Ventilação Não Invasiva vs. Terapia Padrão para Crianças Hospitalizadas com Exacerbação Aguda de Asma
30 de abril de 2018 atualizado por: Michael Seear, University of British Columbia
Um ensaio clínico randomizado aberto prospectivo de ventilação não invasiva versus terapia padrão para crianças hospitalizadas com exacerbação aguda de asma.
A asma aguda produz trabalho respiratório muito aumentado e necessidade de oxigênio aumentada secundária ao estreitamento brônquico e obstrução das vias aéreas por secreções inflamatórias.
Há evidências crescentes de que a ventilação não invasiva pode reverter esses processos de forma mais eficiente do que a terapia convencional para asma.
Surpreendentemente, ainda não houve estudos prospectivos controlados em larga escala para investigar essa hipótese (em adultos ou crianças).
Consequentemente, o objetivo deste estudo é determinar se o uso de pressão positiva não invasiva nas vias aéreas, para crianças hospitalizadas com exacerbação aguda de asma, reduz o trabalho respiratório, a necessidade de medicamentos adjuvantes e encurta o tempo de hospitalização permanecer, em comparação com a terapia padrão atual.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se o uso de VNI, para crianças hospitalizadas com exacerbação aguda de asma, reduz o trabalho respiratório, a necessidade de medicação adjuvante, o tempo de internação e a necessidade de intubação e ventilação mecânica. O desenho do estudo será prospectivo, randomizado e controlado. A máscara facial bem ajustada necessária para VNI torna impossível fazer deste um estudo cego.
Os principais critérios de inclusão serão crianças com mais de 2 anos de idade apresentando-se ao pronto-socorro com asma aguda. Após o diagnóstico, todas as crianças são tratadas com terapia padrão (esteróides sistêmicos mais 3 doses de salbutamol inalatório e 1 dose de ipratrópio inalatório durante um período de 1 hora e depois salbutamol por hora). A decisão principal entre a via de alta e a via de admissão será feita 2 horas após a primeira dose de esteroide. Os critérios de admissão são baseados em pontuações PRAM sequenciais.
Após o tratamento inicial da asma e observação na sala de emergência, para determinar quais pacientes podem receber alta para casa, aqueles que precisam de internação serão convidados a participar do estudo, então consentidos e randomizados. Haverá três grupos de tratamento:
- BiPAP: dose padrão de esteroides, salbutamol de hora em hora e BiPAP a 15/5 cm H2O por máscara facial com frequência de 10 a 15/min, oxigênio conforme necessário.
- CPAP: dose padrão de esteroides, salbutamol por hora e pressão constante de 8 a 10 cm H2O por máscara facial, oxigênio conforme necessário.
- Terapia convencional: dose padrão de esteroides mais salbutamol nebulizado de hora em hora, ipratrópio nebulizado a cada 6 horas, sulfato de magnésio 50 mg/kg IV (4 doses a cada 6 horas), dose de ataque de aminofilina 6 mg/kg IV se não houver progresso, oxigênio conforme necessário.
Todas as crianças serão internadas em uma pequena unidade respiratória de 3 leitos. Eles serão monitorados de perto e pontuados objetivamente a cada 4 horas usando o escore de gravidade clínica da asma PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure). A inclusão projetada de pacientes será de pelo menos 30 em cada braço. A duração estimada do estudo é de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2-18 anos
- Diagnóstico clínico de exacerbação aguda da asma (frequência respiratória maior do que os critérios dependentes da idade da OMS, história de episódios anteriores semelhantes e sibilância auscultada por um médico experiente)
- Pontuação PRAM de 8 ou mais após 2 horas após a administração de esteroides
- Pais dispostos e capazes de assinar o consentimento
- Crianças maiores de 6 anos dispostas a dar parecer favorável
Critério de exclusão:
- Suspeita clínica de pneumonia bacteriana: crepitações focais ou respiração brônquica e/ou achados importantes na radiografia de tórax.
- Insuficiência respiratória iminente na apresentação exigindo internação direta na UTIP
- Qualquer contraindicação ao uso do BiPAP, incluindo estado mental alterado, cirurgia intestinal recente, vômito intratável, incapacidade de proteger as vias aéreas, pneumotórax.
- Recebendo dose de manutenção de esteróide oral no momento da internação hospitalar
- História de doença grave não relacionada, como cardiopatia congênita ou displasia broncopulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia convencional da asma.
Grupo de pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis (BiPAP).
Configurações de BiPAP a 15/5 cm H2O por máscara facial com frequência de fundo de 10 a 15/min.
Dose padrão de esteroides mais salbutamol e oxigênio de hora em hora para manter SaO2 > 92%.
|
Nebulizado q6h
50mg/kg IV, 4 doses q6h
6mg/kg IV (se não houver progresso)
Terapias comuns padrão para todos os três braços.
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Experimental: Ventilação não invasiva (CPAP).
Grupo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP).
Configurações de CPAP de 8 a 10 cm H2O.
Dose padrão de esteroides mais salbutamol e oxigênio de hora em hora para manter SaO2 > 92%.
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Terapias comuns padrão para todos os três braços.
O paciente respira contra uma pressão constante fornecida pela máscara facial.
Outros nomes:
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Experimental: Ventilação não invasiva (BiPAP)
Dose padrão de esteroides, salbutamol por hora, oxigênio conforme necessário, ipratrópio nebulizado a cada 6 horas, sulfato de magnésio 50 mg/kg IV (4 doses a cada 6 horas), dose de ataque de aminofilina 6 mg/kg IV se não houver progresso.
|
Terapias comuns padrão para todos os três braços.
A respiração do paciente é assistida alternando entre as pressões alta e baixa a uma taxa predefinida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir uma pontuação PRAM de ≤3
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação (duração média estimada de 4 dias)
|
O escore PRAM inclui a avaliação da saturação de oxigênio, retrações supraesternais, contração do músculo escaleno, entrada de ar e sibilância.
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação (duração média estimada de 4 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para ar ambiente
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação (uma média estimada de 4 dias).
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Tempo em que o oxigênio é necessário
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação (uma média estimada de 4 dias).
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|
Uso total de medicamentos por período de 12 horas
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação (uma média estimada de 4 dias).
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Comparação do uso total de medicamentos por crianças em cada braço.
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação (uma média estimada de 4 dias).
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Números falham no tratamento e são transferidos para UTI
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação (uma média estimada de 4 dias).
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Número de pacientes em cada grupo que falham no tratamento e requerem transferência para UTI
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação (uma média estimada de 4 dias).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir VEF1 >80% previsto naquelas crianças capazes de realizar testes de função pulmonar
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação (uma média estimada de 4 dias).
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Testes de função pulmonar padrão geralmente podem ser realizados por crianças >6 anos.
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação (uma média estimada de 4 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Seear, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gowraiah V, Awasthi S, Kapoor R, Sahana D, Venkatesh P, Gangadhar B, Awasthi A, Verma A, Pai N, Seear M. Can we distinguish pneumonia from wheezy diseases in tachypnoeic children under low-resource conditions? A prospective observational study in four Indian hospitals. Arch Dis Child. 2014 Oct;99(10):899-906. doi: 10.1136/archdischild-2013-305740. Epub 2014 Jun 12.
- Basnet S, Mander G, Andoh J, Klaska H, Verhulst S, Koirala J. Safety, efficacy, and tolerability of early initiation of noninvasive positive pressure ventilation in pediatric patients admitted with status asthmaticus: a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):393-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e318238b07a.
- Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, Savdie C, Kudirka D, Zhang X, Meng L, McGillivray D. The Pediatric Respiratory Assessment Measure: a valid clinical score for assessing acute asthma severity from toddlers to teenagers. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):476-80, 480.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.034. Epub 2007 Oct 31.
- Martinez FD, Vercelli D. Asthma. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1360-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61536-6. Epub 2013 Sep 13.
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- British Thoracic Society Standards of Care Committee. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Thorax. 2002 Mar;57(3):192-211. doi: 10.1136/thorax.57.3.192. No abstract available.
- Nievas IF, Anand KJ. Severe acute asthma exacerbation in children: a stepwise approach for escalating therapy in a pediatric intensive care unit. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):88-104. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.88.
- Papiris SA, Manali ED, Kolilekas L, Triantafillidou C, Tsangaris I. Acute severe asthma: new approaches to assessment and treatment. Drugs. 2009;69(17):2363-91. doi: 10.2165/11319930-000000000-00000.
- Green E, Jain P, Bernoth M. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of asthma: A systematic review of the literature. Aust Crit Care. 2017 Nov;30(6):289-297. doi: 10.1016/j.aucc.2017.01.003. Epub 2017 Jan 27.
- Soroksky A, Klinowski E, Ilgyev E, Mizrachi A, Miller A, Ben Yehuda TM, Shpirer I, Leonov Y. Noninvasive positive pressure ventilation in acute asthmatic attack. Eur Respir Rev. 2010 Mar;19(115):39-45. doi: 10.1183/09059180.00006109.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Sulfato de magnésio
- Aminofilina
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- H17-02008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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