Ventilazione non invasiva rispetto alla terapia standard per i bambini ricoverati in ospedale con una riacutizzazione dell'asma
30 aprile 2018 aggiornato da: Michael Seear, University of British Columbia
Uno studio clinico prospettico aperto randomizzato sulla ventilazione non invasiva rispetto alla terapia standard per i bambini ricoverati in ospedale con una riacutizzazione dell'asma.
L'asma acuto produce un notevole aumento del lavoro respiratorio e un aumento del fabbisogno di ossigeno secondario al restringimento bronchiale e all'ostruzione delle vie aeree da parte delle secrezioni infiammatorie.
Vi sono prove crescenti che la ventilazione non invasiva può invertire questi processi in modo più efficiente rispetto alla terapia convenzionale per l'asma.
Sorprendentemente, non sono stati ancora condotti studi prospettici controllati su larga scala per indagare su questa ipotesi (né negli adulti né nei bambini).
Di conseguenza, lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della pressione positiva non invasiva delle vie aeree, per i bambini ricoverati in ospedale con una riacutizzazione acuta dell'asma, riduce il loro lavoro respiratorio, la necessità di farmaci aggiuntivi e accorcia la durata della degenza ospedaliera soggiorno, rispetto all'attuale terapia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare se l'uso della NIV, per i bambini ricoverati in ospedale con una riacutizzazione dell'asma, riduce il loro lavoro respiratorio, la necessità di farmaci aggiuntivi, la durata della degenza ospedaliera e la necessità di intubazione e ventilazione meccanica. Il disegno dello studio sarà prospettico, randomizzato e controllato. La maschera facciale aderente necessaria per la NIV rende impossibile rendere questo studio in cieco.
I principali criteri di iscrizione saranno i bambini di età superiore ai 2 anni che si presentano al pronto soccorso con asma acuto. Dopo la diagnosi, tutti i bambini vengono trattati con la terapia standard (steroidi sistemici più 3 dosi di salbutamolo per via inalatoria e 1 dose di ipratropio per via inalatoria nell'arco di un'ora, quindi salbutamolo ogni ora). La decisione principale tra percorso di dimissione e percorso di ammissione verrà presa 2 ore dopo la prima dose di steroidi. I criteri di ammissione si basano su punteggi PRAM sequenziali.
Dopo il trattamento iniziale dell'asma e l'osservazione al pronto soccorso, per determinare quali pazienti possono essere dimessi a casa, a coloro che necessitano di ricovero verrà chiesto di partecipare allo studio, quindi acconsentito e randomizzato. Ci saranno tre gruppi di trattamento:
- BiPAP: dose standard di steroidi, salbutamolo ogni ora e BiPAP a 15/5 cm H2O con maschera facciale con frequenza da 10 a 15/min, ossigeno se necessario.
- CPAP: dose standard di steroidi, salbutamolo ogni ora e pressione costante da 8 a 10 cm H2O tramite maschera facciale, ossigeno se necessario.
- Terapia convenzionale: dose standard di steroidi più salbutamolo nebulizzato ogni ora, ipratropio nebulizzato ogni 6 ore, solfato di magnesio 50 mg/kg EV (4 dosi ogni 6 ore), dose di carico di aminofillina 6 mg/kg EV in assenza di progressi, ossigeno se necessario.
Tutti i bambini saranno ricoverati in una piccola unità respiratoria a 3 letti. Saranno attentamente monitorati e valutati oggettivamente ogni 4 ore utilizzando il punteggio di gravità clinica dell'asma PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure). L'arruolamento previsto dei pazienti sarà di almeno 30 in ciascun braccio. La durata stimata dello studio è di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-18 anni
- Diagnosi clinica di esacerbazione acuta dell'asma (frequenza respiratoria superiore ai criteri dipendenti dall'età dell'OMS, anamnesi di episodi precedenti simili e respiro sibilante uditi all'auscultazione da parte di un medico esperto)
- Punteggio PRAM di 8 o più dopo 2 ore dopo la somministrazione di steroidi
- Genitori disposti e in grado di firmare il consenso
- Bambini di età superiore ai 6 anni disposti a fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Sospetto clinico di polmonite batterica: crepitii focali o respirazione bronchiale e/o importanti reperti radiografici del torace.
- Imminente insufficienza respiratoria alla presentazione che richiede il ricovero diretto in PICU
- Qualsiasi controindicazione all'uso di BiPAP incluso stato mentale alterato, recente intervento chirurgico intestinale, vomito intrattabile, incapacità di proteggere le vie aeree, pneumotorace.
- Ricezione della dose di mantenimento di steroidi per via orale al momento del ricovero ospedaliero
- Storia di gravi malattie non correlate come cardiopatie congenite o displasia broncopolmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia convenzionale dell'asma.
Gruppo di pressione positiva delle vie aeree bilivello (BiPAP).
Impostazioni BiPAP a 15/5 cm H2O mediante maschera facciale con frequenza di fondo da 10 a 15/min.
Dose standard di steroidi più salbutamolo e ossigeno ogni ora per mantenere SaO2 > 92%.
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Nebulizzato q6h
50 mg/kg EV, 4 dosi q6h
6 mg/kg EV (in assenza di progressi)
Terapie comuni standard per tutti e tre i bracci.
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Sperimentale: Ventilazione non invasiva (CPAP).
Gruppo di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Impostazioni CPAP da 8 a 10 cm H2O.
Dose standard di steroidi più salbutamolo e ossigeno ogni ora per mantenere SaO2 > 92%.
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Terapie comuni standard per tutti e tre i bracci.
Il paziente respira contro una pressione costante erogata dalla maschera facciale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ventilazione non invasiva (BiPAP)
Dose standard di steroidi, salbutamolo ogni ora, ossigeno se necessario, ipratropio nebulizzato ogni 6 ore, solfato di magnesio 50 mg/kg EV (4 dosi ogni 6 ore), dose di carico di aminofillina 6 mg/kg EV in assenza di progressi.
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Terapie comuni standard per tutti e tre i bracci.
La respirazione del paziente è assistita alternando pressioni alte e basse a una frequenza preimpostata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere un punteggio PRAM di ≤3
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (una durata media stimata di 4 giorni)
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Il punteggio PRAM include la valutazione della saturazione dell'ossigeno, le retrazioni soprasternali, la contrazione del muscolo scaleno, l'ingresso di aria e il respiro sibilante.
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (una durata media stimata di 4 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di prendere aria nella stanza
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (una media stimata di 4 giorni).
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Tempo in cui è richiesto l'ossigeno
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (una media stimata di 4 giorni).
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Uso totale di farmaci per periodo di 12 ore
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (una media stimata di 4 giorni).
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Confronto dell'uso totale di farmaci da parte dei bambini in ciascun braccio.
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (una media stimata di 4 giorni).
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Numeri che falliscono il trattamento e trasferiti in terapia intensiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (una media stimata di 4 giorni).
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Numero di pazienti in ciascun gruppo che falliscono il trattamento e richiedono il trasferimento in terapia intensiva
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (una media stimata di 4 giorni).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere FEV1 >80% previsto in quei bambini in grado di eseguire test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (una media stimata di 4 giorni).
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I test di funzionalità respiratoria standard possono solitamente essere eseguiti da bambini di età >6 anni.
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (una media stimata di 4 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Seear, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gowraiah V, Awasthi S, Kapoor R, Sahana D, Venkatesh P, Gangadhar B, Awasthi A, Verma A, Pai N, Seear M. Can we distinguish pneumonia from wheezy diseases in tachypnoeic children under low-resource conditions? A prospective observational study in four Indian hospitals. Arch Dis Child. 2014 Oct;99(10):899-906. doi: 10.1136/archdischild-2013-305740. Epub 2014 Jun 12.
- Basnet S, Mander G, Andoh J, Klaska H, Verhulst S, Koirala J. Safety, efficacy, and tolerability of early initiation of noninvasive positive pressure ventilation in pediatric patients admitted with status asthmaticus: a pilot study. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):393-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e318238b07a.
- Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, Savdie C, Kudirka D, Zhang X, Meng L, McGillivray D. The Pediatric Respiratory Assessment Measure: a valid clinical score for assessing acute asthma severity from toddlers to teenagers. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):476-80, 480.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.034. Epub 2007 Oct 31.
- Martinez FD, Vercelli D. Asthma. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1360-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61536-6. Epub 2013 Sep 13.
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- British Thoracic Society Standards of Care Committee. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Thorax. 2002 Mar;57(3):192-211. doi: 10.1136/thorax.57.3.192. No abstract available.
- Nievas IF, Anand KJ. Severe acute asthma exacerbation in children: a stepwise approach for escalating therapy in a pediatric intensive care unit. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):88-104. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.88.
- Papiris SA, Manali ED, Kolilekas L, Triantafillidou C, Tsangaris I. Acute severe asthma: new approaches to assessment and treatment. Drugs. 2009;69(17):2363-91. doi: 10.2165/11319930-000000000-00000.
- Green E, Jain P, Bernoth M. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of asthma: A systematic review of the literature. Aust Crit Care. 2017 Nov;30(6):289-297. doi: 10.1016/j.aucc.2017.01.003. Epub 2017 Jan 27.
- Soroksky A, Klinowski E, Ilgyev E, Mizrachi A, Miller A, Ben Yehuda TM, Shpirer I, Leonov Y. Noninvasive positive pressure ventilation in acute asthmatic attack. Eur Respir Rev. 2010 Mar;19(115):39-45. doi: 10.1183/09059180.00006109.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
- Solfato di magnesio
- Aminofillina
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-02008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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