, magnesiumsulfaat 50 mg/kg IV (4 doses elke 6 uur), oplaaddosis aminofylline 6 mg/kg IV indien geen vooruitgang.
|
Standaard gebruikelijke therapieën voor alle drie de armen.
De ademhaling van de patiënt wordt ondersteund door met een vooraf ingestelde snelheid te wisselen tussen hoge en lage druk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om een PRAM-score van ≤3 te bereiken
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis (geschatte gemiddelde duur van 4 dagen)
|
PRAM-score omvat beoordeling van zuurstofverzadiging, suprasternale retracties, spiercontractie van de scalene, luchtinvoer en piepende ademhaling.
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis (geschatte gemiddelde duur van 4 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor kamerlucht
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd (naar schatting gemiddeld 4 dagen).
|
Tijd dat zuurstof nodig is
|
Patiënten zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd (naar schatting gemiddeld 4 dagen).
|
|
Totaal medicatiegebruik per periode van 12 uur
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd (naar schatting gemiddeld 4 dagen).
|
Vergelijking van het totale medicatiegebruik door kinderen in elke arm.
|
Patiënten zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd (naar schatting gemiddeld 4 dagen).
|
|
Nummers mislukte behandeling en overgebracht naar ICU
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd (naar schatting gemiddeld 4 dagen).
|
Aantal patiënten in elke groep bij wie behandeling mislukt en overplaatsing naar ICU nodig is
|
Patiënten zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd (naar schatting gemiddeld 4 dagen).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om FEV1 >80% voorspeld te bereiken bij kinderen die longfunctietesten kunnen uitvoeren
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd (naar schatting gemiddeld 4 dagen).
|
Standaard longfunctietesten kunnen meestal worden uitgevoerd door kinderen >6 jaar.
|
Patiënten zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd (naar schatting gemiddeld 4 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Seear, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gowraiah V, Awasthi S, Kapoor R, Sahana D, Venkatesh P, Gangadhar B, Awasthi A, Verma A, Pai N, Seear M. Can we distinguish pneumonia from wheezy diseases in tachypnoeic children under low-resource conditions? A prospective observational study in four Indian hospitals. Arch Dis Child. 2014 Oct;99(10):899-906. doi: 10.1136/archdischild-2013-305740. Epub 2014 Jun 12.
- Basnet S, Mander G, Andoh J, Klaska H, Verhulst S, Koirala J. Safety, efficacy, and tolerability of early initiation of noninvasive positive pressure ventilation in pediatric patients admitted with status asthmaticus: a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):393-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e318238b07a.
- Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, Savdie C, Kudirka D, Zhang X, Meng L, McGillivray D. The Pediatric Respiratory Assessment Measure: a valid clinical score for assessing acute asthma severity from toddlers to teenagers. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):476-80, 480.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.034. Epub 2007 Oct 31.
- Martinez FD, Vercelli D. Asthma. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1360-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61536-6. Epub 2013 Sep 13.
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- British Thoracic Society Standards of Care Committee. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Thorax. 2002 Mar;57(3):192-211. doi: 10.1136/thorax.57.3.192. No abstract available.
- Nievas IF, Anand KJ. Severe acute asthma exacerbation in children: a stepwise approach for escalating therapy in a pediatric intensive care unit. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):88-104. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.88.
- Papiris SA, Manali ED, Kolilekas L, Triantafillidou C, Tsangaris I. Acute severe asthma: new approaches to assessment and treatment. Drugs. 2009;69(17):2363-91. doi: 10.2165/11319930-000000000-00000.
- Green E, Jain P, Bernoth M. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of asthma: A systematic review of the literature. Aust Crit Care. 2017 Nov;30(6):289-297. doi: 10.1016/j.aucc.2017.01.003. Epub 2017 Jan 27.
- Soroksky A, Klinowski E, Ilgyev E, Mizrachi A, Miller A, Ben Yehuda TM, Shpirer I, Leonov Y. Noninvasive positive pressure ventilation in acute asthmatic attack. Eur Respir Rev. 2010 Mar;19(115):39-45. doi: 10.1183/09059180.00006109.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Beschermende middelen
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
- Magnesiumsulfaat
- Aminofylline
- Ipratropium
Andere studie-ID-nummers
- H17-02008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ipratropium
-
Kaiser PermanenteVoltooidBronchitisVerenigde Staten
-
MetroHealth Medical CenterSunovionVoltooid
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidDyspneu | TetraplegieVerenigde Staten
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞActief, niet wervend
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLongziekten | Longziekten, obstructief | Chronische obstructieve longziekte
-
Queen's UniversityVoltooidChronische obstructieve longziekteCanada
-
University of SaskatchewanVoltooid
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaVoltooidChronische obstructieve longziekte, COPDNieuw-Zeeland
-
Fahim Khorfan, MDAscension Genesys HospitalVoltooid