Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilation vs. standardterapi til børn indlagt med en akut forværring af astma

30. april 2018 opdateret af: Michael Seear, University of British Columbia

Et prospektivt åbent randomiseret klinisk forsøg med ikke-invasiv ventilation versus standardterapi for børn indlagt på hospital med en akut forværring af astma.

Akut astma frembringer stærkt øget vejrtrækningsarbejde og øget iltbehov sekundært til bronkial forsnævring og luftvejsobstruktion af inflammatoriske sekreter. Der er voksende beviser for, at ikke-invasiv ventilation kan vende disse processer mere effektivt end konventionel astmabehandling. Overraskende nok har der endnu ikke været nogen prospektive kontrollerede undersøgelser i stor skala til at undersøge denne hypotese (hverken hos voksne eller børn). Formålet med denne undersøgelse er derfor at afgøre, om brugen af ​​ikke-invasivt positivt luftvejstryk for børn indlagt på hospitalet med en akut forværring af astma reducerer deres vejrtrækningsarbejde, behovet for supplerende medicin og forkorter hospitalslængden. ophold sammenlignet med nuværende standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​NIV til børn, der er indlagt på hospitalet med en akut forværring af astma, reducerer deres vejrtrækningsarbejde, behov for supplerende medicin, længden af ​​indlæggelsesperioden og behov for intubation og mekanisk ventilation. Undersøgelsesdesign vil være prospektivt, randomiseret og kontrolleret. Den tætsiddende ansigtsmaske, der er nødvendig for NIV, gør det umuligt at gøre dette til en blind undersøgelse.

De vigtigste tilmeldingskriterier vil være børn over 2 år, der kommer på skadestuen med akut astma. Efter diagnosen behandles alle børn med standardterapi (systemiske steroider plus 3 doser inhaleret salbutamol og 1 dosis inhaleret ipratropium over en 1 times periode derefter salbutamol hver time). Den primære beslutning mellem udskrivelsesspor og indlæggelsesspor vil blive truffet 2 timer efter første steroiddosis. Optagelseskriterier er baseret på sekventielle PRAM-scores.

Efter indledende astmabehandling og observation på skadestuen, for at afgøre, hvilke patienter der kan udskrives hjem, vil de, der har brug for indlæggelse, blive bedt om at deltage i undersøgelsen, derefter samtykke og randomiseres. Der vil være tre behandlingsgrupper:

  • BiPAP: standard steroiddosis, time salbutamol og BiPAP ved 15/5 cm H2O ved ansigtsmaske med hastighed 10 til 15/min, oxygen efter behov.
  • CPAP: standard steroiddosis, time salbutamol og 8 til 10 cm H2O konstant tryk med ansigtsmaske, ilt efter behov.
  • Konventionel terapi: standard steroiddosis plus time forstøvet salbutamol, forstøvet ipratropium q 6 t., magnesiumsulfat 50 mg/kg IV (4 doser 6 t.), ladningsdosis af aminofyllin 6 mg/kg IV, hvis ingen fremskridt, oxygen efter behov.

Alle børn vil blive indlagt på en lille 3 sengs åndedrætsenhed. De vil blive nøje overvåget og objektivt scoret hver 4. time ved hjælp af PRAM astma-score for klinisk sværhedsgrad (Pediatric Respiratory Assessment Measure). Forventet patienttilmelding vil være mindst 30 i hver arm. Estimeret studievarighed er 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-18 år gammel
  • Klinisk diagnose af akut astmaforværring (respirationsfrekvens højere end WHO's aldersafhængige kriterier, en historie med lignende tidligere episoder og hvæsen hørt ved auskultation af en erfaren læge)
  • PRAM-score på 8 eller mere efter 2 timer efter steroidadministration
  • Forældre er villige og i stand til at underskrive samtykke
  • Børn over 6 år villige til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om bakteriel lungebetændelse: fokal krakelering eller bronkial vejrtrækning og/eller større røntgenundersøgelser af thorax.
  • Forestående respirationssvigt ved præsentation, der kræver direkte PICU-indlæggelse
  • Enhver kontraindikation for BiPAP-brug, herunder ændret mental status, nylig tarmoperation, vanskelige opkastninger, manglende evne til at beskytte luftvejene, pneumothorax.
  • Modtagelse af vedligeholdelsesdosis af oral steroid på tidspunktet for hospitalsindlæggelse
  • Anamnese med alvorlig ikke-relateret sygdom såsom medfødt hjertesygdom eller bronkopulmonal dysplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel astmabehandling.
Bilevel Positive Airway Pressure Group (BiPAP). BiPAP-indstillinger ved 15/5 cm H2O ved ansigtsmaske med baggrundshastighed 10 til 15/min. Standard steroiddosis plus time salbutamol og oxygen for at holde SaO2 > 92 %.
Medicin: Ipratropium
Forstøvet q6h
Medicin: Magnesiumsulfat
50mg/kg IV, 4 doser hver 6h
Medicin: Aminofyllin
6mg/kg IV (hvis ingen fremskridt)
Medicin: Standard steroid dosis, time salbutamol, ilt efter behov
Standard almindelige terapier for alle tre arme.
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation (CPAP).
Continuous Positive Airway Pressure Group (CPAP). CPAP-indstillinger ved 8 til 10 cm H2O. Standard steroiddosis plus time salbutamol og oxygen for at holde SaO2 > 92 %.
Medicin: Standard steroid dosis, time salbutamol, ilt efter behov
Standard almindelige terapier for alle tre arme.
Enhed: CPAP
Patienten trækker vejret mod et konstant tryk leveret af ansigtsmaske.
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation (BiPAP)
Standard steroiddosis, time salbutamol, oxygen efter behov, forstøvet ipratropium q 6 t., magnesiumsulfat 50 mg/kg IV (4 doser 6 t.), ladningsdosis af aminophyllin 6 mg/kg IV, hvis ingen fremskridt.
Medicin: Standard steroid dosis, time salbutamol, ilt efter behov
Standard almindelige terapier for alle tre arme.
Enhed: BiPAP
Patientens vejrtrækning assisteres ved at cykle mellem høje og lave tryk med en forudindstillet hastighed.
Andre navne:
  • Trilogi BiPAP
  • Bilevel positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå en PRAM-score på ≤3
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold (en anslået gennemsnitlig varighed på 4 dage)
PRAM-score inkluderer vurdering af iltmætninger, suprasternelle tilbagetrækninger, scalene muskelkontraktion, luftindtrængning og hvæsen.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold (en anslået gennemsnitlig varighed på 4 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til rumluft
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold (et estimeret gennemsnit på 4 dage).
Tid, hvor der kræves ilt
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold (et estimeret gennemsnit på 4 dage).
Samlet medicinforbrug pr. 12 timers periode
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold (et estimeret gennemsnit på 4 dage).
Sammenligning af børns samlede medicinforbrug i hver arm.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold (et estimeret gennemsnit på 4 dage).
Tal svigtende behandling og overført til intensivafdeling
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold (et estimeret gennemsnit på 4 dage).
Antal patienter i hver gruppe, der mislykkes i behandlingen og kræver overførsel til intensivafdeling
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold (et estimeret gennemsnit på 4 dage).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå FEV1 >80 % forudsagt hos de børn, der er i stand til at udføre lungefunktionstest
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold (et estimeret gennemsnit på 4 dage).
Standard lungefunktionstest kan normalt udføres af børn >6 år.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold (et estimeret gennemsnit på 4 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Seear, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-02008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Ipratropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner