Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение неинвазивной вентиляции легких и стандартной терапии у детей, госпитализированных с острым обострением бронхиальной астмы

30 апреля 2018 г. обновлено: Michael Seear, University of British Columbia

Проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование неинвазивной вентиляции в сравнении со стандартной терапией у детей, госпитализированных с острым обострением астмы.

Острая астма приводит к значительному увеличению работы дыхания и увеличению потребности в кислороде вследствие сужения бронхов и обструкции дыхательных путей воспалительными выделениями. Появляется все больше доказательств того, что неинвазивная вентиляция может обратить эти процессы вспять более эффективно, чем традиционная терапия астмы. Удивительно, но до сих пор не было проведено никаких крупномасштабных проспективных контролируемых исследований для проверки этой гипотезы (ни у взрослых, ни у детей). Следовательно, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, снижает ли использование неинвазивного положительного давления в дыхательных путях у детей, госпитализированных с острым обострением астмы, их работу дыхания, потребность в дополнительных лекарствах и продолжительность госпитализации. пребывания по сравнению с текущей стандартной терапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — определить, снижает ли использование НИВЛ у детей, поступивших в больницу с острым обострением астмы, работу дыхания, потребность в дополнительных лекарствах, продолжительность пребывания в больнице, потребность в интубации и искусственной вентиляции легких. Дизайн исследования будет проспективным, рандомизированным и контролируемым. Плотно прилегающая лицевая маска, необходимая для НИВЛ, делает невозможным проведение слепого исследования.

Основными критериями включения будут дети старше 2 лет, поступающие в отделение неотложной помощи с острой астмой. После установления диагноза всем детям назначают стандартную терапию (системные стероиды плюс 3 дозы ингаляционного сальбутамола и 1 доза ингаляционного ипратропия в течение 1 часа, затем сальбутамол ежечасно). Принципиальное решение между курсом выписки и курсом приема будет принято через 2 часа после первой дозы стероида. Критерии приема основаны на последовательных баллах PRAM.

После начального лечения астмы и наблюдения в отделении неотложной помощи, чтобы определить, какие пациенты могут быть выписаны домой, тем, кто нуждается в госпитализации, будет предложено присоединиться к исследованию, затем будет получено согласие и рандомизированы. Будет три лечебные группы:

  • BiPAP: стандартная доза стероидов, ежечасно сальбутамол и BiPAP при 15/5 см H2O через лицевую маску со скоростью от 10 до 15/мин, кислород по мере необходимости.
  • СИПАП: стандартная доза стероидов, ежечасно сальбутамол и постоянное давление 8–10 см H2O через лицевую маску, кислород по мере необходимости.
  • Традиционная терапия: стандартная доза стероидов плюс ежечасно распыляемый сальбутамол, ипратропий через небулайзер каждые 6 часов, сульфат магния 50 мг/кг внутривенно (4 дозы каждые 6 часов), нагрузочная доза аминофиллина 6 мг/кг внутривенно, если нет прогресса, кислород по мере необходимости.

Все дети будут госпитализированы в небольшой трехместный респираторный блок. Их будут тщательно контролировать и объективно оценивать каждые 4 часа, используя шкалу клинической тяжести астмы PRAM (детская респираторная оценка). Прогнозируемый набор пациентов будет составлять не менее 30 человек в каждой группе. Предполагаемая продолжительность обучения – 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 2-18 лет
  • Клинический диагноз обострения астмы (частота дыхания превышает возрастные критерии ВОЗ, наличие в анамнезе подобных предыдущих эпизодов и хрипы, выслушиваемые опытным врачом при аускультации)
  • Оценка PRAM 8 или более через 2 часа после введения стероидов
  • Родители желают и могут подписать согласие
  • Дети старше 6 лет, желающие дать согласие

Критерий исключения:

  • Клиническое подозрение на бактериальную пневмонию: очаговые хрипы или бронхиальное дыхание и/или крупные рентгенологические признаки грудной клетки.
  • Надвигающаяся дыхательная недостаточность при поступлении требует прямой госпитализации в отделение интенсивной терапии
  • Любые противопоказания к использованию BiPAP, включая измененное психическое состояние, недавнюю операцию на кишечнике, непреодолимую рвоту, неспособность защитить дыхательные пути, пневмоторакс.
  • Прием поддерживающей дозы пероральных стероидов во время госпитализации
  • История серьезных не связанных заболеваний, таких как врожденный порок сердца или бронхолегочная дисплазия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная терапия астмы.
Двухуровневая группа положительного давления в дыхательных путях (BiPAP). Настройки BiPAP на уровне 15/5 см вод. ст. через лицевую маску с фоновой частотой от 10 до 15/мин. Стандартная доза стероидов плюс ежечасный прием сальбутамола и кислорода для поддержания SaO2 > 92%.
Лекарство: Ипратропий
Распыление каждые 6 часов
Лекарство: Сульфат магния
50 мг/кг внутривенно, 4 дозы каждые 6 часов
Лекарство: Аминофиллин
6 мг/кг внутривенно (при отсутствии прогресса)
Лекарство: Стандартная доза стероидов, ежечасно сальбутамол, кислород по мере необходимости
Стандартные общие методы лечения для всех трех рук.
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция легких (CPAP).
Группа постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). Настройки CPAP от 8 до 10 см H2O. Стандартная доза стероидов плюс ежечасный прием сальбутамола и кислорода для поддержания SaO2 > 92%.
Лекарство: Стандартная доза стероидов, ежечасно сальбутамол, кислород по мере необходимости
Стандартные общие методы лечения для всех трех рук.
Устройство: СИПАП
Пациент дышит против постоянного давления, создаваемого лицевой маской.
Другие имена:
  • Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция легких (BiPAP)
Стандартная доза стероидов, ежечасно сальбутамол, кислород по мере необходимости, ипратропий через небулайзер каждые 6 часов, сульфат магния 50 мг/кг внутривенно (4 дозы каждые 6 часов), нагрузочная доза аминофиллина 6 мг/кг внутривенно, если нет прогресса.
Лекарство: Стандартная доза стероидов, ежечасно сальбутамол, кислород по мере необходимости
Стандартные общие методы лечения для всех трех рук.
Устройство: БиПАП
Дыхание пациента поддерживается за счет циклического переключения между высоким и низким давлением с заданной скоростью.
Другие имена:
  • Трилогия БиПАП
  • Двухуровневое положительное давление в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для достижения оценки PRAM ≤3
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице (приблизительная продолжительность в среднем 4 дня).
Оценка PRAM включает оценку насыщения кислородом, супрастернальных ретракций, сокращения лестничных мышц, входа воздуха и хрипов.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице (приблизительная продолжительность в среднем 4 дня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до комнатного воздуха
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице (приблизительно в среднем 4 дня).
Время, в течение которого требуется кислород
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице (приблизительно в среднем 4 дня).
Общее потребление лекарств за 12-часовой период
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице (приблизительно в среднем 4 дня).
Сравнение общего использования лекарств детьми в каждой группе.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице (приблизительно в среднем 4 дня).
Номера не прошли лечение и переведены в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице (приблизительно в среднем 4 дня).
Количество пациентов в каждой группе, у которых лечение неэффективно и требуется перевод в отделение интенсивной терапии.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице (приблизительно в среднем 4 дня).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения ОФВ1> 80% от должного у детей, способных выполнять тесты функции легких.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице (приблизительно в среднем 4 дня).
Стандартные тесты функции легких обычно можно проводить детям старше 6 лет.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице (приблизительно в среднем 4 дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Следователи

  • Главный следователь: Michael Seear, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H17-02008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться