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급성 천식 악화로 입원한 어린이를 위한 비침습적 인공호흡 대 표준 요법

2018년 4월 30일 업데이트: Michael Seear, University of British Columbia

급성 천식 악화로 입원한 어린이를 위한 비침습적 인공호흡 대 표준 요법의 전향적 공개 무작위 임상 시험.

급성 천식은 염증성 분비물에 의한 기관지 협착 및 기도 폐쇄에 이차적으로 호흡 작업을 크게 증가시키고 산소 요구량을 증가시킵니다. 비침습적 환기가 기존의 천식 요법보다 이러한 과정을 더 효율적으로 역전시킬 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 놀랍게도, 이 가설을 조사하기 위한 대규모 전향적 통제 연구(성인 또는 어린이)는 아직 없었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 급성 천식 악화로 병원에 입원한 소아에게 비침습적 양압기 사용이 호흡 작업을 줄이고 보조 약물의 필요성을 줄이며 입원 기간을 단축시키는지 확인하는 것입니다. 유지, 현재 표준 요법에 비해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 천식의 급성 악화로 병원에 입원한 어린이를 위한 NIV 사용이 호흡 작업, 보조 약물의 필요성, 입원 기간, 삽관 및 기계 환기의 필요성을 줄이는지 확인하는 것입니다. 연구 설계는 전향적이고, 무작위화되고, 통제될 것입니다. NIV에 꼭 필요한 안면 마스크는 맹검 연구로 만드는 것을 불가능하게 만듭니다.

주요 등록 기준은 급성 천식으로 응급실에 내원하는 2세 이상의 어린이입니다. 진단 후, 모든 소아는 표준 요법(1시간 동안 전신 스테로이드 + 흡입 살부타몰 3회 투여 및 흡입 이프라트로피움 1회 투여 후 매시간 살부타몰 투여)으로 치료합니다. 퇴원경로와 입원경로는 첫 번째 스테로이드 투여 후 2시간에 결정된다. 입학 기준은 순차적 PRAM 점수를 기반으로 합니다.

응급실에서의 초기 천식 치료 및 관찰 후, 집으로 퇴원할 수 있는 환자를 결정하기 위해 입원이 필요한 사람들을 연구에 참여하도록 요청한 다음 동의하고 무작위로 배정합니다. 세 가지 치료 그룹이 있습니다.

  • BiPAP: 표준 스테로이드 투여량, 시간당 살부타몰 및 BiPAP, 15/5 cm H2O, 10 내지 15/분 속도의 안면 마스크, 필요에 따라 산소.
  • CPAP: 표준 스테로이드 용량, 시간당 살부타몰 및 안면 마스크에 의한 8~10cm H2O 일정한 압력, 필요에 따라 산소 공급.
  • 기존 요법: 표준 스테로이드 용량과 시간당 살부타몰 분무, 6시간마다 이프라트로피움 분무, 황산마그네슘 50mg/kg IV(6시간마다 4회 투여), 아미노필린 로딩 용량 6mg/kg IV(진행이 없으면 필요에 따라 산소 투여).

모든 어린이는 작은 3개 침대 호흡 장치에 입원합니다. PRAM 천식 임상 중증도 점수(소아 호흡기 평가 측정)를 사용하여 4시간마다 면밀히 모니터링하고 객관적으로 점수를 매깁니다. 예상 환자 등록은 각 부문에서 최소 30명이 될 것입니다. 예상 연구 기간은 6개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2-18세
  • 급성 천식 악화의 임상적 진단(호흡수가 WHO의 연령별 기준보다 높음, 이전과 유사한 병력 및 숙련된 의사의 청진에서 천명음이 들림)
  • 스테로이드 투여 후 2시간 후 PRAM 점수 8 이상
  • 동의서에 서명할 의사가 있고 능력이 있는 부모
  • 동의할 의사가 있는 6세 이상의 어린이

제외 기준:

