Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen ventilaatio vs. tavallinen hoito lapsille, jotka joutuvat sairaalaan astman akuutin pahenemisen vuoksi

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Michael Seear, University of British Columbia

Tulevaisuuden avoin satunnaistettu kliininen tutkimus ei-invasiivisesta ventilaatiosta verrattuna standardihoitoon lapsille, jotka joutuvat sairaalaan akuutin astman pahenemisen vuoksi.

Akuutti astma aiheuttaa huomattavasti lisääntynyttä hengitystyötä ja lisääntynyttä hapen tarvetta, joka on seurausta keuhkoputkien ahtautumisesta ja tulehduksellisten eritteiden aiheuttamasta hengitysteiden tukkeutumisesta. On yhä enemmän todisteita siitä, että non-invasiivinen ventilaatio voi kääntää nämä prosessit tehokkaammin kuin perinteinen astmahoito. Yllättäen ei ole vielä tehty suuria prospektiivisia kontrolloituja tutkimuksia tämän hypoteesin tutkimiseksi (joko aikuisilla tai lapsilla). Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö ei-invasiivisen positiivisen hengitysteiden paineen käyttö astman akuutin pahenemisen vuoksi sairaalaan joutuneiden lasten hengitystyötä, lisälääkkeiden tarvetta ja lyhentääkö sairaalahoidon kestoa. nykyiseen standardihoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö NIV:n käyttö astman akuutin pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden lasten hengitystyötä, lisälääkityksen tarvetta, sairaalahoidon kestoa sekä intuboinnin ja koneellisen ventilaation tarvetta. Tutkimussuunnittelu on prospektiivista, satunnaistettua ja kontrolloitua. NIV:lle välttämätön tiukasti istuva kasvonaamio tekee mahdottomaksi tehdä tästä sokeutettua tutkimusta.

Pääasialliset ilmoittautumiskriteerit ovat yli 2-vuotiaat lapset, jotka saapuvat päivystykseen akuutin astman vuoksi. Diagnoosin jälkeen kaikkia lapsia hoidetaan tavanomaisella hoidolla (systeemiset steroidit sekä 3 annosta inhaloitavaa salbutamolia ja 1 annos inhaloitavaa ipratropiumia 1 tunnin aikana, sitten tunnin välein salbutamolia). Pääasiallinen päätös purkausradan ja sisääntuloradan välillä tehdään 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä steroidiannoksesta. Pääsykriteerit perustuvat peräkkäisiin PRAM-pisteisiin.

Alkuperäisen astmahoidon ja ensiapupoliklinikan tarkkailun jälkeen, jotta voidaan määrittää, mitkä potilaat voidaan kotiuttaa, vastaanottoa tarvitsevia pyydetään liittymään tutkimukseen, sitten suostumus ja satunnaistaminen. Hoitoryhmiä on kolme:

  • BiPAP: normaali steroidiannos, tunti salbutamoli ja BiPAP 15/5 cm H2O kasvomaskiin nopeudella 10-15/min, happea tarpeen mukaan.
  • CPAP: normaali steroidiannos, tunti salbutamoli ja 8-10 cm H2O jatkuva paine kasvonaamion avulla, happea tarpeen mukaan.
  • Perinteinen hoito: normaali steroidiannos plus tunnin välein sumutettu salbutamoli, sumutettu ipratropium q 6 h/v, magnesiumsulfaatti 50 mg/kg IV (4 annosta q 6 h/v.), kyllästysannos aminofylliiniä 6 mg/kg IV jos ei edisty, happea tarpeen mukaan.

