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Nicht-invasive Beatmung vs. Standardtherapie für Kinder, die mit einer akuten Exazerbation von Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden

30. April 2018 aktualisiert von: Michael Seear, University of British Columbia

Eine prospektive offene randomisierte klinische Studie zur nicht-invasiven Beatmung im Vergleich zur Standardtherapie bei Kindern, die mit einer akuten Exazerbation von Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Akute Asthma führt zu einer stark erhöhten Atemarbeit und einem erhöhten Sauerstoffbedarf infolge einer Bronchialverengung und Atemwegsobstruktion durch entzündliche Sekrete. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass nicht-invasive Beatmung diese Prozesse effizienter umkehren kann als eine konventionelle Asthmatherapie. Überraschenderweise gab es noch keine groß angelegten prospektiven kontrollierten Studien zur Untersuchung dieser Hypothese (weder bei Erwachsenen noch bei Kindern). Folglich ist es das Ziel dieser Studie festzustellen, ob die Anwendung von nicht-invasivem positivem Atemwegsdruck bei Kindern, die mit einer akuten Exazerbation von Asthma ins Krankenhaus eingeliefert werden, ihre Atemarbeit reduziert, den Bedarf an Zusatzmedikamenten verringert und die Krankenhausdauer verkürzt bleiben, im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von NIV bei Kindern, die mit einer akuten Exazerbation von Asthma ins Krankenhaus eingeliefert werden, ihre Atemarbeit, den Bedarf an Zusatzmedikation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung verringert. Das Studiendesign wird prospektiv, randomisiert und kontrolliert sein. Die eng anliegende Gesichtsmaske, die für NIV erforderlich ist, macht es unmöglich, dies zu einer verblindeten Studie zu machen.

Das Hauptaufnahmekriterium sind Kinder über 2 Jahre, die sich mit akutem Asthma in der Notaufnahme vorstellen. Nach der Diagnose werden alle Kinder mit einer Standardtherapie behandelt (systemische Steroide plus 3 Dosen inhaliertes Salbutamol und 1 Dosis inhaliertes Ipratropium über einen Zeitraum von 1 Stunde, dann stündlich Salbutamol). Die Hauptentscheidung zwischen Entlassungsweg und Aufnahmeweg wird 2 Stunden nach der ersten Steroiddosis getroffen. Die Zulassungskriterien basieren auf sequentiellen PRAM-Ergebnissen.

Nach der anfänglichen Asthmabehandlung und der Beobachtung in der Notaufnahme, um festzustellen, welche Patienten nach Hause entlassen werden können, werden diejenigen, die eine Aufnahme benötigen, gebeten, an der Studie teilzunehmen, dann wird ihre Zustimmung erteilt und randomisiert. Es wird drei Behandlungsgruppen geben:

  • BiPAP: Standard-Steroiddosis, stündlich Salbutamol und BiPAP bei 15/5 cm H2O durch Gesichtsmaske mit einer Rate von 10 bis 15/min, Sauerstoff nach Bedarf.
  • CPAP: Standard-Steroiddosis, stündlich Salbutamol und 8 bis 10 cm H2O konstanter Druck durch Gesichtsmaske, Sauerstoff nach Bedarf.
  • Konventionelle Therapie: Standard-Steroiddosis plus stündlich vernebeltes Salbutamol, vernebeltes Ipratropium alle 6 h, Magnesiumsulfat 50 mg/kg i.v. (4 Dosen alle 6 h), Aufsättigungsdosis Aminophyllin 6 mg/kg i.v., wenn kein Fortschritt, Sauerstoff nach Bedarf.

Alle Kinder werden in eine kleine 3-Bett-Beatmungsstation aufgenommen. Sie werden engmaschig überwacht und alle 4 Stunden anhand des PRAM Asthma Clinical Severity Score (Pediatric Respiratory Assessment Measure) objektiv bewertet. Die projizierte Patientenrekrutierung wird mindestens 30 in jedem Arm betragen. Die geschätzte Studiendauer beträgt 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Seear, MD
  • Telefonnummer: 6048752000
  • E-Mail: mseear@cw.bc.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-18 Jahre alt
  • Klinische Diagnose einer akuten Asthma-Exazerbation (Atemfrequenz höher als die altersabhängigen Kriterien der WHO, ähnliche frühere Episoden in der Anamnese und Keuchen, das bei der Auskultation durch einen erfahrenen Arzt gehört wurde)
  • PRAM-Score von 8 oder mehr nach 2 Stunden nach der Steroidverabreichung
  • Eltern, die bereit und in der Lage sind, die Zustimmung zu unterschreiben
  • Zusagewillige Kinder ab 6 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf bakterielle Pneumonie: fokales Knistern oder Bronchialatmung und/oder schwerwiegender Röntgenbefund des Thorax.
  • Drohende Ateminsuffizienz bei Präsentation, die eine direkte Aufnahme auf der PICU erfordert
  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von BiPAP, einschließlich verändertem Geisteszustand, kürzlich durchgeführter Darmoperation, hartnäckigem Erbrechen, Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen, Pneumothorax.
  • Erhalten einer Erhaltungsdosis von oralem Steroid zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung
  • Vorgeschichte einer schweren, nicht damit zusammenhängenden Krankheit wie angeborener Herzfehler oder bronchopulmonaler Dysplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Asthmatherapie.
Bilevel Positive Airway Pressure-Gruppe (BiPAP). BiPAP-Einstellungen bei 15/5 cm H2O durch Gesichtsmaske mit einer Hintergrundfrequenz von 10 bis 15/min. Standard-Steroiddosis plus stündlich Salbutamol und Sauerstoff, um SaO2 > 92 % zu halten.
Arzneimittel: Ipratropium
Zerstäubt q6h
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
50 mg/kg IV, 4 Dosen alle 6 Stunden
Arzneimittel: Aminophyllin
6 mg/kg IV (wenn kein Fortschritt)
Arzneimittel: Standard-Steroiddosis, stündlich Salbutamol, Sauerstoff nach Bedarf
Gemeinsame Standardtherapien für alle drei Arme.
Experimental: Nicht-invasive Beatmung (CPAP).
Gruppe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP). CPAP-Einstellungen bei 8 bis 10 cm H2O. Standard-Steroiddosis plus stündlich Salbutamol und Sauerstoff, um SaO2 > 92 % zu halten.
Arzneimittel: Standard-Steroiddosis, stündlich Salbutamol, Sauerstoff nach Bedarf
Gemeinsame Standardtherapien für alle drei Arme.
Gerät: CPAP
Der Patient atmet gegen einen konstanten Druck, der von der Gesichtsmaske geliefert wird.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Experimental: Nicht-invasive Beatmung (BiPAP)
Standardsteroiddosis, stündlich Salbutamol, Sauerstoff nach Bedarf, zerstäubtes Ipratropium alle 6 h, Magnesiumsulfat 50 mg/kg i.v. (4 Dosen alle 6 h), Aufsättigungsdosis Aminophyllin 6 mg/kg i.v., wenn kein Fortschritt.
Arzneimittel: Standard-Steroiddosis, stündlich Salbutamol, Sauerstoff nach Bedarf
Gemeinsame Standardtherapien für alle drei Arme.
Gerät: BiPAP
Die Atmung des Patienten wird unterstützt, indem mit einer voreingestellten Rate zwischen hohen und niedrigen Drücken gewechselt wird.
Andere Namen:
  • Trilogie BiPAP
  • Bilevel positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um einen PRAM-Score von ≤3 zu erreichen
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet (geschätzte durchschnittliche Dauer von 4 Tagen).
Der PRAM-Score umfasst die Bewertung von Sauerstoffsättigungen, suprasternalen Retraktionen, Kontraktion der Skalenusmuskulatur, Lufteintritt und Keuchen.
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet (geschätzte durchschnittliche Dauer von 4 Tagen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Raumluft
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (geschätzter Durchschnitt von 4 Tagen) nachbeobachtet.
Zeit, in der Sauerstoff benötigt wird
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (geschätzter Durchschnitt von 4 Tagen) nachbeobachtet.
Gesamter Medikamentenverbrauch pro 12-Stunden-Zeitraum
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (geschätzter Durchschnitt von 4 Tagen) nachbeobachtet.
Vergleich des gesamten Medikamentenverbrauchs von Kindern in jedem Arm.
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (geschätzter Durchschnitt von 4 Tagen) nachbeobachtet.
Zahlen scheitern an der Behandlung und werden auf die Intensivstation verlegt
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (geschätzter Durchschnitt von 4 Tagen) nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, bei denen die Behandlung fehlschlägt und die auf die Intensivstation verlegt werden müssen
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (geschätzter Durchschnitt von 4 Tagen) nachbeobachtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von FEV1 > 80 %, die bei Kindern vorhergesagt wird, die Lungenfunktionstests durchführen können
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (geschätzter Durchschnitt von 4 Tagen) nachbeobachtet.
Standard-Lungenfunktionstests können in der Regel von Kindern > 6 Jahren durchgeführt werden.
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (geschätzter Durchschnitt von 4 Tagen) nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Seear, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-02008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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