  • 세균성 폐렴의 임상적 의심: 국소적 딱딱거림 또는 기관지 호흡 및/또는 주요 흉부 X선 소견.
  • 직접 PICU 입원이 필요한 내원 시 임박한 호흡 부전
  • 정신 상태 변화, 최근 장 수술, 난치성 구토, 기도 보호 불능, 기흉을 포함한 BiPAP 사용에 대한 모든 금기.
  • 입원 시 경구용 스테로이드의 유지 용량을 받고 있는 경우
  • 선천성 심장병 또는 기관지폐 이형성증과 같은 심각한 관련 없는 질병의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 천식 요법.
BiPAP(BiPAP). 배경 비율이 10~15/min인 안면 마스크에 의해 15/5 cm H2O에서 BiPAP 설정. SaO2 > 92%를 유지하기 위한 표준 스테로이드 용량과 시간당 살부타몰 및 산소.
의약품: 이프라트로피움
분무된 q6h
의약품: 황산마그네슘
50mg/kg IV, 4회 용량 q6h
의약품: 아미노필린
6mg/kg IV(진척이 없는 경우)
의약품: 표준 스테로이드 용량, 시간당 살부타몰, 필요에 따라 산소
세 팔 모두에 대한 표준 공통 요법.
실험적: 비침습적 환기(CPAP).
지속 기도 양압 그룹(CPAP). 8~10cm H2O에서 CPAP 설정. SaO2 > 92%를 유지하기 위한 표준 스테로이드 용량과 시간당 살부타몰 및 산소.
의약품: 표준 스테로이드 용량, 시간당 살부타몰, 필요에 따라 산소
세 팔 모두에 대한 표준 공통 요법.
장치: 양압기
환자는 안면 마스크가 전달하는 일정한 압력에 맞서 호흡합니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 양압
실험적: 비침습적 환기(BiPAP)
표준 스테로이드 용량, 시간당 살부타몰, 필요에 따라 산소, 분무형 이프라트로피움 q 6시간, 황산마그네슘 50mg/kg IV(4회 q 6시간), 로딩 용량 아미노필린 6mg/kg IV(진행이 없는 경우).
의약품: 표준 스테로이드 용량, 시간당 살부타몰, 필요에 따라 산소
세 팔 모두에 대한 표준 공통 요법.
장치: BiPAP
사전 설정된 속도로 고압과 저압 사이를 순환하여 환자의 호흡을 지원합니다.
다른 이름들:
  • 트릴로지 BiPAP
  • 2단계 양성 기도압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRAM 점수 ≤3에 도달하는 시간
기간: 환자는 입원 기간 동안 추적됩니다(예상 평균 기간 4일).
PRAM 점수에는 산소 포화도, 흉골상부 후퇴, 사각근 수축, 공기 유입 및 쌕쌕거림에 대한 평가가 포함됩니다.
환자는 입원 기간 동안 추적됩니다(예상 평균 기간 4일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방 공기에 시간
기간: 환자는 입원 기간(추정 평균 4일) 동안 추적됩니다.
산소가 필요한 시간
환자는 입원 기간(추정 평균 4일) 동안 추적됩니다.
12시간당 총 약물 사용
기간: 환자는 입원 기간(추정 평균 4일) 동안 추적됩니다.
각 팔에서 어린이의 총 약물 사용량 비교.
환자는 입원 기간(추정 평균 4일) 동안 추적됩니다.
치료에 실패하여 중환자실로 이송된 숫자
기간: 환자는 입원 기간(추정 평균 4일) 동안 추적됩니다.
치료에 실패하여 ICU로 전원이 필요한 각 그룹의 환자 수
환자는 입원 기간(추정 평균 4일) 동안 추적됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1에 도달하는 시간>80%는 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 어린이에서 예측됩니다.
기간: 환자는 입원 기간(추정 평균 4일) 동안 추적됩니다.
표준 폐 기능 검사는 일반적으로 6세 이상의 어린이가 수행할 수 있습니다.
환자는 입원 기간(추정 평균 4일) 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

수사관

  • 수석 연구원: Michael Seear, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H17-02008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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