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喘息の急性増悪で入院した小児に対する非侵襲的人工呼吸と標準治療の比較

2018年4月30日 更新者：Michael Seear、University of British Columbia

喘息の急性増悪で入院した小児に対する非侵襲的換気対標準療法の前向き無作為化臨床試験。

急性喘息は、炎症性分泌物による気管支狭窄および気道閉塞に続発する、呼吸仕事量の大幅な増加および酸素要求量の増加を引き起こします。 非侵襲的換気は、従来の喘息治療よりも効率的にこれらのプロセスを逆転できるという証拠が増えています。 驚くべきことに、この仮説を調査するための大規模な前向き対照研究はまだありません (成人または子供のいずれかで)。 その結果、この研究の目的は、喘息の急性増悪で入院した小児に対する非侵襲的気道陽圧の使用が、呼吸仕事量を減らし、補助薬の必要性を減らし、入院期間を短縮するかどうかを判断することです。現在の標準治療と比較して、滞在。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、喘息の急性増悪で入院した小児に NIV を使用することで、呼吸仕事量、補助薬の必要性、入院期間、挿管および人工呼吸器の必要性が軽減されるかどうかを判断することです。 研究デザインは前向きで、無作為化され、制御されます。 NIV に必要なぴったりフィットするフェイス マスクは、これを盲検研究にすることを不可能にします。

主な登録基準は、ERに急性喘息を呈する2歳以上の子供です。 診断後、すべての小児は標準療法（全身ステロイドに加えて、1 時間にわたって 3 回の吸入サルブタモールと 1 回の吸入イプラトロピウム、その後毎時サルブタモール）で治療されます。 退院トラックと入院トラックの主な決定は、最初のステロイド投与の 2 時間後に行われます。 入学基準は、シーケンシャル PRAM スコアに基づいています。

最初の喘息治療と緊急治療室での観察の後、退院できる患者を決定するために、入院が必要な患者に研究への参加を求め、同意を得て無作為化します。 3つの治療グループがあります：

  • BiPAP: 標準ステロイド用量、毎時サルブタモールおよび 15/5 cm H2O の BiPAP をフェイス マスクで 10 ～ 15/分の速度で、必要に応じて酸素。
  • CPAP：標準的なステロイド用量、毎時サルブタモールおよびフェイスマスクによる 8 ～ 10 cm H2O の定圧、必要に応じて酸素。
  • 従来の治療法：標準的なステロイド用量と毎時サルブタモールの噴霧、イプラトロピウムの噴霧を6時間毎、硫酸マグネシウム50mg/kg IV（6時間毎に4回）、アミノフィリンの負荷用量6mg/kgを静注（進行がなければ）、必要に応じて酸素。

すべての子供は、小さな 3 ベッドの呼吸ユニットに入院します。 それらは綿密に監視され、PRAM喘息臨床重症度スコア（小児呼吸評価尺度）を使用して4時間ごとに客観的に採点されます。 予測される患者登録は、各アームで少なくとも 30 人になります。 推定学習期間は 6 か月です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2～18歳
  • -急性喘息増悪の臨床診断（呼吸数がWHOの年齢依存基準よりも高い、経験豊富な医師による聴診で聞いた同様の以前のエピソードおよび喘鳴の病歴）
  • ステロイド投与後2時間でPRAMスコア8以上
  • 同意書に署名する意思のある保護者
  • 同意を提供する意思のある6歳以上の子供

除外基準:

  • 細菌性肺炎の臨床的疑い：局所的なパチパチ音または気管支呼吸、および/または主要な胸部X線所見。
  • -直接PICU入院を必要とするプレゼンテーションでの差し迫った呼吸不全
  • -精神状態の変化、最近の腸手術、難治性の嘔吐、気道の保護不能、気胸など、BiPAPの使用に対する禁忌。
  • 入院時に経口ステロイドの維持量を投与
  • -先天性心疾患や気管支肺異形成などの重大な無関係の病気の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の喘息治療。
バイレベル気道陽圧グループ（BiPAP）。 バックグラウンドレート10～15/minのフェイスマスクによる15/5 cm H2OでのBiPAP設定。 SaO2 > 92% を維持するための標準的なステロイド用量と 1 時間ごとのサルブタモールおよび酸素。
薬：イプラトロピウム
噴霧 q6h
薬：硫酸マグネシウム
50mg/kg IV、6時間ごとに4回投与
薬：アミノフィリン
6mg/kg IV（進行がない場合）
薬：標準ステロイド用量、毎時サルブタモール、必要に応じて酸素
3 つのアームすべてに対する標準的な一般的な治療法。
実験的：非侵襲的換気 (CPAP)。
持続的気道陽圧グループ (CPAP)。 8 ～ 10 cm H2O の CPAP 設定。 SaO2 > 92% を維持するための標準的なステロイド用量と 1 時間ごとのサルブタモールおよび酸素。
薬：標準ステロイド用量、毎時サルブタモール、必要に応じて酸素
3 つのアームすべてに対する標準的な一般的な治療法。
デバイス：CPAP
患者は、フェイスマスクによって供給される一定の圧力に逆らって呼吸します。
他の名前：
  • 持続気道陽圧
実験的：非侵襲的換気 (BiPAP)
標準ステロイド用量、毎時サルブタモール、必要に応じて酸素、イプラトロピウムを 6 時間ごとにネブライザー、硫酸マグネシウム 50 mg/kg IV (4 用量を 6 時間ごと)、アミノフィリンの負荷用量 6 mg/kg IV (進行がない場合)。
薬：標準ステロイド用量、毎時サルブタモール、必要に応じて酸素
3 つのアームすべてに対する標準的な一般的な治療法。
デバイス：BiPAP
患者の呼吸は、事前に設定された速度で高圧と低圧の間を循環することによって補助されます。
他の名前：
  • トリロジー BiPAP
  • バイレベル気道陽圧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRAM スコアが 3 以下になるまでの時間
時間枠：患者は入院期間中追跡されます（推定平均期間は4日間）
PRAM スコアには、酸素飽和度、胸骨上の収縮、斜角筋の収縮、空気の侵入、喘鳴の評価が含まれます。
患者は入院期間中追跡されます（推定平均期間は4日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
室内空気までの時間
時間枠：患者は、入院期間中（推定平均4日間）追跡されます。
酸素が必要な時間
患者は、入院期間中（推定平均4日間）追跡されます。
12時間あたりの総投薬量
時間枠：患者は、入院期間中（推定平均4日間）追跡されます。
各腕の子供による総投薬量の比較。
患者は、入院期間中（推定平均4日間）追跡されます。
治療に失敗し、ICUに転送された数
時間枠：患者は、入院期間中（推定平均4日間）追跡されます。
治療に失敗し、ICU への移送が必要な各グループの患者数
患者は、入院期間中（推定平均4日間）追跡されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査を実施できる小児では、FEV1 に到達するまでの時間が 80% を超えると予測される
時間枠：患者は、入院期間中（推定平均4日間）追跡されます。
標準的な肺機能検査は通常、6 歳以上の小児で実施できます。
患者は、入院期間中（推定平均4日間）追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

捜査官

  • 主任研究者：Michael Seear、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H17-02008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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