Kaikki lapset otetaan pieneen 3 hengen hengitysyksikköön. Heitä seurataan tarkasti ja pisteytetään objektiivisesti 4 tunnin välein käyttämällä PRAM-astman kliinisen vakavuuden pisteytystä (Pediatric Respiratory Assessment Measure). Potilaiden arvioitu rekisteröinti on vähintään 30 kummassakin käsivarressa. Opintojen arvioitu kesto on 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-18 vuotta vanha
  • Akuutin astman pahenemisen kliininen diagnoosi (hengitysnopeus suurempi kuin WHO:n ikäriippuvaiset kriteerit, samankaltaiset aikaisemmat jaksot ja kokeneen lääkärin auskultaatiossa kuulema vinkuminen)
  • PRAM-pistemäärä 8 tai enemmän 2 tunnin kuluttua steroidien annosta
  • Vanhemmat haluavat ja voivat allekirjoittaa suostumuksen
  • Yli 6-vuotiaat lapset ovat valmiita antamaan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen epäily bakteerikeuhkokuumeesta: fokaaliset rätinät tai keuhkoputkien hengitys ja/tai suuret rintakehän röntgenlöydökset.
  • Uhkaava hengitysvajaus esittelyssä, joka vaatii suoraa PICU-hoitoa
  • Kaikki BiPAP:n käytön vasta-aiheet, mukaan lukien muuttunut henkinen tila, äskettäinen suolistoleikkaus, hallitsematon oksentelu, kyvyttömyys suojata hengitysteitä, ilmarinta.
  • Suun kautta otettavan steroidin ylläpitoannoksen saaminen sairaalaan saapumisen yhteydessä
  • Anamneesissa vakava ei-liittyvä sairaus, kuten synnynnäinen sydänsairaus tai bronkopulmonaalinen dysplasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen astman hoito.
Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paineryhmä (BiPAP). BiPAP-asetukset 15/5 cm H2O kasvomaskin avulla taustanopeudella 10-15/min. Normaali steroidiannos plus tunnin salbutamoli ja happi pitämään SaO2 > 92 %.
Lääke: Ipratropium
Nebulisoitu 6h
Lääke: Magnesium sulfaatti
50mg/kg IV, 4 annosta 6h
Lääke: Aminofylliini
6 mg/kg IV (jos ei edistystä)
Lääke: Normaali steroidiannos, tunti salbutamoli, happea tarpeen mukaan
Tavalliset yleiset hoidot kaikille kolmelle käsivarrelle.
Kokeellinen: Non-invasiivinen ventilaatio (CPAP).
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paineryhmä (CPAP). CPAP-asetukset 8-10 cm H2O. Normaali steroidiannos plus tunnin salbutamoli ja happi pitämään SaO2 > 92 %.
Lääke: Normaali steroidiannos, tunti salbutamoli, happea tarpeen mukaan
Tavalliset yleiset hoidot kaikille kolmelle käsivarrelle.
Laite: CPAP
Potilas hengittää kasvomaskin tuottamaa jatkuvaa painetta vastaan.
Muut nimet:
  • Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Kokeellinen: Ei-invasiivinen ventilaatio (BiPAP)
Normaali steroidiannos, tunti salbutamoli, happea tarpeen mukaan, sumutettu ipratropium q 6 h/v, magnesiumsulfaatti 50 mg/kg IV (4 annosta q 6 h/v.), kyllästysannos aminofylliiniä 6 mg/kg IV, jos ei etene.
Lääke: Normaali steroidiannos, tunti salbutamoli, happea tarpeen mukaan
Tavalliset yleiset hoidot kaikille kolmelle käsivarrelle.
Laite: BiPAP
Potilaan hengitystä autetaan pyöräilemällä korkean ja matalan paineen välillä ennalta määrätyllä nopeudella.
Muut nimet:
  • Trilogia BiPAP
  • Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa PRAM-pistemäärä ≤3
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän sairaalahoidon ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 4 päivää)
PRAM-pisteisiin sisältyy happisaturaatioiden, suprasternaalisten vetäytymien, skaalalihaksen supistumisen, ilman sisäänpääsyn ja hengityksen vinkumisen arvioinnin.
Potilaita seurataan heidän sairaalahoidon ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 4 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika huoneilmaan
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän sairaalahoidon ajan (arviolta keskimäärin 4 päivää).
Aika, jolloin happea tarvitaan
Potilaita seurataan heidän sairaalahoidon ajan (arviolta keskimäärin 4 päivää).
Lääkkeen kokonaiskäyttö 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän sairaalahoidon ajan (arviolta keskimäärin 4 päivää).
Lasten lääkkeiden kokonaiskäytön vertailu kummassakin käsivarressa.
Potilaita seurataan heidän sairaalahoidon ajan (arviolta keskimäärin 4 päivää).
Numerot, jotka epäonnistuivat hoidossa ja siirrettiin teho-osastolle
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän sairaalahoidon ajan (arviolta keskimäärin 4 päivää).
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joiden hoito epäonnistuu ja jotka joutuvat siirtämään teho-osastolle
Potilaita seurataan heidän sairaalahoidon ajan (arviolta keskimäärin 4 päivää).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n yli 80 %:n saavuttamisen ennustettu aika niillä lapsilla, jotka pystyvät suorittamaan keuhkojen toimintakokeita
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän sairaalahoidon ajan (arviolta keskimäärin 4 päivää).
Normaalit keuhkojen toimintatestit voivat yleensä tehdä yli 6-vuotiaat lapset.
Potilaita seurataan heidän sairaalahoidon ajan (arviolta keskimäärin 4 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Seear, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H17-02008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla

Kliiniset tutkimukset Ipratropium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa